1、發(fā)光試劑及儀器使用情況調研總結一、 調研樣本結構本次調研需要全國每個省區(qū)的所有業(yè)務提交調研反饋，從問卷收集結果來看，有大約80%左右的完成率。調研樣本的結構涵蓋了全國大部分省市，僅小部分省市未進入到此次調研的樣本中。(分省市樣本終端數量請參見附錄附表一)本次調研共收到81份有效問卷，其中有開設管式發(fā)光檢測的終端共計60家，占總樣本量74.1%，未開設管式發(fā)光檢測的終端為21家，占25.9%。從醫(yī)院級別來看，有開設發(fā)光檢測的終端類型以三級醫(yī)院為主（三級醫(yī)院占61.7%，二級醫(yī)院為35%），未開設發(fā)光檢測的終端中則以二級醫(yī)院居多(占81%)。樣本終端類型醫(yī)院級別三甲三乙二甲二乙一級專科合計開設管式

2、發(fā)光的終端3341922060未開設管式發(fā)光的終端207101121 總計35426123181二、 管式發(fā)光儀器使用習慣(一)品牌占有情況從終端使用的主要管式發(fā)光儀器品牌來看，幾乎是外資品牌的天下。其中，羅氏和貝克曼合計就占去了超過一半的份額。羅氏的儀器型號相比其他品牌豐富很多，E601是羅氏各型號中份額最大的一個型號，貝克曼主要以Access 2為主。雅培、西門子屬于第二集團，二者合計約占1/3不到的市場份額。若從單個儀器型號來看，貝克曼Access 2市場份額最大，其次是羅氏E601，雅培i2000。從檢測的細分領域來看：1） 總體來看，管式發(fā)光的主要樣本來源依次如下：腫瘤標志物36.0

3、%，甲功激素22.6%，性激素20.5%，傳染病15.4%。2） 腫瘤標志物為管式發(fā)光最大市場，羅氏、貝克曼和雅培以及強生的最大樣本來源均為腫瘤標志物。西門子以甲功為主，性激素為輔，索林主要是傳染病。除強生以腫瘤標志物為絕對主要來源外(腫瘤標志物樣本占其總樣本來源的71.5%)，未見其他專注在某一診斷領域為的機型；3） 除羅氏以外，其他主要品牌(貝克曼、雅培和西門子)傳染病檢測領域均不是其主要樣本來源。因此，未來我司機型及試劑，在傳染病領域主要競爭對手預計就是羅氏，指標選擇可參考其菜單；心血管標志物主要競爭對手是西門子，而其他領域則會同時面臨幾個品牌的競爭；月均樣本(人份)總計 - 按管式發(fā)光

4、儀器品牌及型號劃分管式發(fā)光儀器品牌及型號使用終端數占比月均樣本(人份)總計傳染病腫瘤標志物甲功激素性激素心血管標志物其他指標羅氏2033.3%4366070830514204200329204810 E601711.7%280605044028790279506702920 41158.3%10700100451103026201250840 201046.7%未注明198043505968未注明200 E17023.3%4600643058004110700300 Cobas 600011.7%未注明14501100850100550 未注明型號11.7%300485350505200未注明

5、貝克曼1728.3%775051690274652195515946090 Access 2915.0%475022925134951028514101770 Dxi80023.3%未注明45103900360020250 未注明型號610.0%3000242551007080701644070雅培915.0%124003262012620200001001860 i2000610.0%124003100010600181801001840 axsym35.0%未注明162020201820未注明20西門子711.7%1200488611320799545091220 Advia58.3%12

6、001890709076403350700 未注明型號23.3%未注明299642303551159520索林11.7%36001060未注明400未注明1860強生11.7%200240028024515080未注明46.6%250029301400224058020總計60100.0%7131016641610450594838985315940月均樣本(人份)總計 - 按管式發(fā)光檢測領域劃分管式發(fā)光檢測領域使用終端數占比月均樣本(人份)總計羅氏貝克曼雅培西門子其他品牌總計人份數占比人份數占比人份數占比人份數占比人份數占比人份數占比腫瘤標志物5795.0%7083032.8%5169044

7、.4%3262041.0%488615.7%639032.0%16641636.0%甲功激素5286.7%5142023.8%2746523.6%1262015.9%1132036.4%16808.4%10450522.6%性激素5185.0%4200319.5%2195518.8%2000025.1%799525.7%288514.5%9483820.5%其他指標3558.3%48102.2%60905.2%18602.3%12203.9%19609.8%159403.4%傳染病指標2948.3%4366020.2%77506.6%1240015.6%12003.9%630031.6%713

8、1015.4%心血管標志物2541.7%29201.4%15941.4%1000.1%450914.5%7303.7%98532.1%合計60100.0%215643100.0%116544100.0%79600100.0%31130100.0%19945100.0%462862100.0%(二)儀器使用習慣目前使用管式發(fā)光儀器的免疫項目耗材年費用平均值為79.5萬元，單個測試的費用平均值為29.6元。使用的儀器常規(guī)情況下放入試劑的項目數平均值為44個。大部分使用者是始終將試劑放置在儀器內使用完畢。試劑使用后情況終端數百分比始終放置在儀器內使用完畢3253.3%當天結束放回冰箱內1321.7%

9、以上兩種情況都有1525.0%合計60100.0%各終端使用的管式發(fā)光儀器中，絕大部分是連續(xù)進樣。(三)潛在需求使用者期望的測試速度范圍主要是90-200次/小時。大部分使用者希望出首個結果的時間盡量短，而30分鐘是其可以接受的出結果時間的上限，很少有終端期望出結果時間超過30分鐘。期望的測試速度終端數百分比 未注明11.7%80-90610.0%90-1202338.3%120-2002745.0%200以上11.7%300以上11.7%400以上11.7%合計60100.0出首個結果的時間終端數百分比10-20分鐘以內2948.3%30分鐘以內2745.0%45分鐘以內11.7%無特別要求

10、35.0%合計60100.0% 近2/3的終端是希望有急診位的，期望的具體急診位數量平均值在11個左右，從需求急診位的項目來看，心血管標志物共17次被提及，占56.7%，HCG被16次提及，占53.3%，性激素被4次提及，占13.3%。三、 管式發(fā)光試劑分檢測領域使用情況目前終端中開展最普遍的管式發(fā)光檢測項目是腫瘤標志物、甲功激素和性激素三個品類，其他指標中胰島素的占有情況約占所有終端的一半，傳染病指標和心血管標志物指標相對而言普及率較低，約占40%左右。可以看到，雖然傳染病檢測指標在終端普及率上僅48.3%，但其月均人份總數與普及率排名第三的性激素相比差別并不大，可見其尚有市場潛力可以挖掘。

11、開展的項目使用終端數占比月均樣本(人份)總計人份數占比腫瘤標志物5795.0%16641636.0%甲功激素5286.7%10450522.6%性激素5185.0%9483820.5%其他指標3558.3%159403.4%傳染病指標2948.3%7131015.4%心血管標志物2541.7%98532.1%合計60100.0%462862100.0%(一) 傳染病指標傳染病指標中兩對半開展管式發(fā)光檢測最多，約40%的開設管式發(fā)光檢測的終端有開展兩對半。基本上大部分傳染病指標是檢驗科出結果。實際檢測主要是當日出結果為主，平均比例大約是60%。傳染病指標使用終端數占比月均人份總計占比月均人份/終

12、端檢驗科出結果占比當日出結果占比2-5日出結果占比未使用終端數有意向開展占比兩對半2541.7%2546035.7%12121456.0%1872.0%14.0%35411.4%Anti-HCV1423.3%1310018.4%1008964.3%964.3%214.3%46613.0%Anti-TP915.0%865012.1%1081444.4%444.4%333.3%51611.8%Anti-HIV 1/2813.3%55007.7%786450.0%225.0%450.0%52713.5%Anti-HBc-IgM711.7%68509.6%1142457.1%571.4%-5323.8

13、%HIV Ag/Ab610.0%51507.2%1030350.0%466.7%-5447.4%Anti-pre S158.3%30504.3%1017120.0%360.0%-5559.1%Anti-HAV-IgM58.3%35505.0%888240.0%360.0%-5559.1%(二) 腫瘤標志物腫瘤標志物是各個品類中管式發(fā)光檢測開展最多的一類指標，這其中CEA和AFP兩個常見腫瘤標志物指標最為普遍（占有率超過90%），其次CA125、CA153也有80%左右的占有率。終端在發(fā)光檢測腫瘤標志物時，普遍是當日出結果（約占70%的比例）。腫瘤標志物使用終端數占比月均人份總計占比月均人份/終

14、端檢驗科出結果占比當日出結果占比2-5日出結果占比未使用終端數有意向開展占比CEA5693.3%2403414.4%5113562.5%3766.1%814.3%4-AFP5693.3%2514715.1%5353460.7%3867.9%712.5%4-CA1255490.0%1872211.3%4073463.0%3768.5%611.1%6-CA1534880.0%1749710.5%4273368.8%3675.0%24.2%1218.3%PSA4473.3%135668.2%3573068.2%3272.7%613.6%16212.5%CA1994371.7%1910611.5%49

15、03479.1%3786.0%24.7%17-HCG4168.3%145038.7%4392663.4%2663.4%512.2%19-f-PSA3050.0%115306.9%4432170.0%2376.7%413.3%30-Fer1931.7%59313.6%3711473.7%1578.9%210.5%41212.5%NSE1626.7%85005.1%5671275.0%1381.3%318.8%44-CA7241321.7%42802.6%3571184.6%1184.6%215.4%47425%CA242813.3%36002.2%514787.5%8100.0%00.0%523

16、5.8%(三)甲功激素在甲功激素管式發(fā)光試劑中，主要的指標包括T3、T4和TSH（占有率在70%以上）。終端在管式發(fā)光檢測甲功激素時，主要是當日出結果(約占60%的比例)。甲功激素指標使用終端數占比月均人份總計占比月均人份/終端檢驗科出結果占比當日出結果占比2-5日出結果占比未使用終端數有意向開展占比Free-T45185.0%2036219.5%4853262.7%3262.7%815.7%9-Free-T35083.3%1946218.6%4753060.0%3162.0%816.0%10-TSH4575.0%1798717.2%4733168.9%3066.7%613.3%15-Tota

17、l-T44371.7%1375613.2%3932455.8%2762.8%614.0%17-Total-T34168.3%1375613.2%4052458.5%2561.0%717.1%19-Anti-TG2338.3%60665.8%3191669.6%1773.9%28.7%37513.5%Anti-TPO2338.3%68166.5%3411669.6%1878.3%28.7%37410.8%TG2236.7%51304.9%2851254.5%1359.1%418.2%38615.8%T-uptake46.70%4100.4%137250.0%250.0%125.0%5623.6%

18、TRAb46.70%7600.7%253375.0%375.0%-5635.4%(四)性激素性激素6項加上HCG是性激素管式發(fā)光檢測試劑中使用最廣的，占有率在70-80%左右。當日出結果的比例平均約占到六成。性激素指標使用終端數占比月均人份總計占比月均人份/終端檢驗科出結果占比當日出結果占比2-5日出結果占比未使用終端數有意向開展占比E24981.7%1280913.5%3053163.3%3061.2%918.4%11218.2%P4880.0%1474915.6%3513164.6%3062.5%918.8%12216.7%T4880.0%1178912.4%2883062.5%2960.

19、4%918.8%12216.7%FSH4676.7%1258113.3%3073065.2%3065.2%817.4%14214.3%LH4676.7%1251413.2%3133065.2%3065.2%715.2%14214.3%PRL4575.0%1095811.6%2812964.4%2964.4%715.6%15213.3%HCG4371.7%1239313.1%3262762.8%2762.8%818.6%17-f-HCG1626.7%70457.4%4701062.5%1168.8%212.5%44-(五)心血管標志物總體來說，心血管標志物管式發(fā)光檢測試劑的占有率不高，占有率最高

20、的指標-肌鈣蛋白I也只占30%。心血管標志物使用終端數占比月均人份總計占比月均人份/終端檢驗科出結果占比當日出結果占比2-5日出結果占比未使用終端數有意向開展占比肌鈣蛋白I1830.0%230223.4%1771161.1%1161.1%15.6%4237.1%肌紅蛋白1626.7%158016.0%1321168.8%956.3%318.8%4436.8%BNP1220.0%173717.6%193758.3%758.3%216.7%4836.3%CK-MB1118.3%129013.1%161763.6%545.5%327.3%4912.0%肌鈣蛋白T1016.7%123012.5%137

21、770.0%770.0%220.0%5024.0%NT-proBNP610.0%105010.7%175583.3%583.3%116.7%54-地高辛58.3%3743.8%94360.0%360.0%-5511.8%洋地黃毒甙23.3%2902.9%1452100.0%150.0%150.0%5811.7%(六)其他指標在其他指標中，主要是胰島素，占有率超過50%。其他指標使用終端數占比月均人份總計占比月均人份/終端檢驗科出結果占比當日出結果占比2-5日出結果占比未使用終端數有意向開展占比胰島素3456.7%821551.5%3042264.7%2470.6%12.9%26-C肽2236.

22、7%520532.7%2891359.1%1568.2%-3837.9%TORCH58.3%212013.3%530480.0%480.0%-5523.6%肝纖維化35.0%4002.5%200266.7%266.7%-5747.0%小結：1) 各類指標中，腫瘤標志物、甲功激素和性激素占有率高，普及范圍廣；2) 各類試劑檢測基本上是檢驗科出結果，占總體比例約在60-70%之間；3) 各類試劑在實際檢測中，主要是當日出結果，占總體比例約在60-70%之間；4) 兩對半情況：管式發(fā)光的兩對半指標普及率為41.7%，但每個終端平均每月約1200人份樣本，超過普及率最高的腫瘤標志物中CEA的兩倍。從不

23、同的醫(yī)院級別來看，管式發(fā)光兩對半主要集中在三級醫(yī)院中，約占90%的總人份數。四、 未使用管式發(fā)光終端試劑使用情況(一)基本使用情況各終端檢測質控品的周期基本上超過一天一檢測。具體的檢測周期偏向于在一周以內。是否每天檢測質控品終端數百分比是942.9%否1257.1%合計21100.0%質控品檢測方式終端數百分比每7天檢測一次314.3%定期檢測一次(未注明天數)314.3%每2天檢測一次14.8%每3天檢測一次14.8%每30天檢測一次14.8%每5天檢測一次14.8%當有該項目標本檢測時才檢測同項目室內質控419.0% 未注明733.3%合計21100.0%從下表看出，兩對半對出結果的時間要

24、求相比其他類別要高。要求當天出結果的項目終端數百分比兩對半1990.5%其他傳染病838.1%腫瘤標志物523.8%甲功激素314.3%性激素00.0%心血管14.8%糖尿病523.8%板式發(fā)光在樣本中比例不太高。其中開展板式發(fā)光的項目主要以傳染病為主。是否使用板式化學發(fā)光終端數百分比是838.1%否1361.9%合計21100.0%開展板式化學發(fā)光的項目終端數百分比兩對半562.5%其他傳染病675.0%腫瘤標志物337.5%甲功激素337.5%性激素337.5%心血管112.5%糖尿病225.0%(二) 未開設管式發(fā)光終端試劑分品類使用情況1. 幾類指標中，開設板式發(fā)光傳染病指標普及率相比

25、其他品類要高。2. 開設板式發(fā)光的傳染病指標人份數要明顯多于其他品類，特別是兩對半，每個終端月均2000人份，而腫瘤標志物指標普遍在每終端每月150人份左右，而甲功激素和性激素這個數字更少，分別在100和80人份。(具體數據請參見附錄附表二附表六)五、 總結與建議1. 市場推估：本次有開展管式發(fā)光的所有終端日門診量合計為76631，而全國所有終端醫(yī)院的日門診量總計為4246533(數據來源：2010年醫(yī)院大全)。即本次調研的樣本終端所反映的是1.8%的總體情況，以此比例推算傳染病、腫瘤標志物、甲功激素和性激素的整體發(fā)光檢測試劑總樣本(人份)如下表：管式發(fā)光檢測指標傳染病腫瘤標志物甲功激素性激素

26、本次調研樣本終端全年總人份(萬)85.6 199.7 125.4 113.8 推算全國全年總人份(萬)4743.6 11066.4 6949.1 6306.3 需要注意的是，若要更精確推算市場容量，還需要有更充實的背景資料，比如分不同地區(qū)的經濟水平、人口數量等，此外調研采樣的樣本終端數量也必須盡量符合全國的三級、二級醫(yī)院比例分布。所以，上述市場容量推估不排除有較大誤差的可能，以上結果僅供參考。2. 品類選擇：目前市場上普及率高的品類是我司設計發(fā)光儀器配套試劑的第一考慮，包括腫瘤標志物、甲功和性激素，當然也不應該忽視傳染病指標特別是兩對半發(fā)光檢測的潛在需求。因此建議，第一批推向市場的產品應該包括

27、：傳染病： 兩對半腫瘤標志物：CEA、AFP、CA125、CA153、PSA、CA199、f-PSA甲功激素：TT3、FT3、TT4、FT4、TSH性激素：性激素6項、HCG其他指標：胰島素而對于心血管標志物，由于普及率和市場容量較低，相對其他品類來說推出管式發(fā)光試劑的迫切程度要弱一些。在研發(fā)第二批推向市場的產品中可以考慮上述品類中其余的一些指標以及普及率較高的心血管標志物指標。此外，本次調研結果反映的是近階段的情況，而市場情況還會不斷發(fā)生新的變化，研發(fā)的推進還需緊密聯(lián)系市場的發(fā)展變化，要順應市場發(fā)展的趨勢，同時也要注意保證一定的提前量。股份市場部2011年3月24日附錄：附表一：總樣本分省市

28、分布(按各區(qū)總樣本量排序)開設管式發(fā)光終端樣本數百分比未開設管式發(fā)光終端樣本數百分比總計百分比廣東1016.7%838.1%1822.2%福建813.3%14.8%911.1%河南46.7%29.5%67.4%山東46.7%14.8%56.2%浙江35.0%29.5%56.2%安徽23.3%14.8%33.7%北京35.0%-33.7%黑龍江23.3%14.8%33.7%湖南35.0%-33.7%江西11.7%29.5%33.7%陜西23.3%14.8%33.7%上海35.0%-33.7%廣西23.3%-22.5%河北23.3%-22.5%遼寧23.3%-22.5%山西23.3%-22.5%沈

29、陽23.3%-22.5%四川23.3%-22.5%湖北11.7%-11.2%吉林11.7%-11.2%內蒙11.7%-11.2%江蘇-14.8%11.2%甘肅-14.8%11.2%合計60100%21100%81100%附表二：未開設管式發(fā)光終端傳染病指標開展情況傳染病指標開展的終端數檢測方法月均人份數/終端總人份數光免酶標外送金標兩對半19116-827 13226 Anti-preS18-71-640 3200 Anti-TP14-121-1313 14440 Anti-HCV16-12111037 13486 Anti-HBc-IgM9-81-731 5120 Anti-HAV-IgM14-121-323 3226 Anti-HIV 1/214-912888 9766 HIV Ag/Ab7-51-1783 10696 HEV3-3-383 1