1、文件編號程序文件名稱標準章邛號版本/修改狀態糾正和預防措施控制程序6.1.2.2/10.2A/O1.0目的為消除實際和潛在的不合格，進行分析原因，采取措施，實施控制，確保產品質量體系的有效實施和改進，特制定本程序。2.0適用范圍適用于糾正/預防措施的制定、分析、實施及驗證的控制。3.0職責3.1 各相關部門根據要求進行原因分析，制定改進、糾正和預防措施，并組織實施。3.2 管理者代表負責質量管理體系糾正和預防措施的批準、協調和監督。4術語4.1 糾正措施：是通過對已存在的不合格進行原因分析，采取相應的措施，以消除不合格原因從而防止其再發生。4.2 預防措施：是對潛在的不合格進行原因分析，采取相

2、應的措施，以消除不合格原因從而防止不合格的發生。5.0工作程序5.1 糾正措施責任輸入過程活動過程描述輸出相關部門設計開發過程涉及的不符合；顧客反饋（投訴、抱怨、售后退回品）；生產過程發生的不合格；內部審核和外部審核發生不合格；過程績效監控發現的不符合；5.1 糾正措施5.1.1 收集糾正措施信息a）糾正措施信息來源一設計開發過程的不符合或改進的輸出；一顧客反饋；內、外審不符合報告；一管理評審的輸出；一數據分析的輸出；一滿意度測量的輸出；一過程監視和測量的輸出；一產品監視和測量的輸出；b）識別分類一設計開發過程的不符合或改進的輸出由研發中心負責組織收集；一顧客反饋、與產品相關的內、外部不合格信

3、息、制造過程監視和測量的不合格信息由質管部負責收集；一內、外審、過程監視和測量、管理評審涉及的不符合由體系辦負責收集；一滿意度測量的輸出信息由銷售部負責收集；c）信息登記、信息傳遞各部門對收集不合格信息進行登記并將收集不合格信息，傳遞到相關部門和相關人員。接收記錄收集不合格信息r1!p識別分類11f10II信息登記n1111f1*1His1信息傳遞1uii一1相關部門不合格信息退回品檢驗記錄5.1.2不合格原因調查和分析a）分析方法在分析原因時應重點從人、機、料、法、環、測等方面進行原因分析。b）統計技術應用對不合格原因進行調查時，可應用因果圖、排列圖、能力調查、直方圖、相關圖、FMEA分析等

4、統計技術，確定主要問題以及與問題有關的因素。c）識別確定責任不合格原因調查、分析結果均須識別確定責任部門，并保持記錄。對重大的和重復發生的不合格原因調查、分析還須形成8D分析報告，客戶有特殊要求時，按照客戶要求執行。d）退貨產品試驗/分析一應參照不合格品控制程序執行。糾正/預防措施計劃不符合報告8D分析報告原因調查對分析r"l|11r1分析方法、統計技術11HF1*H識別確定責任41>1文件編號程序文件名稱標準章邛號版本/修改狀態糾正和預防措施控制程序6.1.2.2/10.2A/O歸口部門115.1.3糾正措施制訂和實施5.1.3.1 制訂糾正措施a）必須嚴格遵循PDCA1環的

5、方法，實施規定的解決問題的過程，以識別和消除根本原因。若顧客規定了解決問題的格式，必須采用顧客規定的格式。b）對不合格所采取的措施應優先考慮“防錯技術”的應用。防錯技術包括：自動化裝置、防誤裝置、鎖止裝置、防差錯系統等。防錯針對下列方面：產品/過程的設計和開發、過程策劃、工裝策劃、設施與設備的策劃等。c）對顧客投訴、顧客反饋、顧客滿意度測量、產品交付和顧客退貨、安全性等方面發生的不合格，應優先采取糾正預防措施。由質管部會同研發中心等相關部門共同分析原因，制定糾正措施，并經管帶審批。d）項目開發中出現的不符合，由研發中心組織分析原因，采取糾正措施，并組織實施、驗證。e）對重大的或跨部門質量問題，

6、在管理者代表的協調下，由質管部組織責任人員和相關的職能部門制定糾正措施計劃，并由管理者代表審核，經總經理批準后實施。f）內/外部審核所發現的不合格項，由內審組或審核員下達不符合報告，由責任部門分析原因，制定糾正措施，經部門負責人審批。g）對過程監控、各種檢驗和作業、等方面反映出的一般、輕微不符合或不良信息，由責任部門負責對不合格的原因進行調查分析，制定糾正預防措施，以消除不合格原因。h）為消除不合格原因所采取的任何糾正/預防措施應與問題的重要性及所承受的風險程度相適應。針對分析出來的真正或根本原因，采取相應的糾正/預防措施，應一條原因一條對策，一一對應。所確定的糾正措施應注重消除不合格的產生原

7、因，以避免其再發生。制訂措施時并應考慮成本和有效性。i）糾正措施應明確完成日期和負責人，糾正預防措施計劃表必須發送至責任部門和相關人員。不符合報告糾正預防措施計劃表制訂糾正措施考慮防錯技術4審批責任部門歸口部門糾正措施計劃1r5.1.3.2糾正措施實施經批準的糾正措施計劃，由責任部門按要求組織實施，并記錄實施結果。在實施過程中，歸口部門負責跟蹤措施實施進度。糾正措施已實施糾正措施實施各部門不符合報告糾正/預防措施計劃文件控制程序15.1.4糾正措施跟蹤和驗證a）歸口部門對糾正措施的有效性進行跟蹤和驗證，并記錄驗證結果。b）管理者代表組織對重大的、跨部門的糾正措施的驗證。c）糾正措施沒有達到預期

8、效果時，由責任部門按“8D'及PDCA1環進一步分析原因，重新制定糾正措施。d）糾正措施完成后，對已證明有效的改進，包括設計和工藝的改進應納入相關文件，文件的更改按文件控制程序執行。e）各部門將糾正防措施的實施情況及時進行分析匯總，并將有關信息提交管理評審，具體按管理評審程序執行。f）顧客要求時，須提供所有的記錄。不符合報告糾正/預防措施計劃跟蹤驗證1r納入文件、FMEA1F文件編號程序文件名稱標準章邛號版本/修改狀態糾正和預防措施控制程序6.1.2.2/10.2A/O歸口部門糾正/預防措施計劃1記錄保存5.1.5記錄保存糾正/預防措施實施過程中形成的記錄，由責任部門按記錄控制程序同時

9、歸檔保存。記錄5.2預防措施責任輸入過程活動過程描述輸出歸口部門故障模式和影響分析；顧客需求和期望的評審；市場分析；管理評審的輸出；數據分析的輸出；滿意程度的測量；過程測量；相關方信息來源的匯總系統；質量管理體系的記錄；從以往經驗獲得的教訓；自我評價結果；提供運作條件失控的早期報警過程。5.2.1收集潛在不合格信息a）質管部負責收集整理內外部潛在不合格信息，并進行登記，作為制定糾正措施的依據。b）信息來源通過采取適宜方法（包括對以往數據的評價以判定趨勢）所獲得的數據，數據可來自：一故障模式和影響分析；一顧客需求和期望的評審；一市場分析；一管理評審的輸出；一數據分析的輸出；一滿意程度的測量；一過

10、程測量；一相關方信息來源的匯總系統；有關質量管理體系的記錄；一從以往經驗獲得的教訓；一自我評價結果；一提供運作條件失控的早期報警過程。c）信息登記、識別分類、信息傳遞按本程序5.1.1的相關內容進行。潛在不合格信息文件接收記錄文件接收記錄收集不合格信息r1F1riI1I信息來源II(111II11it1|11信息登記11111II111F!；11信息傳遞il111相關部門潛在不合格信息1F5.2.2潛在不合格原因分析a）各部門可采用FMEA流程分析、DOE等方法進行潛在不合格原因的分析，以發現和消除不合格的潛在原因。不合格潛在原因的分析按本程序5.1.2的相關內容進行。b）質管部負責對產品質量

11、檢驗結果、每月質量總結、不合格統計、內外部質量審核結果進行分析，以發現潛在的不合格影響因素，需要時提出預防措施的計劃。c）研發中心負責對過程控制和過程能力的信進行分析，發現潛在不合格，并提出預防措施的計劃。d）銷售部負責對顧客滿意度信息及對產品意見、服務報告進行分析，發現潛在的不合格，并提出預防措施計劃。糾正預防措施計劃表原因分析1F識別確定責任1f文件編號程序文件名稱標準章邛號版本/修改狀態糾正和預防措施控制程序6.1.2.2/10.2A/O5.2.3預防措施計劃制定和實施1Fa）各部門可采用FMEA流程分析、DOE等方法制訂預防措施進行潛在不合格原因的分析，以發現和消除不合格的潛在原因。不

12、合格潛在原因的分析1按本程序5.1.2的相關內容進行。預防措施需明確完成日期及責任人，并將糾正預防相關部糾正預防措審批措施計劃表報部門負責人批準后實施，如未獲批準，責任部門需重新分析研究。糾正預防措口負責人施計劃表1!b）采取的預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。c）預防措施計劃制定和實施按本程序5.1.3的相關內容進行。施計劃表措施實施c）預防措施完成后，責任部門應能提供實施的證實材料，責任部門負責人檢查確認后，由歸口部門在糾正/糾正預防措施計劃表效果驗證欄中填寫預防措施完成情況并簽字。5.2.4預防措施跟蹤驗證a）歸口部門負責對預防措施的跟蹤驗證，并記錄驗證結果，以確保其有效性。具體按本程序5.1.4的相關內容進行。b）研發中心負責將消除潛在不合格的經驗和情況更新FMEA及對應的控制計劃中去，并可作為優化和修改各種規范、流程、檢測和加工設備、指導書的依據。跟蹤驗證歸口部門預防措施計劃文件控制程序1!糾正預防措施計劃表納入文件、FMEAc）由于米取預防措施而導致相應文件需要修改時，應按文件控制程序的相應條款進行并記錄。d）預防措施計劃和信息提交管理評審，并傳遞到相關部門。對損失預防計劃有效性和效率的評價結果應是管理評審的輸出，并應作為修改