1、精選優質文檔-傾情為你奉上倫理審查申請/報告指南一、提交倫理審查的研究項目范圍 根據國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗質量管理規范（2003），國家食品藥品監督管理局藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則（2010）、國家中醫藥管理局中醫藥臨床研究倫理審查管理規范（2010年）、國家衛計委醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法（2014）、國家食品藥品監督管理總局和國家衛計委醫療器械臨床試驗質量管理規范（2016）、國家衛計委涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（2016）和實驗動物管理條例（2011），下列范圍的研究項目應依據本指南提交倫理審查申請報告：· 藥物臨床試驗/醫療器械臨床試驗；&#

2、183; 醫療新技術/醫學診斷試劑臨床試驗；· 涉及人的生物醫學研究；· 動物實驗。二、倫理審查申請/報告類別1、初始審查： 初始審查申請是指首次向倫理委員會提交的審查申請。應在研究申請前、臨床開始前提交倫理審查初始申請，獲得本倫理委員會批準后方可實施。2、跟蹤審查：· 修正案審查申請：以前經倫理委員會批準的項目，研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，請申請人提交“修正案審查申請”，并應取得本委員會的書面批準后方可以實施。為避免研究者對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前修改研究方案，事后應將修改研究方案的情況及原因

3、，以“修正案審查申請”的方式及時提交倫理委員會審查。· 年度/定期跟蹤審查報告：應根據倫理審查批件/通知規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截至日期前1個月提交研究進展報告。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“年度/定期跟蹤審查報告”申請。· 嚴重不良事件報告(SAE報告)：嚴重不良事件是指在研究過程中發生任何需要住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導致先天畸形等事件。發生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。· 違背方案報告：需要報告的違背方案情況包括：嚴重違背方案：研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合

4、中止試驗規定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查，或對違規事件不予以糾正。凡是發生上述研究者違背GCP原則、沒有遵從方案開展研究，可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成顯著影響的情況，申辦者/監查員/研究者應提交違背方案報告。為避免研究對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離研究方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作解釋。· 暫停/終止研究報告：研究者/申

5、辦者暫停或提前終止臨床研究，應及時向倫理委員提交暫停/終止研究報告。· 研究完成報告：完成臨床研究，應及時向倫理委員會提交研究完成報告。3、復審 復審申請：初始審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”/“作必要的修正后重審”對方案進行修改后，以“復審申請”的方式再次送審，方案/知情同意書等文件應注明新的版本號和版本日期，經倫理委員會批準后方可實施；如果對倫理審查意見有不同的看法，可以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。三、提交倫理審查的流程1、提交送審文件 申請者首先按照項目類型將1套完整送審文件遞交藥物臨床試驗機構辦公室/醫務處/科研處等處室，由各處室進行

6、初審。通過后申請者遞交1套正式送審材料原件至倫理辦公室予以受理。申請倫理審查項目的完整原件材料至少在審查會議前14個工作日內送達倫理辦公室；會前7個工作日內倫理委員會受理的研究項目，只能在下個月的倫理會議審查。2、會議審查（1）會議時間/地點： 倫理委員會一般每月召開1次常規審查會議，安排在每月的第2周或第3周。特殊情況下可增加會議次數。倫理辦公室受理送審文件后，會在會議審查前3-7個工作日內通知準確的會議時間和地點。研究過程中出現重大或嚴重情況，危及受試者安全時，或發生其他需要倫理委員會召開會議進行緊急審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。（2）研究者報告與答辯 申請者需準備1

7、0-15分鐘幻燈在審查會議中向倫理委員會報告項目情況，并就會議委員提出的問題進行答辯。四、審查決定的傳達 倫理委員會辦公室將在委員會的倫理審查決定做出后5-7個工作日內，以書面形式傳達審查決定。五、倫理審查的類別 倫理委員會一般有會議審查、緊急會議審查、快速審查三種形式。 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；預期的嚴重不良事件審查?？焖賹彶橛梢恢羶擅瘑T負責審查。快速審查同意的試驗項目在下一次倫理委員會會議上通報。 有下列情形

8、之一的，快速審查項目轉入會議審查：審查為否定性意見；兩名委員的意見不一致；委員提出需要會議審查。六、免除審查·符合以下情況的生物醫學研究項目可以免除審查： 在正常的教育、培訓環境下開展的研究，如：對常規和特殊教學方法的研究；關于教學方法、課程或課堂管理的效果研究，或對不同的教學方法、課程或課堂管理進行對比研究。 涉及教育、培訓測試（認知、判斷、態度、成效）、訪談調查、或公共行為觀察的研究。 以下情況不能免除審查：以直接或通過標識符的方式記錄受試者信息；在研究以外公開受試者信息可能會讓受試者承擔刑事或民事責任的風險，或損害受試者的經濟、就業或名譽；上述不能免除審查的情況，如果受試者為政

9、府官員或政府官員候選人，或者國家有關法規要求在研究過程中及研究后對私人信息必須保密的情況，則可以免除審查。 “涉及訪談調查，公共行為觀察的研究”的免除審查一般不適于兒童與未成年人，除非研究者不參與被觀察的公共行為。 對于既往存檔的數據、文件、記錄、病理標本或診斷標本的收集或研究，并且這些資源是公共資源，或者是以研究者無法聯系受試者的方式（直接聯系或通過標識符）記錄信息的。 食品口味和質量評價以及消費者接受性研究：研究用健康食品不含添加劑；或研究用食品所含食品添加劑在安全范圍，且不超過國家有關部門標準，或化學農藥或環境污染物含量不超過國家有關部門的安全范圍。·關于特殊受試人群免除審查的

10、規定：免除審查不適用于涉及孕婦、胎兒、新生兒、試管嬰兒、精神障礙人員和服刑勞教人員的研究。·研究者不能自行做出“免除倫理審查”的判斷，應向倫理委員會提交免除審查申請，以及研究方案等材料，由倫理委員會主任或授權者審核確定。七、免除知情同意1、利用以往臨床診療中獲得的醫療記錄和生物標本的研究，并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意： 研究目的是重要的。 研究對受試者的風險不大于最小風險。 免除知情同意不會對受試者的權利和健康產生不利的影響。 受試者的隱私和個人身份信息得到保護。 若規定需獲取知情同意，研究將無法進行（病人/受試者拒絕或不同意參加研究，不是研究無法實施、免除知情同意的理

11、由）。 只要有可能，應在研究后的適當時候向受試者提供適當的有關信息。·若病人/受試者先前已明確拒絕在將來的研究中使用其醫療記錄和標本，則該受試者的醫療記錄和標本只有在公共衛生緊急需要時才可被使用。2、利用以往研究中獲得的醫療記錄和生物標本的研究（研究病歷/生物標本的二次利用），并且符合以下全部條件，可以申請免除知情同意： 以往研究符合原知情同意，并允許其他的研究項目使用其病歷或標本； 本次研究符合原知情同意的許可條件； 受試者的隱私和身份信息的保密得到保證。八、免除知情同意書簽字以下兩種情況可以申請免除知情同意簽字： 1、當一份簽字的知情同意書會對受試者的隱私構成不正當威脅，聯系受試

12、者真實身份和研究的唯一記錄是知情同意文件，并且主要風險就來自于受試者身份或個人隱私的泄露。在這種情況下，應該遵循每一位受試者本人的醫院是否簽署書面知情同意文件。 2、研究對受試者的風險不大于最小風險，并且如果脫離了“研究”背景，相同情況下的行為或程序不要求簽署書面知情同意。例如：訪談研究，郵件/電話調查。 對于批準免除簽署書面知情同意文件的研究項目，倫理委員會可以要求研究者向受試者提供書面告知信息。九、工作流程十、聯系方式1. 倫理辦公室電話：010-2. 倫理辦公室接受我院研究者的倫理審查咨詢和受試者抱怨/溝通。十一、需要進行倫理審查的研究項目應向倫理委員會提交材料清單：（一）涉及人的藥物臨

13、床試驗：1. 臨床試驗倫理審查申請表；2. 申辦者/監查方資質材料（營業執照、單位介紹等）；3. 試驗藥物/產品生產廠家GMP資質證明材料；4. 臨床試驗批件（藥物）；5. 該項目簡要介紹：含背景、目的、研究進度計劃、參與單位等情況介紹；6. 研究方案（PI簽字）；7. 知情同意書；8. 研究者手冊或臨床試驗背景、綜述；9. 病例報告表（CRF）；10. 檢驗報告及質量標準，含試驗藥品（含對照藥品）、醫療器械類產品；11. 招募啟示（如果有）；12. 臨床試驗宣傳材料或樣稿（如果有）；13. 有關資料（與安全性相關性的資料，如風險評估報告等）；14. 其他中心倫理審查意見；15. 涉及影響醫療

14、行為包括受試者權益的其它措施說明/資料等；16. 研究協議/合同樣本；17. 主要研究者履歷。(二）涉及人的醫療器械臨床試驗1. 臨床試驗倫理審查申請表；2. 臨床試驗方案；3. 研究者手冊；4. 知情同意書文本和其他任何提供給受試者的書面材料；5. 招募受試者和向其宣傳的程序性文件；6. 病例報告表文本； 7. 自檢報告和產品注冊檢驗報告；8. 研究者簡歷、專業特長、能力、接受培訓和其他能夠證明其資格的文件；9. 臨床試驗機構的設施和條件能夠滿足試驗的綜述；10. 試驗用醫療器械的研制符合適用的醫療器械質量管理體系相關要求的聲明；11. 與倫理審查相關的其他文件。（三）涉及人的生物醫學研究：1. 科研項目倫理審查申請表；2. 研究項目的立項證明材料，研究項目所涉及的相關機構的合法資質證明以及研究項目經費來源說明等；3. 項目負責人履歷；4. 研究背景及工作基礎，包括文獻綜述、臨床前研究和動物實驗數據等資料；5. 研究方案（須注明版本號和日期）；6. 知情同意書(樣式，須注明版本號和日期）；7. 受試者招募材料（如果有，須注明版本號和日期）；8. 研究者手冊（