1、資料名稱詳細注釋概要1、藥品名稱。通用名、化學名、英文名、漢語拼音，并注明其化學結構式、分子量、分子式等。新制定的名稱，應當說明命名依據。進口注冊申報資料清單。2、證明性文件。(1)生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件、公證文書及其中文譯本。申請人提供的國家或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，應當符合世界衛生組織推薦的統一格式。其他格式的文件，必須經所在國公證機構公證及駐所在國中國使領館認證。(2)由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供外國企業常駐中國代表機

2、構登記證復印件。境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的營業執照復印件。(3)申請的藥物或者使用的處方、工藝等專利情況及其權屬狀態說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明。(4)在一地完成制劑生產由另一地完成包裝的，應當提供制劑廠或包裝廠所在國家或地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。(5)未在生產國家或者地區獲準上市銷售的，可以提供持證商總部所在國或者地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。提供持證商總部所在國或者地區以外的其他國家或者

3、地區藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件的，經國家食品藥品監督管理總局認可。(6)原料藥可提供生產國家或者地區藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。也可提供歐洲藥典適用性證明文件(CEPCertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia)與附件，或者該原料藥主控系統文件(DMFDrugMasterFile)的文件號以及采用該原料藥的制劑已在國外獲準上市的證明文件及該藥品生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件。(7)

4、對于生產國家或地區按食品管理的原料藥或者制劑，應提供該國家或地區藥品管理機構出具的該生產企業符合藥品生產質量管理規范的證明文件，或有關機構出具的該生產企業符合ISO9000質量管理體系的證明文件，和該國家或者地區有關管理機構允許該品種上市銷售的證明文件3、立題目的與依據。包括國內外有關該品研發、上市銷售現狀及相關文獻資料或者生產、使用情況，制劑研究合理性和臨床使用必需性的綜述。4、自評估報告。申請人應從原研藥品是否為境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據、申報的仿制產品處方工藝的合理性與大生產可行性、質量的可控性與穩定性等方面對所申報品種進行綜合評價，判斷能否支持

5、擬申請的臨床試驗或上市申請。申請人應建立科學委員會，對品種研發過程及結果、申報資料等進行全面審核，保障數據的科學性、完整性和真實性。申請人應一并提交對研究資料的自查報告。5、上市許可人信息。資質證明性文件。（1）藥品生產企業、藥品研發機構應當提交合法登記證明文件（營業執照等）復印件。（2）科研人員應當提交居民身份證復印件、個人信用報告、工作簡歷（包含教育背景、藥品研發工作經歷等信息）以及誠信承諾書。藥品質量安全責任承擔能力相關文件。（1）科研人員申請臨床試驗的，應當提交藥物臨床試驗風險責任承諾書，承諾臨床試驗開展前，向其所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保

6、險合同。（2）藥品研發機構或科研人員申請成為持有人的，應當提交藥品質量安全責任承諾書，承諾藥品上市銷售前向持有人所在地省級藥品監督管理部門提交與擔保人簽訂的擔保協議或者與保險機構簽訂的保險合同；對于注射劑類藥品，應當承諾藥品上市銷售前提交保險合同。6、原研約品信息。根據化學藥品注冊分類改革工作方案（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第51號），原研藥品為“境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的藥品”。應按照表1及要求提交原研藥品信息。原料藥9、（）藥學研究信息匯總表按照規定的格式和撰寫要求提供原料藥藥學研究的主要信息綜述資料，并提供電子版。10、（）原料藥藥

7、學申報資料（）基本信息1 .藥品名稱：提供原料藥的中英文通用名、化學名，化學文摘（CAS號以及其他名稱（包括國外藥典收載的名稱）。應注意與中國藥典或上市產品收載的保持一致。2 .結構：提供原料藥的結構式、分子式、分子量，如有立體結構和多晶型現象應特別說明，原料藥的結構（包括立體結構）應與中國藥典或上市產品收載的保持一致。3 .理化性質：提供文獻（一般來源于藥典和默克索引等）收載的原料藥的物理和化學性質，具體包括如下信息：性狀（如外觀、顏色、物理狀態）、熔點或沸點、比旋度、溶解性、溶液pH、分配系數、解離常數、晶型等。如有可靠數據來源，對用于固體制劑的原料藥，應盡量明確其BC的類.（）生產信息1

8、 .生產商：全稱；地址；電話；傳真；生產線（完整信息）2 .生產工藝和過程控制：工藝流程圖；工藝描述；生產設備（詳細信息）；大生產的擬定批量范圍3 .物料控制（詳細完整）4 .關鍵步驟和中間體的控制（詳細完整信息）5 .工2驗證和評價（詳細完整信息）6 .生產工藝的開發：工藝路線的選擇依據（包括文獻依據和/或理論依據）；詳細的工藝研究資料（包括實驗數據及圖譜）；工藝開發過程中生產工藝的主要變化.（）特性鑒定1 .結構和理化性質：結構確證；理化性質2 .雜質譜分析：有機雜質；無機雜質；殘留溶劑；金屬雜質等。（說明雜質來源與去向，提供全面的研究資料）.（）原料藥的質量控制1 .質量標準（各藥典對比

9、）2 .分析方法（包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。）3 .批檢驗報告（提供不少于三批連續生產的驗證批或生產批樣品的檢驗報告。）4 .質量標準制定依據（提供充分的依據（包括是否符合我國與ICH頒布的指導原則、各國現行版藥典的要求、與原研藥質量對比研究的結果等）,證明質量標準制定的合理性。說明各項目設定的考慮，總結分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據）.（）對照品提供研究過程中使用的所有對照品（包括主成分對照品和雜質對照品）的相關資料。對于藥典對照品，應提供購買的證明資料、樣品照片、標簽復印件，并明確來源、批號、純度等信息。對于其他來源的外購對照品或者

10、自制對照品，應提供相應的來源證明材料（或制備工藝、檢驗報告）、結構確證資料、質量標準、含量和純度標定過程等。.（）包裝材料和容器1 .包材類型、來源及相關證明文件2 .闡述包材的選擇依據3 .提供針對所選用包材進行的支持性研究的相關資料.（）穩定性1 .穩定性總結：試驗樣品；研究內容；研究結論2 .上市后穩定性承諾和穩定，性方案3 .穩定性數據：影響因素試驗（一批樣品）；加速試驗（三批樣品）；長期試驗（三批樣品）制劑部分11.0制劑藥學研究信息匯總表按照規定的格式和撰寫要求提供制劑藥學研究的主要信息綜述資料，并提供電子版。12（）制劑藥學研究資料.（3.2.P.1）劑型及產品組成1 .說明具體

11、的劑型（處方組成；組分的作用；執行標準）2 .如附帶專用溶劑，列出專用溶劑的處方（表格）3 .產品所使用的包裝材料及容器.(3.2.P.2)產品開發說明產品開發目標。說明原研藥上市情況。詳細提供包括原研藥的質量概況在內的相關研究資料或文獻資料來論證本品的劑型、處方組成、生產工2、包裝材料選擇和確定的合理性。1 .處方組成（原料藥；輔料）2 .處方研究（處方開發過程；制劑相關特性）3 .生產工藝的開發（詳細的工藝研究資料（包括實驗數據及圖譜）4 .包裝材料/容器（包材類型、來源及相關證明文件；包材的選擇依據；對包材選擇的支持性研究）.(3.2.P.3)生產信息1 .生產商：全稱；地址；電話；傳真

12、；生產線（完整信息）2 .批處方：以表格的方式列出典型生產規模產品的批處方組成，列明各成分執行的標準。如有過量加入的情況需給予說明并論證合理性。對于處方中用到但最終需去除的溶劑也應列出。3 .生產工藝和工藝控制：工藝流程圖；工藝描述；生產設備（詳細信息）；擬定的大生產規模及依據4 .關鍵步驟和中間體的控制（詳細完整信息）5 .工2驗證和評價（詳細完整信息）6 .臨床試驗/BE試驗樣品的生產情況（提供臨床試驗/BE試驗樣品的批生產記錄和自檢報告的復印件，包括相應的圖譜。）.（3.2.P.4）原輔料的控制提供原輔料的來源、相關證明文件以及執行標準.（）制劑的質量控制應提供充分的試驗資料與文獻資料，

13、證明仿制品的質量與已上市原研藥的質量是一致的，仿制品的貨架期標準是合理可行的，且不低于現行的技術指導原則與各國現行版藥典的要求1 .質量標準（各藥典對比）2 .分析方法（包括理化性質、純度檢查、溶出度、含量測定及方法學驗證及階段性的數據積累結果等。）3 .分析方法的驗證4 .批檢驗報告：提供不少于三批連續生產的驗證批或生產批樣品的檢驗報告。提供臨床試驗/BE試驗樣品的檢驗報告5 .雜質譜分析：列表的方式列明產品中可能含有的雜質，分析雜質的產生來源，結合相關指導原則要求，對于已知雜質給出化學結構并提供結構確證資料，并提供控制限度。可以表格形式整理6 .質量標準制定依據：提供充分的依據（包括是否符

14、合我國與ICH頒布的指導原則、各國現行版藥典的要求、與原研藥質量對比研究的結果等）,證明質量標準制定的合理性。說明各項目設定的考慮，總結分析各檢查方法選擇以及限度確定的依據。.（）對照品提供研究過程中使用的所有對照品（包括主成分對照品和雜質對照品）的相關資料。對于藥典對照品，應提供購買的證明資料、樣品照片、標簽復印件，并明確來源、批號、純度等信息。對于其他來源的外購對照品或者自制對照品，應提供相應的來源證明材料（或制備工藝、檢驗報告）、結構確證資料、質量標準、含量和純度標定過程等。.（）穩定性1 .穩定性總結：試驗樣品；研究內容；研究結論2 .上市后的穩定性承諾和穩定住方案：應承諾對上市后生產

15、的前三批產品進行長期留樣穩定ft考察，并對每年生產的至少一批產品進行長期留樣穩定性考察，如有異常情況應及時通知管理當局。提供后續穩定性研究的方案。3 .穩定性數據：影響因素試驗（一批樣品）；加速試驗（三批樣品）；長期試驗（三批樣品）13.（）非臨床研究信息匯總表按照規定的格式和撰寫要求提供制劑非臨床研究的主要信息綜述資料，并提供電子版。14.制劑非臨床研究申報資料根據藥物特點和立題，按相關指導原則（如“藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則”、“藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則”等）的要求開展研究并提交相關研究資料，并應在相關研究中增加原研藥品對照，以提示其一致性。非臨床安全性評價研究必須在經過GLP認證，符合GLP要求的機構進行。15.（）制劑臨床試驗信息匯總表按照規定的格式和撰寫要求提供每項臨床試驗的主要信息綜述資料，并提供電子版。臨床試驗資料16.制劑臨床試驗申報資料臨床試驗項目匯總表生物等效性試驗報告空腹生物等效性試驗報告餐后生物等效性試驗報告方法學驗證及生物樣品分析報告待測物和內標對照品