1、冷庫驗證報告起草：年月日審核會簽：質管部倉儲部批準：年月日實施計劃：從年月日到年月日1 .概述2 .驗證報告分析及批準3 .驗證小組成員與確認4 .編制依據5 .驗證目的6 .驗證內容7 .驗證周期8 .驗證結果的分析與評價9 .附件目的：通過對冷庫設施、設備安裝、運行、性能確認，確認冷庫設施、設備的安裝、運轉、性能達到相應標準2c-8C,能夠保證藥品冷藏質量。范圍：運行兩臺制冷機組及備用發電機，驗證機器運行情況制冷效果責任：倉儲部、質管部1.概述本冷庫所使用兩臺制冷機組為常州市東宇制冷設備廠優質產品。經驗證確認該設備性能穩定，制冷運行平穩。能效比高；采用手動、自動兩級操作，操作簡便。1.2制

2、冷機主要技術參數項目單位技術參數功率制冷效率1.3制冷機、冷庫制造廠家及聯系方法廠家廠址聯系人電話2 .驗證方案變更申請及批準驗證過程中應嚴格按照本方案規定的內容進行，若因特殊原因確需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證小組批準。3 .驗證成員與職責：3.1 成員部門職務簽名日期驗證小組驗證小組組長倉儲部倉儲部部長質管部質管部部長批準人：批準日期：年月日3.2 職責：3.2.1 組長：組織編寫驗證報告；領導協調驗證項目的實施，協調驗證小組的工作;對驗證過程的技術質量負責；參加驗證報告的批準。3.2.2 驗證小組：3.1 準備、檢查驗證方案。3.1 設計、組織和協調驗證試驗。3.1 準

3、備驗證報告，評估所有的測試結果。1.6 倉儲部：1.6.3 實施驗證方案。1.6.3 負責驗證資料、數據收集、記錄。1.6.3 負責設備、容器具的清潔。1.6.3 參加驗證報告的會審會簽。1.6 質管部：1.6.4 負責驗證過程的監控。1.6.4 對各項數據進行預確認。1.6.4 參加驗證報告、驗證結果的會審會簽。1.6.4 負責驗證過程的檢驗方法的確定及相關檢驗工作。.編制依據：藥品經營質量管理規范安徽省藥品批發企業冷鏈管理操作指南.驗證目的確認本設施、設備運行性能能滿足低溫冷藏藥品的儲藏需要檢查該設施、設備的產品質量。檢查該設施、設備在運行過程中的可靠性確定再驗證周期.驗證內容兩臺制冷機組

4、的技術適用性預確認技術適用性要求單機運行多長時間溫度達到2c-8C動力、能源系統配套。操作箱的配備。溫濕度自動記錄報警器的準確性和有效性。批準設施、設備購置的記錄年月日由總經理批準購買。結論兩臺制冷機組的安裝確認設施、設備的開箱驗收記錄設備名稱規格型號制造廠設備編號包裝情況設備外觀設備備件檢查人：年月日確認人：年月日6.2.2資料檢查資料名稱是否建檔存放地點說明書合格證檢查人：年月日確認人：年月日安裝場地、位置確認安裝場地冷庫外形尺寸.2動力能源系統（電）配套，安裝正確電源聯接設計要求安裝情況結論電壓380V三相四線頻率50Hz接地保護檢查人:確認人:年月日年月日檢查人：確認人：6.2.6安裝

5、過程：該設備于年月日由與我公司倉儲部：、質管部:年月日年月日有限公司技術人員共同進行了安裝調試。6.2.5安裝安裝部件安裝情況檢查結果結論冷庫安裝水平穩固制冷機組安裝電氣控制箱安裝溫濕度自動記錄報警器安裝6.2.7安裝調試結論:運行確認：按照制冷機組使用說明書進行操作，確認操作運行正常運行功能確認項目設計要求檢查結果電源開關按下ONEOFF1,電源接逋或斷開制冷機組運行平穩，正常溫濕度自動記錄器自動記錄并可保存、斷電報警探頭靈敏度檢查人：年月日確認人：年月日空載測試目的：在冷庫空房情況下連續運轉，檢查機械各部分功能運行是否正常，多長時間達到要求的溫度指標。合格標準：制冷機組運行正常，能迅速達到

6、2C-8C測試結果:廳P檢查項目設計要求結果1設備部件運行情況整機完整無松動，運行良好2電器配電箱操作按鈕靈活，牢固3溫濕度自動記錄報警器靈敏度檢查人：年月日確認人:年月日結論:性能確認I目的：最大負載連續開機運行，通過運行檢查，驗證制冷機性能及效果。單機最大負載運行達到制冷標準及效果。運行狀況確認項目結果方法單機最大負裁運行狀況檢查人：年月日確認人：年月日結論：性能確認H目的：開、關門開機運行，通過運行檢查，驗證制冷機性能及效果。單機最大負載開、關門運行達到制冷標準及效果運行狀況確認項目結果方法單機最大負裁開、關門運行狀況檢查人：年月曰確認人：年月曰結論：性能確認出目的：主用、備用制冷機組輪

7、流工作運行確認，通過運行檢查，驗證制冷機性能及效果。兩臺制冷機組斷電時最大負載輪流工作達到制冷標準及效果。運行狀況確認項目結果方法兩臺機組最大負裁輪流工作運行狀況檢查人：年月曰確認人：年月曰結論：性能確認IV目的：備用發電機工作運行確認，通過運行檢查，驗證備用發電機帶動制冷機組工作性能及效果。備用發電機工作時達到制冷標準及效果運行狀況確認項目結果方法備用發電機工作運行狀況檢查人：年月日確認人：年月日結論：性能確認V目的：確認四角及庫房中心、回風口六個關鍵報警點的確認及除霜、除濕的確認，通過運行檢查，驗證六個布局點的溫濕度分布及除濕、除霜效果。冷庫房內溫濕度最低、最高分布點，從而確定藥品的堆放。運行狀況確認