1、論質(zhì)量管理對(duì)制藥企業(yè)的重要性縱觀整個(gè)制藥企業(yè)管理體系，我們把管理體系中分為了好幾個(gè)部分，比如企業(yè)組織管理、質(zhì)量管理、營(yíng)銷管理、物流管理、生產(chǎn)管理等諸多方面。就其中，去我認(rèn)為企業(yè)的質(zhì)量管理尤為重要，是制藥企業(yè)的重中之重。我記得著名的管理專家桑德霍姆教授說(shuō)：“質(zhì)量是打開(kāi)世界市場(chǎng)的鑰匙”。由此可見(jiàn)質(zhì)量對(duì)于一個(gè)企業(yè)的重要性，而就質(zhì)量管理來(lái)說(shuō)，應(yīng)該注重于產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量。產(chǎn)品質(zhì)量包括內(nèi)在質(zhì)量和外觀質(zhì)量?jī)蓚€(gè)方面。對(duì)于這兩個(gè)方面應(yīng)著重內(nèi)在質(zhì)量如產(chǎn)品性能、產(chǎn)品壽命、產(chǎn)品可靠性及產(chǎn)品經(jīng)濟(jì)性。同樣產(chǎn)品質(zhì)量與工作質(zhì)量是既不相同又密切聯(lián)系的。產(chǎn)品質(zhì)量取決于工作質(zhì)量，工作質(zhì)量是保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提條件。因此，實(shí)施質(zhì)量管

2、理，既要搞好產(chǎn)品質(zhì)量，又要搞好工作質(zhì)量。而且，應(yīng)該把重點(diǎn)放在工作質(zhì)量上，通過(guò)保證和提高工作質(zhì)量來(lái)保證產(chǎn)品質(zhì)量。如何提高產(chǎn)品質(zhì)量？首先應(yīng)該了解有哪些因素影響產(chǎn)品質(zhì)量。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素可以分為五類：人、機(jī)、料、法、環(huán)，其中人的因素最為重要。1.人為因素，人員素質(zhì)是首要問(wèn)題，職工對(duì)適用的工具和技術(shù)掌握的熟練程度，直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量；2,設(shè)備因素，在生產(chǎn)中，設(shè)備是否正常工作，工具的好壞都是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素；3.材料因素，材料因素將導(dǎo)致產(chǎn)品的性能如硬度、強(qiáng)度和耐久性不符合要求，影響產(chǎn)品的使用壽命等，都將會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品性能不良；4.方法因素，指生產(chǎn)過(guò)程中所需遵循的規(guī)章制度。方法應(yīng)用不當(dāng)，如測(cè)量方法不

3、規(guī)范，檢測(cè)結(jié)果不正確，操作規(guī)程不全或制定有誤，操作者操作的方法有誤等會(huì)導(dǎo)致不合格產(chǎn)品的生產(chǎn)幾流出；5.環(huán)境因素，環(huán)境因素會(huì)影響生產(chǎn)者和檢驗(yàn)者準(zhǔn)確地控制產(chǎn)品的質(zhì)量，也可能會(huì)使產(chǎn)品、材料性能發(fā)生變化。光線不足使檢驗(yàn)誤差過(guò)大以及溫度變化導(dǎo)致產(chǎn)品材料性能發(fā)生變化等，也將有可能出現(xiàn)尺寸偏小或硬度偏軟的不合格產(chǎn)品。另外，未提供適宜的生產(chǎn)場(chǎng)所如存在噪音、灰塵、異味和危險(xiǎn)源等也會(huì)對(duì)生產(chǎn)安全性造成潛在的影響，給現(xiàn)場(chǎng)工作人員的健康帶來(lái)隱患。麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合性企業(yè)集團(tuán)。麗珠集團(tuán)擁有藥品品種批文500多個(gè)，藥品從原料進(jìn)廠、制造、檢驗(yàn)、銷售到市場(chǎng)跟蹤等全過(guò)程，均嚴(yán)格按照國(guó)家法

4、定標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家頒布實(shí)施的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP和藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP執(zhí)行。為確保產(chǎn)品質(zhì)量和用藥安全，企業(yè)內(nèi)部還制訂了高于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并采用世界先進(jìn)水平的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，截止目前，麗珠集團(tuán)屬下生產(chǎn)企業(yè)共有55條生產(chǎn)線通過(guò)了國(guó)際國(guó)內(nèi)GM以證，其中通過(guò)的國(guó)際認(rèn)證有：2個(gè)原料藥通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證，2個(gè)原料藥通過(guò)歐盟COS認(rèn)證，1家生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)ISO9001:2000德國(guó)認(rèn)證和ISO13485:2003德國(guó)認(rèn)證；麗珠屬下2家經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過(guò)了國(guó)內(nèi)GSRA證；1個(gè)藥材基地（黃苣）通過(guò)了國(guó)內(nèi)GAPU證（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）。經(jīng)過(guò)二十多年的努力，麗珠的產(chǎn)品質(zhì)量得到了同行業(yè)和消費(fèi)者的一致認(rèn)

5、可，“麗珠”品牌響徹國(guó)內(nèi)，而上述國(guó)際產(chǎn)品質(zhì)量/質(zhì)量體系認(rèn)證的取得，為產(chǎn)品打入美國(guó)和歐州市場(chǎng)提供了通行證，同時(shí)也表明麗珠產(chǎn)品質(zhì)量已達(dá)到世界級(jí)先進(jìn)水平。麗珠集團(tuán)為何這么成功？這與他們的質(zhì)量管理體系及理念有很大的關(guān)系。麗珠集團(tuán)充分的認(rèn)識(shí)到質(zhì)量是企業(yè)的生命。麗珠集團(tuán)非常明確質(zhì)量管理是企業(yè)取得經(jīng)濟(jì)效益、保持競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的根本保證，始終把加強(qiáng)質(zhì)量管理放在最顯著的位置。在日常生產(chǎn)中嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的要求進(jìn)行質(zhì)量管理，并對(duì)不符合的項(xiàng)目進(jìn)行最快的糾正，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。麗珠集團(tuán)下有一質(zhì)量實(shí)驗(yàn)信息系統(tǒng)，該集團(tuán)利用此系統(tǒng)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行全面管理和監(jiān)控，實(shí)現(xiàn)了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保障的實(shí)時(shí)性、可靠性、規(guī)范性和研究數(shù)據(jù)共享性

6、，進(jìn)一步提高了藥品生產(chǎn)流程管控和質(zhì)量管理水平，增強(qiáng)了藥品的質(zhì)量保證能力，提高了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力。除此之外，麗珠集團(tuán)還對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量最主要的因素也做出了相應(yīng)的措施。麗珠集團(tuán)開(kāi)展全面質(zhì)量管理，加強(qiáng)全員質(zhì)量意識(shí)，提高質(zhì)量管理水平。綜上，麗珠集團(tuán)通過(guò)積極推進(jìn)全面質(zhì)量管理，充分運(yùn)用質(zhì)量控制和先進(jìn)的質(zhì)量管理方法，持續(xù)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量技術(shù)進(jìn)步，在質(zhì)量管理方面取得了較大的成績(jī)，多年來(lái)，獲得了諸多的質(zhì)量榮譽(yù)，而不斷完善的質(zhì)量保證體系和逐漸提高的質(zhì)量管理水平充分保證了麗珠藥品的安全、有效，并獲得了不斷增長(zhǎng)的經(jīng)濟(jì)效益那如何才能像麗珠集團(tuán)如此成功呢？應(yīng)加強(qiáng)幾個(gè)影響因素的管理。以下就這幾方面進(jìn)行闡述：1、“人”的管理

7、在四大因素中，人是最重要的因素。不論是設(shè)備的操作、檢修、保養(yǎng)、還是材料的驗(yàn)收把關(guān)，以及作業(yè)方法的遵守和改進(jìn)，都依靠工人的智能和積極性。因此，對(duì)于班組長(zhǎng)來(lái)說(shuō)，做好以下幾方面工作：1 ）加強(qiáng)對(duì)工人的技能訓(xùn)練a,讓工人充分理解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)b.按要求進(jìn)行充分訓(xùn)練c,進(jìn)行個(gè)別而具體的指導(dǎo)2 ）提高工人的質(zhì)量意識(shí)a,加強(qiáng)對(duì)自己作業(yè)質(zhì)量的控制b.提高對(duì)自己工作重要性的認(rèn)識(shí)c,加強(qiáng)全面質(zhì)量管理思想和方法的宣傳教育2、“設(shè)備”的管理這里所說(shuō)的“設(shè)備”，包括設(shè)備，機(jī)械及裝置以外的夾具和量具等。設(shè)備的管理是要盡早發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不良及分析其原因，采取適當(dāng)?shù)拇胧欢疫€要進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，以防患于未然。對(duì)設(shè)備和機(jī)械，

8、包括夾具、量具等，都需要工人的日常檢修，以及依據(jù)一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行定期的檢修和調(diào)整。3、“材料”的管理這里的材料，不只是產(chǎn)品的原材料，也包括生產(chǎn)所使用的零件和輔助材料等。材料的管理主要是加強(qiáng)驗(yàn)收檢查，改進(jìn)保管方法，避免材料的碰傷、變形和變質(zhì)等。對(duì)保管中的材料進(jìn)行定期檢查，對(duì)將出庫(kù)的材料嚴(yán)格檢查把關(guān)。4、“作業(yè)方法”的管理應(yīng)該將最佳的作業(yè)方法予以標(biāo)準(zhǔn)化，予以成文，并向工人徹底說(shuō)明。靠質(zhì)量樹(shù)信譽(yù)，靠信譽(yù)拓市場(chǎng)，靠市場(chǎng)增效益，靠效益求發(fā)展，這一企業(yè)生存和發(fā)展的生命鏈。質(zhì)量是一個(gè)準(zhǔn)則，質(zhì)量是一個(gè)忠誠(chéng)，質(zhì)量是一個(gè)責(zé)任，質(zhì)量就是企業(yè)的生命。任何一個(gè)崗位的疏忽和輕視都會(huì)對(duì)企業(yè)的整體質(zhì)量造成不同程度的影響。把握質(zhì)量就是給企業(yè)添石專加瓦。質(zhì)量控制，環(huán)環(huán)相扣，每個(gè)細(xì)微環(huán)節(jié)都需要認(rèn)真敬業(yè)的工作，都要視責(zé)任如泰山，視產(chǎn)品在手中，質(zhì)量在心中，細(xì)節(jié)在精益求精中，真誠(chéng)在每一道工序中，讓質(zhì)量是企業(yè)的生命這一觀點(diǎn)用腦、用心溶