1、?生物平安框使用和治理標準?編制說明1 .任務來源本標準的制定工作由國家認證認可監督治理委員歸口并提出,文件號為國認科函202154號,方案編號是2021B002.本標準的起草單位有廣東出入境檢驗檢疫局、北京出入境檢驗檢疫局、山東出入境檢驗檢疫局和江蘇出入境檢驗檢疫局.本標準主要起草人：李紅權、孫良娟、高璟瑜、李丹、徐金龍、吳曉薇、姚瑤、師永霞、姜英輝、梅霓.2 .制定本標準的意義2003-2004年我國多起生物實驗室感染事故的發生,使政府和廣闊科研工作人員對實驗室中產生的生物危害有了更為深刻的熟悉,我國政府高度重視和關注生物平安問題,明確了使用生物平安防護設備平安隔離裝置是實驗室生物平安防護

2、的有效舉措.生物平安柜是利用空氣凈化技術,實現第一道物理隔離的技術產品,有效預防氣溶膠的擴散.為操作原代培養物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,可將操作過程中產生的感染性氣溶膠局限在平安柜內,預防有害或有潛在危害的生物因子對實驗人員、實驗室及其周圍環境和生態造成的危害或潛在危害,是生物實驗室的重要平安設備之一.檢驗檢疫實驗室大局部都屬于生物平安實驗室,均配備了生物平安柜,但在實際應用中還存在一些熟悉和治理上的誤區：如只要在平安柜內,操作就不必很小心；配備了紫外線燈,就不必清潔平安柜內的工作區域等.在操作中也存在一些很大的平安隱患,如在平安柜中使用噴燈將嚴重影響運行中平安柜內的層流

3、,導致工作區域的氣溶膠擴散增加,特別是當噴燈的火苗很大,過量的熱可能融化高效空氣過濾器過濾膜的黏結或在過濾膜上燒出洞等.要有效預防實驗室檢驗操作引起的生物危害,還必須根據相關法律法規建立相應的標準標準生物平安柜的使用和管理.當前,盡管我國制定了生物平安柜的相關標準,但是缺乏使用和治理標準,指導實驗室工作人員正確操作和使用生物平安柜,指導實驗室正確做好生物平安柜的安裝、校準、期間核查和維護保養,才能保證生物平安柜的正常運行,才能真正起到保護實驗室工作人員和環境的目的,保證實驗室的生物平安.本標準旨在制定生物平安柜的使用和治理標準,標準生物安全柜的選擇、安裝和校準,指導實驗室工作人員按統一要求、統

4、一標準使用生物平安柜,并作好生物平安柜的期間核查和日常維護等,保證生物平安柜的正常運行.此外,國外具有標準的標準或程序指導實驗室做好生物平安柜的使用和治理,本標準旨與國際標準接軌,符合國際標準對生物平安的要求,保證實驗室的生物平安.3 .國內外現行同類標準、法規、文獻情況目前,GB19489-2021?實驗室生物平安通用要求?雖然涉及了設備的治理但僅是總那么,沒有涉及生物平安柜的具體使用和治理標準.YY0569-2005?生物平安柜?為生物平安柜的生產制造提供了標準依據,但對實驗室正確使用和治理生物平安柜的指導性不強.本標準將填補檢驗檢疫行業標準中生物平安柜使用和治理標準的空白.歐洲標準的EN

5、12469-2000?生物平安柜性能要求?(EuropeanStandardEN12469(2000):Biotechnology-Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets)英國標準BS5726-1992?生物平安柜?(BritishStandardBS5726(1992):MicrobiologicalSafetyCabinets)為生物平安柜的生產制造和性能指標檢測提供了標準依據.世界衛生組織在2004年11月出版的?實驗室生物平安手冊(第三版第三局部實驗室設備第10章生物平安柜中詳細生物安全柜的分類、選擇、安裝和使用要求.加拿

6、大衛生局2004年公布的實驗室生物平安導那么第三版第九章生物平安柜中(TheLaboratoryBiosafetyGuidelines:3rdEdition2004,Chapter9:BiologicalSafetyCabinets)也規定了生物平安柜的性能、分類、安裝、檢定和使用程序.美國衛生局公布的?生物危害限制規程?(PrimaryContainmentforBiohazards:Selection,InstallationandUseofBiologicalSafetyCabinets.)中規定了生物平安柜的選擇、安裝要求和使用操作程序.香港大學公布的?實驗室平安治理手冊?中?生物平安

7、柜?規定了生物平安柜的分類、選擇、使用方法和溢出物應急處置要求.4 .與國內外現行法律、法規、標準的關系本標準通條款的表述遵循了YY0569-2005?生物平安柜?中生物平安柜分類、安裝、性能指標和性能檢測要求.本標準主要參考了世界衛生組織在2004年11月出版的?實驗室生物平安手冊(第三版第三局部實驗室設備第10章生物安全柜中詳細生物平安柜的分類、選擇、安裝、使用要求和溢出物應急處置程序；加拿大衛生局2004年公布的實驗室生物平安導那么第三版第九章生物平安柜中(TheLaboratoryBiosafetyGuidelines:3rdEdition2004,Chapter9:Biologica

8、lSafetyCabinets)也規定了生物平安柜的性能、分類、安裝、檢定和使用程序；美國衛生局公布的?生物危害限制規程?(PrimaryContainmentforBiohazards:Selection,InstallationandUseofBiologicalSafetyCabinets.)中規定了生物平安柜的選擇、安裝要求和使用操作程序；香港大學公布的?實驗室平安治理手冊?中?生物平安柜?規定了生物平安柜的分類、選擇、使用方法和溢出物應急預案.標準中引用了：GB19489-2021?實驗室生物平安通用要求?的局部術語和定義.5 .主要技術內容本標準主要內容包括生物平安柜的選擇；安裝要

9、求；使用要求,包括人員要求、物品擺放要求和操作要求；治理要求,包括檢定、期間核查、維護、污染去除和記錄要求；應急處置要求.6 .編制過程2021年4-7月標準下達后,標準編制人員首先查閱了國內外現行的生物平安柜治理和使用的標準、程序等文獻資料,其中國內資料20余篇,英文資料10余篇.2021年6月,標準編制小組與參與完成單位北京出入境檢驗檢疫局一起進行了標準開題啟動會,成立了由2局人員共同組成的標準編制小組.根據標準建議書的要求進行了任務分工.具體分工是由廣東出入境檢驗檢疫局主持起草完成標準征求意見稿和編制說明,北京出入境檢驗檢疫局完成局部英文資料譯匯總,撰寫生物平安柜期間核查方法及設計試驗方

10、案,以及對標準征求意見稿內容、結構等方面提出修改意見.2021年9-12月,先后了解了檢驗檢疫各領域實驗室生物安全柜的配備情況,包括生物平安柜類型、安裝環境、用途、使用率等,又到疾病限制中央、衛生監督所、國家食品平安檢測中央等單位調研,了解系統外生物平安柜的使用和治理現狀.2021年8月-2021年3月,標準承當人員譯了大量國外發達國家政府部門和高校現行的生物平安柜治理和使用的相關標準、程序文件和規定.2021年4-6月,匯總整理現有中英文資料,完成標準初稿和編制說明.2021年6-8月,確定生物平安柜期間核查工程、方法和判定依據,設計實驗原始記錄表格,并在實驗室內開展實驗驗證.2021年8-

11、9月,就初稿與北京出入境檢驗檢疫局起草人員討論修改,并與局部生物平安柜生產廠家進行了座談,就標準文本中生物平安柜的安裝、使用、維護和期間核查等條款的可行性進行了咨詢.就反應意見修改標準文本,修改完成標準征求意見稿和編制說明.7 .主要技術內容確實定生物平安柜是在我國已經普遍使用的實驗室生物平安防護的有效設備之一,國內現行的醫藥行業標準等標準中已經涉及了對生物平安柜分類、安裝、性能檢測的相關要求,而本標準是為實驗室人員正確的使用和治理生物平安柜提供依據,為了使本標準具有統一、標準、通用的指導作用,本標準的撰寫原那么是遵循國內現行標準中對生物平安柜性能參數、安裝條件和性能檢測的根本要求,同時到達國

12、際標準法規中對生物平安柜使用和治理的要求,本標準局部條款確實定和依據如下：1、關于期間核查1、設立期間核查的標準依據考慮到本標準是針對生物平安柜的設備治理規程,標準的條款應符合檢測和校準實驗室對設備治理的總體要求,在CNAL/AC01:2005?檢測和校準實驗室認可準那么?中的技術要求5.5設備中明確要求應開展設備期間核查.生物平安柜是保證實驗室生物全的重要設備,檢驗檢疫是綜合性的實驗室涉及食品、衛生檢疫、動植物檢疫等多個領域,每個領域的實驗室使用生物平安柜所開展的檢測實驗的危害等級和頻次均不相同,有些領域出于實驗室檢測質量限制的要求還有特殊的規定,如GB/T27405-2021?實驗室質量限

13、制標準食品微生物檢測?附錄中要求食品微生物檢測實驗室需每兩周進行一次生物平安柜微生物監測,即開展生物平安柜工作區潔凈度檢測.可見,制訂生物安全期間核查是符合實驗室認可標準要求和檢測質量限制需要.2、核查工程確實定生物平安柜的性能指標很多,實驗室內開展的期間核查應區別于全面專業的由有資質人員開展的生物平安柜的檢定,選擇與使用方法和頻次有關的、關鍵的、對檢測結果和生物平安防護有影響的重要指標開展核查,可以保證兩次檢定周期期間的設備的穩定和有效運行,降低可能存在的生物平安風險,保證實驗室人員環境平安,保證檢測質量.遵循這一原那么,編制小組通過廣泛征集專業檢定局部、設備廠家、實驗室專家的意見,確定了開

14、展期間核查的工程為垂直氣流平均風速、工作窗口氣流流向和潔凈度.3、核查方法的標準依據從經濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮,依據現有標準選擇適宜的期間核查方法和判定依據,撰寫了附錄B3生物平安柜期間核查方法和評價標準.其中垂直氣流平均風速和工作窗口氣流流向的核查方法和評價標準,依據YY0569-2005?生物平安柜?中6.4和5.3局部.生物平安柜的工作潔凈度核查采用了儀器法和自然沉降法2種方法,方法依據是B3.1.2懸浮粒子法為GB50346-2004?生物平安實驗室建筑技術標準?,B3.1.2沉降菌法是依據生物平安柜生產企業的進行生物平安柜出廠檢驗的企業標準,布點方法與儀器法相同.

15、生物平安柜工作區的潔凈度評價標準分別是GB/T16292-2021?醫藥工業潔凈室區懸浮粒子的測試方法?和國家藥品監督治理局1999年8月1日發布實施中國藥品生產潔凈室區的空氣潔凈度標準.4、實驗室內實驗驗證情況鑒于標準中工作潔凈度核查方法中B3.1.2沉降菌法的檢驗方法是依據企業標準,需要對檢驗步驟的可行性開展實驗驗證.編制小組分別選取本實驗室正常工作的經檢定合格的從事食品中致病微生物檢測、媒介生物樣品解剖和分子生物學RNA提取3臺不同用途、不同使用頻次的n級A2型生物平安柜,使用B3.1.2沉降菌法開展了工作潔凈度檢測,具體檢測數據如下：生物平安柜工作區潔凈度檢測記錄一沉降菌法A.驗證實驗

16、一型號Labconco-logicA24-F00出廠編號D045925使用年限4使用頻率5天/周實驗日期2021.8.29工程沉降菌數個/皿沉降菌數平均值個/皿123采樣點10010.22100300040005010對照皿1020評價結論：?合格口不合格注：用于致病微生物檢測B,驗證實驗二型號Labconco-logicA24-F00出廠編號3849701使用年限4使用頻率5天/周實驗日期2021.9.3工程沉降菌數個/皿沉降菌數平均值個/皿123采樣點100002000300040005000對照皿1020評價結論：？合格口不合格注:用于分子生物學RNA提取C,驗證實驗三型號Labconc

17、oClassn出廠編號040520477使用年限8使用頻率3天/周實驗日期2021.9.19工程沉降菌數個/皿沉降菌數平均值個/皿123采樣點100002000300040005000對照皿1020評價結論：？合格口不合格注：用于媒介生物樣品解剖檢測結果顯示,不同用途、不同使用頻次的n級A2型生物平安柜的檢測結果間不存在差異,檢測結果均符合評價標準要求.說明所檢測方法步驟合理、有效,可應用于生物平安柜工作潔凈度的檢測.2、關于應急處置生物平安柜是實驗室的生物平安防護設備,GB19489-2021?實驗室生物平安通用要求?中規定實驗室應制定處理生物性緊急情況的應急舉措和程序.世界衛生組織出版的?

18、實驗室生物平安手冊第三版?第三局部實驗室設備第10章生物平安柜中也規定了生物平安柜操作過程中時應急處置程序.本標準遵循了上述標準和法規的要求制定了應急處置要求,指導實驗室有效處理生物平安柜操作過程中發生的濺灑和溢灑等突發情況,預防生物危害的擴散,以及對實驗室環境的污染和人員健康的危害.八.協同驗證實驗情況針對生物平安柜期間核查中的工作區潔凈度檢測-沉降菌法開展了協同驗證實驗,共有東城區疾病預防限制中央、國家食品平安檢測中央、二連浩特出入境檢驗檢疫局、海南出入境檢驗檢疫局技術中央、深圳出入境檢驗檢疫局食品檢驗檢疫技術中央、廣西出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中央、山東出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中央、江蘇國際旅行衛生保健中央太倉分中央.8家單位根據本標準中附錄B3.1.2的要求參加了此次協同驗證實驗,8家單位均根據本標準提供的方法完成了驗證實驗,實驗期間未出現檢測步驟不明確,實驗材料不易取得等無法進行驗證實驗的現象,驗證實驗涉及了不同使用年限、不同型號和多種用途的生物平安柜.驗證結果顯示：所有生物平安柜均符合百級潔凈度的要求.說明本標準制定的核查方法能夠完成對生物平安柜使用期間對微生物落菌情況的有效監測,能夠起到在檢定周期中有效核查生物平安柜潔凈度的作用,本方法步驟清楚、操作簡單、結果