藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備_第1頁
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)檢查的準(zhǔn)備_第2頁
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1、 啟動(dòng)會(huì)組織管理（檢查與考核）輔助科室檢查各專業(yè)醫(yī)療設(shè)施設(shè)備制度和SOP評(píng)定并撰寫現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告抽查考核匯報(bào) 制度、制度、SOPSOP、證書、論文、研究資料證書、論文、研究資料等等 重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等重癥監(jiān)護(hù)病房、心電監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、搶救車等 檢查急救藥品，確保無過期或批號(hào)不清的藥，有急救藥檢查急救藥品，確保無過期或批號(hào)不清的藥，有急救藥 品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號(hào)）品目錄交班本（詳細(xì)登記藥品的效期、批號(hào)） 專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖）專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應(yīng)帶鎖） 有溫、濕度計(jì)、藥物發(fā)放登記本有溫、濕度計(jì)、藥物發(fā)放登記本

2、正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料正在進(jìn)行或已完成的臨床研究項(xiàng)目資料 原批準(zhǔn)、新申報(bào)專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源新申報(bào)專業(yè)盡量提供已參研的項(xiàng)目資料病歷記錄的及時(shí)性和完整性病歷記錄的及時(shí)性和完整性 （生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室生化室、常規(guī)室、細(xì)菌室）提供近三年衛(wèi)）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告。生部室間質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告及室內(nèi)質(zhì)檢報(bào)告。 提供各項(xiàng)檢查的提供各項(xiàng)檢查的SOPSOP。應(yīng)應(yīng)保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室保證各專業(yè)藥物臨床研究的實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的可溯源性。檢查結(jié)果的可溯源性。 應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。應(yīng)保證藥物臨床研究病歷可溯源。P2P2）P2P2） P2P2） （什么是什么是GCPGCP、SOPSO

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