1、iilifEc rucjct-eg-e l d keiltr-aecease l-e -iaeajeagSi-jtsaer it-iitf c a geee-aeaatasrlia ea.-tu - c a y -5yes fet iaties - te. .t> icg-.a- a tx ii-eesu-stu-.ee ci i s cl- c - ye st i a（- eclai e- tive ste f. fctv Bak e sek g -ages -vrd-r i Pkt i e. drre u5iei ee- dSis cer iisHgl.itlg.ysliiad rr

2、aasge de e ir aisa- a efoceea- eifriesr sae dd tditgagemsiaetiessstWesaise s c d s a a g tsr -v-sessaglaeuiggergesute e.a-d riitriiaes i ". a'.ivfiiycaa-s - t ayere-us - -ca- c rt-r-gurg"u isa-grscksjauurgsr-i tsa igemcecck-g ar- arifriWircrkir s it aeec-a-adcrg-etrii cgtsyr t-a-ac- -a

3、-icadsirssi-sr ad-c - ie i - a ur a - rryt rir id g r a itg - c t it p r-r -r e i i ti t a- ica isems - -r ti-caa-reg- - ig es cigractse- a rs gas-a-t aaaas-emr-seftrc-i-itra divs -raraiva-ettfeedseai-iisr-v.aartgies -.-a-rr-"ctisa r df-e附件2臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收報告一.基因擴增檢驗實驗室基本情況（一）實驗室所屬法人單位名稱：地址：郵編：法

4、定代表人： 實驗室負責人： 聯系人： email:電話： 傳真：（二）接受現場技術驗收的實驗室代表姓名及職務：2 .驗收依據:衛生部下發文臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法和臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范3 .驗收時間：4 .驗收評審地點：5 .技術驗收結論：合格，建議授予驗收合格證書；尚存在部份一般缺陷，缺陷為 項。口基本合格，尚存在部份嚴重缺陷和一般缺陷，嚴重缺陷為項，一般缺陷為 項，限期改進，改進后授予驗收合格證書；口不合格，停止驗收，實驗室改進后需重新申請。（一）驗收中發現的問題及意見：附件1：臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表；附件2:臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收意見匯總表；附件3:

5、整改要求。at ruactuc.l.c一.j. it ltt-t" c， 一I e1 i " St tui c，yt 5 - S f.c - i.<） t t. .e ic g-t ad t1 " Ci t，Su-SUc.，cdiS Sc- ci Stiktiti c clai-t-te "cglt ftV B，keSkgcu”.>>. i Pkt iedt*lu5i-.a iWIS Hgl J-riy SVild FF.e s r rr- Jd tdit g a .FsF t i Fsst We sra'i Sc J s a

6、a g t. itvies e s s a.F a F u -.f Ig irute e_. a rd iit.vi.i. as si.*.a - -i v f一 d*i c r ttrg u gfu isatigFsc-s j. u u-gs-iias saigFcFkig a Fu ariefci W c Fk e i s it aee.tays a dcr igietr cgts t itaia.i t ays ->c dU- ss-f -o adrtc- iei taurF a rtry t -tcr -j g ritgy c t tP Ft- ite i i ti t ays

7、->cis-2iFtit.aatF ig Iig escigFa-tsre a Fs g.tictit-rr J ivs tr-aivattt.e dseriii is-r-vvr.Ft.-eFiF.ttc - v - -itisa F J.re（二）需要說明的其它問題：如果有的話見附件4; 口無。（三）驗收評審員姓名及簽名：主評審員姓名：簽名：評審員姓名：簽名： 簽名： 簽名：協調員姓名：簽名：簽字時間：（四）簽字地點：驗收評審組意見：s cei c i ye -ia.clai.at-n. te -c g -. Bakes.gger.l i deee u5ieieeis ilsHgld

8、i.l. el.g 一 iei - a ule .- lil d g l i-g c - -e is i l- - aysicses - .le -i-.a.-e ig- I ge.c-sre a es gas附件3臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序號驗收內容驗收意見符 合基但 木啟 符缺 合陷不 符 合缺 止匕 項暫 不需 考核評論與說明1實驗室設置和設備1.1實驗室原則上應分為四個區 ， 如使用全自動擴增檢測儀 ，區 域可適當合并1.2各工作區須有明確標記1.3實驗室設置應能有效地防止 PCR后區產物的污染。1.4試劑貯存和準備區(a) 冰箱；(b)混勻器；(c) 微量加樣器；(d)可移動

9、紫外燈；(e) 專用工作服和工作鞋；(f) 消耗品(吸頭、一次性 手套等)；(g) 專用實驗記錄本、記號 筆等。1.5標本制備區(a )冰箱 (28 C 和-20 C 或-80 C)；(b)局速臺式冷凍離心機(視 情況定)(c)水浴箱和/或加熱模塊(d)生物安全柜(e)混勻器；微量加樣器；(g)可移動紫外燈；注：請在驗收所選項打“< -c -e- a ure a . rt-ry -1-r -d. r -. y c -e -p e-r -tee -a- a- -cjrs12-re -.aa-e -g- I -. esc-.-re a s .一臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序 號驗收內容驗

10、收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項暫不需考核評論與說明(h)專用工作服和工作鞋；(i)消耗品(帶濾心吸頭、一 次性手套等)；(j)專用實驗記錄本、記號筆 等。1.6擴增區(a)核酸擴增儀；(b)微量加樣器(視情況定)；(c)可移動紫外燈；(d)專用工作服和工作鞋；(e)消耗品(帶濾心吸頭、一 次性手套等)；專用實驗記錄本、記號筆 等。1.7擴增產物分析區(a)微量加樣器；(b)可移動紫外燈；(c)專用工作服和工作鞋；(d)消耗品(帶濾心吸頭、一 次性手套等)；(e)專用實驗記錄本、記號筆 等。2.設施和環境2.1實驗室的設施、工作區域、能 源、照明、溫控、通風等 應便于檢測工

11、作的正常進行。2.2實驗室應配備溫度濕度計、穩 壓電源等。2.3進入和使用實驗室各區域應 有明確的限制和控制。2.4應有實驗室清潔、消毒制度及 相應用具；注：請在驗收所選項打“好 一 iei - a ule .- lil d g l i-g c - -e is i l- - aysicses - .le -i-.a.-e ig- I ge.c-sre a es gas臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序 號驗收內容驗收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項暫不需考核評論與說明2.5實驗室應有關生物污染物處理、生 物防護等的措施及相應用具3.人員3.1實驗室應配備足夠數量的人 員；這些

12、人員必須經過培訓， 并取得上崗證。3.2實驗室應有培訓計劃和措施，保證 其技術人員得到及時培訓。3.3實驗室應保存其技術人員有 關資格證書（如上崗證）、培 訓、技能和經歷等技術檔案。4.設備管理4.1主要設備（離心機、加樣器、 擴增儀和/或酶標儀、生物安 全柜等）應有維護程序文件及 維護記錄；4.2有問題的設備應立即停止使 用，并加上明顯標識，如可能 應將其貯存在規定的地方直 至修復；修復的設備必須經校準、檢定 （驗證）或檢測滿足要求后方能再次投入使用；實驗室應檢查由于上述缺陷對以 前所進行的檢測工作的影響。4.3加樣器、溫度計、擴增儀和酶 標儀等應用校準程序并進行 校準，擴增儀和酶標儀應有明

13、 顯的標識表明其校準狀態。4.4應保存擴增儀、酶標儀、生物 安全柜、加樣器等設備的檔 案，檔案內容應包括：（a）設備的名稱注：請在驗收所選項打“寸-omiig Fouu are -nda d -s ccy-. .onsSX is s-i * yuu "-nainp'lshd”.， ”insS - n is"- -r- e-r. -e L- .f - ias a.-ie -ace ad poi- hos.iy 3, clanle -e syeProp -a a bul Ig- . 一 cl o- - oeaiy cl- -e ._ san. as ia conine

14、to .1. ove Sec". d" s.e o.sadng es ""一". sm. is- h- he ddn', he - close -n-l. Teo- uuy of-n-i - e ss is no- high enough, pe-. "g e a nig Hne.l-es a. ng” -c -e- a ure a . rt-ry -1-r -d. r -. y c -e -p e-r -tee -a- a- -cjrs12-re -.aa-e -g- I -. esc-.-re a s .一臨床基因擴增檢驗

15、實驗室技術驗收表序 號驗收內容驗收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項智不需考核評論與說明(b)制造商名稱、型號、序 號或其它唯一性標識；(c)接收日期和啟用日期；(d)目前放置地點；(e)接收時的狀態(例如全 新的、經改裝的)；(f)儀器使用說明書的復印件；(g)校準和/或檢定(驗證) 的日期和結果以及下次校準 和/或檢定(驗證)的日期；(h)迄今所進行的維護和今 后維護計劃的細節；(i)損壞、故障、改裝或修 理的歷史。5檢測方法5.1實驗室應制定：一有關儀器設備操作程序； 一有關擴增檢測的工作程序。5.2所有上述標準操作程序都應 現行有效并便于工作人員使 用。5.3實驗室應有

16、儀器、試劑、消耗 品的選購、驗收、貯存和質檢 程序；必須使用經國家有關 部門批準的試劑和儀器。6標本管理6.1實驗室應建立對擬檢測標本 的唯一編號識別系統。6.2實驗室應制定啟關標本收集、 處理、運送、貯存程序。注：請在驗收所選項打“守 一 iei - a ule .- lil d g l i-g c - -e is i l- - aysicses - .le -i-.a.-e ig- I ge.c-sre a es gas臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序 號驗收內容驗收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項暫不需考核評論與說明6.3在接收標本時應啟其狀態的 詳細記錄。6.4實驗

17、室應確定標本是否符合 檢測要求，拒收標本原因要 明確.6.5如果標本必須在特定的環境 條件下(如4C、- 20c和-70 C 低溫)貯存，則應對這些條件 加以維持、監控和記錄；7記錄7.1實驗室應有適合自身實際情 況又符合現行規章制度的記 錄管理制度；7.2記錄應用參與標本收集、標本 準備和處理、檢測的人員簽字。7.3所有記錄和報告都應安全貯 存、妥善保管并保密。8報告8.1檢測結果的報告應準確、清晰 和客觀。定性測定報告“陰性”或“陽 性”；定量測定則以拷貝數/ml 或IU/ml報告。8.2每份報告應包括以下信息：(a)標題，例如“檢測報告”(b)報告的唯一性標識(如 序號)；(c)檢測標本

18、的特性和狀態；(d)檢測標本的接收時間 和進行檢測的時間；(f)采用的檢測方法；注：請在驗收所選項打“4 -c -e- a ure a . rt-ry -1-r -d. r -. y c -e -p e-r -tee -a- a- -cjrs12-re -.aa-e -g- I -. esc-.-re a s .一臨床基因擴增檢驗實驗室技術驗收表序 號驗收內容驗收意見符 合但有缺陷 基共符合不 符 合缺 止匕 項暫不需考核評論與說明(f)采用的檢測方法；(g)實驗操作及校核人員的 簽字，以及簽發日期；(h)檢測報告中應給出參考 結果或范圍；8.3當報告的有效性發生疑問時， 實驗室應立即通知臨床相關 科室予以改正。8.4當臨床科室或患者要求用電 話、圖文傳真或其它電子和電 磁設備傳送結果時，實驗室應 制定相應的報告發放程序， 并 為對方保留。9.質量控制9.1頭驗至應用室內質里控制標 準操作程序文件及相應的室 內質控記錄；9.2實驗室應參加衛生部臨床檢 驗中心組織的室間質量評價10抱怨10.1實驗室應制定抱怨及其處理 的標準操作程序；應將抱怨資 料及處理抱怨所采取的措施 及結果記錄歸檔保存。10.2當抱怨或其它任何事項是對 實驗室是否符合其現行程序、 或者是否符合臨床基因擴增 實驗室管理暫行辦法和臨 床基因擴增實驗室工作規 范、或是對其它宿關實