1、摘要：XXX是，研究其穩定性是在考察其在溫度、濕度、光線的影響下隨時間變化的規律，為其生產、包裝、貯 存、運輸條件和有效期的確定提供科學依據。 本試驗采用高溫、高濕、 光照等試驗方法，通過測定其含量，得出其穩定性較好，產品有效期以上，暫定其有效期為年。關鍵詞：穩定性試驗、XXX、正文1 前言1.1 XXX簡介1.2 XXX生產工藝（如工藝保密，可改為質量標準）1.3取樣信息:批號生產日期生產地點批量包裝試驗類型1.4穩定性試驗指導：化學藥物穩定性研究技術指導原則2005年版2考察項目及檢測方法2.1性狀2.1.1 外觀2.1.2 熔點2.13 水分2.2 含量測定檢測方法： 樣品制備：實驗條件

2、：2.3有關物質3試驗方法3.1咼溫試驗試驗設備取本品，在60C條件下放置10天，于第5天、第10天取樣，檢測 相關指標。3.2高濕試驗試驗設備取本品，于25C、RH90% 士 5%條件下放置10天，在第0天、第5天和第10天取樣檢測。3.3光照試驗取本品，在光強度為4500IX的光源下，距光源30cm,放置10天，在0天、5天和10天取樣測定。3.4加速試驗試驗條件包材類型、來源及相關證明文件項目容器包材類型包材生產商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質量標準編號取采用包裝的三批次樣品，試驗條件為40C 士 2C、RH75± 5% 試驗時間從開始，為6個月，分別于0、1、2、3、6個

3、月取樣檢測。3.5長期試驗試驗條件包材類型、來源及相關證明文件項目容器包材類型包材生產商包材注冊證號包材注冊證有效期包材質量標準編號取采用包裝的三批次樣品，試驗條件為25C 士 2C、RH60士 10%試驗時間從開始，取樣時間點為第一年每3個月末一次，第二年每6個月末一次，以后每年末一次。（如為階段性試驗報告，可如下描述：試驗時間從開始，已完成 月試驗，接下來將持續到 年 月，此報告為階段性試驗報 告。）4試驗結果4.1咼溫試驗檢測項目批檢測結果備注0天5天10天外觀含量有關物質（%）結論4.2高濕試驗檢測項目批檢測結果備注0天5天10天外觀含量有關物質（%）吸濕增重（%）結論4.3光照試驗檢

4、測項目批檢測結果備注0天5天10天外觀含量有關物質（%）吸濕增重（%）結論4.4加速試驗檢測項目批檢測結果備注0個月1個月2個月3個月6個月外觀含量（%）有關物質（%）結論4.5長期試驗檢測項目批檢測結果備注0個月3個月6個月9個月12個月外觀含量（%）有關物質（%）結論5結論5.1小結5.1.1高溫試驗5.1.2高濕試驗5.1.3光照試驗 5.1.4加速試驗5.1.5長期試驗5.2討論（討論內容包括：由前三個試驗結果，初步確定包裝材料和容器，結 合加速試驗和長期試驗的穩定性研究的結果， 進一步驗證采用的包裝 材料和容器的合理性。綜合分析以上試驗結果，選定貯存條件。以長 期試驗的結果確立有效期，如為階段性試