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文檔簡介
1、新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】(GSP)知識考試題 一、 單項(xiàng)選擇題(共49題,每題1分): 1、新版GSP施行時間是( C ) A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日 2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是( C ) A、中華人民共和國藥典
2、 B、藥品管理法 C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法 3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確( C ) A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展( C ) A、自查
3、0; B、驗(yàn)證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核 5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式( C ) A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行( C ) A、審核 B、調(diào)查 C、評價 D、考核
4、;7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人( C ) A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、采購員 8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是( C ) A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負(fù)責(zé)人 9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有( C ) A、一票否
5、決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán) 10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門( C ) A、藥品監(jiān)督管理部門 B、董事會 C、企業(yè)質(zhì)量管理部門 D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 11、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門( C ) A、財務(wù)部門 B、驗(yàn)收
6、組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門 12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是( C ) A、 采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門( C ) A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員 14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位
7、質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門( C ) A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員 15、企業(yè)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門( C ) A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員
8、0;16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是( C ) A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與 17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是( C ) A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師 C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱 D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師 18、藥品批發(fā)企業(yè)
9、從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有( C ) A、 藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) 19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有( C ) A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷
10、或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年 20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有( C ) A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有( C ) A、中藥學(xué)專業(yè)
11、大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的 22、直接收購地產(chǎn)中藥材的,驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有( C ) A、老藥工帶徒,從事中藥工作滿五年的 B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱
12、 D、從事中藥工作滿十年以上的 23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)( C ) A、在職在崗,并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗,不得在其他單位兼職 C、在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗,可以兼職其他業(yè)務(wù)工作 24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有( C ) A、執(zhí)
13、業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、初級以上專業(yè)職稱 25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有( C ) A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職
14、稱 B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗(yàn) 26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的( C )學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的A、方案 B、辦法
15、C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件 27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存( C ) A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年 28、企業(yè)計算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)( C )審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行,更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人
16、160;C、質(zhì)量管理部門 D、計算機(jī)維護(hù)部門 29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)( C ) A、聘任專業(yè)技術(shù)人員 B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室(柜) D、有專用的運(yùn)輸工具 30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定,對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行( C ) A、維護(hù)
17、60; B、檢查 C、校準(zhǔn)或者檢定 D、保養(yǎng) 31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前( C )A、檢查 B、記錄 C、驗(yàn)證 D、保養(yǎng)32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的( C ) A、藥品購進(jìn)票據(jù)
18、160; B、隨貨同行單 C、檢驗(yàn)報告書 D、條形碼 33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入( C ) A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案 34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明( A ) &
19、#160; A、產(chǎn)地 B、規(guī)格 C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) D、價格 35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合( A ) A、質(zhì)量評審 B、考核 C、分析 D、判斷 36、供貨單位提供的檢
20、驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋( A ) A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章 37、企業(yè)對檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用( A ) A、電子數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔
21、案 38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的,必要時向( A )報告 A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 B、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、企業(yè)負(fù)責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人 39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核,防止錯斗、串斗;應(yīng)當(dāng)定期( A ) A、清斗 B、裝斗 C、出曬
22、 D、檢查 40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知( A ) A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項(xiàng) 41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的,應(yīng)當(dāng)( A )
23、160; A、拒收 B、報告質(zhì)量管理部門 C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D、報藥品監(jiān)管部門 42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有( C ) A、銷售記錄 B、藥品檢驗(yàn)報告書 C、驗(yàn)收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議 43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)
24、收記錄相關(guān)信息( A )傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D、十天之內(nèi) 44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,儲存藥品相對濕度為( A ) A、3575 B、45%75
25、 C、30%70% D3080 45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品,按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行( A ) A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理 46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)( C ) A、分區(qū)存放
26、0;B、分庫存放 C、單獨(dú)存放 D、分類保管 47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄,并通知( C )A、企業(yè)負(fù)責(zé)人 B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)( B ) A、達(dá)到相應(yīng)的溫
27、度要求 B、驗(yàn)證 C、檢測 D、調(diào)試 49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸( A ) A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄 二、多項(xiàng)選擇題(共43題,每題1分): 1、制訂GSP的目的是( ABC
28、 ) A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效 2、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有( ABCDE ) A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運(yùn)輸 3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有( ABC ) A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定
29、質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件 4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有( BCDE )A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 、C質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進(jìn) E、質(zhì)量風(fēng)險管理 5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有( ABCDE ) A、組織機(jī)構(gòu)
30、0;B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng) 6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行( ABD ) A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核 7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是( ABC ) A、大學(xué)本科以上學(xué)歷
31、0; B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱 8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是( AB ) A、執(zhí)業(yè)藥師資格
32、 B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱 9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備( ABC ) A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員 B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn) 10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗( ABCD
33、60; ) A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品 11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括( ABCF ) A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案
34、; E、報告 F、記錄和憑證 12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備( ABCDE ) A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫 B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備 C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)
35、60; D、對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備 E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備 13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度,形成驗(yàn)證控制文件,包括( ABCDE ) A、驗(yàn)證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施 14、可不開箱檢查驗(yàn)收的藥品有(
36、160; AB ) A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品 15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度( ABCD ) A、制定年度培訓(xùn)計劃 B、開展培訓(xùn) C、做好記錄
37、;D、建立檔案 16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是( ABCD ) A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品 17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括(&
38、#160; ABCE ) A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證 18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)( ABCD ) A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認(rèn)真學(xué)習(xí) 19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是( A
39、B ) A、質(zhì)量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有( ABCDEF ) A、藥品采購 B
40、、驗(yàn)收 C、銷售 D、陳列檢查 E、溫濕度監(jiān)測 F、不合格藥品處理 21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是( ABCD ) A、確定供貨單位的合法資格
41、 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 22、新版GSP對首營企業(yè)的審核,除三證索取外,另增加了( BCD ) A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
42、60; B、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式 C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有( ABC ) A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 B、加蓋供貨單位公
43、章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書 C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話號碼24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有( ABCD ) A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治 25、冷藏、冷凍藥品到貨時,應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其( ABCD )
44、 A、運(yùn)輸方式 B、運(yùn)輸過程的溫度記錄 C、運(yùn)輸時間 D、送貨人 26、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行( ABD ) A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨(dú)驗(yàn)收存放
45、 D、出庫前復(fù)核 27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按( ABCD ) A、劑型 B、用途 C、儲存 D、類別 28、藥品零售時,不得陳列的品種有( CD ) A、第二類精神藥品 B、毒性中藥品種
46、160; C、罌粟殼 D、危險品 29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查( BCDE ) A、拆零藥品 B、易變質(zhì) C、近效期 D、擺放時間較長的藥品 E、中藥飲片 30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)( ABCD ) A、及時撤柜
47、B、停止銷售 C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理 D、保留相關(guān)記錄 31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為( ABD ) A、審核人員 B、調(diào)配人員 C、核對人員 D、執(zhí)業(yè)藥師 32、國家有專門管理要求的藥品是( ABCD ) A、蛋白同化制劑 B、肽類激素
48、160; C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品 33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是( ABCD ) A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 &
49、#160; D、生物制品 34、采購首營品種應(yīng)當(dāng)( ABC ) A、審核藥品的合法性 B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購 35、藥品到貨時,收貨人員應(yīng)當(dāng)( AB ) A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求 B、對照隨貨同行單(票)和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符 36、藥品入庫時,驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)( ABC )A、注明不合格事項(xiàng)
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