1、 藥品采購操作規程 企業在開展藥品購進活動中，必需制定能夠確保購進藥品符合質量要求的進貨質量管理程序，進貨質量管理程序就包括以下環節： 一、確定供貨企業的法定資格及質量信譽；二、審核所購入藥品的合法性和質量牢靠性；三、對與本藥店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證；四、對首營品種，填寫“首營品種審批表”，并經企業質量管理機構和企業主管領導審核批準；五、簽訂有明確質量條款的購貨合同；六、購貨合同中質量條款的執行。 1供貨企業合法性 藥店應從具備合法資質的藥品生產企業或藥品批發企業購進藥品，不得向其他任何單位或個人購入藥品。GSP要求購進藥品時必需嚴把質量關，審核供貨單位的合法性和購

2、入藥品的合法性，并確保根據藥品購進質量管理的規定組織選購活動。同時，藥店應對與本店進行業務聯系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 業務購進部門負責索取并審核供貨企業合法性的有關資料，審核內容應包括：供貨方藥品生產（經營）許可證和“營業執照”的合法性、真實性、有效性，供貨方 “證照”核準的經營方式和經營范圍，供貨方通過藥品認證的相應證書等。業務購進部門應建立包括全部供貨方資料的“合格供貨方檔案”，可對合格供貨方實行企業代碼識別掌握管理，對在本店已經建立“合格供貨方檔案”或享有企業代碼的供貨企業，業務部門可與之正常進行業務往來；對未建立“合格供貨方檔案”且無企業代碼的供貨企業，在進貨時應對供

3、貨單位按首營企業進行審核。 2購進藥品合法性 購進的藥品應符合以下基本條件，以確保其合法性：2.1合法企業所生產或經營的藥品；2.2具有法定的質量標準，即國家藥品標準；2.3進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量管理機 構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告 書或進口藥品通關單的復印件；2.4包裝和標識符合有關規定和儲運要求；業務購進部門應嚴格根據進貨質量管理程序的要求，查詢并核實藥品的合法性資料，仔細審核所購進藥品的合法性，質量管理部門應負責建立所經營藥品的質量檔案。 3供貨方銷售人員合法性 3.1依據藥品監督管理有關法律法規，本店應對來本單位進行藥品銷售、推廣等業務聯系的人員進行合

4、法性資格審核，索取其有關證明資料，并對供貨方銷售人員建立相應的管理檔案，對其經營行為及身份的合法性實行動態的監督審核。對不再具備合法資格的銷售人員應及進實行有效措施，停止業務往來。審核資料的主要內容： 3.1.1供貨企業證照復印件。審核藥品生產（經營）許可證和“營業執照”核準的經營方式、經營范圍與銷售員的經營行為是否相符； 3.1.2藥品銷售員身份證；3.1.3供貨企業法定代表人授權托付書。授權托付書應加蓋供貨企業原印章，其法定代表人應加蓋印章或簽字，并明確授權經營活動范圍或經營品種，標明有效期限；3.1.4省級藥品監督管理局核發的銷售人員從業資格證書。以上原件審驗后應留復印件。3.2購進方案

5、的編制與審核藥品購進方案是業務經營活動的重要工作內容，本店應仔細討論市場需求的各種信息，緊密結合企業管理實際，根據從實際動身，遵循市場經濟規律、提高企業經濟效益的原則，科學合理地制定購貨方案。編制購進方案一般根據以下程序進行：3.2.1業務購進部門在編制藥品購進方案時，應堅持“質量第一”原則，立足經營需要及市場需求，合理設計藥品庫存結構，提出肯定時期內的購進方案內容，報質量管理機構審核；3.2.2質量管理部門應仔細查閱合格供貨方檔案及藥品質量檔案，以藥品質量作為重要依據，并依據上一經營周期的購進藥品質量評審結果，有效行使質量拒絕權，作出審核結論；3.2.3經質量審核的購進方案應報質量工作負責人

6、審批，由業務經營部門實施。 從質量審核的目的動身，藥品購進方案的質量審核內容主要是對供貨企業、購進品種的確定進行審查。凡列入質量管理部門審核合格的供貨企業名單、購進品種名目的供貨企業和購進品種，業務部門可根據經營管理的實際需要，自主開展業務經營活動。未列入供貨企業名單、購進品種名目的，應依據詳細狀況，報質量管理機構審核。3.3.選購合同管理藥品選購合同是藥品經營過程中明確供銷雙方責權的重要形式之一。依據GSP要求，簽訂選購合同應明確質量條款，其目的就是使供銷雙方在經營活動中堅固樹立質量意識，明確雙方的質量責任，促使企業自覺主動的加強質量掌握，依法規范經營，確保藥品經營質量。 3.3.1選購合同

7、的形式 藥品選購合同的形式一般分為： 標準書面合同； 質量保證協議； 文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭商定等。 本店在藥品購銷活動中簽訂的藥品選購合同，應明確相應的質量條款內容，當所形成的合同不是標準書面合同形式，如文書、傳真、電話記錄、電報、電信、口頭商定等方式，企業應與供貨單位提前簽訂明確質量責任的質量保證協議，并明確有效期，質量保證協議一般應按年度重新簽訂。 3.3.2書面合同的項目與內容 合同項目 購銷雙方企業名稱、地址及郵編、電話、傳真、郵件地址、銀行帳號與稅號、簽約代表、簽約時間、合同正文。 合同正文內容藥品名稱、規格、批準文號、供貨價、包裝單位、數量及，總金額；交貨時間、方

8、式、地點；結算方式與付款期限；質量標準與質量條款及質量責任分擔；違約處理方式。4首營企業與首營品種4.1定義首營企業指購進藥品時與本企業首次發生供需關系的藥品生產或經營企業。首營品種指本企業向某一藥品生產企業首次購進的藥品，包括新產品、新規格、新劑型、新包裝。4.2質量審核的目的對首營企業與首營品種的質量審核可以確認供貨企業的合法資質和質量保證力量，保證所購進藥品的質量及合法性，從而有效把好藥品購進質量關，防止假藥、劣藥流入藥品流通領域，保證消費者的切身利益。因此GSP將首營企業與首營品種的審核列為購進質量掌握的首要環節。4.3質量審核的作用通過對首營企業和首營品種的質量審核，全面、精確地收集

9、首營企業和首營品種的相關資料，并建立檔案，充分了解首營企業質量保證力量，把握首營品種的質量信息，保證企業購進行為的合法性。4.4質量審核的資料內容首營企業的質量審核，要求必需供應加蓋首營企業原印章的合法證照復印件；藥品銷售人員須供應加蓋企業原印章和企業法定代表人印章或簽字的托付授權書，并標明托付授權范圍及有效期；藥品銷售人員身份證復印件。還應供應首營企業質量認證狀況的有關證明。首營品種的質量審核，應供應加蓋生產單位原印章的合法證照復印件；藥品質量標準、藥品生產批準證明文件復印件；首營品種的藥品出廠檢驗報告書；藥品包裝、標簽、說明書批件和實樣以及價格批文等。4.5質量審核的程序首營企業審核程序：依據GSP要求，藥店對首營企業應進行包括合法資格和質量保證力量的審核。業務部門按規定將審核資料收集齊全后，填寫“首營 企業審批表”，報質量管理機構進行質量審核；首營企業的審核以資料的審核為主，如依據所報送的資料無法作出精確的推斷時，業務部門應會同質量管理部門對首營企業進行實地考察，并由質量管理部依據考察狀況形成書面考察報告，再上報審批；質量管理部將“首營企業審