1、檢驗科室內質量控制流程保證每個樣本測定結果的可靠性， 提高常規測定工作的批間、批內標 本檢測結果的一致性，科室特制定本程序，各實驗室應當認真遵照執 行！室內質控流程如下：選購質控品-設定質控圖的均值-設定質控限一繪制質控圖7失 控判斷規則-日常工作前質控測定一失控原因分析及處理一質控數 據的管理1）各實驗室必須將室內質控工作貫穿到日常檢驗中，質控方法可 根據具體測定項目不同自行選擇，根據國內外質控技術發展趨勢逐步 完善。2）每天室內質控標本需與病人標本同時測定，只有當質控結果達 到實驗室設定的接受范圍，才能簽發當天的化驗報告。3）當室內質控結果出現失控時，需仔細分析、查明原因，若是真 失控，應

2、該在重做的質控結果在控后，對相應的所有失控的患者標本 進行重新測定，方可發出報告；若是假失控，病人標本可以按原測定 結果報告。4）質控品的訂購由各實驗室上報計劃，科室統一安排。5）質控品的保存由各實驗室指定專人負責。6）質控品檢測的全過程需嚴格按照說明書要求執行，不能任意更 改。7）更換質控品應在前一批號未使用完之前，以保證新、舊批號同 時使用一段時間，不得使用過期的質控品。8）各實驗室每月末要對當月的室內質控結果進行分析評價并與以 往各月的結果進行比較，制定下一個月的質控計劃。將質控原始數據 及質控圖匯總整理后存檔保存。9）各實驗室工作人員每日需對冰箱、溫箱、比色儀等常規設備的 工作狀況進行

3、檢查。10）科室所有使用的儀器必須定期按一定的要求進行校準和評估， 同類儀器和同類項目的測定每年由科室組織兩次比對試驗，以保證檢測結果的準確性和一致性。11）科室對檢驗報告的質量每年進行兩次抽查評估。12）各實驗室都應備有室內質控登記本，登記內容包括：質控項目、 質控品來源、質控品批號和有效期、測定結果、失控分析及處理措施、 階段小結。檢驗科室內質控管理制度室內質控是獲得可靠檢驗結果的前提，也是實驗室全面質量管理的主要內容。健全的室內質檢體系可以增加簽發實驗報告的把握度， 而且在今后隨時可能 發生的醫療糾紛中，增加了對自己十分有利的證據。 根據實驗室標準化管理 的要求，現就室內質控的有關問題作

4、如下規定，請各實驗室參照執行。1、各專業實驗室應創造條件開展室內質控。 生化、血液細胞計數、尿化學， 應每天做室內質控，特殊項目在更換試劑批號或校準后進行質控。2、室內質控數據的處理：所有開展質控的項目，不論每日做還是需要時做，均應把數據輸入質控管理 軟件或質控圖表，求出其平均值、標準差、變異系數及在出控分析。3、室內質控數據的管理：1）統計：每月末，應對當月所有的質控數據進行匯總和統計處理，并做本 月室內質控評價。2）上報：每月5日前將前一月的質控圖打印、分析、評價后由實驗室主任簽字后上報科室存檔。4、失控處理及失控報告單：遇到失控，應按失控原因進行分析，并按步驟采取相應措施予以糾正。失控

5、后必須填寫失控記錄以及糾偏措施。評審時的材料5、監督：科主任定期或不定期抽查室內質控開展執行情況，對未嚴格執行者 按科室有關規定進行批評及經濟處罰。 并記錄在業務考評內容中，作為各室O檢驗科儀器設備管理制度1、 各儀器設備均建立檔案統一管理，內容包括儀器編號、名稱、品牌型 號、購置日期、使用說明書、操作手冊、維修手冊等原始資料，由專 人保管。2、工作人員操作精密儀器必須經過專門培訓， 考核合格并經科主任批 準后方可上崗。3、建立健全專業實驗室的儀器操作手冊，使用時嚴格按照程序操作； 操作人員對儀器要定期保養維護，并有保養和維修記錄；儀器要有明 顯的狀態指示（使用、維修、停用）；科主任定期檢查。

6、4、建立儀器設備檢定和校準程序，按期進行強制檢定或自檢（貼有明 顯的標記）；按儀器使用說明書的規定周期，使用配套校準品校準儀器。有檢定及校準記錄，定期檢查。5、儀器使用前必須檢查是否完好，一旦發現問題，及時匯報保管人員 和科室領導，不能私自亂動亂修。嚴格按照標準操作程序操作，不得 擅自更改儀器使用參數。6、儀器使用前必須檢查儀器，清洗液，清理操作臺及登記使用情況。7、注意保持儀器衛生整潔，嚴禁在室內抽煙，吃零食，非儀器操作人 應盡量少入。8、注意儀器安全，防火防盜防水，隨手關門。9、保管人員定期檢查及糾正各種儀器， 每天了解儀器運轉情況及試劑 使用情況，負責儀器的整潔，安全，經常檢查儀器水、電

7、供應。檢驗科室間質評標準操作程序室間質評的目的是相互校正各實驗室測定結果的準確性，并發現實驗室本身不易發現的不準確性，了解各實驗室之間結果的差異，幫助其校正， 使結果具有可比性，是實驗室醫療安全的重要組成部分，必須高度重視， 科室特制定本程序。本科室室間質評程序如下：選擇質評申報一上報院長及財務科一接受質控品一檢查質控品合格性一 按規定日期檢測-按規定日期上報一接收質評中心評價報告-分析評價 報告一決定是否采取糾正措施-評估糾正措施效果1）各實驗室必須無條件參加科室規定的室間質評項目。2）各實驗室的室間質評活動由室負責人統一安排，科室質量主管督促實 施。3）質控樣品需用常規方法由日常工作人員與

8、病人標本一同測定。不得將質控樣品轉送其他實驗室檢測，也不得就檢測結果與其他實驗室進行交 流。4）每次室間質評標本的檢測需有詳細的書面記錄，記錄內容包括：測定項目、測定方法、出現的問題、報告結果、反饋結果、原因分析、操作 人員簽名、室負責人簽名。5）室間質評結果須由實驗室負責人與操作者共同按要求填寫，并進行認真審核，交科主任簽字和質控主管登記備案后，用掛號信或網上寄出。6）對剩余的室間質評樣品必須盡可能的進行保存，以便收到反饋結果后,對不合格的項目進行重新測定（在不影響檢測結果的情況下）。7）各實驗室收到室間質評反饋成績后， 需交科主任簽閱，再交科室質量 主管統一保存備案。對不合格的項目需集體討

9、論，分析原因。8）科室每年7月份和1月份的第二個星期一下午各召開1次室間質評分 析會，通報總結各室室間質評成績，提出改進措施。檢驗科標本管理制度為了確保以病人為中心，以質量為核心，充分協調檢驗、臨床、患者的關 系，有利于實驗室全面進行質量控制，現制定我科標本管理制度： 1、簽收嚴格執行樣本查對制度，對病房各樣本及時進行驗證、查對，不符合要求 的樣本一律退回，并有書面記錄。2、驗證各實驗室的樣本在進行編號、離心前，工作人員應再次認真查對姓名、聯 號、住院號、病區、床號、項目等，對不符合要求者應作記錄 ，并及時通 知采樣科室，正確及時地補采樣，以免延誤病人檢測結果的報告，對書寫 不清楚的申請單，當

10、事者要及時與病房聯系（可電話），明確受檢者姓名、 住院號、性別、年齡、病區、床號和檢驗項目等。3、轉送在查對過程中一旦發現有其他實驗室的樣本，要提高責任心，及時地轉送 有關實驗室（尤其是有爭論的急診項目）切勿延擱樣本，延誤檢測，影響檢 驗結果和報告時間，對人為造成的樣本遺失，漏檢和由之延誤檢測違反承 諾時限報告引起病人糾紛和投訴，將追究當事者和相關實驗室責任。4、標本放置各實驗室在工作中發現有需轉送到其他實驗室的樣本 ，須統一放置在固 定部位并有明顯標志的樣本盒中，以便其他實驗室的同志來拿取，各實 驗室對如何轉送和取樣本應有明確的規定，包括定時定點，由檢測實驗室 同志查詢收集。標本檢驗完畢要按

11、規定要求及時保存。5、多張檢驗單標本凡有兩張以上的檢驗申請單（包括其他實驗室或外送兄弟醫院實驗室作 檢測以及本科不同實驗室檢測的項目）原則上要分裝各管，隨檢驗申請 單一起分別放置各樣本盒，對采樣困難者要主動跟蹤樣本，并作詳細記 錄以免漏檢，分清責任。檢驗科查對制度1、 接收檢驗單時，要查填寫是否符合規范，查臨床診斷，檢驗標 本和檢驗目的的填寫是否清楚，查交費手續。2、采集標本時，要查對科別、床號、姓名、性別、檢驗目的。3、收集標本時，查對科別、姓名、性別、聯號、標本數量和 質量。4、檢驗時，查對試劑、檢驗項目和應插入的質控物，檢驗目 的與標本是否相符。5、檢驗后，查對檢驗項目，填寫報告是否符合

12、規范。查對檢 驗結果與臨床診斷是否相符，如發現嚴重不符或結果特別異常， 要立即復查和查找原因弁匯報專業主管。必要時，要與臨床經治醫師聯系，不能簡單發出報告，弁作書面記錄。6、發送報告時，查對科別，病區和檢驗結果是否有遺漏。檢驗報告書寫和收發1、 接收檢驗單應有登記手續，做到不錯、不漏，弁查對書寫是否 符合規范，是否辦理收費或記帳。凡不符合要求者，及時退回 臨床科或病人。2、檢驗報告單是醫療文件的組成部分，字跡要清楚，內容簡 明扼要，書寫符合規范，檢驗者簽全名或蓋章。3、無報告權的檢驗人員操作的檢驗單應由帶教人員審核簽名。4、陽性與陰性結果的書寫，必須清楚，以免錯誤，如報告單 為表格，陽性可用“

13、 + ”表示，陰性可用表示，未檢驗 用“/”表示。5、如遇有重要意義的陽性結果， 應及時簽發報告或及時通知 臨床科，以便及時處理病人。如遇有檢驗目的以外的陽性結果， 亦應主動報告，以免貽誤病情。6、檢驗完畢后，須進行結果登記，要填寫完整，妥善保存一 年。7、檢驗單發出前，須經審閱簽名，方可發出。8、檢驗單發出要有交接登記， 門診檢驗單可到 檢驗科或門診 服務臺自取，住院檢驗單于當日下班前一小時送到各病區辦公室。檢驗科室內質控制度一、定量檢測項目的每日質控1. 所有實用的, 技術上可行的分析步驟都應使用質控品, 并且與病人標本以同樣方式檢測，非常規項目每周或每月進行測試。2. 質控包含于每批病人

14、標本的檢測或者是定時間隔內進行的檢測（ 不超過24 小時）, 一般將室內質控品放在第1 號。 失控判斷規則執行Westgard 多規則質j、,、. j a ,控方案。（1） .如質控結果在閾限（2SD）范圍內，可以報告分析結果。（2） 12s警告，質控中一個是大于士 2SD但小于3SD僅作警告，并啟動 其他規則判斷質控數據，其他規則均符合，判斷是隨機錯誤，報告可發。（3） 13s失控：一個質控是大于土 3SD判斷失控，對隨機誤差敏感。（4） 4） 22s 失控：如果兩個連續的質控結果超過均值的+2s 或 -2s ，判斷失控，對系統誤差敏感。（5） R4s失控：兩份質控物中，一個結果超過均值 +

15、2s另一個結果超過均值-2s ，判斷失控，對隨機誤差敏感。（6） 41s失控：有4個連續的結果連續超過-1s或+1s,判斷失控，對系 統誤差敏感。（7） 7） 10X 失控：10個連續的質控同時大于均值，或小于均值, 判斷失控，對系統誤差敏感。（ 8）出現失控應通知組長，啟動質控失控處理及原因分析程序處理。3、急診檢測設備或替代設備的質控，按照設備比對計劃進行試驗，確保檢測結果的誤差在CLIA88能力驗證計劃的可接受范圍內。4、出現失控時，當日報告不能發放，由組長啟動質控失控處理及原因分析程序進行處理，糾正后作出發出報告的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。二、定性檢測項目的每日質控1

16、 、實用的且技術上可行的所有定性操作步驟中應使用質控品。2、每批病人標本檢測跟隨陰陽性對照并將質控結果記錄。3、如果質控結果符合要求（如陰性或陽性），定性結果可以報告。4、如果質控結果不符合要求，則要求組長討論解決。5、組長啟動質控失控處理及原因分析程序處理，作出相應的決定，并將其記錄在各組室內質控專用登記本上。三、建立一個可接受的可信限RCV1. 每引進一種新的操作程序或一種新的質控，盡可能在一個多星期里作30次(至少20次)分析以建立一個土 2SD范圍，當檢測頻率低或花費大，檢測 時間的程序例外，在這種情況下，通過測試含有特定值的質控物來檢測質量。2. 操作步驟： . 對所有結果計算平均值

17、和標準差； . 去除大于一個平均標準差的結果，再計算定值和標準差，重復這一步驟直到資料中無"越線者 "；.計算2SD范圍；計算變異系數CV,優異CVfi為1%好的CV為4%,可接受CVS為12%, 根據實驗的用途和分析技術的狀態來仔細檢查CV值,在重新評估檢測結果時可能通過使用雙份標本，降低標準差或其他指標來降低CVS。3. 計算 :平均值：X=2 X/N(2) Xt>20 個值計算標準差：S=2(X-X)/(N-1)(3)又t<20個值計算標準差：S=KwX像大值-最小值)4. ) 越線者:X=(MxSD)±X(5)cv(%)=SD/X*100四、儀

18、器設備的功能檢查及維護1. 儀器設備的功能檢查和使用記錄由使用者每日填寫.2. 必須做儀器維護和保養的的日維護、周維護、月維護，并記錄于儀器維護保養專用登記本，功能檢查合格者才允許檢驗和報告結果。五、質控回顧小節1. 所有標本的質控結果由組長每月做一次回顧, 并將記錄報告給科主任。2. 所有儀器的功能檢查由組長每月做一次回顧, 并做一份報告給科主任。3. 標本質控回顧的證明應每季度進行一次分析總結，上報科主任并保存于質量文件中，包括糾正處理措施。4、各組每半年上報的各種設備的校準記錄、定標記錄、比對記錄、試劑淘汰記錄等質控文件，作為半年度質量分析會議的依據。檢驗科室內質控失控處理方法室內質控主

19、要用于每天測定情況的監測，用于評價精密度，每天 采用高、低兩個水平質控品隨樣品一起測定，理想的情況是每天在控。 但實際情況是容易出現失控，當出現失控時，可按下列方法尋找原因 并處理：分析原始數據及初步估計失控原因，當發生失控時，對該項目 同批定的全部原始數據（包括校準品、試劑空白或質控品及患者樣本） 結合近期室內質控圖和平時的經驗進行分析， 有助于估計失控原因的 大體方向，提示誤差類型和失控原因，使查找原因的工作更有重點。對具體的檢測過程進行回顧分析，失控后，應對該批檢測的全 過程進行迅速、仔細的回顧。分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器 不穩定、試劑瓶標簽貼錯、試劑放置位置不符合要求、試劑污染

20、、質 控品與定標物異常、參數設錯等原因。并檢查使用的校準品或試劑有 無變更生產廠家、批號或接近失效期等。通過選擇性復查進一步分析判斷失控原因和決定處理方法，為 驗證上述的初步分析，并進一步查清失控原因，對標本作妥善處理， 一般進行選擇性復查。復查時，應包括下述樣品，以便盡量一次找出 原因，及時發出患者標本的化驗結果。失控時使用的質控品；重新打開一支相同批號的質控品；失控時使用的校準品；重新打開一支相同批號的校準品；少數幾個患者的標本，最好包括已知病情、近期曾做過該項目檢測的患者標本。最常見的原因是試劑變質、污染或配制、校準的錯誤等。查找原因時，應從當天與前一天有差別的試劑入手。如未發現當天所用

21、的試劑與前一天有差別（沒有更換試劑），則 應從那些容易發生變質、穩定性較差或按近失效期的試劑開始。如試劑方面找不到原因，應校準儀器或條件可能時使用另一臺 同類儀器進行復查，以判斷是否由儀器造成失控。另在選擇性復查中， 各樣本結果與失控時的測定結果表現出不同傾向性的規律變化。一般說明檢測的批內精密度有問題。每月需統計的數據：當月所有項目的原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。當月所有項目的在控數據的平均數、標準差和變異系數。當月及前月所有項目的原始數據的累積平均數、標準差和變異系 數。當月及前月所有項目的在控數據的累積平均數、標準差和變異系數。室內質控數據的周期性評價每個月未，都要對當月室內質

22、控數據的平均值、標準差、變異系 數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，對本月質控作出總結。 在下一月克服本月存在的問題。室內質控數據的管理1、每月室內質控數據統計處理每個月的月末，應對當月的所有質控數據進行匯總和統計處理，計算的內容至少應包括：（ 1）當月每個測定項目原始質控數據的平均數、標準差和變異系數。（ 2）當月每個測定項目除外失控數據后的平均數、標準差和變異系數。（ 3）當月及以前每個測定項目所有質控數據的累積平均數、標準差和變異系數。2、每月室內質控數據的保存每個月的月末，應將當月的所有質控數據匯總整理后存檔保存，存檔的質控數據包括：（ 1）當月所有項目原始質控數據。（ 2）當月

23、所有項目質控數據的質控圖。（ 3）所有計算的數據（ 包括平均數、標準差、變異系數及累積的平均數、標準差、變異系數等） 。（ 4）當月的失控報告單（包括違背哪一項失控規則，失控原因，采取的糾正措施）。3、每月上報的質控數據圖表每個月的月末，將當月的所有質控數據匯總整理后，應將以下匯總表上報實驗室負責人：（ 1）當月所有測定項目質控數據匯總表。（ 2）所有測定項目該月的失控情況匯總表。4、室內質控數據的周期性評價每個月的月末，都要對當月室內質控數據的平均數、標準差、變異系數及累積平均數、標準差、變異系數進行評價，查看與以往各月的平均數之間、標準差之間、 變異系數之間是否有明顯不同。如果發現有顯著性

24、的變異，就要對質控圖的均值、標準差進行修改，并要對質控方法重新進行設計。室內質控的實際操作步驟1 設定靶值1.1 穩定性較長的質控品在開始室內質控時，首先要設定質控品的靶值。各實驗室應對新批號的質控品的各個測定項目自行確定靶值。靶值必須在實驗室內使用自己現行的測定方法進行確定。定值質控品的標定值只能做為確定靶值的參考。1.1.1 暫定靶值的設定為了確定靶值，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。 根據 20 或更多獨立批獲得的至少20 次質控測定結果，計算出平均數，作為暫定靶值。以此暫定靶值作為下一個月室內質控圖的靶值進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20 個質控測定結

25、果匯集在一起，計算累積平均數（第一個月），以此累積的平均數做為下一個月質控圖的靶值。重復上述操作過程，連續三至五個月。1.1.2 常用靶值的設立以最初 20 個數據和三至五個月在控數據匯集的所有數據計算的累積平均數作為質控品有效期內的常用靶值，并以此作為以后室內質控圖的平均數。對個別在有效期內濃度水平不斷變化的項目，則需不斷調整靶值。在 3-4 天內，每天分析每水平質控品3-4 瓶，每瓶進行2-3 次重復。 收集數據后，計算平均數、標準差和變異系數。對數據進行異常值檢驗。如果發現異常值，需重新計算余下數據的平均數和標準差。以此均值作為質控圖的靶值。2 設定控制限對新批號質控品應確定控制限，控制

26、限通常以標準差倍數表示。2.1 穩定性較長的質控品2.1.1 暫定標準差的設定為了確定標準差，新批號的質控品應與當前使用的質控品一起進行測定。 根據 20 或更多獨立批獲得的至少20 次質控測定結果，計算出標準差，并作為暫定標準差。以此暫定標準差作為下一個月室內質控圖的標準差進行室內質控；一個月結束后，將該月的在控結果與前20 次質控測定結果匯集在一起，計算累積標準差（第一個月），以此累積的標準差作為下一個月質控圖的標準差。重復上述操作過程，連續三至五個月。2.1.2 常用標準差的設定以最初 20 次質控測定結果和三至五個月在控質控結果匯集的所有數據計算的累積標準差作為質控品有效期內的常用標準

27、差，并以此作為以后室內質控圖的標準差。2.2 穩定性較短的質控品至于標準差，你使用的數據量越大，其標準差估計值將更好。由于這個原因，我們并未推薦使用4.2.1 中的重復數據來建立新的標準差。而是采用以前變異系數（CW來估計新的標準差。以前的標準差是幾個月數據的簡單平均或甚至是累積的標準差。這就考慮了檢測過程中更多的變異。標準差等于4. 2 .1 的平均數乘以以前變異系數（CV）。2.3 控制限的設定控制限通常是以標準差的倍數表示。臨床實驗室不同項目（定量測定）的控制限的設定要根據其采用的控制規則來決定。檢驗科質量管理制度1、各專業實驗室根據區有關規定，開展實驗室內的質量控制，并制定有關措施。對

28、室內質控應每日有總結，有質控日記，對失控情況有糾正方法，有預防性措施，對于目前尚無完整的室內質控體系的實驗室，應積極創造條件，建立室內質量控制體系。2、各專業實驗室必須參加室間質控活動，對每次質控評價應有記錄。3、計量儀器應定期校正，每年一次。4、大型分析儀器必須專人負責，有使用、維護、維修記錄。5、 不得使用過期、無批準文號的劣質試劑，進貨統一由科室管理，自配試劑須嚴格校正后方可使用。6、必須建立完整的操作程序，并應嚴格按程序執行。7、當日發出的全部檢驗報告單須經嚴格審核后方可發出。8、科室在完成嚴格的室內、室間實驗質量控制體系的同時，應逐步建立全面質量控制體系，對標本的采集，運送， 保存等

29、納入嚴格的管理之中。9、急診檢驗應嚴格按照急診制度執行。10、試劑廠家更換后，為確保試劑更換后檢測結果的準確、可靠，必須作重復性、穩定性、 靈敏度檢查并作比對試驗，并有書面記錄。檢驗科室內質控及失控處理*檢驗科實驗室質控流程圖查明失控原因并解決問題一、 查看質控圖，根據失控規則明確誤差的類型二、判斷誤差類型和失控原因的關系三、自動分析儀多項目檢測系統上常見因素：單個項目還是多個項目出現失控四、與近期變化有關的原因五、確認解決問題，做好記錄*Westgard多規則的誤差檢索程序失控原因分析(1)立即迅速、仔細的回顧整個操作過程。 分析有無特殊情況，如電壓波動、儀器不穩、 試劑瓶標簽脫落、試劑放置

30、位置不符合要求、質控品瓶蓋松動、復溶過程異常等。并應檢查使用的容器、量器是否正確、儀器有無變動(如波長旋鈕移動了位置 卜校準品或試劑有無變更生產廠家、批號或接近失效期等，同時復查計算結果。(2)立即重測定同一質控品。 如是偶然誤差，則重測的結果應在允許范圍內 (在控)。如果 重測結果仍不在允許范圍，則可以進行下一步操作。(3)新開一瓶質控品，重測失控項目。如果新開的質控血清結果正常，那么原來那瓶質 控血清可能過期或在室溫放置時間過長而變質，或者被污染。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(4)新開一批質控品，重做失控項目。如果結果在控，說明前一批血清可能都有問題， 檢查它們的有效期和貯存環境

31、，以查明問題之所在。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(5)進行儀器維護，重測失控項目。檢查儀器狀態，查明光源是否需要更換，比色杯是 否需要清洗或更換？對儀器進行清洗等維護。另外還要檢查試劑，此時可更換試劑以查明原 因。如果結果仍不在允許范圍，則進行下一步。(6)重新校準，重測失控項目。用新的校準液校準儀器，排除校準液的原因。(7)請專家幫助。如果前六步都未能得到在控結果，那可能是儀器或試劑的原因，應和 儀器或試劑廠家聯系請求他們的技術支援。室間質評室間質量評價臨床實驗室檢測結果可信對于臨床醫療行為來說，診斷、治療或預后判斷很大程度上基于實驗室的檢測結果。無論臨床醫生還是患者，都對檢測報告

32、給予高度信任。是誰對于這份信任給予保障？臨床/醫學實驗室對于檢測質量設定了非常高等級的標準和規范，對標本、 程序、 人員、安全、 數據提出了極其嚴格的要求。這些嚴格的標準和規范對于實驗室以外人員來說往往顯得很神秘。準確可靠的實驗室檢測結果得益于實驗室質量保證計劃的實施，主要包括兩方面：（ 1 ）室內質量控制：實驗室在測定臨床標本時必須進行室內質量控制，以保證檢測結果的有效性（精密度）。（2）室間質量評價：實驗室必須參加外部質量評價計劃/室間質量評價計劃，這種計劃是由組織機構（例如部級臨床檢驗中心和/或各省級臨床中心）發放樣品，實驗室將結果報告該機構。組織機構統計各個實驗室結果并回報實驗室，并對

33、數據嚴重不符的實驗室進行質量指導和建議。實驗室必須通過室間質量評價來保證檢測結果的一致性或者可比性。如果一個實驗室多次室間質評結果不合格，表明其檢測結果可能存在較大的偏倚，應分析原因并加以改正。實驗結果報告中所有信息只對該份送檢標本負責，所以除了對實驗結果有嚴格的要求，實驗室還應制定相應的制度和程序，用于保證標本的采集、儲存、運送都是安全而科學的，由此檢測結果才能科學準確地反映患者的健康狀況。以上這些要求是保證臨床實驗室檢測結果可信度的必要措施，除此以外，分析后的質量保證也非常重要。臨床實驗室的可靠性指標實驗室在開展新的檢測項目之前需要對所采用的方法進行方法性能驗證試驗，對于配套系統，主要包括

34、正確度、精密度、可報告范圍、參考區間；對于非配套系統還應包括分析靈敏度和分析特異性、檢測限以及其他必要指標。其中 “正確度 ”和 “精密度 ”用來反映檢測結果的好壞，以評價測定結果是否準確；“靈敏度/檢測限”與 “特異性 ”為方法固有的參數，來判斷檢測方法性能的優劣。正確度與精密度準確度與精密度保證了實驗室檢測的可靠性，就是俗稱的“準不準 ”。 這兩個概念互相之間沒有必然聯系，一種檢測方法可以精密度很好但可能正確度并不好，反之也是可能會出現的。正確度（trueness）正確度是指多次重復測量所得量值的平均值與真值的接近程度。測量正確度主要反映系統測量誤差，大小以偏倚表示，與隨機誤差無關。提到正

35、確度，必須要解釋一下它與“準確度”之間的關系。準確度（accuracy）是指單次測量值與真值的接近程度。一般而言，當測量提供較小的測量誤差時就說該測量方法是較為準確的。測量準確度主要反映測量結果的可比性，常以總誤差或者不確定度表示。精密度(precision)精密度是指在規定條件下獲得的獨立測量結果之間的接近程度，常以不精密度(標準差，SD或變異系數，CV)表示。精密度一般包括重復性(repeatability)、期間精密度( intermediate precision ) 、 重現性 ( reproducibility ) 和實驗室內精密度( within-lab precision )

36、。其中重復性和室內精密度通常最有意義。重復性也稱批內精密度，指在相同條件下(時間、校準物、操作者、儀器等)獲得的精密度；實驗室內精密度指在同一實驗室內，使用同樣的設備， 由不同的操作者在不同的時間內獲得的精密度。精密度主要反映檢測中隨機誤差的大小， 當重復檢測同一樣品得到的結果很接近時我們認為這個檢測方法的精密度很好，因為其數值隨機變化很小，但不能說明其測定得很準。方法具有良好的測量正確度，并不能保證其測量準確度也良好，若其測量精密度很差，即方法隨機誤差大，單次測量也不會得到較好的準確度。因此方法同時具有良好的正確度和精密度才能保證其測量準確度良好。正確度是評價一個方法“準不準 ”的標尺，準確

37、度是評價單次測量 “準不準 ”的標尺。靈敏度與特異性醫學實驗室檢測是為臨床醫療服務的，一項檢測最終還是要對疾病診斷有幫助才行。醫生要根據患者的主訴、癥狀、體征和病史，選擇合理的實驗項目來診斷或排除某種疾病。我們會希望每種檢測方法做到100%的靈敏度和100%的特異度，遺憾的是現實中往往做不到，醫生會盡量選擇高靈敏度的實驗做篩查，再用高特異度的實驗做確認，這樣的組合之下，就能盡量達到“既不放跑患者，也不誤診健康人”了。靈敏度在公共衛生領域中的靈敏度通常也稱為敏感性，指將實際患病者正確診斷為陽性的百分率，是一項描述檢測方法是否能夠正確鑒定患病的指標。例如，某一個實驗的靈敏度為90%。如果 100

38、個人患病，這個實驗能將100個人中的90 個人正確的鑒定出來。其他10 人用此實驗得出“正常 ”結果是有誤導性的假陰性結果。當醫生在設法排除一種危險的疾病(例如 AIDS )，這個篩查實驗的靈敏度就會要求非常高。HIV 抗體篩查通常采用酶聯免疫吸附實驗，它的靈敏度超過99%。其余不到1%的真正患者會得到假陰性的結果，真正的患者被當作健康人而錯過治療。所以實驗靈敏度越高，“假陰性 ”結果就越少。在以往，臨床檢驗領域中的分析靈敏度(analytical sensitivity) 通常與檢測限(limitofdetction) 混用，分析靈敏度是指以分析物濃度為橫坐標、檢測信號為縱坐標的校準曲線的斜

39、率， 斜率越大，表示該方法分析靈敏度越高，過高的分析靈敏度會影響方法的精密度，靈敏度過低的分析方法不能準確反映樣本中分析物濃度的變化，必然會影響其準確度。檢測限是反映檢測方法檢測低濃度樣本能力的質量指標，又可分為空白限(limit ofblank)、檢出限(limit of detection )、定量檢出限(limit of quantitation ),分別表示測量空白樣本時可能觀察到的最高測量結果、樣本中可被檢測到的最低分析物濃度，能夠得到可靠結果（滿足相應的精密度和正確度標準）的樣本中分析物的最低濃度。腫瘤標志物、TSH（促甲狀腺素）及許多特定蛋白應該有一個可檢測的最低濃度或某個量；如

40、： 前列腺特異蛋白（PSA）,這是病人治療后監視復發的重要信息；長期以來，臨床對報告的前列腺特異蛋白有意義的最小量要求予以明確。核酸檢測報告的陰、陽性也要求說明，能檢出的最小拷貝的核酸量相當于多少病毒。因此，確定檢測系統的可報告低限是重要的分析性能。特異性在公共衛生領域中的特異性是指將實際無病者檢測為陰性的百分率，描述能夠正確排除是否患病的檢測方法的指標。例如，某一項實驗特異度90%。如果有100 個健康人使用這項實驗檢測，只有 100 人中的 90 人被診斷為健康，其他 10 人被檢測出的“患病 ”的結果就是有誤導性的假陽性結果。假陽性會造成健康人蒙受不必要的身體和精神壓力，還有金錢和時間上

41、的損失。所以實驗的特異性越高，“假陽性 ”結果就越少。臨床檢驗領域中的分析特異性實驗即干擾實驗。干擾是指在臨床試驗中，由于另一成分的影響或者樣本的特性，待測的一定濃度的被分析物出現有臨床意義的偏差。這種效應可能來自檢測系統的非特異性，指示劑反應的抑制，被分析物的抑制或者任何其他由樣本偏差決定的原因。檢測系統具有較高的特異性是實現獲得較高的方法正確度的前提。另外我們常說互通性問題也與方法的特異性相關，如果多種制備樣本（例如EQA 樣本）都在某幾個特定的方法上表現出互通性問題，那么一定程度上也反應該這幾個方法的特異性較差。室間質量評價為了解決由于不同的實驗室檢測同一樣本時的結果可能會存在差異的狀況

42、。室間質量評價（external quality assessment, EQA ）簡稱 室間質評“應運而生。室間質量評價（ EQA ） 是實驗室質量的一種外部評價工具，EQA是對同組實驗室（peer group）間或者實驗室與參考實驗室間分析性能差異的一種評價方法，在某些國家也被稱為能力驗證（ Proficiencytesting ）。其執行方法是組織者向參與實驗室提供一套待測標本，參與實驗室在常規條件下完成該套標本的檢測，并將結果回報給組織者，組織者對上報結果與預期結果的一致性進行評價，并通過實驗室間的比對判定實驗室的校準、檢測能力以及監控其持續能力。我國臨床實驗室常規EQA 始于 198

43、2 年，迄今已有30 余年的歷史。1 .EQA 的目的和作用：EQA 是利用實驗室間的比對來確定實驗室能力的一種驗證活動。參加 EQA 計劃，可為評價實驗室所出具的數據是否可靠和有效提供客觀的證據，它的主要作用可歸納為以下7 點：（1 ）確定實驗室進行測量的能力，以及對實驗室質量進行持續監控的能力；（ 2）識別實驗室存在的問題，并制定相應的補救措施；（ 3）確定新的測量方法的有效性和可比性，并對這些方法進行相應的監控；（4）增加患者和臨床醫生對實驗室能力的信任度和信心；（ 5）識別實驗室間的差異；（ 6）是對權威機構進行的實驗室現場檢查的補充；（7）作為實驗室的外部措施，來補充實驗室內部的質量

44、控制程序。2 .EQA 活動程序：EQA 活動中出現不滿意結果的實驗室，應依照EQA 糾正活動的要求進行改進。要求實驗室盡快尋找和分析出現不滿意結果的原因，開展有效的改進活動，并將詳細的整改報告以書面形式保存。有效的改進活動包括對質量體系相關要素的控制、技術能力的分析以及進行相關的實驗和有效地利用反饋信息等。3 .對參加EQA 的實驗室的要求：（ 1）有明確的職責以確保參加EQA 活動； （ 2）有參加該活動的文件化程序；（ 3）執行該程序并提供證明參加活動的記錄，以及有效利用EQA結果。必要時應提供出現不滿意結果時所采取的糾正活動的證明資料。4 . 對不合格結果的分析和改進。美國臨床和實驗室

45、標準協會（Clinical andLaboratoryStandards Institute, CLSI ）認為可以從以下方面發現問題并進行適當的糾正措施：（ 1 ）筆誤；（2）方法學的問題；（3）儀器的問題；（4）操作差錯；（5） EQA 材料本身的問題。對于不合格的結果，判斷是系統誤差還是偶然誤差非常重要，系統誤差通常持續存在， 實驗室需采取糾正措施。而對于偶發的單個隨機誤差來說，試圖采用糾正措施反而有可能引入其他的誤差來源。對系統誤差和偶然誤差的判斷，通常可以采用重復測量分裝后穩定保存的 EQA 樣本的方法，如果重復測定結果仍然不可接受，表明存在系統誤差，實驗室需采取糾正措施；反之則提示

46、可能是隨機誤差。另外，須對同一次EQA 活動的各個結果進行審核， 如果多個結果具有相對大的偏差且分散在靶值兩側提示方法的精密度不足，即偶然誤差；多個結果具有較大偏差并在靶值的同一側提示存在偏倚問題，即系統誤差。EQA 不能控制各實驗室每天發出的檢驗報告，只是一種回顧性評價。室內質控主要監測實驗結果的精密度，而EQA 主要控制實驗結果的準確度，不能互相替代。參與EQA 的實驗室應先做好室內質控。檢驗科選擇質控品的要點實驗室做質控的目的是為了監控檢測系統的狀態，因此選擇質控品最重要的原則，就是如實的反映檢測系統的實際狀態。因此好的質控品必然要保證以下幾點都能做好。一、良好的穩定性質控品的穩定性分兩

47、方面，一是不開瓶穩定性，一是開瓶穩定性。不開瓶穩定性決定了質控品每個批次的效期，實驗室在繪制質控圖的時候需要計算靶值和標準差，而想保證這兩個參數準確需要有長期大量的質控數據，要覆蓋實驗室的各項實際變化，比如試劑的批間差， 校準品的批間差等等，才能繪制符合檢測系統正常狀態的質控圖，才能及時有效的發現檢測系統異常情況。另外各項質控相關的法規均規定了更換質控品批號需要做新舊批號質控品的平行比對，這樣， 使用效期長的質控品可以減少平行比對的頻率，從而減少工作量并降低實驗室因平行比對產生的成本。開瓶穩定性好可以保證每瓶質控品最大程度被應用，減少浪費，最理想狀態是在開瓶后， 瓶內質控品完全被使用，因此選擇

48、質控品時要注意根據開瓶穩定期和實驗室的使用頻次和每次檢測用量，來選擇符合實驗室的規格裝量。二、瓶間差小實驗室做質控的目的是如實反映檢測系統的狀態。但日常檢測的實驗室CV 則包含了檢測系統的CV和質控品瓶間的差異。因此只有讓質控品瓶間差異最小，才能真正體現檢測系統的真實情況。需要強調的是，各個實驗室在使用冷凍干燥的質控品時，操作人員要執行標準的操作流程，并重視復溶前、復溶中和復溶后的每一個環節。這是確保質控品在使用中可靠性的關鍵。包括復溶前水的選擇；移液管的選擇和清潔、保存；認真閱讀說明書，注意任何會影響質控液質量的環節等。只有認真閱讀說明書， 才知道哪些分析物可以分裝保存，哪些是不可實施的。復

49、溶中要確實完全按照廠商說明書要求，進行質控品的復溶和混勻等。復溶后一定要妥善保存和做好分析前準備，避免可能引入人為導致的瓶間差，影響對檢測系統的評價。而使用液體質控品可以減少復溶過程引入的瓶間差，目前已經有越來越多的實驗室開始使用液體質控品。三、質控品的濃度水平醫學決定水平具有相當重要的臨床意義，因此實驗室的檢測系統在醫學決定水平值附近能否檢測準確至關重要，要對這一點進行有效的監控，就要選擇濃度范圍在醫學決定水平值附近的質控品。日常操作中還要監控檢測系統的校準曲線是否發生變化，可報告范圍內的結果是否出現了明顯偏差，因此還要選擇可報告范圍的上限和下限值處濃度的質控品。有些實驗室習慣用一個水平的質

50、控品監控檢測系統，但是一個水平的質控品只能代表常規質量可報告范圍內的一個點，無法反映其他較高或較低濃度水平的分析物的檢測結果。控制如果想有較好的效果，應該在醫學決定水平濃度處選擇一個質控品，另外在可報告范圍的上下限值濃度處再各選一個質控品，也就是說至少選擇3 個濃度的質控品。四、多項目復合質控品（ 1）精簡實驗室質控品種類，并減少質控品的儲存成本。可以想象一下如果實驗室所有的質控品都是單項質控品就應該有感受了，每天早上從冰箱里找質控品就要消耗大量時間，另外每個質控品都需要單獨的容器，裝在冰箱里需要占用很大的空間。（ 2）減少工作量，提升工作效率。如果都是單項質控品，每天早上開瓶取樣檢測也是很大

51、的工作量，另外每個質控品的效期可能也不是一致的，這么多質控品的效期管理和訂貨也會變成實驗室的負擔。（ 3）減少因質控品失效或死體積導致的浪費。復合程度高，開瓶后質控品使用就快，在開瓶有效期內就可以用完，避免失效扔掉。另外試劑杯是有死體積的，因為加樣針跟試劑杯底部要留有一定距離。如果實驗室都是單項質控品，則每個質控品都要倒入一個試劑杯，需要分裝的試劑杯越多，則死體積的浪費就越多。從以上幾點可以看出，質控品的復合程度越高，上述的幾種損失就越小。五、質控品數據比對實驗室做質控不只要考慮檢測系統的重復性，還要考慮是否有偏倚的存在。因為實驗室的總誤差是由隨機誤差和系統誤差共同組成的。我們可以通過跟其他實

52、驗室的質控數據進行比對以確認是否存在問題，理想的比對是找到另外一些使用相同檢測系統（包括使用的儀器，試劑及校準品以及相關批號都一致）的實驗室，檢測相同樣本來比較，如果檢測值一致，則可認為本實驗室系統正常；反之，如果本實驗室檢測值與其他實驗室的檢測結果不一致，則認為系統存在問題，需要糾正。對于大多數實驗室來說找到一定數量的使用相同檢測系統的實驗室進行比較是件困難的事情， 這個時候可以參加大型的室內質控室間比對計劃，在比對系統中可以較容易的找到與實驗室檢測系統比較一致的比對組。生物安全管理程序醫學實驗室的特殊環境通常會造成一定程序的生物污染，包括對實驗室內工作人員和環境的污染，這些污染通常主要由處

53、理污染性物質時的操作不當造成。針對實驗室生物污染，采取適當的生物安全防護是十分必要的。醫學實驗室生物安全防護是指實驗室工作人員所處理的實驗對象含有致病的微生物的其毒素時，通過在實驗室設計建造，個體防護裝置，嚴格遵從標準化的工作及操作程序和規程等方面采取綜合措施，確保實驗室工作人員不受實驗對象侵染，確保周圍環境不受其污染。醫學實驗室生物安全防護的內容包括：安全設備、個體防護裝置和措施（一級防護），嚴格的管理制度和標準化的操作及規程。1 目的有效地針對科室進行全面的生物安全管理，確保工作人員的安全。2 范圍適用于科室各專業實驗室。3 職責3.1、 、科主任負責任命生物安全小組，指導，規范其工作。3

54、.2、 生物安全小組組長負責安全小組日常工作的安排。3.3、 生物安全小組負責科室安全的具體工作。4 工作程序4.1、 、生物安全小組組成4.1.1 、科主任為安全小組組長。4.1.2 、經年度考核，從科室成員中選取具有高度責任心和實驗室知識的技術骨干， 為生物安全小組安全成員。安全小組成員任期一年，任期中出現特殊情況科主任可對之罷免。注：安全成員：鄭彥、邢延芳、張瑞、李芳琴、王興寧。4.2、 實驗室生物安全的維護和檢查4.2.1 、生物安全小組指定針對安全操作和安全裝備的檢查方案，至少每年檢查一次。4.2.2 、生物安全小組建立安全清單，為回顧性檢查提供資料并進行記錄，形成安全記錄。4.2.

55、3 、對危險品、危險區進行鑒定并加以標志。4.2.4 、實驗室應按規定及時報告所有的事件和潛在的危險因素。4.2.5 、安全小組應定期對工作人員進行安全培訓教育，并對各種緊急情況下應急措施進行培訓。4.2.6 、若發生職業暴露應及時報告科主任和生物安全小組人員。4.3、 警告標記和標簽的建立。4.3.1 、對不同危險程度的實驗工作區進行標志。4.3.2 、對高度危險性區域要張貼危險公告。4.3.3 、對裝存危險物質的容器必須貼上標簽，其內容應詳細。5、安全操作規程5.1 、一級生物安全防護實驗室5.1.1 、在實驗室工作區禁止吸煙5.1.2 、禁止在實驗室放置食物、飲料及類似的存在有潛在的從手到口的接觸途徑的其他物質。禁止用實驗室的冰箱（柜）儲存食物。5.1.3 、處理腐蝕性或毒性物質時必須做好防護工作。應使用安全鏡、面罩或其他的眼睛和面部防護用品。5.1.4 、在實驗室工作區，病區應穿白大衣或隔離衣，服裝應符合實驗室設備的要求。5.1.5 、應穿著舒適，防滑并能保護整個腳面的鞋子。5.1.6 、 在實驗工作區頭發不可下垂，避免與污染