1、三維包裝機 URS一、目的：明確設備具體使用需求，提供采購設備的技術依據，以確保設備配置適當、到達 GMP 標準和使用要求。二、需求工程1、名稱：三維包裝機2、 數量及規格：數量 1臺。 A產品包裝規格1X5排列小盒尺寸 71X40.5 X40.5mm)B 產品包裝規格2X5排列小盒尺寸 52.5 X36X36mm以及正常生產、操作所需的所有輔助 設施。同時應具備不同規格包裝盒的拓展要求。3、環境描述：生產環境為一般區。4、用途：用于北大醫藥股份 302 車間膠囊包裝瓶裝聯動生產線。5、設備公用介質需求：提供設備詳細參數、詳細安裝圖、各公用介質需求標準、各公用介 質與設備連接的具體位置和規格。

2、三、工藝描述上游裝盒設備包裝好的紙盒通過輸送帶出來后進入本次招標采購的三維包裝機對連接口 包裝物品進行自動送料 t堆疊t包裝t熱封t整理t計數。四、設備符合的技術標準及標準要求三維包裝機的設計、 材料選擇、 制造現場、 制造工藝、 文件記錄、 檢驗測試、 設備調試、 驗證應滿足以下標準和標準要求：1 、本文件所列需求標準；2、 2022版GMP標準，設備設計制造應滿足2022版GMP標準要求，投標人應承諾供貨范圍內的設備不得存在導致無法滿足最新版本GMP標準要求的瑕疵，即使設備在驗收過程中未曾識別出瑕疵，但在之后的使用過程中發現投標人供貨范圍內的設備存在無法滿足最新版本GMF標準要求的瑕疵，并

3、且該瑕疵確屬設備本身的問題，投標人也應承諾對供貨范圍內的設備進行免費整改并使其符合最新版本GMF標準的要求或者退貨；3、?工業自動化儀表工程施工及驗收標準?；4、自控系統要符合 GAMP5要求;5、國家現行機械制造標準及行業標準、平安標準;6、其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規。五、設備需求1生產能力要求需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements三維包裝機速度2535包/分鐘，穩定生產能力不低于 28包/ 分鐘即包裝規格1X5排列不低于140瓶分鐘，包裝規格 2X5 排列

4、不低于140瓶/分鐘?必需最少能連續穩定運行 16小時。必需熱封切刀經特殊防粘連處理，即設備熱封切膜中不需產生其他耗材如耐咼溫膠布必需2、三維包裝機工藝要求及技術需求編號No.需求考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements設計時應考慮用最少的工具進行安裝維護；必需安裝的外購件應是標準的，市場上能易頭到；必需設備應設計成易清潔 無凸凹，無不易清潔的間隙 并且無衛 生死角；必需三維裹包機具有手動上盒和自動上盒、翻盒機構必需具有卡盒自動停機保護機器的功能必需需求編號No.需求考慮以下方面的需求，但不

5、僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements526聲光報警功能，以及女全警示標識 加熱板防燙傷、 齒輪放軋 傷鏈條防絞等，以及操作考前須知必需設置廢料收集倉，臺面密封嚴密有防止工作臺面物品掉落機器 內部的措施必需具有整機過載保護自動停機功能，在人機界面顯示停機原因必需采用模塊式結構，多種規格互換，只需改少量模具，減少操作 人員的勞動強度。必需設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、 傳動、變速、冷卻、 潤滑裝置，在維修保養周期內， 連續滿負荷生產條件下， 不得 漏油和溫升不超過 35C、沒有明顯的振動和噪聲惡化現象， 始

6、終符合出廠驗收標準。必需設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需設備設置急停開關，且急停開關應設置在易于操作的位置。必需設備外外表平整、光潔、無清洗盲區，無凹凸不平和劃痕等缺 陷。必需夕卜表處理的零件應色澤均勻，無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺 陷。必需設計維護：使用標準件、零件制作準確、調節位置應該清晰的 使用數字標尺標明。必需須提供設備所用潤滑油牌號清單及潤滑圖，潤滑方便、快捷必需設備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作職工。必需氣路聯接應密封，無滲油和漏氣現象必需設備的支角應能調節咼度。必需所有調節位置需要有可靠刻度標尺。必需需求編號No.需求考慮以下方面的需求

7、，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements5221設備的外露電纜或輔助管線應配備潔凈套管。必需5222所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。必需預留與下游設備安裝的電源端口，配備輸送軌道與下游連接。必需當機器本身故障時上下游關聯設備停機并報警。必需當上下游設備故障時自動停止機器聯機運轉由人工切換工作 模式。必需三維包裝機在規格范圍內進行靈活調節，適應多種規格尺寸的包裝。設備應有全自動運行模式和手動運行模式。必需溫度超過50 C的咼溫部件，應有相應的警示標志；必需外部設備故障

8、時如停電、壓縮空氣壓力缺乏等情況，機器必須立即停機。外部設備故障恢復后，應由操作人員重新啟動， 機器不能自動開啟。必需設備更換規格件應方便、快捷，單人更換時間在20分鐘以內必需提供相應的模具及二年的備品備件。必需3、電力要求需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements220/380V , 3 相 5 線制，50 Hz必需所有線纜均有標號并有連接線路圖必需設備具有接地線和中性線必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpect

9、ati on具體需求 Specified requirements電氣系統：電氣兀件應選用名牌廠商的產品，例如：施耐德。 丹佛斯、西門子、歐姆龍同等品牌必需所有的線路應密閉在接線槽、管內，不能裸露在外。必需所有電纜終端應卷曲包好線頭做好相應標記。必需所有控制配線必須采用低電壓控制系統，電壓w 36伏特必需預留輸出通訊接口，方便連接遠程監控系統期望低壓接線24VDC和通訊/信號線路應與控制盒中的控制電壓 和較咼的電壓隔離開必需建議設備的控制屏最好在設備上以及其他控制的電氣兀件的控制箱也最好在設備上而不是獨立出來必需設備操作面帶有變頻器參數設置和顯示面板，配有開、停機以 及急停等按鈕，帶有電源、運

10、行和報警指示燈。必需電控柜內的電路設計簡潔明了，電控柜帶自動斷路保護裝置， 具有過流、過載、過壓、缺相等保護功能。必需電氣線路圖應詳實，以便于維修。電氣線路布局合理、簡潔、 有序，線路入線槽并有線號利于查找。必需機器采用性能可靠、控制準確、動作靈敏的電氣與檢測部件， 能在二班連續工況下穩定可靠的工作必需4、外觀及材質要求需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements操作臺面厚度能使設備運行平穩、 穩定并減少設備運行的振動 進行綜合考慮。設備外殼裝飾面板選用 304不銹鋼材質制作

11、，必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements厚度不小于1.5mm,關鍵承重臺板不小于2.0mm,外表粗糙度Rav 1.2卩m。應光潔、平整，拋光面色澤一致，易清洗，無銳 角、劃傷、毛剌。542其它部件米用304不銹鋼材質或其他耐腐蝕材質，確保不脫落、 不滲透、耐腐蝕、易清潔。碳鋼外表應噴塑或者噴漆處理，不 得對操作環境及產品產生污染。必需543非金屬制品部件保證無毒害，無落屑、耐腐蝕、易清潔。必需潤滑劑不能產生潤滑污染。應有防漏措施，不得污染被包裝物 和包裝材料。必需所

12、有的焊接處理平整光滑。必需所有調節規格盒子寬度、高度等的螺絲應米用標尺的手柄 或帶標尺的統一規格的內八角螺絲。必需設備底座外表噴涂處理，外表光滑易清潔。必需氣動元件選用德國 FESTC或SMC品牌。電氣元件選用德國施耐 德或冋等知名品牌。并保證在國內可買到配件。供給商需列表 說明所選配的電氣元件的名稱、型號、品牌、生產廠家。必需設備主體的加工制造應采用數控機床制造，保證各部件的加工精度和加工質量。必需5、其它需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements設備招投標定后，供方需根

13、據需方提供的紙盒包裝材料明確包 裝規格后，提供包裝膜的所有技術參數要求以書面形式我司以便于公司做好相關準備工作；必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements如果有電氣控制箱，那么與設備之間的連接管線應走頂部，設備 上的連接管線應通過穿線管連接與整體設備外觀協調，可采 用方形線槽；必需設備所需介質管路連接如壓縮空氣、管路系統的連接接頭使用快拆裝接頭；必需供給商應提供設備所需全部公共系統的參數和鏈接方式，如： 電力，壓縮空氣等。必需設備及傳輸帶全不銹鋼支撐腿，高度可調范圍正負

14、100mm中心高度870mm必需設備生產技術參數的更改有三級密碼保護。必需設備的故障信息應用中文顯示在顯示屏上。必需設備具有狀態提示燈三色報警燈或蜂鳴報警器。必需自動控制采用PLC控制，帶USB數據匯總打印接口，可以接 打印機或考貝功能，選用德國西門子 PLC或相當于、觸摸屏、 交流接觸器、變頻器采用進口備件。其他關鍵部件如：電機應 選用進口件或質量穩定的國產部件。供給商應提供詳細的電器部件生產廠家的清單附在投標書當中必需自控系統預留至少10%的PLC輸入/輸出接點。必需參數設定必須通過用戶權限管理保護密碼。如果不可行，那么必須采取物理平安方式。期望斷電時，機器逐漸停穩，以保護操作工、設備和產

15、品。恢復供 電后設備不能自動開機，必須人工啟動。必需系統應具有診斷功能以識別和闡述故障。顯示導致設備停機的故障。必需可配置系統的設計應能夠防止斷電情況下數據和/或配置參數的喪失。必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntialorExpectati on具體需求 Specified requirements有良好的人機界面，具有整線聯動功能，操作平安可靠，可顯 示設備主要運行參數。必需觸摸屏應能顯示生產品名、批號、規格、生產數量、剔除數量， 計數功能。必需設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位。必需儀器儀表應提供有資質的檢驗合格證及報告。必需設備外

16、表及內部便于清潔，不能有清潔死角，符合GMP要求。必需本次招標的三維包裝機雖為單機，但是用于連線用途。投標單 位務必考慮連線的聯動控制和上下游設備的合理連接，上游設備為自動裝盒機下游設備為電子監管碼，確保整條連線流暢銜接。必需六、文件要求供給商應免費提供以下文件，包括紙質版本和電子版本，電子版本是可以更改:需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements6.1設備操作、潤滑、維護說明書和故障排除指導、培訓手冊必需6.2設備出廠質量證明文件、產品合格證、裝箱單等技術資料；第 三方

17、提供的原材料質量證明文件，出廠檢測文件包括計量校 驗證書；附屬配件或分供給商的操作手冊、技術說明、合格 證等技術資料。必需6.3整套裝置的設備、管道、電氣和儀表圖P&ID、裝配連接圖；外形尺寸圖、接管圖、內部結構圖等文件；主要設備組件裝貨 清單、以及主要元器件的規格單以及建議兩年用備件清單。必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements6.4所有儀表的目錄清單、合格證、制造商的檢測報告，儀表的安 裝、拆卸、校驗說明。必需6.5設備安裝圖、設備潤滑部位一覽表。必需6

18、.6設備風險分析、FS、DS DQ、FAT、SAT文件，IQ、OQ PQ指導性文件。必需6.7提供每個設備建議性操作、清潔和維修的SOP文件。必需6.8提供潤滑油清單，潤滑油型號。必需七驗收要求需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements7.1具備設備制造中間質量控制體系文件、報告記錄，并能有效地 實現制造中間質量控制。必需7.2在發運前，應該在供給商場地，并且有使用者代表在場的情況 下對系統進行檢測并合格FAT測試。必需7.3設備到貨拆箱時供給商必須陪同現場人員進行拆箱

19、，如供給商 授權我方自行拆箱，拆箱后如發現設備及其附件有任何損壞、 缺 少，供給商應負全責不得推諉。必需7.4在供貨商完成最終安裝及確認后，設備在使用地點安裝調試完畢，由供給商、使用者在場的情況下對系統進行檢測并合格。必需7.5機器安裝完成后供給商應有技術人員協冋我方進行產品試生 產聯動試車，能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。必需7.6試車期限從需方通知驗收之日起三個月， 如三個月內該機器始 終無法完成連續三批合格產品時， 供給商需無條件免費收回該必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specifie

20、d requirements機器,其運費裝箱費用由供給商負責、退回機器合冋訂立的全 部款額及同期銀行利息。八、廠房設施及公用系統要求需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements8.1供給商應提供各設備的外形尺寸和生產線平面布置圖，所有設備與相關廠房地面的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養。必需8.2提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求，各設備公用介質具體接口位置、規格、材質；各設備公用介質需求標準； 各公用介質單位消耗。必需8.3供給商在現場

21、指導設備安裝符合設備要求。必需九、效勞要求要求供給商提供以下效勞不僅限于1測試及驗證效勞：需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements供給商應提供設備的工廠驗收測試(FAT)和系統試運行測試SAT，并提供所有的測試文件資料。設備制造質量進度關鍵必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements控制點，須通知用戶到制造廠進行驗收。免費提供設備DQ IQ、OQ

22、 PC驗證文件，并提供驗證所需的所 有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。必需2、供貨時間及驗收驗證進度要求需求編號需求考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望No.具體需求 Specified requirementsEsse ntial orExpectatio n設備交貨時間:設備定標后 30天。必需3、備品備件要求:需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements提供備品備件清單及兩年內所需的易損件。必需本機拆卸保養工具一組含工具箱。必需4、包裝運輸要求:需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期望Esse ntial orExpectatio n具體需求 Specified requirements包裝方式：標準木箱包裝，不回收。必需運輸至買方指定安裝地點，費用由供方承當。必需需求編號No.需求 考慮以下方面的需求，但不僅限于此必需或期