1、潔凈廠房的施工管理和驗收標準參考標準潔凈室施工及驗收標準? GB50591-2022潔凈廠房設計標準? GB50073-2001采暖通風與空氣調節設計標準? GB50019-2003 通風與空調工程施工質量驗收標準? GB50243-2002 醫藥工業潔凈廠房設計標準? GB 50457-2022 藥品生產質量管理標準及附錄? 2022年修訂 2022年3月 1日施行第一局部 潔凈室的圍護結構一、潔凈室圍護結構要求：1、建筑圍護結構必須氣密性良好，在溫度和濕度變化時變形量最小；2、結構裝修時，板材應平整、光滑、不起塵、易清洗、耐水沖、防水、易維 修，空氣流動或摩擦時，沒有粒子產生或脫落，防止眩

2、光；3、潔凈室內墻壁與頂棚、地面等的連接部位均應做成弧形，所有 R 角、圓角 建議使用鋁合金型材也有土建墻制作水磨石一并制作土建圓弧 ，并有 可靠密封；夾角曲率半徑不小于 30m m。柔性材料粘貼地面時，在墻面上 應延伸至地面以上形成圓角，突出的墻面圓滑過渡，經常沖刷地面延伸高 度大于 150mm。4、潔凈室的地面應整體性好、平整、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電，易除塵 清洗；5、潔凈室的門窗構造應平整簡潔、不易積灰、容易清潔和有良好的氣密性，外表應無劃痕、碰傷。窗戶一般為固定的雙層玻璃窗；6、潔凈室內所有彩板連接部位均應用優質中性硅膠密封，涂抹密實、均勻、 連續、不起瘤。密封膠選用不含刺激性揮發

3、物、耐老化、抗腐蝕的中性材 料。嵌縫前應將待密封溝槽內的雜質、油污清理干凈，并保持枯燥。二、施工中注意問題：1、不應使用木材或石膏板做為外表裝飾材料， 假設隱蔽使用， 須做防潮、 防火、 防腐處理。2、潔凈室施工盡可能在清潔、封閉環境下施工。3、施工溫度不宜低于 5 度。4、圍護結構主要使用的凈化彩鋼板是指彩涂鋼板，是一種帶有有機涂層的鋼板 如下列圖 。彩鋼板涂層是冷軋鋼板、鍍鋅鋼板，進行外表化學處理后涂敷輥涂或復合有機薄膜 PVC 膜等 ，再經烘烤固化而制成的產品。 巖棉板、聚苯乙烯板、 聚氨酯板主要用于對保溫要求較高的低溫環境 ，板材色差相對均勻，外觀平 整，厚度及容重達標，基板名義厚度不

4、低于0.5m m,聚苯乙烯板容重不低于15kg/m3,巖棉容重不低于100kg/m3。目前最常用的做法為：吊頂巖棉層外增加 雙層玻鎂板，可以上人，承重不低于120kg/m2。隔斷可以不增加玻鎂板，基板一般采用寶鋼產品材料報驗時提供寶鋼產品證明，夾芯層厚度50mm，要求 外層雙面塑膜，四邊封鍍鋅板鋼帶不低于0.8m m。巖棉板中字鋁連接。為節省費用，改造工程有時采用聚苯乙烯板，同樣要求外層雙面塑膜，四邊封鍍鋅板 鋼帶，承插口連接。5、彩板安裝前須由施工單位進行二次設計，將每塊板進行標號，預留的孔洞四 周要包邊，嚴防巖棉或其他夾芯材料露出。電線管在巖棉板制作時應根據設計 位置提前預埋在板內，假設后

5、期增加比擬困難。6、板材吊筋應單獨安裝，不要同風管、水管、電纜等共用，應確保承載力。7、板縫均勻間隔為3-4mm,隔斷安裝應吊線，保證垂直度。允許偏差為 2mm。 壁板縫調整均勻后打膠密封，各種管道應加裝飾蓋后膠封。打膠處包括開關、 風口、燈具、插座、門窗框等。8、安裝過程中嚴禁剝離金屬夾芯板外表保護膜，不得撞擊板面。正壓潔凈室應 在金屬夾芯板正壓面用中性密封膠密封縫隙。9、金屬夾芯板施工安裝時應首先進行吊掛件等與主體結構、樓面、地面的預設 件固定。所有金屬件應防腐、防銹處理。10、由于吊頂內風管、水管、電纜均有可能發生檢修，所以吊頂內盡可能做檢 修通道。11、單扇彩板門寬度大于600mm時，

6、門扇和門框的的鉸鏈不應少于 3付。建議 為不銹鋼材質，且應采用平頭不銹鋼螺釘固定，不要采用鉚釘固定。鉸鏈要易 于清潔，內嵌式最好。12、平安門應有臨時破開的工具，牢靠放置，取用方便。為保證平安，其玻璃 一般選用鋼化玻璃。13、窗面與安裝部位外表應齊平，不能齊平時應采用斜坡或弧坡。窗玻璃應用 密封膠固定、封嚴。固定雙層窗玻璃應徹底擦凈內外表和夾層空間。14、地面：常用水磨石、環氧自流坪、 PVC 等。三、潔凈區配電系統1 、主要執行?建筑電氣工程施工質量驗收標準? ，其余只有兩頁多，內容很少， 重點是保證不污染，易清潔。2、潔凈區用電線路與非潔凈區線路應分開敷設，主要工作區與輔助工作區線路 應分

7、開敷設，污染區線路與清潔區線路應分開敷設，不同工藝要求的線路應分 開敷設。3、潔凈室的配電盤、控制盤、開關盒宜采用嵌入式安裝，與墻體之間的縫隙應 密封。其檢修門不宜開在潔凈室內。4、燈具安裝，原老版 GMP 及最新版?潔凈室施工及驗收標準? 50591-2022，?醫 藥工業潔凈廠房設計標準? 50457-2022 明確提出潔凈環境燈具宜為吸頂安裝， 只需密封穿過吊頂的孔眼，嵌入式安裝時，應密封安裝縫隙。新版 GMP 中提出 各種管道、照明設施風口和其他共用設施應當盡可能在生產區外部對其進行維 護。按照該要求，宜選取嵌入式。5、配電安裝時留下的可見洞眼均應密封。第二局部 潔凈室風系統安裝1、潔

8、凈室風系統安裝應遵循不產塵、不積塵、不受潮、易清潔原那么。2、風管材質一般選鍍鋅鋼板、不銹鋼板，有防腐要求時選用不產塵非金屬材 料。3、板材必須使用無毒中性清洗液清洗，并用清水清洗干凈。4、風管不得有橫向拼縫，矩形風管底邊寬度小于或等于 900mm 時，其底邊 不得有縱向拼接縫。5、風管內應平整光滑，不得在風管內設加固框及加固筋。6、不應在總管上開口接支管，應放樣制作三通或四通。7、法蘭和管道配件螺栓孔不得用電焊或氣焊沖孔。8風管與角鋼法蘭連接時，風管翻邊應平整，寬度不應小于7mm。翻邊裂縫、孔洞涂密封膠。9、法蘭密封墊宜減少接頭，接頭采用階梯形或企口形。應采用不產塵、不易 老化和具有一定強度

9、和彈性的材料，厚度 5-8mm,不得采用乳膠海綿。10、柔性短管長度宜 150-300mm。11、風管和部件應在制作完畢后擦拭干凈，并將所有開口用塑料膜包口密封， 安裝時拆卸封口，并應立即連接。施工停止應將端口封好。12、系統空吹時，宜關閉新風口采用循環風，并設置預過濾器?？沾低戤吅髴?再次清掃、擦拭潔凈室，然后立即安裝高效過濾器，安裝時注意方向，不 得觸碰濾紙。13、密封墊密封四角應壓緊，不得只壓邊框中點。14、 液槽密封時，液槽內液面高度應符合設計要求或不超過槽深2/3，框架接 縫無滲漏。15、高效安裝時，室內不得有產塵作業，安裝完成立即將出風面封住。16、 回風口安裝高度：單向流不超過

10、0.1m,亂流不超過0.2m。17、風管咬口縫必須嚴密，均勻無孔洞，無半咬口脹裂等缺陷。18、 風管法蘭螺栓孔距、鉚釘孔距應符合設計要求，一般不大于150mm。矩形 法蘭四角應設螺栓孔。19、風管保溫一般為 B1 級橡塑,要求提供檢測報告,檢查厚度與防火等級是 否符合要求。20、初效過濾器：主要是大于 10um 塵粒,中效過濾器：主要是 1-10um 塵粒, 亞高效過濾器：主要是小于 5um，高效過濾器：主要是小于1um塵粒。第三局部 驗收1、潔凈室驗收按工程驗收和使用驗收兩方面進行。2、工程驗收應按分項驗收、竣工驗收、性能驗收三個階段進行。3、竣工驗收包括設計符合性確認、安裝確認、運行確認。

11、施工安裝工程中應有 設備開箱檢查記錄、土建隱蔽工程記錄、管線隱蔽工程系統封閉記錄、管道壓 力實驗記錄、管道系統清洗脫脂記錄、風管清洗記錄、風管漏風檢查記錄、 設備單機試運轉記錄、系統聯合試運轉記錄。4、潔凈室測試工程包括：壓差的檢測；風量檢測換氣次數；空氣過濾器泄 露測試；室內空氣潔凈度等級檢測、室內浮游菌和沉降菌檢測；室內空氣溫濕 度檢測；氣流組織驗證；單向流潔凈室截面平均風速檢測；室內噪音、照度檢 測；自凈時間檢測。檢測時宜先測風速、風量。壓差檢測：潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于10Pa,必要時，相同潔凈度級別的不同功能區域之間也應當保持適當壓差梯度。壓差是保證產

12、生開門瞬間向外氣流抗干擾氣流的關鍵，壓差越高，產生的 抗污染氣流的流速越大，但是壓差過高會引起穿過門縫的氣流速度過高，對低 壓房間可能會產生橫向的干擾氣流，因此相鄰房間的壓差以維持在 5-25Pa。 氣鎖：設置于兩個或數個房間之間如不同潔凈度級別的房間之間的具有兩 扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時，對氣流進 行控制。使消除人、物進出帶入的污染物的風量減小，需要潔凈房間的門保持關閉。設置氣鎖間，利用連鎖開啟的門來實現潔凈室內空間對外的門始終關閉 氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。溫度、濕度：連續運行8小時后檢測，一般來講，A、B級20-24度，45% -60%;C、 D 級 18-26 度， 45-65。特殊要求時應按照工藝要求定。換氣次數：D級6-20次；C級20-40次；B級40-60次；A級300-600次。A級