1、竦州市天賜實業有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第1頁共7頁主題注射用水制備操作規程版本號D/0取代新文件生效日期年月日附錄3起草人及日期審批人及日期審核：批準：分發及保存質檢部：1份生產車間：1份竦州市天賜實業有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第2頁共7頁主題注射用水制備操作規程版本號D/0目的：規范注射用水的制備操作規程。范圍：注射用水系統。職責：注射用水系統操作者人員。規程：1 .制備1.1 開機前的檢查1.1.1 合格純化水能滿足供應1.1.2 供給干燥清潔的生蒸汽壓力0.3Mpa1.1.3 壓縮空氣壓力0.5Mpa1.1.4 打開關閉相應的球閥1.

2、2 自動開機和停機1.2.1 開機：按下啟動鍵鈕，本機由已編程序的PLC控制、自動檢查運行。1.2.2 停機：當機器某部位發生故障時，當絲網型機器加熱蒸汽壓力超出0.250.4Mpa范圍時，壓縮空氣壓力達不到要求時，原料水供應或冷卻水不足時，注射用水貯缺罐已滿時，會自動停機。1.3 手動開機和關機1.3.1 開機：1.3.1.1 按排水鈕排凈一效積水、復位；1.3.1.2 打開生蒸汽鈕，開啟生蒸汽閥；1.3.1.3 兩分鐘后，按純化水泵鈕啟動純化水泵，設定進料水閥的1/3額定量，消毒3分鐘；1.3.1.4 蒸儲水溫度上升到90。C以上時按純化水鈕，進料水閥自動工作；（同時關閉不合1.3.1.5

3、 按冷卻水鈕起動冷卻水泵，本機進入正常運行，冷卻水能自動啟動調節蒸儲水溫度90C98C;1.3.1.6 觀察蒸儲水的電導率和溫度達到要求后，自動開啟合格水閥格水閥）;竦州市天賜實業有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第3頁共7頁主題注射用水制備操作規程版本號D/01.3.1.7 開啟注射用水輸送泵。1.3.2 關機：關閉注射用水輸送泵。按停止按鈕，蒸儲水機被自動合格水閥切換到不合格出口管排放，純化水泵自動停止動轉，進料水閥自動關閉，自動關閉加熱蒸汽閥門，冷卻水連續運行一段時間后，整臺蒸儲水機停止運行。2 .多效蒸儲水機的清洗2.1 發生以下情況需清洗2.1.1 傳熱系數大量降低

4、；2.1.2 蒸儲水產量大幅度下降；2.1.3 冷卻水用量大增；2.1.4 使用12年后；2.2 水垢的主要原因及清洗方法2.2.1 成份為硫酸鹽時，用1號溶液清洗。2.2.2 成份為硫酸鹽、硅酸鹽時，則先用1號溶液清洗，后用2號溶液清，再用3號溶液中和，最后用純化水沖洗1小時。2.3 清洗溶液的配置：2.3.1 1號溶液：在純化水中加入4-5%的鹽酸，使用溫度為20。C,清洗1小時。2.3.2 2號溶液：在線化水中加入4-6%的氫氟酸，使用溫度為20C,清洗1小時。2.3.3 3號中和液：在純化水中加入2%勺氨，在室溫下使用，清洗時間為1小時。3 .注射用水的基本要求3.1 質量標準應符合注

5、射用水質量標準。3.2 檢驗方法按注射用水質量標準進行檢驗。3.3 檢驗周期每天檢驗一次。3.4 取樣方法3.4.1 取樣容器3.4.2 微生物檢驗于121c高壓濕熱滅菌30分鐘的具塞玻璃瓶竦州市天賜實業有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第4頁共7頁主題注射用水制備操作規程版本號D/03.4.3化學檢驗干燥、潔凈的具塞玻璃瓶3.5 取樣地點3.5.2.1 取樣點注射用水貯罐出口、生產區使用點、質檢區使用點、注射用水貯罐回水口，詳見附錄1。3.5.2.2 I1、12、13、I4每天取樣全檢一次。3.6取樣步驟先打開取樣點閥門，將先流出的水排掉，然后取樣。4.現場監控4.1當多效

6、蒸儲產水時，應對注射用水產水口If1取樣，不產水時則對注射用水總出水口If2取樣現場監控，監控項目、頻率、內控標準、檢測方法、檢測結果見下表：項目頻率內控標準檢測方法檢測結果電導率次/每2小時符合要求現場監控見附錄3酸堿度次/每2小時符合要求SOPQ/V0900302見附錄3氯化物次/每2小時符合要求SOPQ/V0900302見附錄3氨次/每2小時符合要求SOPQ/V0900302見附錄34.2異常情況處理4.2.1 當產水電導率0.6us/cm時為警戒線。檢查電導率偏高的原因。4.2.2 當產水電導率0.8us/cm時為行動線。停止注射用水的制備，通知設備管理人員，并對對多效蒸儲水機進行藥水

7、清洗（方法見上）。5.運行監控5.1 由操作工每天對設備的運行情況進行監控，監控系統自動作監控記錄（見附錄2）5.2 在特殊情況下要用水，根據公司的實際情況，可直接打開終端泵進行輸水竦州市天賜實業有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第5頁共7頁主題主題注射用水制備操作規程版本號附錄1:竦州市天賜實業有限公司支持性文件編號QC/TC11-07-05頁碼第6頁共7頁主題主題注射用水制備操作規程版本號項目多效蒸儲水機壓力電導率溫度壓力溫度數值生蒸汽進壓進水（純水）-M-*外八、儲水生蒸汽一效一效三效四效五效貯罐出水回水操作記錄人日期MPaLPMus/cmCCCCCCCMPaC日月H月日月日月日月日月日月日月日月日月日每班記錄一次竦州市天賜實業有限公司支持性文件編號QC/TC11-