1、精選優質文檔-傾情為你奉上 ISO質量管理體系審核評比方案一.總則11使內部審核規范化、科學化、特制訂本規則；本規則適用于例行性內審、功盛集團聯審及追加審核。12審核目的121評價質量體系是否持續符合規定的要求；122確保質量體系有效率地和有效性地實施和維護；123評價質量體系的強項和弱項，并依此作為改進的機會和依據；124在外部審核前發現并糾正不足之處。13內審范圍包括質量體系所復蓋所有要素、場所、活動，換言之，影響質量的符合性、有效性和效率的一切因素均屬審核范疇；131要素：審核依據的標準有關的全部要素，每次可涉及一個或幾個要素，但整個周期必須將全部要素復蓋一遍；132場所：質量體系所涉及

2、的產品和質量活動有關部門，不包括的場所，如與質量無關的行政管理、后勤服務等；133活動：指與產品質量有關的質量活動，如采購、生產、品檢、生管等。14審核的權限141有權查閱有關文件資料、標準、程序及各項質量原始記錄；142有權參加與審核工作有關的質量會議和核查評審活動；143有權對任何一個與產品質量有關的單位、場所進行質量審核；144在實施質量審核過程中，有權向被審核單位各組、各級人員提出必要的詢問，并要作出回答；145有權要求被審核單位提供進行質量審核所必要的條件，包括人、物、設備和資料等；146對審核中發現的不符合項，有權要求被審核單位制訂糾正措施，并可向被審核單位提出改進建議；15目錄一

3、總則二例行性內審管理辦法三功盛集團聯審評比管理辦法四追加審核五質量體系文件的審核六質量目標實現能力和持續改善能力的審核七現場審核八不符合項評定九審核報告十糾正預防措施的實施和跟進十一.質量體系的分析一、 例行性內審管理辦法11分則為了使公司全員增強ISO質量體系意識，以及執行ISO要求的自覺性和積極性，并鼓勵持續的改進，特制定本辦法；本辦法適用文控室、開發課、業務部、采購課、資材課、生管課、品管課、裁斷課、加工課、電繡部、針車課、成型課、簡化部、總務課、人資部、SOE部。 22審核程序： 221以上單位ISO專員根據核查指南逐項進行核查，把核查結果記錄在核查記錄上，每月30日前交品保部；SOE

4、稽查根據安全、健康、環境核查表進行核查； 222品保部根據核查指南和ISO專員上交的核查記錄進行抽查，抽查項目數為核查指南所列項數的1/5；同時品保部再加抽3-5個樣本； 223品保部根據復查結果、不符合項的嚴重程度以及配合度酌情扣分； 224品保部對體系進行優良或有逐步改進意向及事實者酌情加分； 225品保部在80分的基礎上扣減和獎加后為實際得分，根據得分的多少，評出A、B、C、D四個級別。23扣分規定 231嚴重不符合項每項扣10分，嚴重不符合項見“八.不符合項評定”； 232一般不符合項每項扣3分，一般不符合項見“八.不符合項評定”； 233有下列情形之一的，酌情扣減相應分數 2331單

5、位ISO專員未按期實施查核動作，而虛報查核，經品保部查證，根據情節扣1-5分； 2332品保部抽查的不符合項、或觀察項在品保部和受審單位商定的期限內，未能實行有效糾正，拖延一天扣2分； 2333其它弄虛作假的行為，根據情節，扣1-5分； 2334不積極配合品保部審核員的工作，根據情節扣1-5分。24四個級別的區分級 別等 別級 別A級（91-100）甲等：100-96乙等：95-91積極改進性等級穩健型B級（90-70）甲等：100-96乙等：95-91丙等：79-95丁等：74-70保守維持性等級靜止脆弱型C級（69-60）甲等：69-64乙等：65-60危險性等級殼式型D級（60分以下）破

6、壞性等級 25A級單位的附加條件A級單位必須同時具備251-252兩個條件，或單獨具備253251經品保部審核無嚴重不符合項；且一般不符合項不超過兩個；252具有質量目標實現能力的持序改進能力，質量目標實現能力的持續改進能力的評定見“六.質量目標實現能力和持續改善能力的審核”；253單位提出的質量改善提案被采納，3-5項的（同時考量提案的質量）。26獎懲261每降一級，責任單位除進行審核不符合項的糾正措施外，還必須向品保部提交書面的“質量改進方案”，并報管理代表裁示處罰意見，同時公布月刊； 262一次連降二級，責任單位執行同261，但必須報最高管理者裁示處罰意見；263保持C、D級不動或D級升

7、至C級，責任單位執行同261，直至升到B或A級為止；264各級內的等別升降不予獎扣獎金。27附件271外部審核中發現不符合項的單位降一級，執行同261；272外部審核中經審核未發現不符合項的升一級，月刊通報表揚。三、功盛集團聯審評比管理辦法 31分則：為了在同行業水平對比后評出先進管理體系，并發現自身弱項進而加以改善；本規則適用于永義、永盛、永信、永寶四廠。 32審核電動機和頻次 321在外部審核和/或管理復審會議之前進行四廠聯審，各廠聯審的具體日期由各廠自行安排，安排時間表至少在審核前7天傳達給特邀審核員。 322如有必要時，四廠可以協商追加特邀審核。 33審核實施 331質量體系文件的審核

8、：按本文件“五.質量體文件的審核”執行； 332質量目標實現能力和改善能力的審核：按本文件“六.質量目標實現能力和改善能力的審核”執行； 333現場的審核：按本文件“七.現場審核”執行。 34審核不符合項的評定：不符合項的確定依據本文件“八.不符合項的評定”予以判定； 35不符合項的扣分準則：執行“二.例行性內審評比管理辦法”之231233； 36審核報告：審核報告的制定按本文件“九.審核報告” 37糾正預防措施的實施：糾正預防措施由受審廠實施，特邀審核員只負責確定不符合項，具體按本文件“十.糾正預防措施的實施和跟進”之102105執行；38跟蹤審核 381跟蹤審核的實施：具體按本文件“十.糾

9、正預防措施的實施和跟進”之104106執行； 382跟蹤審核的形式 3821文件的跟蹤：純屬文件性的不符合項，特邀審核員不用到現場進行跟蹤檢查，通過通訊方式進行踴躍即可； 3822現場跟蹤：對于審核中發現的實施性和有效性的不符合項，審核員應該到現場進行跟蹤審核；有兩種情況： （I）一種是受審核方所采取的糾正措施可以在較短的時間內證實其效果，那么，特邀審核員只對糾正措施進行跟蹤； （II）另一種情況是受審核方所采取的糾正措施的效果需要很長時間才能體現出來，由于時間較長，質量體系的變化就可能比較大，因此，跟蹤審核可能只進行部分重新審核也可能全部重新審核。 383特邀審核員對跟蹤審核的扣分細則：執行

10、“二例行內審評比管理辦法”之23； 39質量體系等級測定 391各特邀評審員根據23和24規定予以扣分，得出各自匯總分，然后加權平均，得出有效分，然后除以當次審核時的所有在職人數，根商數多少評出等級； 392 A級的附加條件，執行“二例行性內審評比管理辦法”之25”； 310聯審結束后，將把四廠審核結果匯編成功盛聯審報告，并通報到四廠及功盛集團總經理。 311不符合項意見分歧的處理 3111特邀審核員如認定為某一事項為嚴重不符合項，必須有充分理論和事實為依據。 3112受審廠ISO專員如對特邀審核員所開立的不符合項有分歧時，受審廠ISO專員可以以“標準為準繩，以事實為根據”予以辯護。 3113

11、聯審小組組長有最終裁決權，如受審廠專員不服聯審小組組長裁決意見，可以保留到外審員來廠審核時以予評定，如評定意見與聯審組組長意見一致，并在公布于功勝聯審報告，同時取消其下次聯審時的“上訴權”。 312經過聯審小組成員的觀察，如果一致認為某一審核員具有以下任何幾種表現，則取消“聯審上訴權”。 3121把自己的觀念強加到受審工廠的體系上。 3122只報告簡單的體系錯誤，不把體系作為一個整體研究，也不關心受審工廠更改一系列單獨的錯誤的真正價值。 3123對任何質量活動都充滿不信任，總是要求文字證據。 3124依靠沖突而非合作，爭論乍起時，很少能聽進審核單位的言論。 3125對改進管理體系沒有興趣，對于

12、提高所有者、客戶或其它相關方的價值也是報無所謂態度。四、追加審核 41分則 42公司在以下幾種特殊情況下，可臨時組織一次特殊的追加審核，作為例行性內審、功盛聯審的補充； 421發生重大的質量事故和/或客戶投訴（抱怨、索賠）時； 422企業的組織結構、產品、質量方針和目標、生產技術、生產場所有較大變更時； 423經內審、外審、顧客反饋問題較多的部門和活動時； 424質量趨勢出下下滑時 43追加審核的方式：追加審核可以采用例行性審核，也可采用功盛聯審，具體方式由品保根據具體情況采用適宜的審核方式；五、質量體系文件的審核 51分總則：審核受審核方的質量體系文件是否滿足質量體系標準的要求，了解受審核方

13、的基本情況。 52文件審核程序 521逐一核對質量手冊中有關內容是否與規定的質量體系標準要求相一致。 522審查質量手冊中規定的每一個質量體系要素及要求是否具有支持性的質量體系程序（該程序可以是非書面的）。 523審查質量體系程序規定的每一項質量活動是否都落實到具體的職能部門（或單位）以及相互間接口關系。 524審查每一項質量活動是否有必要的可操作性的工作規范或作業指導書以及是否有必要的質量記錄。 525如有特殊要求時，是否制訂了質量計劃及其支持性文件。 526最后審查質量手冊及其文件的管理及其執行情況，包括文件的審批、更改、定期的審查以及發放等情況是否符合規定的要求。 53審核的內容： 53

14、1審核文件的形式：發布日期、修訂記錄、審核與批準、編號、受控狀態、文件的發放范圍、文件更改及其協調、手寫修改； 532審核文件的內容：工廠概況、質量方針和質量目標、質量職能的落實、質量體系要素、質量體系要素的控制程度。六、質量目標實現能力和持續改善能力的審核61總則：確保質量目標的適宜性、充分性，并得到有效地、持續改善的實施。62審核內容：對質量體系實現規定的質量目標能力的評定，可以從以下五個方面進行審核。 621質量成本：質量成本是以經濟的角度對質量體系的有效性進行評定的。內外故障損失趨于不斷降低，證明質量體系有效運行。 622產品合格率：產品的合格率在上升，不合格的處理數量在下降，尤其是批

15、量性的、重復性的質量問題趨于下降。 623顧客滿意度：顧客滿意度有上升的趨勢； 624審核的結果：質量審核是推動和保持質量體系正常運行的管理手段。從內、外質量審核報告的不符合項的情況分析，是否是些老問題。如果盡是些老問題，證明質量體系不能正常運行； 625糾正措施系統：審核中發現不符合項，受審核方能否及時制定有效糾正措施實施及跟蹤管理； 626預防措施系統： 6261預防系統應該具備下列要求 （I）是否識別所有的潛在不合格并分析其產生的原因； （II）是否確定所需采取的預防措施，予以落實并跟蹤記錄實施效果； （III）是否評價預防措施實施的有效性，并做出永久更改或進一步采取措施的決定。 626

16、2如果不能達到6261之要求，至少應達到 （I）大部分預防質量事故的工作已被納入核準的改進工作計劃； （II）預防質量事故的工作本身已經通過分析，有了改進，形成良好工作制度； （III）未列入計劃的預防工作，已經有健全的預防控制程序加以考慮； 627管理評審：管理評審的輸出得到確實有效的糾正預防或改進； 628上層領導的態度：是否能推動各項質量活動的開展，是否有明確的質量方針、目標；是否明確和支持質量部門獨立行使職權；是否定期組織對質量體系進行復審；是否重視對質量體系資源的投入等；七、現場審核 71總則：驗證質量體系文件的實際執行是否到位：是否“文實相符”以及質量體系運行的是否有效果、有效率。

17、 72客觀證據的收集 721提問、面談和傾聽； 722檢查文件、資料和記錄； 723現場觀察； 724抽取樣品； 7241注意抽取實物質量 7242抽樣原則（A） 抽取的樣品一般2-3個，且具有足夠的代表性。（B） 抽取樣本必須遵循隨機抽樣的原則，但應覆蓋全部要素。（C） 親自抽樣或監督抽樣（D） 無罪推定原則：不應在抽樣無問題時繼續增大樣本數量，直至找出問題，失去抽樣的意義及影響審核進度。 73審核記錄：審核過程中盡量將雙方談話內容記錄下來，不要等雙方講完后再記，對下列情形必需記錄。 731信息的出現：在什么地方發現的或在什么文件、報告中反映的或誰說的。 732懷疑點：可能存在疑問并需要追溯

18、的問題。 733涉及范圍：零件號、工序號、批次號或日期等。 734繼續追溯的方向：確定是向前道工序追溯還是向后道工序追溯。 735記錄的對象和內容 74現場審核的原則 741堅持以“客觀證據”為依據的原則：客觀證據不足或未經驗證也不能作為判斷不合格的證據；客觀證據必須以事實為基礎，且可陳述，可驗證，不應含有任何個人的猜想、推理的成分； 742堅持標準與實際核對的原則：審核員應在審核標準與觀察結果比較核對后才能得出合格與否的結論；凡標準與實際未核對過的項目，都不能判斷為合格或不合格；所謂的實際，應包括有沒有、須知沒須知、須知得怎樣依次遞進的三個方面； 743堅持獨立、公正的原則：審核判斷時應堅決

19、排除其他干擾因素，并不能因情面或畏懼而私自消化不合格項； 744堅持“三要三不要”原則：即；要講客觀證據，不要憑感情、憑感覺、憑印象用事；要追溯到實際做得怎樣，不要停留在文件、嘴巴（回答）上面；要按審核計劃如期進行。當按抽樣方案審核后無不合格項時，就應采取“無罪推定”的原則，轉到下一個審核項目上去。 75收集客觀證據的原則 751客觀證據并不是越多越好，而是適用的客觀證據越多越好，過多過濫的客觀證據反而會湮沒真正需要的關鍵信息； 752客觀證據必須是有效的，如所提供的文件和記錄應經過法定批準或簽字，應是實際使用執行的，應是質量體系運行期間有效的，應是反映當前實際情況的；客觀證據應盡量靠近審核日

20、期； 753應注意核查客觀證據之間的相關性及一致性，從兩個相關以上的客觀證據之間發現問題或線索； 754應注意核查客觀證據的真實性；受審核方提供的客觀證據有可能夾雜不真實的信息，因此，要注意核查，如詢問有關人員、觀察實際結果等。八、不符合項評定81總則：不符合項（不合格項），不能滿足規定的要求；82不符合項判定的基本依據 821標準要求； 822文件規定（包括質量手冊、程序文件、質量記錄和質量計劃或技術性文件和管理文件）； 823合同/訂單規定（與顧客簽訂的銷售合同，與分供方簽訂的采購合同等）； 824社會要求（包括法律、法規、法令、條例、規章規則以及環境保護、健康安全環境等應承擔義務）； 8

21、25其它規定如最高管理者的要求，常識性要求（不一定形成文件）； 826質量體系運行無效或不適宜，（如上述規定未能有效實施和/或未對此采取有效糾正措施）； 827其它客觀存在對質量不利的情況； 83不符合項的形式 831文件的不合格項，包括文件與要求不符合、規定沒有實施、實施沒有效果三種情況； 832設備的不合格項，生產或計量檢測設備不符合保證質量的支柱或狀態或管理要求； 833產品的不合格項，產品（包括采購產品、半成品、成品等）不符合技術規范或顧客要求或社會要求； 834人員的不合格項，審核內容涉及的具體崗位人員不符合標準或文件或實際操作應達到的素質和培訓要求； 835環境的不合格項，審核區域

22、環境不符合產品、設備、人員、材料、工藝、生產、管理對環境提出的要求； 836改進的不符合項：只維持符合性，但沒有實質改進，尤其是在質量目標的實現上沒有正面改進。 837潛在不合格：未構成不合格，但有不合格的趨勢，該類問題稱為“觀察項”。 838其它的不合格項，審核涉及到時間信息、資源等對質量有影響的因素，盡管文件未規定，但與常識性要求不符合的項目。 84不符合項的嚴重性分類 841不符合項嚴重程度判定 8411不符合項已對質量造成什么后果或影響。 8412不符合項如得不到糾正可能會產生什么后果/影響，以及出現后果的可能性有多大。 8413不符合項是偶然性的還是系統性的要明確識別。 842嚴重不

23、符合項 8422可以導致質量體系失效； 8423嚴重缺乏質量管理系統要求； 8424違反質量體系要求的小事件太多或重復出現，對系統造成重要影響； 8425不符合項將直接影響產品質量要求； 8426不符合項有可能導致不合格的產品出貨； 8427重大質量事故，在一般情況下有多個一般不符合項發生，在某一特定要求或某單一條款下可以作為一個嚴重不符合項（至少3個）。 843一般不符合項 8431輕微地不符合質量體系標準； 8432孤立地偶發性地違反質量體系要求并對質量無直接影響的小事件； 844觀察項 8441雖未構成不合格，但經驗判斷有變成不合格的趨勢或可能。 8442發現的不符合事實中不足以構成不符

24、合項； 8443對事實情節或性質，各審核員之間有不同認識； 8444觀察項不編寫任何書面報告給受審方，口頭向受審方提出引起注意，審核組保留一份口頭的觀察項的記錄，以便跟蹤監督，不宜發表個人糾正預防意見，但應有方向性，以便受審方能夠明確問題癥結，從而盡快糾正或預防。 85不符合項的編寫 851不符合項的編寫要求：內審員在編寫不合格報告時，關鍵要定好其中的不合格事實描述、不合格問題的性質、違反的條款和不合格的類型、程度。 852不符合項的描述內容：不合格事實的描述應力求具體。如不合格發生在何地、何時、何人（不要寫出姓名，提及職務即可）執行此事或在場，發現何種現象等，關鍵性的細節中圖號、文件、記錄、

25、編號、數量、設備名稱等均應寫入。與不合格無關的事無須擔及，以使描述精簡扼要。 853不符合項的性質：不合格問題的性質要用一兩名話指出問題的要害，說明此事那一點或那幾點做得不對。 854不符合項的依據：不合格違反的條款判定要確切，要依據ISO9001或質量手冊，力求判斷比較確切。如果判斷不確切，糾正措施的方向就會產生偏差。 86不合格報告的注意事項 861隨時抓住事實，并取得受審核部門代表同意或確認； 862不合格陳述應該是可重查的，事實確鑿，不會引起受審核方爭執或不予確認； 863在審核結束前，所有的不合格項都應得到受審核方的確認； 864受審核方拒絕在不合格報告上簽字的情況 8641確認不合

26、格事實，但認為不合格性質判定過重對策：證據不足，列為觀察項；證據充足，耐心說明，堅持原則； 8642不同意審核判定，認為雙方觀點不同對策：正確理解雙方觀點，耐心說明自己觀點，先讓對方承認事實，再用標準比較； 8643拿出補充證據，證明不合格判錯對策：補充證據如經驗證是事實，則可改判；不是事實或證據不足，則說明，堅持原則，不能輕易改判，也不要以強硬態度堅持原判，避免雙方爭執；九、審核報告 91總則：質量體系審核結論，即對審核結果作出的定性結論，有助被審核方管理層評估，并改進質量體系，審核的目的決定審核結論。 92作審核結論應考慮的因素 921符合性程度方面的考慮因素 9211嚴重不符合項數量（程

27、度性不符）； 9212質量體系不條例標準要求的數量（文標不符）； 9213實施性的不符合項數量，即實施中違反規定要求的數量（實文不符）； 9214有效性方面的不符合項數量（有效性不符）； 9215各部門的不符合項數量（局部性不符）。 922質量體系常規運行方面應考慮的因素 9221是否按照質量手冊的規定進行內部質量審核和管理者評審； 9222是否及對內部、外部質量體系審核的不符合項采取糾正措施，效果如何； 9223管理者與員工的精神面貌、質量意識如何。 93審核結論：對予聯審來說，審核結論一般有四種，見“二例行性內審評比管理辦法”之24；十、糾正預防措施的實施和跟進 101總則：通過糾正預防措

28、施的實施和跟進，變質量失控/無效變成受控/有效。本規定適用于例行性內審、功盛聯審及追加審核。 102糾正措施建議的提出：特邀內審員在現場審核中發現不合格項時，受審部門除確認不合格項外，還要分析造成不合格的原因，并提出針對性的糾正措施及完成期限。此時永信內部品保部可就糾正措施方向提出建議； 103糾正預防措施的有效性認可：受審部門提出的糾正措施必須是針對不合格原因采取的有效措施，（如生產現場在產品搬運過程中造成許多廢品，核審員判定為搬運工具及方法不能保證產品質量，如果該部門提出的糾正措施為“召開會議進行批評教育、員工寫保證書”。內審員對此就不應加以認可，因為此類糾正措施只是做表面文章，不是針對不合格原因加以改進，是不能生效的；） 104糾正預防措施可行性認可：責任單位在采取糾正預防措施時要綜合評價其方案的優劣程度，同時特邀審核員在跟蹤時，如果責任單位未實現其承諾，也要同樣評價方案的可行性 1041對達到改進目標的程度； 1042技術上的可行性； 1043經濟上的合理性； 1044工廠有關人員的可接受性。 105糾正預防措施的實施：糾正措施的實施期限一般規定為15天，具體期限視情況，由受審單位和品保部商而定，受審部