1、新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題    一、 單項(xiàng)選擇題（共49題，每題1分)： 1、新版GSP施行時間是(   C ）    A、2013年1月1日  B、2013年4月1日  C、2013年6月1日  D、2013年7月1日 2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則是（   C ） A、中華人民共和國藥典  

2、   B、藥品管理法 C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范   D、藥品流通監(jiān)督管理辦法 3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（  C  ） A、首營企業(yè)審核  B、首營藥品審核  C、質(zhì)量目標(biāo)和要求  D、質(zhì)量條款 4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時,組織開展(  C  ）     A、自查

3、0; B、驗(yàn)證  C、內(nèi)審  D、復(fù)核 5、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估采用的方式(  C  ）   A、自查  B、回訪  C、前瞻或者回顧  D、書面 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行(  C  ） A、審核  B、調(diào)查  C、評價  D、考核 

4、;7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（  C  ) A、法定代表人  B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人  C、企業(yè)負(fù)責(zé)人  D、采購員 8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（  C  ） A、執(zhí)業(yè)藥師  B、質(zhì)量管理人員  C、高層管理人員  D、采購部門負(fù)責(zé)人  9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（  C  ） A、一票否

5、決權(quán)  B、否定權(quán)  C、裁決權(quán)  D、建議權(quán) 10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（   C ） A、藥品監(jiān)督管理部門    B、董事會 C、企業(yè)質(zhì)量管理部門    D、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 11、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（  C  ) A、財務(wù)部門  B、驗(yàn)收

6、組  C、質(zhì)量管理部門  D、采購部門 12、企業(yè)負(fù)責(zé)藥品召回的管理部門是（   C ) A、 采購部門  B、銷售部門  C、質(zhì)量管理部門  D、銷售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門(  C  ） A、采購部門  B、銷售部門  C、質(zhì)量管理部門  D、銷售員 14、企業(yè)組織對藥品供貨單位及購貨單位

7、質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價的部門（  C  ）     A、采購部門  B、銷售部門  C、質(zhì)量管理部門  D、銷售員 15、企業(yè)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（  C  ）     A、采購部門  B、銷售部門  C、質(zhì)量管理部門  D、銷售員

8、0;16、企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是(  C  ) A、主辦  B、配合  C、協(xié)助  D、不參與 17、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（   C ） A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱    B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師 C、大學(xué)專科以上學(xué)歷或中級以上職稱    D、大學(xué)專科以上學(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師 18、藥品批發(fā)企業(yè)

9、從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（  C  ) A、 藥學(xué)大專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)中專或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) 19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有（  C  ） A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷

10、或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年 20、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的應(yīng)當(dāng)具有（   C ） A、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 21、從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的應(yīng)當(dāng)具有(  C  ) A、中藥學(xué)專業(yè)

11、大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的 22、直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有（  C  ） A、老藥工帶徒，從事中藥工作滿五年的      B、中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱  C、中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱      

12、      D、從事中藥工作滿十年以上的 23、從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)（  C  ) A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員    B、在職在崗,不得在其他單位兼職 C、在職在崗,不得兼職其他業(yè)務(wù)工作      D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作 24、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（  C  ） A、執(zhí)

13、業(yè)藥師資質(zhì)                      B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱 C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷        D、初級以上專業(yè)職稱 25、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（  C  ） A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職

14、稱    B、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 C、高中以上文化程度            D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗(yàn) 26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機(jī)系統(tǒng)的(  C  ）學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的A、方案    B、辦法    

15、C、操作規(guī)程    D、技術(shù)文件 27、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（  C  ） A、2年   B、3年    C、5年   D、超過有效期一年 28、企業(yè)計算機(jī)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（  C  )審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄 A、企業(yè)負(fù)責(zé)人    B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 &#

16、160;C、質(zhì)量管理部門  D、計算機(jī)維護(hù)部門 29、直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)（   C ） A、聘任專業(yè)技術(shù)人員        B、配備中藥材鑒別儀器 C、設(shè)置中藥樣品室（柜）    D、有專用的運(yùn)輸工具 30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行(  C  ) A、維護(hù)  

17、60; B、檢查    C、校準(zhǔn)或者檢定    D、保養(yǎng) 31、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前(  C  ）A、檢查    B、記錄    C、驗(yàn)證    D、保養(yǎng)32、驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的（  C  ） A、藥品購進(jìn)票據(jù) &#

18、160;  B、隨貨同行單    C、檢驗(yàn)報告書    D、條形碼 33、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（  C  ） A、藥品質(zhì)量檔案  B、相關(guān)檔案盒里    C、藥品信息檔案    D、采購管理檔案 34、采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明(  A  )  &

19、#160;  A、產(chǎn)地    B、規(guī)格    C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)    D、價格 35、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合(   A ）     A、質(zhì)量評審    B、考核    C、分析    D、判斷 36、供貨單位提供的檢

20、驗(yàn)報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（  A  ) A、質(zhì)量管理印章    B、企業(yè)法人公章    C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章    D、出庫印章 37、企業(yè)對檢驗(yàn)報告書的傳遞和保存可以采用(  A  ) A、電子數(shù)據(jù)形式    B、傳真    C、復(fù)印件    D、文本檔

21、案 38、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（   A ）報告 A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門    B、企業(yè)質(zhì)量管部門   C、企業(yè)負(fù)責(zé)人    D、企業(yè)法定代表人 39、飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，防止錯斗、串斗；應(yīng)當(dāng)定期(   A )   A、清斗    B、裝斗    C、出曬

22、    D、檢查 40、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（   A )         A、有效期    B、儲存方法    C、服用方法    D、注意事項(xiàng) 41、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的,應(yīng)當(dāng)（  A  ）  &#

23、160;   A、拒收    B、報告質(zhì)量管理部門    C、報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人    D、報藥品監(jiān)管部門 42、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（   C ） A、銷售記錄    B、藥品檢驗(yàn)報告書    C、驗(yàn)收記錄    D、質(zhì)量保證協(xié)議 43、驗(yàn)收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗(yàn)

24、收記錄相關(guān)信息（  A  )傳遞給直調(diào)企業(yè)     A、當(dāng)日    B、三天之內(nèi)    C、五天之內(nèi)    D、十天之內(nèi) 44、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存,儲存藥品相對濕度為（  A  )     A、3575    B、45%75

25、    C、30%70%    D3080 45、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行（   A ) A、色標(biāo)管理    B、動態(tài)管理    C、定人管理    D、規(guī)范化管理 46、中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)（  C  ） A、分區(qū)存放   

26、0;B、分庫存放    C、單獨(dú)存放    D、分類保管 47、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（  C  ）A、企業(yè)負(fù)責(zé)人    B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人    C、質(zhì)量管理部門    D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 48、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)(  B  ） A、達(dá)到相應(yīng)的溫

27、度要求    B、驗(yàn)證    C、檢測    D、調(diào)試 49、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸(   A ） A、應(yīng)急預(yù)案   B、操作規(guī)程    C、管理制度    D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄 二、多項(xiàng)選擇題（共43題,每題1分)： 1、制訂GSP的目的是（ ABC  

28、 ） A、加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理   B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為   C、保障人體用藥安全、有效 2、藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有( ABCDE   ) A、采購  B、儲存  C、銷售  D、運(yùn)輸 3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（ ABC   ） A、建立質(zhì)量管理體系    B、確定

29、質(zhì)量方針    C、制定質(zhì)量管理體系文件 4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（ BCDE   ）A、質(zhì)量策劃    B、質(zhì)量控制    、C質(zhì)量保證    D、質(zhì)量改進(jìn)    E、質(zhì)量風(fēng)險管理 5、企業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（  ABCDE  ） A、組織機(jī)構(gòu) 

30、0;B、人員  C、設(shè)施設(shè)備  D、質(zhì)量管理體系文件  E、相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng) 6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進(jìn)行(  ABD  ) A、評估  B、控制  C、溝通  D、審核 7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求是（   ABC ) A、大學(xué)本科以上學(xué)歷        

31、0;               B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷         D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱 8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是(  AB  ） A、執(zhí)業(yè)藥師資格       

32、 B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷    D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱 9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗(yàn)收還應(yīng)當(dāng)配備（   ABC ) A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員   B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷 D、具有儲存、養(yǎng)護(hù)工作經(jīng)驗(yàn) 10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后上崗( ABCD

33、60;  ） A、從事特殊管理的藥品  B、冷藏冷凍藥品    C、生物制品     D、血液制品 11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（   ABCF ） A、質(zhì)量管理制度  B、部門及崗位職責(zé)  C、操作規(guī)程   D、檔案         

34、; E、報告            F、記錄和憑證 12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（  ABCDE  ）   A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨(dú)立冷庫   B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備   C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng) 

35、60; D、對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備   E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備 13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括（  ABCDE  ）     A、驗(yàn)證方案   B、報告   C、評價   D、偏差處理    E、預(yù)防措施 14、可不開箱檢查驗(yàn)收的藥品有(&#

36、160;  AB ) A、外包裝及封簽完整的原料藥    B、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品 C、實(shí)行電子監(jiān)管碼的藥品        D、液體類藥品 15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（  ABCD  ） A、制定年度培訓(xùn)計劃    B、開展培訓(xùn)   C、做好記錄    

37、;D、建立檔案 16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（  ABCD  )     A、銷售特殊管理的藥品    B、國家有專門管理要求的藥品        C、冷藏藥品的            D、抗生素藥品 17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文件包括(&

38、#160; ABCE  ) A、質(zhì)量管理制度  B、崗位職責(zé)  C、操作規(guī)程  D、檔案  E、記錄和憑證 18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（  ABCD  ） A、定期審核    B、及時修訂   C、裝訂存檔    D、認(rèn)真學(xué)習(xí) 19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是(  A

39、B  ）         A、質(zhì)量管理崗位    B、處方審核崗位    C、采購崗位    D、銷售崗位20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（  ABCDEF  ）     A、藥品采購        B

40、、驗(yàn)收            C、銷售 D、陳列檢查        E、溫濕度監(jiān)測      F、不合格藥品處理 21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是(  ABCD  ）       A、確定供貨單位的合法資格

41、            B、確定所購入藥品的合法性       C、核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格    D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議 22、新版GSP對首營企業(yè)的審核，除三證索取外,另增加了（  BCD  ）      A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件

42、60;  B、相關(guān)印章、隨貨同行單(票）樣式        C、開戶戶名、開戶銀行及賬號      D、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員的資料有（  ABC  )       A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件   B、加蓋供貨單位公

43、章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書   C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料     D、聯(lián)系方式和電話號碼24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（  ABCD  )     A、發(fā)生災(zāi)情  B、疫情  C、突發(fā)事件  D、臨床緊急救治 25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)檢查并記錄其（   ABCD ） 

44、    A、運(yùn)輸方式   B、運(yùn)輸過程的溫度記錄    C、運(yùn)輸時間    D、送貨人 26、對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品,企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行（  ABD  ） A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼    B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺 C、單獨(dú)驗(yàn)收存放        

45、  D、出庫前復(fù)核 27、藥品零售企業(yè)的藥品分類陳列要求做到按(   ABCD ）     A、劑型    B、用途    C、儲存    D、類別 28、藥品零售時,不得陳列的品種有(   CD ） A、第二類精神藥品    B、毒性中藥品種 &#

46、160;  C、罌粟殼    D、危險品 29、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查,重點(diǎn)檢查（  BCDE  ） A、拆零藥品  B、易變質(zhì)   C、近效期   D、擺放時間較長的藥品   E、中藥飲片 30、陳列藥品檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)（  ABCD  ） A、及時撤柜  

47、B、停止銷售  C、由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理  D、保留相關(guān)記錄 31、應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章的人員為（  ABD  ) A、審核人員    B、調(diào)配人員    C、核對人員    D、執(zhí)業(yè)藥師 32、國家有專門管理要求的藥品是（   ABCD ） A、蛋白同化制劑   B、肽類激素&#

48、160;  C、含特殊藥品復(fù)方制劑    D、終止妊娠藥品 33、應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的藥品是（  ABCD  ）     A、儲存條件有特殊要求     B、有效期較短的品種     C、血液制品            &

49、#160;  D、生物制品 34、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（  ABC  ） A、審核藥品的合法性     B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核   C、審核無誤的方可采購 35、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（   AB ） A、核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求    B、對照隨貨同行單（票)和采購記錄核對藥品 C、做到票、賬、貨相符 36、藥品入庫時，驗(yàn)收不合格的藥品應(yīng)（ ABC   )A、注明不合格事項(xiàng)