1、最新版GCP法律法規培訓試題一、單選題1.以下哪個法律法規不是藥物臨床試驗質量管理規范制定的根據（）。 A. 中華人民共和國藥品管理法B. 中華人民共和國疫苗管理法C. 中華人民共和國藥品管理法實施條例D. 藥品生產監督管理辦法(正確答案)2.藥物臨床試驗質量管理規范是藥物臨床試驗全過程的（）。 A.質量標準(正確答案)B標準規定C質量規定3.藥物臨床試驗( )有充分的科學依據。臨床試驗( )權衡受試者和社會的預期風險和獲益，只有當預期的獲益大于風險時，方可實施或者繼續臨床試驗。 必須，必須必須，應當應當，應當(正確答案)應當，必須4.臨床試驗，指以人體

2、（ ）為對象的試驗，意在發現或驗證某種試驗藥物的臨床醫學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應， 或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統性試驗。 A.病人或志愿者B.患者或健康受試者(正確答案)C.病人或健康受試者D.患者或志愿者5.( )，指藥品監督管理部門對臨床試驗的有關文件、設施、記錄和其他方面進行 的行為，檢查可以在試驗現場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監督管理部門認為必要的其他場所進行（）。 A.檢查，審核檢查(正確答案)B.視察，官方審閱C.檢查，官方審閱D.視察，審核檢查6.用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至試驗藥物被批準上市

3、后( )年。未用于申請藥品注冊的臨床試驗，必備文件應當至少保存至臨床試驗終止后( )年。 A.3.5B.5.5(正確答案)C.5.10D.10.157.研究者和臨床試驗機構應當接受申辦者組織的( )和( )，以及藥品監督管理部門的（）。 A.檢查、稽查、監查B.檢查、監查、稽查C監查、稽查、檢查(正確答案)8.在受試者同意的情況下，( )可以將受試者參加試驗的情況告知相關的臨床醫生。 A.申辦者B.受試者C.研究者(正確答案)9. ( )，研究者篩選受試者應當獲得倫理委員會的書面同意。 A.臨床試驗實施后B.臨床試驗實施中C.臨床試驗實施前(正確答案)10.研究者應當對生物等效性試驗的臨床試驗

4、用藥品進行隨機抽取留樣。臨床試驗機構至少保存留樣至藥品上市后( )年。 A.2(正確答案)B.3C.5D.1011.研究者收到申辦者提供的臨床試驗的相關安全性信息后應當及時簽收閱讀，并考慮受試者的治療是否進行相應調整，必要時盡早與受試者溝通，并應當向倫理委員會報告由( )提供的可疑且非預期嚴重不良反應。 A研究者B協調研究者C申辦者(正確答案)D監查員12.倫理委員會終止或者暫停已經同意的臨床試驗，( )應當立即向臨床試驗機構、申辦者報告，并提供詳細書面說明。 A研究者(正確答案)B協調研究者C申辦者D監查員二、多選題13.倫理委員會有權( )未按照相關要求實施，或受試者出現非預期嚴重損害臨床

5、試驗。 A.暫停(正確答案)B.終止(正確答案)14.研究者應當確保所有臨床試驗數據是從臨床試驗的源文件和試驗記錄中獲得的，是準確、完整、可讀和及時的。源數據應當具有（）。 A.可歸因性(正確答案)B.易讀 性(正確答案)C.同時性(正確答案)D.原始性(正確答案)E.準確性(正確答案)F.完整性(正確答案)G.一致性(正確答案)H.持久性(正確答案)15.保存文件的設備條件應當具備（）。 A.防止光線直接照射(正確答案)B防水(正確答案)C防火(正確答案)D其他有利于文件的長期保存的條件(正確答案)三、填空題1.試驗方案應當_、_、_。試驗方案在獲得_同意后方可執行。 空1答案：清晰空2答案：詳細空3答案：可操作空4答案：倫理委員會答案解析：清晰、詳細、可操作 倫理委員會2.研究者在臨床試驗過程中應當遵守試驗方案，凡涉及醫學判斷或臨床決策應當由_做出。 空1答案：臨床醫生3.參加臨床試驗實施的研究人員，應當具有能夠承擔臨床試驗工作相應的_、_和_。 空1答案：教育空2答案：培訓空3答案：經驗4.