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文檔簡介

1、新藥研發及上市工程流程總的來說新藥的研發分為兩個階段：研究和開發。這兩個階段是相繼發生有互相聯系的。區分兩個階段的標志是候選藥物確實定，即在確定候選藥物之前為研究階段，確定之后的工作為開發階段。 研究階段包括四個重要環節，即靶標確實定，模型的建立，先導化合物的發現，先導化合物的優化: 1、 靶標確實定：確定治療的疾病目標和作用的環節和靶標，是創制新藥的出發點，也是以后施行的各種操作的依據。 2、 模型的建立：靶標選定以后，要建立生物學模型，以篩選和評價化合物的活性。 3、 先導化合物的發現：所謂先導化合物，也稱新化學實體，是指通過各種途徑和方法得到的具有某種生物活性或藥理活性的化合物。 4、先

2、導化合物的優化：由于發現的先導化合物可能具有作用強度或特異性不高、藥代動力性質不適宜、毒副作用較強或是化學或代謝上不穩定等缺陷，先導化合物一般不能直接成為藥物。因此有必要對先導化合物進展優化以確定候選藥物，這是新藥研究的最后一步。 新藥開發階段包括四個重要環節，即臨床前試驗，研發中新藥申請，新藥申請， 1、 臨床前試驗：由制藥公司進展的實驗室和動物研究，以觀察化合物針對目標疾病的生物活性，同時對化合物進展平安性評估。這些試驗大概需要3.5年的時間。 2、 研發中新藥申請：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開場進展藥物的人體試驗。 3、 新藥申請：通過三個階段的臨床試驗，公司將分析所有的試驗數據。如果數據能夠成功證明藥物的平安性和有效性，公司將向FDA提出新藥申請。 4、 一旦FDA批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫師用于處方。公司必須繼續向FDA提交階段性報告，包括所有的不良反響報告和一些質量控制記錄。內容總結1新藥研發及上市工程流程總的來說新藥的研發分為兩個階段：研究和開發2新藥研發及上市工程流程總的來說新藥的研發分為兩個階段：研究和開發32、 研發中新藥申請：在臨床前試驗完成后，公司要向FDA提請一份IND，之后才能開場進展藥物的人體試驗44、 一旦FDA批準了一份新藥申請，此種新藥就可以被醫

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