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文檔簡介

1、 啟動會組織管理（檢查與考核）輔助科室檢查各專業醫療設施設備制度和SOP評定并撰寫現場檢查報告抽查考核匯報 制度、制度、SOPSOP、證書、論文、研究資料證書、論文、研究資料等等 重癥監護病房、心電監護儀、呼吸機、搶救車等重癥監護病房、心電監護儀、呼吸機、搶救車等 檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細登記藥品的效期、批號）品目錄交班本（詳細登記藥品的效期、批號） 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應帶鎖）專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應帶鎖） 有溫、濕度計、藥物發放登記本有溫、濕度計、藥物發放登記本

2、正在進行或已完成的臨床研究項目資料正在進行或已完成的臨床研究項目資料 原批準、新申報專業均必須保證數據可溯源新申報專業盡量提供已參研的項目資料病歷記錄的及時性和完整性病歷記錄的及時性和完整性 （生化室、常規室、細菌室生化室、常規室、細菌室）提供近三年衛）提供近三年衛生部室間質量檢測報告及室內質檢報告。生部室間質量檢測報告及室內質檢報告。 提供各項檢查的提供各項檢查的SOPSOP。應應保證各專業藥物臨床研究的實驗室保證各專業藥物臨床研究的實驗室檢查結果的可溯源性。檢查結果的可溯源性。 應保證藥物臨床研究病歷可溯源。應保證藥物臨床研究病歷可溯源。P2P2）P2P2） P2P2） （什么是什么是GCPGCP、SOPSO

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