1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上麗珠集團(tuán)寧夏新北江制藥有限公司新北江提煉一部HAVC系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：VD-EV-XT1-001-00起草人： （張偉/車間主管） 年 月 日審核人1： （馬曉成/提煉設(shè)備主管） 年 月 日審核人2： （/驗(yàn)證QA） 年 月 日審核人3： （張占臣/設(shè)備工程部） 年 月 日審核人4： （徐昊澤/提煉總監(jiān)） 年 月 日審核人5： （王斌/QA經(jīng)理） 年 月 日 批準(zhǔn)人： （ /質(zhì)量總監(jiān)） 年 月 日專心-專注-專業(yè)目錄1 概述2 驗(yàn)證目的3 驗(yàn)證范圍4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)5 驗(yàn)證內(nèi)容6 偏差分析與漏項(xiàng)7 驗(yàn)證結(jié)論8 驗(yàn)證工作進(jìn)度安排9 培訓(xùn)1 概述： HVAC系統(tǒng)就

2、是將空氣處理成符合要求的溫度、相對(duì)濕度及潔凈處理后送入房間內(nèi)，并能形成要求的壓差，以滿足生產(chǎn)和制藥工藝的要求。HVAC系統(tǒng)是由空氣處理裝置（包括熱源），空氣輸送和分配設(shè)備等組成的一個(gè)完整系統(tǒng)。該系統(tǒng)能夠?qū)諝膺M(jìn)行冷卻、加熱和凈化處理，能消除傳入房間的噪聲。在藥品生產(chǎn)中，為了確保藥品的質(zhì)量，必須采取空氣凈化技術(shù)。HVAC系統(tǒng)就是實(shí)現(xiàn)空氣凈化的根本保證。提煉一部主要生洛伐他汀原料藥，因此按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，車間潔凈區(qū)域內(nèi)潔凈級(jí)別應(yīng)控制為D級(jí)。提煉一部共設(shè)空調(diào)1部，安裝于車間二樓。風(fēng)管分布在技術(shù)夾層內(nèi)，高效過濾器共有31支，具體安裝位置參見潔凈空調(diào)進(jìn)、回風(fēng)平面圖。安裝結(jié)束后，需進(jìn)行安裝確

3、認(rèn)，其內(nèi)容包括：空氣處理設(shè)備的安裝確認(rèn)；風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)；風(fēng)管及空調(diào)的清洗確認(rèn)；空調(diào)設(shè)備所用的儀表及測試儀器的一覽表及檢定報(bào)告；空調(diào)凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；控制標(biāo)準(zhǔn)；高效過濾器檢漏等。2 驗(yàn)證目的：確認(rèn)HVAC系統(tǒng)的安裝、性能能夠滿足生產(chǎn)要求。3 驗(yàn)證范圍：提煉一部洛伐他汀HVAC系統(tǒng)的安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)。4 驗(yàn)證小組成員及職責(zé)：4.1質(zhì)量管理部認(rèn)證辦公室技術(shù)員馬寧負(fù)責(zé)該系統(tǒng)驗(yàn)證方案的起草；質(zhì)量管理部部長助理張永康負(fù)責(zé)方案的審核；質(zhì)量管理部部長陳德剛負(fù)責(zé)方案的批準(zhǔn)。4.2 質(zhì)量管理部QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中凈化空氣的監(jiān)測。5 驗(yàn)證內(nèi)容：5.1 空氣凈化(HVAC)系統(tǒng)的安裝確認(rèn)：5.1.1 檢查

4、所需的各類文件：對(duì)HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案及相關(guān)文件進(jìn)行整理、歸檔。文件名稱存放地點(diǎn)備注JY型組合式臥式空調(diào)機(jī)組使用說明書潔凈區(qū)工藝平面圖潔凈區(qū)人流及物流平面圖提煉一部潔凈空調(diào)送、回風(fēng)平面圖排風(fēng)系統(tǒng)圖 回風(fēng)系統(tǒng)圖送風(fēng)系統(tǒng)圖潔凈區(qū)燈具平面圖設(shè)備開箱檢查記錄設(shè)備安裝調(diào)試運(yùn)轉(zhuǎn)記錄產(chǎn)品合格證檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.1.2 設(shè)備描述：生產(chǎn)廠家：吳江市金曉空調(diào)凈化有限公司 設(shè)備型號(hào)：ZK-40型 本空調(diào)適用于藥品原料藥生產(chǎn)使用的需要，空調(diào)額定風(fēng)量為43620m³h。 分為：初效過濾段、一級(jí)加熱段、表冷擋水段、風(fēng)機(jī)段、降溫段、中效出風(fēng)段等。空調(diào)工作原理為：外界空氣經(jīng)新風(fēng)口預(yù)過濾后進(jìn)

5、入空調(diào)內(nèi)，再經(jīng)初效過濾后經(jīng)風(fēng)機(jī)及中效過濾，進(jìn)入風(fēng)管，經(jīng)高效過濾器過濾后送入各使用點(diǎn)。要求空氣潔凈度級(jí)別為三十萬級(jí)。根據(jù)洛伐他汀產(chǎn)品性質(zhì)及生產(chǎn)工藝，要求控制區(qū)溫度為不得高于26，相對(duì)濕度為：3065%RH之間。5.1.3 安裝及檢查：ZK型組合式空調(diào)機(jī)組的安裝檢查。5.1.3.1 材料：部件設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注機(jī)座標(biāo)準(zhǔn)型槽鋼外框組合式空調(diào)箱專用鋁合金型材護(hù)板50mm聚氨酯板，兩面為優(yōu)質(zhì)彩色冷軋薄鋼板表冷器波紋肋片型銅管套鋁片結(jié)構(gòu)加熱器波紋肋片型銅管套鋁片結(jié)構(gòu)風(fēng)機(jī)KKF型空調(diào)專用風(fēng)機(jī)初效過濾器無紡布中效過濾器無紡布檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.1.3.2 空調(diào)連接：檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查

6、結(jié)果備注制作制造優(yōu)良連接用透光法檢查無泄漏檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.1.4 公用介質(zhì)連接：檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注電源電壓380V、功率11Kw、頻率50Hz接地保護(hù)良好蒸汽操作壓力00.5MPa、管道連接緊密，管道材料碳鋼冷卻水操作壓力0.10.3MPa、管道連接緊密，管道材料碳鋼加熱用換熱器連接緊密無滲漏冷卻用換熱器連接緊密無滲漏檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.1.5 風(fēng)管制作、安裝的確認(rèn)：檢查項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果備注制作制造優(yōu)良材質(zhì)鍍鋅鐵皮連接用透光法檢查無泄漏走向符合圖紙要求檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.1.6 風(fēng)管清潔的確認(rèn)：風(fēng)管在吊裝前應(yīng)先

7、擦洗干凈，并封住風(fēng)管兩端，等待吊裝。附：HVAC系統(tǒng)安裝調(diào)試記錄。檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.1.7 儀表及測試儀器一覽表：儀器名稱規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)廠家檢定結(jié)果備注塵埃粒子計(jì)數(shù)器風(fēng)速儀潔凈環(huán)境測試儀檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.1.8 高效過濾器安裝：提煉一部泰樂菌素工段共有高效過濾器31個(gè)，具體安裝位置見潔凈空調(diào)進(jìn)回風(fēng)平面圖。過濾器安裝結(jié)束后，需進(jìn)行安裝確認(rèn)，其主要內(nèi)容是過濾器的檢漏。方法：開動(dòng)風(fēng)機(jī)后，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器和經(jīng)過初、中效過濾后的空氣對(duì)高效空氣過濾器進(jìn)行檢漏。過濾效率應(yīng)99.99以上。檢漏結(jié)果見附頁一：高效過濾器檢漏記錄。附頁一： 高效過濾器檢漏記錄房間名稱風(fēng)

8、口數(shù)量風(fēng)口編號(hào)檢 漏 結(jié) 果大 于 0.5m（個(gè)）大 于 5m（個(gè)）結(jié) 論氣源中的數(shù)量經(jīng)過濾后的數(shù)量過濾效率氣源中的數(shù)量經(jīng)過濾后的數(shù)量過濾效率男一更室11男二更室11女一更室11女二更室11手消毒室11走廊6123456洗衣室11晾衣室11容器具清洗存放間11清潔工具間11潔具存放間11混篩粉間212待檢間212內(nèi)包裝間212內(nèi)包材室11氣閘室11測試人：復(fù)核人：日期： 年 月 日 5.1.9 安裝確認(rèn)結(jié)論：5.2 HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)：空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容主要有高效過濾器的風(fēng)速測定、空調(diào)調(diào)試及空氣平衡。5.2.1 目的：為證明空調(diào)凈化系統(tǒng)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求而進(jìn)行實(shí)際運(yùn)行試

9、驗(yàn)。5.2.2 方法：開動(dòng)所有空調(diào)設(shè)備及有關(guān)的工藝排風(fēng)機(jī)，待空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行正常30分鐘后進(jìn)行。5.2.3 高效過濾器風(fēng)速測定：用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量,按定點(diǎn)測量法的要求把風(fēng)口截面劃分為9個(gè)小方格,分別在其中心處測量（見附頁二：高效過濾器風(fēng)速測定定點(diǎn)測量圖）,分別記錄為：v1,v2,v9。則風(fēng)口的平均風(fēng)速為：V(V1+V2+V3+V4+V5+V6+V7+V8+V9)/9 測試記錄見附頁三：風(fēng)速測試記錄。5.2.4 空調(diào)調(diào)試及空氣平衡主要有：風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算，房間風(fēng)壓及溫濕度測試。5.2.4.1 風(fēng)量測定及換氣次數(shù)計(jì)算：用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處測量, 參照風(fēng)速的測量方法，對(duì)各房間的送風(fēng)口進(jìn)行風(fēng)速

10、測定。風(fēng)口的平均風(fēng)速為： V(V1+V2+V3+V4+V5+V6+V7+V8+V9) /9 測量計(jì)算風(fēng)口的截面積F，則風(fēng)口風(fēng)量為：L3600×F×V測房間的面積A與高H,則該房間的換氣次數(shù)為：n=L/AH風(fēng)量、換氣次數(shù)的計(jì)算見附頁四：潔凈室空調(diào)調(diào)試及空氣平衡記錄。5.2.4.2 房間靜壓差測定：房間靜壓差測定應(yīng)在風(fēng)量測定之后進(jìn)行，測定前應(yīng)將所有的門都關(guān)閉并開啟房間的排風(fēng)機(jī)。測試用潔凈環(huán)境測試儀進(jìn)行，選取男一更室與男更鞋間、女一更室與女更鞋間、氣閘室與外包裝室作為潔凈室與一般生產(chǎn)區(qū)的壓力。合格標(biāo)準(zhǔn)：各測點(diǎn)靜壓差應(yīng)大于10Pa。5.2.4.3 房間溫濕度測定：溫濕度測試應(yīng)在風(fēng)量

11、、 風(fēng)壓調(diào)整好以后進(jìn)行；測試用潔凈環(huán)境測試儀進(jìn)行。測定結(jié)果見附頁四記錄：潔凈室空調(diào)調(diào)試及空氣平衡記錄。附頁二： 高效過濾器風(fēng)速測定定點(diǎn)測量圖 東 · V1 · V2 · V3 · V6 · V5 · V4 · V7 · V8 · V9 V=(V1+V2+V3+V4+V5+V6+V7+V8+V9)/9附頁三：風(fēng)速測試記錄房間名稱風(fēng) 口截 面 積（m2 ）風(fēng)口數(shù)量（個(gè)）風(fēng) 速V1V2V3V4V5V6V7V8V9V平均值男一更室0.36×0.361男二更室0.36×0.361女一更室0.36

12、×0.361女二更室0.36×0.361手消毒室0.55×0.551走 廊0.36×0.361230.65×0.65456洗衣室0.36×0.36晾衣室0.36×0.36容器具清潔存放間0.36×0.361清潔工具室0.36×0.361潔具存放間0.36×0.361篩粉室0.65×0.6512混粉室0.65×0.6512西收粉室0.65×0.6512東收粉室0.65×0.6512洗塔水收集室0.65×0.651待檢室0.65×0.651

13、2內(nèi)包裝室0.65×0.6512內(nèi)包材室0.36×0.361氣閘室0.36×0.361測試人復(fù)核人日期 年 月 日附頁四： 潔凈室空調(diào)調(diào)試及空氣平衡記錄房間名稱房間面積（m2）房間高度（m）光照度（Lx）風(fēng) 口風(fēng) 量（m3/h）換氣次數(shù)（次h）溫度（）相對(duì)濕 度（） 男一更室5.102.70 男二更室5.252.70 女一更室4.082.70 女二更室4.202.70 手消毒間7.772.70走 廊62.562.70洗衣室9.522.70晾衣室6.862.70容器具清洗存放間4.752.70清潔工具室4.752.70潔具存放間5.952.70篩粉室39.602.7

14、0混粉室41.402.70西收粉室33.302.70東收粉室40.702.70洗塔水收集室17.502.70待檢室33.002.70內(nèi)包裝室53.822.70內(nèi)包材室6.722.70氣閘室3.762.70測試人復(fù)核人日期 年 月 日5.2.5 運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：5.3 HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)：HVAC系統(tǒng)的性能確認(rèn)是對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度作出最后的判斷，判斷其合格與否的標(biāo)準(zhǔn)主要進(jìn)行懸浮粒子和微生物的測定。5.3.1 懸浮粒子測定：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定：對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)懸浮粒子最大允許數(shù)：0.5um懸浮粒子數(shù)最多為顆/立方米；5um懸浮粒子數(shù)最多為60000顆/立方米。通過單位換算為

15、2.83L則分別為：0.5um懸浮粒子數(shù)最多為30000顆/2.83L；5um懸浮粒子數(shù)最多為170顆/2.83L。根據(jù)GB/T16292-1996醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法中要求，各房間最少采樣點(diǎn)數(shù)目為2個(gè)，分布在離地面0.8m的工作臺(tái)面上。5.3.1.1 方法： 懸浮粒子的測試在空調(diào)測試及空氣平平衡完成后進(jìn)行。空調(diào)系統(tǒng)正常開啟30min后，在靜態(tài)下，設(shè)備等就位后進(jìn)行測試。懸浮粒子測試的采樣點(diǎn)的布置應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)及工藝關(guān)鍵操作區(qū)設(shè)置。采樣點(diǎn)數(shù)目及采樣量應(yīng)按GB的規(guī)定執(zhí)行，并規(guī)定測試狀態(tài)為靜態(tài)。按懸浮粒子測定的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行懸浮粒子的測定。對(duì)潔凈區(qū)域各潔凈房間按照以下的測試方法

16、分別進(jìn)行測試檢查，并記錄結(jié)果。5.3.1.2 標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行GB/T16292-1996潔凈級(jí)別：D級(jí)。塵粒：0.5m 塵粒數(shù)/2.83L29715塵粒：5m 塵粒數(shù)/2.83L169.85.3.1.3 取樣位置及結(jié)果：取樣位置見附圖，最少采樣點(diǎn)數(shù)根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求按房間面積設(shè)定,根據(jù)實(shí)際情況，最少采樣點(diǎn)數(shù)各個(gè)房間均取2個(gè)。房間采樣點(diǎn)分布在離地面0.8m高度的水平面上,分別標(biāo)為采樣點(diǎn)A,采樣點(diǎn)B,每點(diǎn)采樣數(shù)為5次,采樣量為2.83L/次。走廊采樣點(diǎn)數(shù)取2個(gè),采樣點(diǎn)分布在離地面0.8m高度的水平面上,分別標(biāo)為采樣點(diǎn)A,采樣點(diǎn)B,每點(diǎn)采樣數(shù)為5次,采樣量為2.83L/次。 記錄及結(jié)果分析見附

17、頁五：潔凈室懸浮粒子測試記錄。5.3.2 微生物測定：微生物測定應(yīng)在空調(diào)調(diào)試及空氣平衡完成后，所有設(shè)備就位后，懸浮粒子測定結(jié)束后，房間清潔的情況下進(jìn)行。5.3.3 浮游菌的測定：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)，浮游菌不做要求，因此在此處不對(duì)浮游菌進(jìn)行測定。5.3.4 沉降菌的測定：參照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GBT162941996）合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別D級(jí)；沉降菌個(gè)數(shù)（ 90mm·0.5h） 5個(gè)/皿。5.3.4.1 目的：確定微生物微粒沉降密度，以此來判斷潔凈室是否能達(dá)到規(guī)定的潔凈度。5.3.4.2 方法：測定沉降菌，用暴露法收集降

18、落在培養(yǎng)皿中的活性生物粒子后加以培養(yǎng)、繁殖后加以記數(shù)得到。測定用的培養(yǎng)皿應(yīng)布置在有代表性的地方和氣流擾動(dòng)最小的地方。根據(jù)凈化要求和房間大小，按GMP要求設(shè)定采樣點(diǎn)數(shù)目為:各房間及走廊均取2個(gè)采樣點(diǎn)，分別標(biāo)為采樣點(diǎn)A及采樣點(diǎn)B。采樣點(diǎn)分布于潔凈工作臺(tái)面上（走廊的采樣點(diǎn)分布于地面上），每點(diǎn)的培養(yǎng)皿數(shù)為2皿。設(shè)備：90*150 玻璃培養(yǎng)皿和培養(yǎng)基。采樣點(diǎn)的位置可以同懸浮粒子測試點(diǎn)。按沉降菌取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行空氣中沉降菌的測定，采用 90*150 玻璃培養(yǎng)皿取樣。采樣方法及培養(yǎng)：將培養(yǎng)皿按要求放置后，打開平皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露30分鐘后，將平皿蓋蓋上，然后在3035的條件下培養(yǎng)48小時(shí)后記數(shù)。 測

19、試人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.3.4.3 測試結(jié)果：見附頁六：潔凈室沉降菌測試記錄。5.3.4.4 測試結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 年 月 日附頁五： 潔凈室懸浮粒子測試記錄房間名稱房間面積（m2）采 樣點(diǎn)測 試次 數(shù)懸 浮 粒 子 數(shù)測試大于0.5m和大于5m兩種懸浮粒子，測試狀態(tài)為靜態(tài)12345平 均0.550.550.550.550.550. 55男一更室5.25A5B5男二更室5.10A5B5女一更室4.08A5 B5女二更室4.20A5 B5手消毒間7.77A5B5走 廊62.56A5B5洗衣室9.52A5B5晾衣室6.86A5B5容器具清洗存放間4.75A5B5清潔

20、工具室4.75A5B5潔具存放間5.95A5B5混篩粉室39.60A5B5房間名稱房間面積（m2）采 樣點(diǎn)測 試次 數(shù)懸 浮 粒 子 數(shù)測 試 大 于 0 . 5 m 和 大 于 5 m 兩 種 懸 浮 粒 子 ，測 試 狀 態(tài) 為 靜 態(tài)12345平 均0.550.550.550.550.550. 55混粉室41.40A5B5西收粉室33.30A5B5東收粉室40.70A5B5洗塔水收集室17.50A5B5待檢室33.00A5B5內(nèi)包裝室53.82A5B5內(nèi)包材室6.72A5B5氣閘室3.76A5B5測試人復(fù)核人日期 年 月 日附頁六：潔凈室沉降菌測試記錄房間名稱房間面積（m2）采樣點(diǎn)培養(yǎng)皿

21、數(shù)沉 降 菌 菌 落 數(shù) （測 試 狀 態(tài) 為 靜 態(tài) ）培 養(yǎng) 皿 號(hào)結(jié) 論12平均男一更室5.25A2B2男二更室5.10A2B2女一更室4.08A2B2女二更室4.20A2B2房間名稱房間面積（m2）采樣點(diǎn)培養(yǎng)皿數(shù)沉 降 菌 菌 落 數(shù) （測 試 狀 態(tài) 為 靜 態(tài) ）培 養(yǎng) 皿 號(hào)結(jié) 論12平均手消毒間7.77A2B2走 廊62.56A2B2洗衣室9.52A2B2晾衣室6.86A2B2容器具清洗存放間4.75A2B2清潔工具室4.75A2B2潔具存放間5.95A2B2篩粉室39.60A2B2混粉室41.40A2B2西收粉室33.30A2B2東收粉室40.70A2B2洗塔水收集室17.50A2B2待檢室