1、輸液器用熱塑性彈性體測試報告匯總實驗名稱測試時間測試單位實驗依據(jù)概述結論遺傳毒性 染色體畸變實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組織ISO10993-3遺傳毒性，致癌性以及生殖毒性實驗使用中國倉鼠肺細胞（CHL）對被測樣品遺傳毒性進行評價。數(shù)據(jù)結果分析顯示，樣品浸提液沒有抑制CHL細胞的生長。樣品未引起染色體畸變數(shù)目的顯著增加。達到了有效測試標準。被測樣品浸提液沒有誘導哺乳動物體細胞產(chǎn)生染色體畸變，認為被測樣品無遺傳毒性。 熱原實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組織ISO 10993-11醫(yī)療設備器械的生物學評價第11部分：全身毒性實驗

2、使用實驗用兔對樣品浸提液的致熱性進行評價。3只實驗用兔在3小時觀察時間內(nèi)最高升溫值分別為0.0、0.3、0.2，符合國家藥典標準。在3小時觀察時間內(nèi)體溫變化在國家藥典的范圍內(nèi)，檢測物品沒有致熱性。皮內(nèi)反應實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-10:2002/ Amd 1:2006醫(yī)療器械的生物學評價第10部分，刺激與遲發(fā)型超敏反應實驗使用雄性和雌性家兔進行皮內(nèi)刺激實驗，評價樣品材料產(chǎn)生刺激反應的潛在可能性。所有動物在實驗過程中臨床觀察正常。0.9%NaCl (SC),棉籽油（CSO）浸提液家兔皮內(nèi)刺激反應綜合平均記分之差為0。該產(chǎn)品0.9%NaCl

3、 (SC),棉籽油（CSO）浸提液家兔皮內(nèi)刺激反應綜合平均記分之差不大于1.0，符合實驗要求。致敏實驗-最大劑量法國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-10:2002/ Amd 1:2006醫(yī)療器械的生物學評價第10部分，刺激與遲發(fā)型超敏反應實驗0.9%氯化鈉 (SC),棉籽油（CSO）樣品浸提液皮內(nèi)注射并封存固定于豚鼠上用以誘導致敏反應。整個實驗過程中所有動物臨床表現(xiàn)都是正常的。激發(fā)后皮膚反應觀察結果沒有顯著的致敏作用。符合實驗要求。本次研究條件下，SC以及CSO實驗物浸提液在豚鼠中沒有顯示顯著的導致致敏作用的跡象。 家兔法皮下植入實驗國家食品藥品監(jiān)

4、督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組織ISO10993-6醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應實驗將樣品制成直徑10mm厚1mm滅菌，植入到家兔脊柱兩側(cè)的皮下組織內(nèi)，一定時間后處死動物，切取周圍組織，HE染色，進行肉眼觀察和病理學觀察均與對照品計分之差為0.樣品材料與陰性對照相比無刺激反應。細胞毒性實驗：浸提液法國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-5:2009醫(yī)療器械生物學評價第5部分:體外細胞毒性實驗用L-929小鼠成纖維細胞培養(yǎng)方法進行樣品毒理學風險評估。實驗樣品浸提液培養(yǎng)的細胞形態(tài)正常，貼壁生長良好，胞漿內(nèi)有離散顆粒，無細胞溶

5、解。正常細胞數(shù)量不少于空白對照組的80%。本研究條件下，實驗樣品浸提液表現(xiàn)出輕微細胞毒性的證據(jù)，細胞毒性反應分級為1級。亞急性毒性實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-11:2006全身毒性實驗在10只大鼠的腹股溝處植入測試樣品，30天后與對照組相比，兩個動物組均未觀察到死亡，植入期間臨床觀察均未注意到任何毒性體征，進食相似，無眼睛異常，血液學無明顯毒性特征異常，無明顯的生化指標差異，沒有觀察到明顯肉眼可見的損傷，各器官平均重量無明顯差異，沒有顯示任何毒性特征，組織病理學上沒有突出任何靶器官損害。測試材料植入雄性和雌性大鼠的皮下組織30天后，沒有引

6、起任何全身毒性效應的痕跡。全身急性毒性實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-11:2006全身毒性實驗用0.9%氯化鈉 (SC),棉籽油（CSO）對樣品進行浸提，采用小白鼠進行全身毒性實驗研究。實驗過程中，動物體重數(shù)據(jù)可以接受，沒有發(fā)生死亡。臨床觀察注射棉籽油的實驗組和對照組動物，注射4小時后表現(xiàn)的萎靡不振，認為是由于提取液的油性產(chǎn)生的預期反應。整個研究過程中，所有其它動物的臨床表現(xiàn)均正常。提取液沒有導致動物死亡或引起較大系統(tǒng)毒性的證據(jù)。每種實驗樣品提取液都滿足實驗要求。體外溶血實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組IS

7、O10993-4:2002/ Amd 1:2006方法將樣品提取液與兔子體內(nèi)提取的血液直接接觸，通過測定紅細胞釋放的血紅蛋白量以判定供試品的體外溶血程度。在本研究條件下，實驗樣品的0.9%氯化鈉注射浸提液的溶血率為1.0%。試驗樣品的提取液為非溶血性的。試驗樣品的提取液為非溶血性的。陽性對照、陰性對照均符合要求。遺傳毒性：細菌回復突變實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組織ISO10993-3（2003）基因毒性，致癌性以及生殖毒性實驗實驗是用于測試被測樣品的SC提取液，在有無S9代謝活化劑存在的條件下，是否會導致組氨酸缺陷型沙門氏菌回復突變。在有SC樣品提取液存在

8、的條件下TA97 TA98 TA100和 TA102的回復突變平均數(shù)沒有2倍或更多的增加。被測樣品的SC提取液對鼠傷寒沙門氏菌珠TA97 TA98 TA100 TA102是沒有誘導性的。陽性對照和陰性對照像預期的那樣進行反應。遺傳毒性：體外小鼠淋巴瘤細胞突變實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組織ISO10993-3（2003）遺傳毒性，致癌性以及生殖毒性實驗實驗是用于測定樣品的SC提取液在有無S9代謝活化劑存在的條件下，提取液是否會導致小鼠淋巴瘤細胞L5178Y的胸苷激酶（TK）基因發(fā)生正向突變。要求突變頻率MF應不超過基礎增值的3倍。結果在有無S9代謝活化劑存在

9、條件下，測試組與陰性對照組突變頻率MF值的比值分別為1.21和1.34。測試結果表明被測樣品的突變頻率低于陰性對照值的兩倍，結果為陰性。部分凝血活酶時間（PPT）實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用實驗選擇實驗是檢測在腦磷脂和氯化鈣作用下，實驗樣品對人血漿凝血時間的影響。陽性對照為玻璃，陰性對照為高密度聚乙烯。PPT%>50為合格。本次實驗樣品的平均凝血時間為84.60秒，與陰性對照相比的百分數(shù)是79.69%，符合實驗要求。在本次實驗條件下，認為實驗樣品對內(nèi)源性凝

10、血通路有極輕的活化作用。判定結果為合格。凝血酶原時間（PT）實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用實驗選擇實驗是檢測在持續(xù)腦磷脂和鈣濃度作用下，實驗樣品對人血漿凝血時間的影響。陽性對照為草酸，陰性對照為高密度聚乙烯。本次實驗樣品的平均PT時間（10.33s），陰性對照（10.42s）和血漿對照（10.18s）在凝血酶原凝血機能正常范圍（10-13s）之間。T檢驗顯示實驗樣品和對照品的PT值之間及實驗樣品和血漿對照的PT值之間均無顯著差異。在本次實驗條件下，認為實驗樣品對凝

11、血酶原時間沒有顯著影響。血小板實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心國際標準化組ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用實驗選擇本實驗采用血小板計數(shù)方法對樣品進行體外血液相容性實驗，以評價該樣品對人血液血小板數(shù)量的影響。本次實驗樣品的平均血小板計數(shù)值是262.5±14.3×109/L（平均值±標準差。）t檢測結果顯示實驗樣品和對照品之間的血小板計數(shù)值及實驗樣品和血液對照之間的血小板計數(shù)值均無顯著差異。實驗樣品對血小板數(shù)量沒有顯著影響。補體激活實驗國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中

12、心國際標準化組織ISO10993-4:2002/ Amd 1:2006醫(yī)療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用實驗選擇本實驗采用含單克隆C3a片段抗體的酶聯(lián)免疫吸附實驗（ELISA）試劑盒檢測補體系統(tǒng)的激活情況。C3a濃度通過測定與實驗樣品接觸后正常人血清（NHS）而完成。實驗樣品的C3a濃度與NHS對照和陰性對照進行統(tǒng)計學t檢測，p<0.05。實驗樣品的C3a濃度沒有顯著高于NSH對照和陰性對照。實驗樣品的C3a濃度是40.9±3.8g /ml。實驗樣品的C3a濃度沒有顯著高于NSH對照和陰性對照，實驗樣品不是補體系統(tǒng)的激活物。Class VI - Systemic Inj

13、ection TestApril 12,2011Pacific BiolabsPBL SOP 16E-03 USP<88>,rev.2/2011 guidelinesThe purpose of this test was to evaluate systemic responses to test article extracts following injection into mice. The test material was extracted using four extracting media;sodium chloride injection (SCI), ve

14、getable oil (OIL),1:20(v/v)solution of alcohol in SCI (A/S) and polyethylene glycol 400(PEG). No animal form the test groups or control groups exhibited any biological reactivity at any of the specified time points during the three day observation. This test article met the requirement of the USP sy

15、stemic Injection Test.Class VI - Intracutane-ous TestApril 12,2011Pacific BiolabsPBL SOP 16E-03 USP<88>,rev.2/2011 guidelinesThe purpose of this test was to evaluate local responses to extracts of the test article following intracutaneous injection into rabbits.The differences between overall

16、mean scores for test and control using all extraction media (SCI,OIL,A/S,PEG) were less than 1.0. The differences between average test scores and average control scores were less than 1.0 at all observation periods. The requirements for the Intracutaneous (Intradermal Reactivity) Test were met using

17、 conditions specified in this report. Class VI - Intramuscular Implant TestApril 6,2011Pacific BiolabsPBL SOP 16E-03 USP<88>,rev.2/2011 guidelinesThe purpose of this test was to assess the potential local irritation of plastic materials in direct contact with living tissue.When the test article were implanted for 7 days,the results were that the d