1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查報告篇一xxx 食品藥品監(jiān)督管理局 GSP認(rèn)證中心：xxxxx 是成立于 xx 年的藥品批發(fā)企業(yè)。 公司注冊地址： xxxx 。藥品經(jīng)營許可證證號： xxxx ，營業(yè)執(zhí)照注冊號： xxxxxx ，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范證書編號： xxxx 。我公司核準(zhǔn)經(jīng)營范圍 ; 中成藥、中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、化學(xué)原料藥、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、生物制品銷售服務(wù)主要覆蓋 xxx 、等轄區(qū)內(nèi)的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等終端客戶。公司現(xiàn)有營業(yè)用房面積 xx，其中營業(yè) xxM?;藥品倉庫面積 xxxM?。公司分別在 xx 年、xx 年通過 GSP認(rèn)證檢查，

2、取得 GSP證書。自公司取得 GSP認(rèn)證以來，始終堅持將 GSP要求作為公司經(jīng)營的行為準(zhǔn)則，以“xxxxxx ”為方針，認(rèn)真落實(shí)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)，制定并嚴(yán)格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度和程序，確保了公司質(zhì)量管理體系的正常和有效運(yùn)行。 在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽(yù)和社會形象。xx 年修訂版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范頒布實(shí)施以來，公司領(lǐng)導(dǎo)高度重視，公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓(xùn)，以提高全體員工對新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)識和了解，同時組織人員重新修訂了公司各部門職責(zé)、 各崗位職責(zé)、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質(zhì)量管理體系。 對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進(jìn)行了風(fēng)險管理。對計算

3、機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級和功能完善。 組織了對公司組織機(jī)構(gòu)與管理、職能與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護(hù)、出庫與運(yùn)輸、銷售與售后服務(wù)、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內(nèi)部審核和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進(jìn)了公司質(zhì)量管理工作進(jìn)一步落實(shí)完善， 提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質(zhì)量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益。現(xiàn)將實(shí)施 GSP工作自查情況匯報如下：一、質(zhì)量管理體系公司自 xx 年再次取得 GSP認(rèn)證以來，認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例和 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)的要求，建立健全組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系， 明確了各部門的職責(zé)和質(zhì)量責(zé)任 ; 配備了符合規(guī)定的專業(yè)技

4、術(shù)人員，各級人員能夠認(rèn)真履行職責(zé)，各部門環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照規(guī)范要求執(zhí)行。藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (xx 年修訂 ) 頒布以來，企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均參加了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (xx 年修訂 ) 省局組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司內(nèi)部開展了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范知識培訓(xùn)學(xué)習(xí)。公司建有完善的質(zhì)量管理體系并能夠有效運(yùn)行，有明確的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)要求， 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。公司制定有質(zhì)量風(fēng)險管理制度，切實(shí)消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量風(fēng)險。 公司的質(zhì)量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機(jī)系統(tǒng)等。 公司在每年年終進(jìn)

5、行內(nèi)審工作。 并對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析， 不斷提高質(zhì)量控制水平， 保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。公司對供應(yīng)商、采購商質(zhì)量管理體系進(jìn)行了審核、評價，對主要供應(yīng)商、采購商采取實(shí)地考察的方式進(jìn)行質(zhì)量體系評估。 對所有供應(yīng)商、采購商均實(shí)行動態(tài)管理，定期更新有關(guān)資料證明文件，保證供應(yīng)商、采購商相關(guān)資質(zhì)時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品、去向渠道合法。二、機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理職責(zé)公司設(shè)有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)和職能部門。目前，公司設(shè)有公司設(shè)有七個部門：質(zhì)管部、采購部、儲運(yùn)部、銷售部、信息部、財務(wù)部、 xx 部 xx 部每個職能部門和崗位都有明確的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系和質(zhì)量管理職責(zé)， 各部門能夠在各自的職責(zé)

6、范圍內(nèi)獨(dú)立履行職責(zé)，開展相應(yīng)的職責(zé)活動。公司設(shè)有獨(dú)立的質(zhì)量管理部， 現(xiàn)有人員 xx 人，都是公司全職在編人員，質(zhì)量管理部在日常工作中能夠履行相關(guān)職責(zé)： 能夠及時督促公司相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ; 組織制訂 ( 修訂 ) 公司質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行 ;負(fù)責(zé)對供貨單位和購貨單位的合法性、購進(jìn)藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、 購貨單位采購人員的合法資格進(jìn)行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進(jìn)行動態(tài)管理， 必要時組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價; 負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案 ; 負(fù)責(zé)藥品的質(zhì)量驗收工作，

7、指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、退貨、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作 ; 負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督 ; 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、 處理及報告 ; 負(fù)責(zé)假劣藥品的報告 ; 負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢 ; 負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能 ; 負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新 ; 組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備 ; 負(fù)責(zé)藥品召回的管理 ; 負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告 ; 定期組織開展質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估 ; 督促有關(guān)部門開展質(zhì)量管理教育、培訓(xùn)和員工健康體檢工作，建立相關(guān)檔案 ; 履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領(lǐng)導(dǎo)安排的其他職責(zé)。三。人員與培訓(xùn)：公

8、司從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員共有xx 人，其中執(zhí)業(yè)藥師 xx 人，執(zhí)業(yè)中藥師 xx 人，執(zhí)業(yè)醫(yī)師 xx 人，醫(yī)藥學(xué)專業(yè)合計 xx 人，公司藥學(xué)技術(shù)人員占 xx%。公司負(fù)責(zé)人 xx 學(xué)歷 xxxx; 從事藥品工作 xx 年。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx 本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作xx年; 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 xx 本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)經(jīng)歷 xx 年; 質(zhì)量管理員 xxx 本科學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作近 xx 年; 驗收員 xx,xxx 學(xué)歷， xx 專業(yè)，采購部經(jīng)理 xx 中專學(xué)歷， xx 專業(yè)，公司其他從事銷售、保管人員全部符合

9、崗位規(guī)定條件要求。公司制定有培訓(xùn)計劃， 能夠依據(jù)培訓(xùn)計劃開展 藥品管理法藥品管理法實(shí)施辦法 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 藥品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等相關(guān)知識。新員工上崗前對其進(jìn)行公司制度培訓(xùn)， 崗位知識、操作技能培訓(xùn)，合格后上崗。新制定的文件、文件修訂后，均開展針對性培訓(xùn)。所有員工都進(jìn)行針對性的繼續(xù)教育培訓(xùn)。 對采購人員、保管人員、質(zhì)量驗收人員、送貨人員等相關(guān)人員進(jìn)行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓(xùn)、考核; 冷藏藥品保管人員、驗收人員、運(yùn)輸人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓(xùn)考核。公司制定有員工健康檔案管理制度，明確了直接接觸藥品人員的身體要求，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污

10、染藥品的疾病的人員， 不得從事質(zhì)量管理、藥品收貨、質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位工作。公司員工每年體檢一次， 建立健康檔案。公司制定有環(huán)境衛(wèi)生、員工個人衛(wèi)生管理制度，并有效執(zhí)行。四、質(zhì)量管理體系文件公司按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 (xx 年修訂 ) 的要求，結(jié)合公司實(shí)際經(jīng)營情況，制訂了符合公司實(shí)際的完整的質(zhì)量管理體系文件，文件內(nèi)容包括：質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。公司制定有質(zhì)量管理文件管理制度，對質(zhì)量管理文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、文件的撤銷、替換、銷毀等管理程序以及文件的題目、編號、目的、文字內(nèi)容等作了明確的規(guī)定。公司現(xiàn)行使用的文件為現(xiàn)

11、行有效的文本。 各文件均按要求，分發(fā)到有關(guān)部門、崗位。公司制定有相關(guān)的質(zhì)量管理制度， 部門及崗位職責(zé)符合法律法規(guī)要求。公司建立了涉及到藥品采購、 驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回等環(huán)節(jié)均有記錄，記錄真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。公司所有人員一律憑計算機(jī)系統(tǒng)授權(quán)及密碼， 方可登錄計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核 ; 數(shù)據(jù)的更改需經(jīng)過質(zhì)量管理部門權(quán)限審核，更改過程留有記錄。五、設(shè)施與設(shè)備公司辦公和倉庫用房位于xxxxxxxx ，公司藥品倉庫面積xxxM2(含陰涼庫 xxM、冷庫 xxM、常溫庫 xxxM、中藥飲片庫 xxxM)。儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)獨(dú)立分開，裝卸作業(yè)場所有頂棚，

12、庫內(nèi)“三色”“五區(qū)”標(biāo)志明顯。庫內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，拆零拼箱臺和包裝物料儲存有固定區(qū)域并有標(biāo)識。倉庫大門設(shè)紅外報警系統(tǒng)， 對倉儲部部工作人員以外的人員進(jìn)入藥品倉庫實(shí)行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。所有倉庫均安裝了符合要求的照明設(shè)備，并根據(jù)需要配置了底貨架和貨架、防鼠板、鼠夾、防鳥護(hù)網(wǎng)、遮光簾等必要的設(shè)備和用品。庫內(nèi)有消防栓，配置了滅火器，建立了消防設(shè)施設(shè)備臺帳和檔案資料。倉庫配備電驅(qū)動全自動叉車 xx 輛，可以上下左右前后移動。企業(yè)使用 xxxxxxx 安裝的 RF系統(tǒng)，有用于藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)的手持終端 xx 個倉庫使用 xxxxxx 中央空調(diào)機(jī)組一套 xxxx

13、 組。倉庫實(shí)行溫濕度自動調(diào)控和監(jiān)測。 配備 xxxxx 有限公司生產(chǎn)的溫濕度自動監(jiān)控系統(tǒng)，系統(tǒng)由測點(diǎn)終端、 管理主機(jī)、不間斷電源及相關(guān)軟件系統(tǒng)組成。配置溫濕度傳感器( 型號為： xxxx 型)xxx 個、可實(shí)現(xiàn) 24 小時全時段溫濕度的自動監(jiān)測，實(shí)時采集、傳送和報警。配備滅火器，符合安全消防要求，經(jīng)營需冷藏保管的藥品，設(shè)有xxx 立方米的冷庫 ; 公司現(xiàn)有廂式送貨汽車xx 輛，冷藏運(yùn)輸車xxx 輛。配有保溫箱xx 個，容積為 xx 升，公司冷藏車，保溫箱安裝了藥品儲運(yùn)溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，在運(yùn)輸冷藏藥品途中能夠?qū)囕v溫度進(jìn)行實(shí)時監(jiān)測， 并使用溫度自動控制、自動記錄及自動報警裝置， 能夠有效保證冷

14、藏藥品運(yùn)輸途中的溫度符合要求。冷庫、冷藏車及保溫箱均按規(guī)定經(jīng)過規(guī)范，嚴(yán)格的冷鏈驗證。符合冷藏藥品保管的要求， 能保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。公司配備了備用發(fā)電機(jī)組 xx 組，作為停電應(yīng)急處置使用。公司制定有設(shè)備設(shè)施管理制度。根據(jù)職責(zé)分工，確定設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，保證設(shè)施、設(shè)備的正常運(yùn)行。設(shè)有能覆蓋藥品經(jīng)營場所、倉庫的現(xiàn)代信息管理局域網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)對藥品經(jīng)營管理全過程的調(diào)控和管理。六、校準(zhǔn)與驗證公司制定有設(shè)備設(shè)施驗證管理制度，規(guī)定對計量器具、設(shè)備進(jìn)行年度校驗或檢驗 ; 冷庫、冷藏運(yùn)輸車輛、保溫箱等設(shè)備進(jìn)行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用，并形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價

15、、偏差處理和預(yù)防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。七、計算機(jī)系統(tǒng)公司使用 xxxxx 系列醫(yī)藥銷售管理軟件系統(tǒng)， 有服務(wù)器 xx 臺。有實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)的條件和保證網(wǎng)絡(luò)安全的措施， 具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管的條件。 終端機(jī)有 xxx 臺，藥品經(jīng)營的所有環(huán)節(jié)均實(shí)行計算機(jī)系統(tǒng)控制和管理， 能夠?qū)崿F(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯性，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。 公司計算機(jī)系統(tǒng)對任何質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)失效時，對與該數(shù)據(jù)相關(guān)的業(yè)務(wù)功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關(guān)功能方可恢復(fù) ; 質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性

16、等信息。公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關(guān)業(yè)務(wù)能夠自動實(shí)現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。計算機(jī)系統(tǒng)的使用嚴(yán)格按照各崗位人員授權(quán)，在受權(quán)范圍內(nèi)憑使用名稱、 密碼登陸，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關(guān)操作。對實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復(fù)核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進(jìn)行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，做到見碼必掃， 確保做好核注核銷工作。同時配合江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局的遠(yuǎn)程監(jiān)管系統(tǒng)，對藥品購進(jìn)、儲存、銷售、庫房溫濕度控制等建立數(shù)據(jù)庫，實(shí)時備份，確保省局24 小時遠(yuǎn)程監(jiān)控。全面記錄企業(yè)經(jīng)營及實(shí)施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等方面的信息。八、采購方面：根

17、據(jù)購進(jìn)藥品質(zhì)量管理要求， 企業(yè)制定了藥品購進(jìn)管理制度 、首營企業(yè)、首營品種審核管理制度、藥品采購操作規(guī)程等，進(jìn)貨前實(shí)行供貨單位的審核，包括法定資格、質(zhì)量信譽(yù)、購進(jìn)藥品的合法性審核，并對與企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位的銷售人員的合法資格審查、核對。特別是在確定首營企業(yè)法定資格和質(zhì)量保證體系進(jìn)行審核，在購進(jìn)首營品種是先填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)后， 才進(jìn)行經(jīng)營。企業(yè)在編制購貨計劃時以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)， 根據(jù)醫(yī)療需求， 質(zhì)量部參與編制中、短期購貨計劃。在購銷合同中均簽訂明確質(zhì)量條款，作為采購藥品進(jìn)貨憑據(jù)。所有采購記錄均及時錄入計算機(jī)系統(tǒng)。采購部、財務(wù)部共

18、同審核供應(yīng)商的銷售票據(jù)及貨款支付， 保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致。所購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進(jìn)記錄并進(jìn)行歸檔保存， 所有的記錄按規(guī)定保存，采購記錄符合規(guī)定。 質(zhì)量管理部每年對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，確保了公司所購進(jìn)藥品的合法性和規(guī)范性。 保證了購進(jìn)藥品的質(zhì)量。九、藥品的收貨、驗收藥品入庫驗收嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行， 對到貨藥品進(jìn)行逐批驗收，和供貨方提供的備案單據(jù)， 備案印章仔細(xì)核對， 核對冷藏藥品需在冷庫等候驗收，對運(yùn)輸過程和運(yùn)輸溫度重點(diǎn)檢查。 經(jīng)驗收合格的藥品再正式辦理入庫手續(xù)，倉庫保管員有權(quán)對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊不清等有

19、質(zhì)量問題的藥品拒收， 并報告質(zhì)量管理部門處理。藥品驗收記錄實(shí)行計算機(jī)管理， 記錄按規(guī)定記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期等項目內(nèi)容。對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，驗收員應(yīng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行數(shù)據(jù)采集并交給信息員及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。十、藥品儲存養(yǎng)護(hù)倉庫分為陰涼庫、常溫庫，冷庫等，各庫均按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理，驗收合格入庫后的藥品， 嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)管理制度， 對藥品分類 ( 專庫) 存放，并根據(jù)藥品說明書儲存條件和要求儲存于相應(yīng)的庫區(qū)。藥品按批號集中堆放，按批號及遠(yuǎn)近依次或分開堆碼。對重點(diǎn)品種、效期較短的品種、儲存條件特殊的品種，

20、進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品，可以在計算機(jī)系統(tǒng)及時鎖定并記錄，懸掛明顯標(biāo)志，暫停銷售，通知質(zhì)量部門處理。 公司計算機(jī)系統(tǒng)能夠?qū)λ幤酚行谶M(jìn)行自動跟蹤、預(yù)警，對超有效期的藥品能自動鎖定，禁止銷售。養(yǎng)護(hù)人員對藥品的儲存條件進(jìn)行檢測檢查， 發(fā)現(xiàn)報警，及時采取調(diào)控措施，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。 公司建有藥品養(yǎng)護(hù)檔案， 對庫存藥品養(yǎng)護(hù)情況定期進(jìn)行匯總分析。 對不合格藥品進(jìn)行控制性的管理、 嚴(yán)格按規(guī)定程序上報、及時處理并制定預(yù)防措施，并對不合格藥品的確定、報告、報損、銷毀都有完善的手續(xù)和記錄并歸檔備查。 公司定期對庫存藥品進(jìn)行盤存，公司制定有藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置方案， 可以保證藥品儲存過程中突然出現(xiàn)

21、停電、 冷庫運(yùn)行故障等突發(fā)事件的應(yīng)急處置， 確保藥品儲存安全。十一、銷售公司制定有采購商及其采購人員資格審查制度。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或者診療范圍等資格審核批準(zhǔn)，建立合格采購商檔案，實(shí)行動態(tài)管理，定期更新相關(guān)內(nèi)容。所有銷售藥品，均建立銷售記錄， 開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。 含麻制劑藥品禁止現(xiàn)金交易， 銷售時嚴(yán)格審核采購人員相關(guān)資料，確保藥品取向合法安全。十二、出庫公司藥品銷售出庫時，出庫復(fù)核員首先在計算機(jī)系統(tǒng)上核對銷售記錄，無誤后對照藥品實(shí)物，保證藥品無質(zhì)量問題進(jìn)行出庫復(fù)核。同時建有藥品出庫復(fù)核記錄。 所有拼箱發(fā)貨的藥品， 包裝箱上都有明

22、顯、醒目的拼箱標(biāo)志。冷藏、冷凍藥品按要求裝箱或裝車，同時做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時間等。藥品出庫時，都附有加蓋公司藥品出庫專用章的隨貨同行單( 票) 及相關(guān)資料。實(shí)行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，做到見碼必掃， 及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺，確保做好核注核銷工作。十三、運(yùn)輸與配送公司制訂了藥品運(yùn)輸管理制度，能夠有有效措施保證運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量與安全。 嚴(yán)格按照藥品儲藏要求及藥品外包裝標(biāo)示要求的配裝、堆放和運(yùn)輸。公司冷藏車具有溫濕度在線監(jiān)控系統(tǒng)，能夠全程跟蹤冷藏藥品運(yùn)輸過程中的溫度，并保存在途溫度數(shù)據(jù)記錄， 確保溫度符合要求。時制定了冷藏藥品運(yùn)輸應(yīng)急管理預(yù)案，可以處理運(yùn)輸中的

23、突發(fā)事件。十四、售后服務(wù)公司制定有銷售退回藥品管理制度，藥品查詢和質(zhì)量投訴制度，藥品召回和不良反應(yīng)報告等制度，嚴(yán)格按制度執(zhí)行， 配備專職人員負(fù)責(zé)售后投訴管理，并做好記錄。如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，能夠立即通知所有采購單位停售停用， 根據(jù)實(shí)際情況及時召回并上報藥品不良反應(yīng)報告。保證藥品銷售售后環(huán)節(jié)的質(zhì)量和安全。通過自查，我公司自 * 年通過 GSP認(rèn)證以來，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、 中華人民共和國藥品管理法及其實(shí)施細(xì)則等相關(guān)法律、法規(guī)要求，守法經(jīng)營，使得公司穩(wěn)步發(fā)展。 根據(jù)自查結(jié)果，認(rèn)為公司已經(jīng)符合 GSP要求。現(xiàn)提出 GSP認(rèn)證申請，請各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。xxxxxx 公司醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查

24、報告篇二XXX 省食品藥品監(jiān)督管理局：根據(jù)廣東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范(GSP)認(rèn)證管理辦法 ( 試行 ) 以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的規(guī)定，我公司就GSP實(shí)施情況自查報告如下：一、公司基本情況我司成立于 XXXX年 XX月 XX日，公司注冊資金 XXXXX萬元，經(jīng)營范圍有： XXX、XXXX、XXXX、XXXX。我司現(xiàn)有員工 XX人，其中執(zhí)業(yè)藥師 XX人，藥學(xué)技術(shù)人員 XX人( 含執(zhí)業(yè)藥師 ) ，藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的 XXX%，公司設(shè)立了質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、 財務(wù)部、行政部、信息管理部共六個部門，公司上年度銷售額 XXXX萬元，我司經(jīng)營品種 XXXX，經(jīng)營 XX品種 XX

25、個。公司以“ XXXXX”為質(zhì)量方針，依法依規(guī)從事藥品經(jīng)營活動，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕假劣藥品進(jìn)入本公司，開業(yè)至今從未發(fā)生過經(jīng)營假劣藥品行為。二、質(zhì)量體系運(yùn)行情況1 、質(zhì)量體系文件情況公司編制了質(zhì)量管理制度 XX項、質(zhì)量管理操作規(guī)程 XX項、部門及各級崗位質(zhì)量職責(zé) XX項等文件，組成成了公司質(zhì)量體系的標(biāo)準(zhǔn)文件，是公司開展各項質(zhì)量管理工作的文字依據(jù)， 質(zhì)管部對各項文件進(jìn)行了必要的培訓(xùn)。2 、人員的配備情況(1) 公司法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX總經(jīng)理是 XXXX學(xué)歷， XX職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、 法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。(2) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX為執(zhí)業(yè)藥師，資格證書編號： XXXX

26、XXX，XX本科畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管理工作 XX年有余，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和所經(jīng)營藥品知識，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，具有對質(zhì)量管理工作進(jìn)行正確判斷和保障實(shí)施的能力。(3) 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人 XXX是職業(yè)中藥師，資格證書編號：XXXXXX。專業(yè)為 XXXX，能堅持原則、有豐富的實(shí)踐經(jīng)驗，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。(4) 倉庫質(zhì)管員 XXX，XXXXX畢業(yè)，質(zhì)管員均經(jīng)專業(yè)及崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決質(zhì)量管理過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。(5) 倉庫驗收員 XXX，XXXX專業(yè)本科畢業(yè)，中藥師 ; 倉庫驗收員 XXX，XXXXX畢業(yè)，西藥師。驗收員均經(jīng)專業(yè)崗位培訓(xùn)，能獨(dú)立解決

27、驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題。(6) 倉庫養(yǎng)護(hù)員 XXX，XXXX學(xué)歷 ; 倉庫養(yǎng)護(hù)員 XXX，XXXXX學(xué)歷。養(yǎng)護(hù)員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。(7) 采購員 XXX，XXXX學(xué)歷，中藥師 ; 銷售員 XXX，XXX學(xué)歷，XXX，XXX學(xué)歷。采購員、銷售員均經(jīng)過專業(yè)及崗位培訓(xùn)。(8) 對從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位人員，我司每年都有組織進(jìn)行健康檢查，并建立了員工健康檔案。三、辦公場所和倉庫的情況我司的營業(yè)辦公場所面積 XXX平方米，配備了電腦、電話機(jī)、傳真機(jī)、打印機(jī)、復(fù)印件等現(xiàn)代化的經(jīng)營辦公設(shè)備， 工作環(huán)境寬敞明亮。倉庫總面積 XXX平方米：陰涼庫面積為 XXX平方米，常溫庫面積為XXX平方米，冷庫XX立方米。庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平