1、XX制藥確認與驗證頁碼：1文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機機確認方案制訂人：審核人：批準人：頒發部門：工程設備部制定日期：審核日期：批準日期：生效日期：分發部門：質量部、生產技術部、工程設備部文件編與/修訂歷史：本文件為首次制定方案編號：TS-71173-00設備編碼：1A019工程負責人：確認領導小組審查匯簽：姓名部門職務或崗位簽字日期質量受權人質量部經理生產技術部經理工程設備部經理物料供給部經理質量部QA主管質量部QC主管生產技術部車間主任XX制藥確認與驗證頁碼：2:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認

2、方案1. 主題內容本方案規定了 ZP-35D旋轉式壓片機確實認范圍、方法及標準2. 適用范圍本方案適用于ZP-35D旋轉式壓片機確實認。3. 實施確認人員及職責部門人員姓名職責及分工工程設備部設備管理員負責確認方案、報告起早。并總纟口確認纟口果工程設備經理負責確認方案、報告審核及具體實施，并復查其結果。生產技術部車間主任負責協助確認方案的起草及安排確認方案中本部門工作的具體實施設備操作員負責執行批準確實認方案， 并在確認過程中學習掌握設 備性能、 設備操作、維護保養及清潔知識生產部經理負責確認方案、報告審核及組織實施。質量部QA主管負責監督整個確認過程嚴格按照批準確實認方案進行并收集、整理確認

3、資料，組織實施驗證過程的監督負責組織調查確認過程中出現的變更及偏差和方案的變更，對確認結果進行分析、評價并依據確認報告出具確認證書QC主管負責確認方案中檢驗方法的審核及檢驗操作的準確執行質量受權人負責確認方案的批準。4. 概術4.1簡介該設備工作時，轉盤帶動ZP-35D旋轉式壓片機是我公司用于固體口服制劑車間用于片劑成型之用35 付沖模作順時針運轉，上下沖模沿曲線導軌作升降運動，并通過壓力輪來完成壓片動作；壓片工藝流XX制藥確認與驗證頁碼：3:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案程為加料、充填、壓片、出片四道程序連續進行。該機的外圍部件米用全圭

4、寸閉結構，又使密圭寸的壓制室和驅動機構完全分開，可防止粉塵飛揚，有效防止了油污的交叉污染，所配置的專用吸塵器使壓制室始終處于負壓狀態。為了保證工藝穩定、滿足質量要求，需對設備的性能指標進行確認。42設備基本情況設備名稱ZP-35D旋轉式壓片機設備型號ZP-35D設備編碼1A019生產廠家上海天峰制藥設備安裝車間固體制劑車間安裝地點壓片室一最大工作壓力：80kn 最大壓片直徑：13mm 最大壓片厚度：6mm 最大填充深度：15mm 最大產量：1.51萬片/h固體制劑車間轉臺沖模數：35付設備主要轉臺工作直徑：420mm技術參數轉臺轉速：14-36r/mi n沖模直徑：26mm中模咼度：22mm上

5、下沖桿直徑：22mm上下沖桿長度：115mm總功率：4kw4.3參考文獻?藥品生產質量管理標準?2021年修訂?ZP-35D旋轉式壓片機使用說明書? ?藥品生產驗證指南 2003?5. 驗證范圍XX制藥確認與驗證頁碼：4:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案本方案適用于XX制藥ZP旋轉式壓片機確實認，確認內容包括：設計確認、安裝確認、運行確認、性能確認。設計確認DQ :考察設備的技術規格、技術參數和指標的適用性并參考設備使用說明書考察設備是否滿足公司生產需求及GMP要求，經比擬篩選，最終購進，整個設備設計確認過程應嚴格執行?設備管理規程?。安裝

6、確認IQ:對安裝設備的外觀檢查；測試的步驟、文件、參考資料和合格標準，以證實設備的安裝確實是按照制造商的安裝標準進行的，符合設備運行前提條件。運行確認0Q :按照設備設計要求，通過記錄及文件證實設備有能力在規定的誤差范圍內運行，同時確認設備操作規程的適用性。性能確認PQ :設備的性能確認是負載運行機器，是以符合相應的藥典和?標準?要求所展開的，它是從設計、制造到使用最重要的一個環節，具體確認過程與工藝驗證同步進行。6. 確認目的系統確認SOP根據?質量風險管理規程?、?確認與確認管理規程?、?確認與確認操作規程?、?設備及公用GMP勺要求。的要求，同時參考?ZP-35D旋轉式壓片機使用說明書?

7、對設備的各項技術指標及性能進行確認，用以證明該設備的各項 指標和性能均能滿足日后生產和7. 培訓確認方案起草人在方案批準后對本次確認相關人員進行培訓，并記錄在相關附件中。如果在確認中 涉及到其他培訓，培訓記錄的復印件附在驗證報告中。8. 變更和偏差處理確認過程中如果出現偏差和變更，應立即通知確認/驗證小組并對偏差和變更進行詳細記錄參見偏差處理單，變更處理單，分析偏差產生的根本原因并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，確認方可進入下一步驟。偏差處理單和變更處理單經過批準后其原件必須附在驗證報告中。變更和偏差處理記錄本次確認無異常及偏差情況口 本次確認發生異常及偏差情況出現階段異常及偏差說

8、明處理措施處理結果備注XX制藥確認與驗證頁碼：5文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案檢查人/日期：復核人/日期:9. 確認工程及結論“是：確認結果完全符合方案標準；“是* ：確認結果雖有偏差，經分析后可以接受；“否：確認結果不符合方案標準。序號確認工程確認方法、可接受標準確認結果是否符合要求1.確認前檢查1確認實施前人員培訓見附件1-1.1是口是* 口否口2.設計確認1機型確認見附件2 2.1是口是* 口否口2材質確認見附件2 2.2是口是* 口否口3結構確認見附件2 2.3是口是* 口否口4供貨單位確認見附件2 2.4是口是* 口否口3.安裝確認

9、1ZP-35D旋轉式壓片機外觀檢查見附件3 3.1是口是* 口否口2ZP-35D旋轉式壓片機部件確認見附件3 3.2是口是* 口否口3安裝環境與公用設施確認見附件3-3.3是口是* 口否口4ZP-35D旋轉式壓片機安裝確認見附件3-3.4是口是* 口否口5公司文件確認見附件3 3.5是口是* 口否口XX制藥確認與驗證頁碼：6文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案6預防維修確認見附件3 3.6是口是* 口否口7平安裝置/設施確認見附件3 3.7是口是* 口否口4.運行確認1運行確認前準備見附件44.1是口是* 口否口2測試用儀器確認見附件44.2是口是

10、* 口否口3ZP-35D旋轉式壓片機運行檢查確認見附件44.3是口是* 口否口5.性能確認：空白干顆粒進行模擬確認1性能確認前準備見附件55.1是口是* 口否口2壓片機性能確認見附件55.2是口是* 口否口結論：檢查人/日期：復核人/日期：10?附件附件1.確認實施前人員培訓 附件2.設計確認記錄附件3.安裝確認記錄附件4.運行確認記錄附件5.性能確認記錄XX制藥確認與驗證頁碼：7:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案附件1:確認實施前人員培訓培訓簽到記錄培訓內容：培訓師：培訓培訓時間培訓地點姓名部門姓名部門姓名部門XX制藥確認與驗證頁碼：8文

11、件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案附件2:設計確認目的：根據公司要求，選擇與公司生產能力相適應的設備，確保所選設備性能滿足生產需要和GMF要求。2.1機型確認序號確認工程可接受標準確認結果備注1主機外型尺寸符合生產廠房要求是口否口2生產能力符合生產要求是口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期:22材質確認序號確認工程可接受標準確認結果備注1設備材質與藥品接觸局部材質應為不銹鋼。應耐腐蝕，不與藥品發生變化和吸附藥品是口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期:2.3結構確認序號確認工程可接受標準確認結果備注1設備結構結構易拆卸、清洗，無死角。是口否口

12、2生產操作應易于操作，平安可靠。便于維修和保養是口否口3裝量能有效的控制片重差異及片劑硬度。是口否口4轉速可無級調速。是口否口XX制藥確認與驗證頁碼：9:文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案5吸塵和真空系統應有吸塵和真空系統。是口否口6進料有進料自動控制裝置，可調節下料速度。是口否口結論:序號確認工程可接受標準確認結果備注1售后效勞信亠譽好，能及時提供優質的售厲效勞是口 否口結論:復核人/日期:檢查人/日期： 2.4供貨單位確認檢查人/日期:復核人/日期:XX制藥確認與驗證頁碼：10文件編碼：TS-71173-00版本號：00題目：旋轉式壓片機

13、確認方案附件3:安裝確認目的：按照設備安裝方案，依據設備生產廠家的要求及設備的特殊需求以及今后使用的特定條件進行安裝。并確認設備使用、維護保養及檢修和清潔SOP等文件并納入文件管理系統。3.1Z。P-35旋轉式壓片機外觀檢查序號確認工程可接受標準是否符合要求備注1外觀確認符合國家標準規定的包裝標準，包裝箱上標志、內容清晰完整，無破損、浸泡現象。是口否口2設備部件/備件確認設備部件/備件齊全、完好，外表無損傷或 腐蝕， 規格與數量與說明書致。是口否口整機裝配符合設計圖紙及技術要求，符合GMP要求，無碰傷、受潮等現象。是口否口3有產品使用說明書是口否口技術文件產品質量證明書、合格證加蓋質檢專用章是

14、口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期:旋轉式壓片機部件確認序號確認工程可接受標準確認結果備注1壓片機完好無損是口否口2配用電機完好無損，符合要求功率：3KW是口否口3沖模長度、直徑符合本設備技術參數要求是口否口4吸塵器完好無損是口否口結論:XX制藥確認與驗證頁碼：11文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案3.3安裝環境與公用設施確認序號確認工程可接受標準是否符合要求備注1設備安裝已按照圖紙所標位置安裝是口否口環境確認房間為D級的潔凈區是口否口2動力系統確認電壓：三相 380 V 10%頻率：50Hz是口否口3.4 . ZP旋轉式壓片機安裝確認序

15、號確認工程可接受標準是否符合要求備注1設備名稱核對設備銘牌，名稱應為：ZP-35D型35D旋轉式壓片機是口否口2設備編碼目測，粘貼在明顯的位置，牢靠，清晰可識別、 完好是口否口3設備安裝布局與檢杳ZP旋轉式壓片機安裝位置與設計布局圖致是口否口設備周圍有足夠的空間便于操作、維修是口否口旋轉式壓片機實際尺寸與說明書描述一致是口否口4部件安裝確認設備各部件已按照說明書組裝是口否口5配套設施的安裝吸塵裝置與主機連接可靠，收集罐有過濾袋。管線連接應正確，暢通。是口否口6潤滑檢查設備已按照說明加了潤滑油是口否口7外圍部件密封良好、易于開啟和關閉是口否口8安裝穩固性設備安裝到達了水平，安裝穩固采用緩沖墊或地

16、腳螺絲是口否口XX制藥頁碼：12確認與驗證文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目：ZP-35D旋轉式壓片機確認方案結論:檢查人/日期：復核人/日期:3.5公司文件確認序號確認工程可接受標準是否符合要求備注135D旋轉式壓片機使用、維護檢修SOP已建立，并歸檔是口否口2ZP-35D旋轉式壓片機清潔 SOP已建立，并歸檔是口否口3設備選型論證報告已建立，并歸檔是口否口4設備驗收記錄已建立，并歸檔是口否口5設備安裝調試與調試記錄記錄已建立，并歸檔是口否口6設備維護、維修記錄已建立，并歸檔是口否口7已建立完整的設備檔案已建立，并歸檔是口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期:3.6預防維修

17、確認序號確認工程可接受標準周期備注11ZP-35D旋轉式壓片機預防維修方案預防維修方案已建立-?八年結論:檢查人/日期:復核人/日期:3.7平安裝置/設施確認序號可接受標準是否符合要求備注XX制藥確認與驗證頁碼：13文件編碼：TS-71173-00 :版本號：00題目:ZP-35D旋轉式壓片機確認方案目視檢查1設備外表及邊沿沒有鋒利菱角是口否口2危險電氣部件都安裝在配電柜、箱內是口否口3存在危險的運動部件有平安防護，確保操作者不能接觸到是口否口4設備危險部件有警告標識圖形或語言標識是口否口5控制柜必須有良好接地保護，防止觸電事故發生是口否口急停按鈕確認1設備上至少安裝一個急停車按鈕是口否口2急

18、停按鈕是容易引人注意的紅黃色蘑菇狀按鈕是口否口3操作人員容易觸摸到“急停按鈕是口否口人機工程1設備沒有死角，容易清潔是口否口2控制面板及按鈕適合操作人員操作、簡單方便是口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期：附件4:運行確認目的：檢查并確認該設備在空載運行時各局部功能正常，符合設備技術性能要求。確認標準操作規程的適用性；按照制訂的設備使用、維護保養及檢修 SOP進行操作，設備運轉正常，證明操作規程適用于該設備。4.1 運行前根據下表檢查，確認運行條件是否具備。序號運行前的檢查工程合格標準確認結果備注1安裝確認結果安裝確認已完成。是口否口2文件確認相關文件方案均已制定。是口否口3電源電源供給正常

19、。是口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期:4.2測試用儀器確認序號儀表/儀器廠家/型號可接受標準是否符合要求備注1萬用表已校定，并在效期內是口否口2游標卡尺已校定，并在效期內是口否口結論:檢查人/日期：復核人/日期：旋轉式壓片機運行檢查確認檢查方法：按?ZP-35D旋轉式壓片機使用、維護與檢修SOP進行操作，設定壓片速度控制在25轉/min，先手動盤車試運轉設備正常后再通電開啟壓片機，檢查設備的開關是否靈活，指示燈是否明亮，反響是否靈敏；運行時有無異常響聲序號確認工程合格標準確認結果備注空載運行1設備運行運行無振動和異常聲響是口否口2盤車先手動機器盤車2-3周，靈活、無卡死是口否口3指示燈正確指示設備狀態是口否口4各儀表、開指示準確、靈敏。是口否口關、按鈕5控制裝置能按照實際功能操作是口否口6調速機器調速應靈活、平穩。是口否口7上下沖頭導軌應沒有碰撞和硬摩擦現象是口否口8充填深度、片厚應調節方便、靈活。是口否口9吸塵器運轉方向正確、平穩無異常振動和噪音是口否口10壓力超載保護的可靠性方法：以少量淀粉試驗，根據其正常壓力超載保護值，逐漸增加充填深度加壓，試驗其可靠性。是口否口11“急停功能啟動急停功能，能夠于 2秒內實現停機。是口否口結論:檢查人/日期:復核人/日期:附件5:性能確認運行確認認可后，用空白干顆粒進行壓片模