1、對醫用電氣設備漏電流測量的幾點生疏(劉宗航、陳永強、張春英摘要:醫用電氣設備漏電流的特別性決定了其分類、測量網絡和測試設備的獨特性,通 過與 GB4943-2001和 GB8898-2001標準的比較, 簡略介紹了醫用電氣設備漏電流的分類, 測試網絡的來源和測試設備的簡略要求。作為第三方的檢測機構,醫用電氣設備漏電流 測試設備該如何進行期間核查。關鍵詞:醫用電氣設備 漏電流在學習理解 GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分 : 平安通用要求第 19條 “ 連 續漏電流和患者幫助電流”時,很自然的尋找起 GB9706.1-2007與 GB 4943-2001信息 技術設備的平安 、 GB

2、8898-2001音頻、視頻及類似電子設備 平安要求相關內容的特 殊點。 (表達能否更簡潔些?該條款制定的前提和目的有什么特別性?醫用電氣設備漏電流的分類有什么特別之 處?醫用電氣設備漏電流測試網絡有什么特別要求?針對醫用電氣設備漏電流測試設備 本身有什么特別要求?(能否改成陳述句?這些都是每個測試人員在學習理解標準 時都必須重點關注的。一、醫用電氣設備漏電流測量的特別性電氣電子產品平安標準都對 “ 泄漏電流”提出了平安要求, 但 “ 泄漏電流”在不同的 標準中有不同的表達概念,如接觸電流、保護導體電流、絕緣特性、漏電流等。 GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分 : 平安通用要求標準

3、接受“漏電流”這個術語 作為醫用電氣設備上的非功能性電流。該電流會對與設備接觸的人體或動物造成潛在的 損害。醫用電氣設備的適用對象和使用環境特別特別, 在漏電流測量和選定限值時必須充分 考慮下列情況:1 患者由于生病、 神經系統、 藥物麻醉或感覺運動障礙等緣由無法產生正常的條件反射;2 患者、操作者由于治療的緣由而使皮膚阻抗降低,失去對電流的正常防護能力;3 患者長時間與多臺電氣設備相連接;4 患者、操作者因治療或檢查的需要,從而使患者本身成為電路的一個組成部分。 所以醫用電氣設備的漏電流規定相對其他電氣設備的規定要嚴格很多。二、醫用電氣設備漏電流的分類通常電氣電子產品對泄露電流會做出不同的分

4、類,如 GB4943-2001信息技術設備的 平安 將接觸電流劃分為 “未連接到保護接地的可觸及的零部件和電路”的接觸電流、 “ 設 備電源保護接地端子(如果有 ”的接觸電流和“傳入通信網絡和來自通信網絡的接觸電 流” 。 GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設備 平安要求將接觸電流劃分為“任意兩 個零部件或接觸件之間”的接觸電流和“任意一個零部件或接觸件與試驗時所用電源的 任意一極之間”的接觸電流。GB9706.1-2007醫用電氣設備的漏電流分為:對地漏電流 earth leakage current、 外殼漏電流 enclosure leakage current、患者漏電流 pa

5、tient leakage current和患者 幫助電流。1、對地漏電流 earth leakage current(見圖 1 :由網電源部分穿過或跨過絕緣流入保 護接地導線的電流。 圖 1 對地漏電流2、外殼漏電流 enclosure leakage current(見圖 2 :在正常使用時從操作者或患者可 觸及的外殼或外殼部件 (應用部分除外 , 經非保護接地導線的外部導電連接流入大地或 外殼其他部分的電流。 圖 2 外殼漏電流3、患者漏電流 patient leakage current:從應用部分經患者流入地的電流,或是由于 在患者身上消失一個來自外部電源的非預期電壓而從患者經 F

6、型應用部分流入地的電流。 患者漏電流又分三種情況。1 從應用部分經過患者流入地的漏電流(見圖 3 圖 3 應用部分經過患者流入地的漏電流2 由于在患者身上意外地消失一個來自外部電源的電壓而從患者經 F 型應用部分流入地 的電流。 (見圖 4 圖 4 來自外部電源的電壓而從患者經 F 型應用部分流入地的電流3 與治療(檢測中的設備的信號輸入或信號輸出部分相連的設備產生故障,從而導致 在設備的信號輸入或信號輸出部分消失一個來自外部電源的電壓而從 F 型應用部分經患 者流入地的漏電流。 (見圖 5 圖 5 外部電源的電壓而從 F 型應用部分經患者流入地的漏電流4、患者幫助電流 patient aux

7、iliary current(見圖 6 :正常使用時,流經應用部分部 件之間的患者的電流,此電流預期不產生生理效應。例如放大器的偏置電流、用于阻抗 容積描記器的電流。 圖 6 患者幫助電流三、醫用電氣設備漏電流測試網絡的特別要求1、電子產品接觸電流測量網絡GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設備 平安要求和 GB 4943-2001信息技術 設備的平安均接受 GB/T12113( idt IEC 60990中圖 4所描述的測量網絡,進行泄露電 流測試。 GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設備 平安要求第 9.1.1條規定:“ 按 GB/T12113-1996的規定使用本標準附錄

8、D 的測量網絡進行接觸電流的測量” 。經過對比, GB8898-2001標準附錄 D 的測量網絡與 GB/T12113( idt IEC 60990中圖 4所描述的測量 網絡全都(見圖 7 。 GB 4943-2001信息技術設備的平安第 5.1.6條規定:“ 使用圖 D1的測量儀器測量電壓 U2的有效值或者使用圖 D2的測量儀器測量電流的有效值。如果 波形是非正弦波,諧波頻率超過 100Hz , D1測量儀器能給出比 D2測量儀器更精確的測量 值。 換一種方法, 使用圖 D1所述的測量儀器測量電壓 U2的峰值。 經過對比, GB 4943-2001標準圖 D1的測量網絡與 GB/T12113

9、( idt IEC 60990中圖 4所描述的測量網絡也是全都 的(見圖 7 。 圖 7 加權接觸電流(感應電流或反應電流測試網絡2、 GB9706.1-2007的 MD 漏電流測量網絡GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分 : 平安通用要求 標準圖 15給出了漏電流基 礎測量網絡(見圖 8 。和 GB/T12113中圖 4所接受的測量網絡對比,可以發現:GB9706.1-2007所使用的也是測量感知 /反應電流網絡。 只是用 1k 的阻性阻抗代替原來 的人體阻抗網絡, 并調整了 RC 濾波器的參數。 為了便利漏電流測量值與標準限值的比較,測量電壓有效值除以阻性阻抗 1k 就得到了漏電

10、流的測量有效值。 圖 8 漏電流基礎測量網絡圖 8所示的測量網絡只適用于頻率不超過 1kHz , 電流或電流重量值不超過 10mA 的漏 電流測量。 GB9706.1-2007標準規定:“漏電流測量儀器必須具備從直流到 1MHz 的連續頻 率響應” 。為了增大測量的頻率響應范圍, 將上述測量網絡改良為圖 9所示的無源低通濾 波測試網絡(MD 電路 。MD 電路使頻率為 1kHz 以下的電流順利通過, 1kHz 以上的電流頻率衰減為 1kHz 的電 流kHz RC f H 110015. 0101212164××××= 頻率 1kHz 以下時,開關 S 放

11、在 1檔;當頻率超過 1kHz 時,開關 S 放在 2檔。隨著頻率的增高,在輸入電壓不變的情況下,輸出測量電壓隨著頻率的上升而降低。 當頻率超過 1kHz 時,所輸出測量電壓已遠遠偏離實際電壓,也就是測量漏電流隨頻率的 增加而削減。 圖 9 無源低通濾波測試網絡(MD 電路四、醫用電氣設備漏電流的測試設備特別要求電氣電子產品標準普遍接受兩種傳統的技術測量接觸電流, 一是測量保護導體中的實際電流，二是接受一個簡潔的電阻器-電容器網絡代表人體模型測量泄漏電流，兩種方法 都是把接觸電流定義為流過電阻器的電流，并習慣上將其作為正弦波來處理，取有效值 作為測量結果，由于測量有效值最為便利。 GB9706

12、.1-2007醫用電氣設備第一部分: 平安通用要求標準第 19 條規定： “漏電 流測量儀器必須具備從直流到 1MHz 的連續頻率響應， 對任意波形的電壓經全波整流后均 要按有效值指示，示值誤差小于 5。 ”依據標準規定，GB4943-2001 和 GB8898-2001 適 用的常規泄漏電流儀是不能直接接受到 GB9706.1-2007 標準的。 必須解決以下幾個問題： 1測量波形的問題 常規的泄漏電流儀接受的 AC/DC 轉換器是運算放大器和二極管組成的半波（或全波） 線性整流電路，這種電路只能測量標準無失真的正弦波，對于非正弦波信號會消失嚴峻 偏差。醫療器械的漏電流通常是非正弦波形，使用

13、常規的泄漏電流儀測量必定要產生嚴 重偏差。 2連續頻率響應的問題 由于受到運算放大器特性的限制，即使接受高速運放，最高頻率響應也不會超過 100kHz。 加上常規的泄漏電流儀在低頻段 （<20Hz） 會產生空白區， 無法滿足 GB9706.1-2007 標準規定： “漏電流測量儀器必須具備從直流到 1MHz 的連續頻率響應”的要求。 3測試探頭的極性和自適應問題 醫用電氣設備的漏電流， 其方向和大小在一段時間內是不斷變化的， 測量設備應該具 有測試探頭無極性和自適應的功能。 4測量設備的自我保護問題 常規的泄漏電流儀通常接受過流熔斷、 過壓擊穿短路等保護方式， 這種保護電路一旦 起作用，

14、測試就無法連續下去，同時要求操作人員手動恢復。而醫用電氣設備的漏電流， 其測試設備的保護電路要求在測試過程中能自動調節，以便檢測能夠連續正常進行。 為了克服上述問題，醫用電氣設備的漏電流測量設備接受以下兩點解決方案： 1）接受 RMS 真有效值檢測電路 RMS 檢測電路能精確實時地測量各種波形的電參數值而不用考慮波形參數及失真度 的大小。 具有高精確度(30Hz-1MHz 的誤差0.25%、 良好的線性度(非線性誤差0.02%、 較寬的動態電流范圍、響應速度快、使用簡便等優點。 接受 RMS 電路解決了設備關于測量波形、 連續頻率響應、 測試探頭的極性和自適應問 題。 2可自動復位的過壓保護電

15、路（見圖 10） 接受可自動復位的過壓保護電路， 保證了測量設備在測試過程中能自動調節， 自動恢 復，便利檢測能夠正常進行。 圖 10 可自動復位的過壓保護電路 五、醫用電氣設備漏電流測試設備的期間核查 期間核查的概念： 在測試設備相鄰兩次校準或檢定期間, 接受可信的方法對其使用功 能及測量性能進行的一種核查, 以驗證其是否得到有效維持, 即旨在確認測試設備校準 狀態的可信程度。 依據ISO/IEC17025-2005 檢測和校準實驗室認可準則 要求,實驗室需要對有使用頻 次高的、使用環境惡劣的、對檢測結果有重大影響的、移動使用的、漂移較大、穩定性 較差的、用于現場檢測的、曾經過載或懷疑有質量

16、問題的測試設備等進行期間核查。 期間核查的方法有多種, 可依據實驗室及其檢測、 被測樣品的特點, 從測試設備的特 性以及經濟性、有用性、牢靠性、可行性等方面綜合考慮。期間核查并不需要對測試設 備的全部測試功能、全部測試范圍進行核查, 主要針對需要使用以及漂移較大的功能、 測試范圍或測試點進行核查即可。期間核查時應排解諸如人員、環境等因素的影響。 GB8898-2001音頻、視頻及類似電子設備 平安要求和GB 4943-2001信息技術設 備的平安中接觸電流的測試設備通常接受50Hz定頻信號的期間核查方法 圖 11 信息電子產品接觸電流測試設備的期間核查方法 如圖 11 所示：使用一般的信號發生

17、器作為信號輸入源，產生 50Hz 定頻正弦信號，該 信號加在測試電路的輸入端，將接觸電流測試設備設定在與地隔離的狀態，接觸電流測 試設備的測試探頭與信號發生器的輸出端相連。輸出 1V r.m.s 電壓信號，讀取接觸電流 測試設備的測試值 y1（如測試值是電流參數的有效值，則乘以阻性負載 1K換算成電壓 參數的有效值） ，與表 1 所列 50Hz 對應的輸出電壓值 y2（r.m.s）比較。 判別準則為y1- y21.414*U，若偏差在掌握范圍內，則認定接觸電流測試設備 滿足期間核查的要求。U扣除由系統效應引起的標準不確定度重量后的擴展不確定 度。 圖12 醫用電氣設備漏電流測試設備的期間核查方

18、法 GB9706.1-2007醫用電氣設備第一部分: 平安通用要求中醫用電氣設備的漏電流 測試設備可以使用下述期間核查方法 如圖 12 所示：推舉美國安捷倫產函數/任意波形發生器 33220A（見圖 13）作為信號 輸入源，產生從直流到 1MHz 的正弦信號，該信號加在 MD 電路的輸入端，將漏電流測試 設備設定在外殼漏電流測試狀態（儀器輸入端與地隔離） ，漏電流測試設備的測試探頭與 33220A 輸出端相連。 33220A 按表 1 所列頻率參數輸出不同頻率的 1V r.m.s 電壓信號，讀取漏電流測試設 備的測試值 y1（如測試值是電流參數的有效值，則乘以阻性負載 1K換算成電壓參數的 有

19、效值） ，與表 1 所列輸出電壓值 y2（r.m.s）比較。 判別準則為y1- y21.414*U，若偏差在掌握范圍內，則認定漏電流測試設備滿 足期間核查的要求。U扣除由系統效應引起的標準不確定度重量后的擴展不確定度。 圖 13 美國安捷倫產函數/任意波形發生器 33220A 表1 漏電流測試設備的期間核查對比表 輸入信號頻 率 輸出電壓 y2 （V r.m.s） 輸入信號頻 率 輸出電壓 y2 （V r.m.s） 0 Hz 10 Hz 50Hz 100Hz 500Hz 1kHz 1 0.99996 0.99889 0.99559 0.90459 0.72773 5kHz 10kHz 50kHz 100kHz 500kHz 1MHz 0.207