1、文件名稱生產過程二人復核管理規程文件編號SMP.SJ-SG-19起 草 人起草日期 年 月 日審 核 人審核日期年 月 日批 準 人批準日期 年 月 日 年 月 日版 本 號4執行日期年 月 日頒發部門質量保證部分 發 號分發部門數量生產部1份、固體制劑車間1份、液體制劑車間1份、提取車間1份、質量保證部1份目的：建立生產過程二人復核管理規程，加強生產過程中雙人復核制度，避免人為差錯的發生，使生產受控。范圍：各生產崗位職責：生產部長起草； 質量保證部審核； 質量負責人、生產負責人共同批準；各生產崗位班長、操作人員執行。內容：1 復核內容及管理要求1.1 藥品生產的全過程關鍵崗位都要施行二人復核

2、制，以確保藥品生產過程中無差錯事故發生。1.2 接受物料的復核內容1.2.1 原輔料應復核外包裝上物料標簽與領料單上的品名、規格、批號、數量是否相符，稱量好的原輔料與批生產配料單上原輔料的名稱、規格、批號、數量是否相符。1.2.2 包裝材料應復核品名、規格、數量、包裝材料上所印刷的文字內容及尺寸大小與所要包裝的藥品是否相符。1.2.3 在生產過程中的中間產品或待包裝產品，首先逐桶復核有無中間產品或待包裝產品標簽，內容是否完整，并與批生產指令上的品名、規格、批號、數量一致。1.2.4 檢查和復核領取物料有合格證。1.2.5 檢查檢驗報告單，證明所接受的物料為合格品。1.3 稱量、復核（兩人分別獨

3、立完成以下稱量工作）：1.3.1 核對被稱量物料的品名、規格、批號、數量與批生產指令一致。1.3.2 對磅秤、電子秤規格與砝碼復核確認；1.3.3 對磅秤、電子秤或天平零點的校正復核確認；1.3.4 復核皮重、毛重、凈重、剩余料的凈重。1.3.5 注意事項：1.3.5.1 稱量物料時，不同品種、不同批號、不同規格的物料稱量時，稱量器具必須進行清潔處理，防止稱量過程的污染和交叉污染。1.3.5.2 稱量物料應按品種、規格、批號分別進行，不得同時稱量兩種以上物料。稱量完畢，必須立即封存物料，并進行必要的清潔后才進行第二種物料的稱量，以防止污染和交叉污染。1.3.5.3 計量工作必須認真、仔細、數據

4、精確。1.3.6 分別獨立做好“車間物料稱量記錄(SMP.SJ-SG-19-01）。1.4 計算的復核1.4.1 計算包括配制指令的計算，投料（用料）的計算，片（粒）重的計算，原輔料、包裝材料用量的復核；1.4.2 各崗位物料平衡的計算必須經復核確認；1.4.3 所有的計算復核要以原始記錄為依據進行復核、計算確認。1.5 工作的復核1.5.1 稱量、配料、投料過程要雙人復核確認，既兩人各稱量一次和復核一次。1.5.2 物料領發時要復核確認；1.5.3 中間產品或待包裝產品進出中間站時要復核確認；1.5.4 尾料進出中間站時要復核確認；1.5.5 上、下崗位交接時要復核確認；1.5.6 鋁塑包裝

5、機、標簽、產品合格證、大中小盒等所印批號均要復核確認；1.5.7 對生產所使用的各類模具領用、收回均要復核；1.5.8 各工序清場清潔衛生工作結束后，由崗位班長復核確認是否合格。1.5.9 各工序的復核人由班長擔任或指定。2 具體復核要求2.1 各生產車間領取物料時，由領料員與物料倉庫保管員根據領料單對領用物料的品名、規格、物料編號、重（數）量、進行核對，確認無誤后在領料單上簽字。2.2 物料領回車間后，由領料員與崗位班長根據領料單共同核對物料品名、規格、物料編號、重（數）量、物料批號、檢驗單號，核對無誤后，雙方在車間物料領發記錄上簽字。2.3 車間物料發放時，由崗位操作工與崗位班長根據生產指

6、令共同核對物料的品名、規格、物料編號、重（數）量、物料批號、檢驗單號，核對無誤后，雙方在車間物料領發記錄上簽字。2.4 生產操作前，由崗位班長與操作工對接收的物料或中間產品或待包裝產品的品名、生產批號、重（數）量等復核與生產批令一致后，方可進行生產操作。2.5 生產過程中，上、下崗位進行交接時，上、下崗位班長或操作工根據中間產品遞交單或待包裝產品遞交單對中間產品或待包裝產品的品名、規格、生產批號、重（數）量、生產崗位、生產日期、責任人進行復核，雙方確認無誤后，在中間產品遞交單或待包裝產品遞交單上簽字。2.6 中間產品或待包裝產品及尾料進出中間站時，崗位班長與中間站管理員根據中間產品遞交單或待包

7、裝產品遞交單核對品名、規格、生產批號、重（數）量、等進復核，確認無誤后，雙方在中間產品遞交單或待包裝產品遞交單上簽字。2.7 生產過程中，稱量、配料、投料的操作要根據生產指令對產品的品名、生產批號、生產批量（數量）、及物料的名稱、物料編號、重（數）量進行復核，確認無誤后進行操作，稱量、配料、投料的操作整個過程在復核下進行。2.8 生產過程中貴細、毒性藥材及中藥飲片的稱量、配料、投料操作要在復核下完成。3 附頁：車間物料稱量記錄（SMP.SJ-SG-19-01）4 歷史沿革文件編號版本號變更日期變更原因SMP.SJ-SG-191按98版GMP首次起草文件SMP.SJ-SG-192文件執行3年后進行系統修訂SMP.SJ-SG-193文件執行3年后進行系統修訂SMP.SJ-SG-194根據