1、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)培訓(xùn)考試1. 不良事件是指受試者( )出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件知情同意后接受試驗(yàn)用藥品后(正確答案)篩選后導(dǎo)入期后2. 不良事件與試驗(yàn)用藥物( )有因果關(guān)系無(wú)因果關(guān)系不一定有因果關(guān)系(正確答案)無(wú)關(guān)3. SUSAR是以下哪個(gè)名詞的縮寫( )不良事件不良反應(yīng)嚴(yán)重不良事件可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)4. 研究者報(bào)告嚴(yán)重不良事件的時(shí)限( )研究者獲知后24小時(shí)(正確答案)研究者獲知后48小時(shí)研究者獲知后7天研究者獲知后15天5. 中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例自何時(shí)起施行：( )2018/7/12019/7/1(正確答案)2020/7/12021/7/

2、16. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范自( )施行2016/6/1(正確答案)2016/12/12021/6/12021/12/17. 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例自( )施行2016/6/12016/12/12021/6/1(正確答案)2021/12/18. 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在( )醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行1個(gè)或者1個(gè)以上2個(gè)或者2個(gè)以上(正確答案)3個(gè)或者3個(gè)以上4個(gè)或者4個(gè)以上9. 多中心臨床試驗(yàn)，是指按照同一臨床試驗(yàn)方案，在( )臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施的臨床試驗(yàn)1個(gè)以上（含1個(gè)）2個(gè)以上（含2個(gè)）3個(gè)以上（含3個(gè)）(正確答案)申辦者決定10. ( )施行產(chǎn)品備案管理第一類醫(yī)療器械(正確答案)第二

3、類醫(yī)療器械第三類醫(yī)療器械所有醫(yī)療器械11. 不良事件可以表現(xiàn)為( )癥狀異常(正確答案)體征異常(正確答案)新診斷疾病(正確答案)實(shí)驗(yàn)室檢查異常(正確答案)12. 嚴(yán)重不良事件包括( )受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)死亡(正確答案)受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)危及生命(正確答案)指受試者接受試驗(yàn)用藥品后住院治療(正確答案)指受試者接受試驗(yàn)用藥品后出現(xiàn)延長(zhǎng)住院時(shí)間(正確答案)13. 可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)包括( )指臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物研究者手冊(cè)的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)指臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物已上市藥品的說(shuō)明書可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)指

4、臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物產(chǎn)品特性摘要的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)(正確答案)指臨床表現(xiàn)性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗(yàn)藥物知情同意書的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)14. 不良事件的處理包括( )治療(正確答案)知情同意報(bào)告(正確答案)隨訪(正確答案)15. 醫(yī)療器械的器械缺陷通常是指( )標(biāo)簽錯(cuò)誤(正確答案)質(zhì)量問(wèn)題(正確答案)儀器故障(正確答案)操作錯(cuò)誤16. ( )是保障受試者權(quán)益的主要措施倫理審查(正確答案)知情同意(正確答案)試驗(yàn)方案研究者手冊(cè)17. 國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，包括( )第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全.有效的醫(yī)療器械(正確答案)第二類

5、是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全.有效的醫(yī)療器械(正確答案)第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全.有效的醫(yī)療器械(正確答案)第四類是具有高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特殊管理18. 過(guò)度勸誘可能：( )影響受試者的理性判斷，失去對(duì)風(fēng)險(xiǎn)適當(dāng)?shù)呐袛嗄芰?正確答案)可能會(huì)使受試者刻意隱瞞那些可能使他們喪失參加研究資格的信息(正確答案)對(duì)受試者產(chǎn)生的影響有限，不必過(guò)慮使受試者不是根據(jù)他們自己的最佳判斷而自愿參加(正確答案)19. 受試者中途退出研究的補(bǔ)償：( )研究人員因健康相關(guān)理由將受試者從研究中退出，該受試者應(yīng)獲得參加研究直至退出的補(bǔ)償(正確答案)當(dāng)受試者因與研究相關(guān)的傷害

6、而退出研究時(shí)，必須對(duì)這種傷害進(jìn)行治療，并且受試者有權(quán)獲得額外的補(bǔ)償(正確答案)研究人員因受試者故意不依從而將其從研究中退出，他們有權(quán)扣留部分或全部款項(xiàng)(正確答案)由于其他原因而沒(méi)有繼續(xù)參加研究的受試者應(yīng)按照他們完成研究工作量的比例獲得補(bǔ)償(正確答案)20. 在什么情況下，知情同意過(guò)程需要一名公正見(jiàn)證人：( )受試者或其合法代表無(wú)閱讀能力(正確答案)受試者和其合法代表均無(wú)閱讀能力(正確答案)受試者有知情同意能力但無(wú)閱讀能力(正確答案)受試者無(wú)知情同意能力同時(shí)其合法代表無(wú)閱讀能力(正確答案)21. 關(guān)于人類遺傳資源的描述，正確的有：( )中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例所稱的人類遺傳資源即為人類

7、遺傳資源材料中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例所稱的人類遺傳資源即為人類遺傳資源信息中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息(正確答案)人類遺傳資源材料是指含有人體基因組.基因等遺傳物質(zhì)的器官.組織.細(xì)胞等遺傳材料。(正確答案)人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等信息資料(正確答案)22. 以下哪些活動(dòng)必須遵守中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例：( )采集(正確答案)保藏(正確答案)利用(正確答案)對(duì)外提供(正確答案)買賣23. 采集我國(guó)重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的

8、，應(yīng)當(dāng)符合下列哪些條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政部門批準(zhǔn)：( )具有法人資格；(正確答案)采集目的明確.合法，采集方案合理；(正確答案)通過(guò)倫理審查；(正確答案)具有負(fù)責(zé)人類遺傳資源管理的部門和管理制度；(正確答案)具有與采集活動(dòng)相適應(yīng)的場(chǎng)所.設(shè)施.設(shè)備和人員。(正確答案)24. 研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：( )具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí).培訓(xùn)經(jīng)歷和能力;(正確答案)熟悉試驗(yàn)方案.研究者手冊(cè).試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。(正確答案)熟悉并遵守GCP和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。(正確答案)應(yīng)當(dāng)接受申辦者組織的監(jiān)查和稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的檢查。(正確答案)主要研究者授權(quán)個(gè)人承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能，應(yīng)當(dāng)確保其具備相應(yīng)資質(zhì)，若授權(quán)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以外的單位承擔(dān)試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和功能應(yīng)當(dāng)獲得申辦者同意。(正確答案)25. 關(guān)于試驗(yàn)藥品管理的表述，正確的有：( )研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任;(正確答案)試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件；(正確答案)試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收.貯存.分發(fā).回收.退還及未使用的處