1、學 號：201234640516畢業(yè)論文GRADUATE THESIS 設計題目：80份兒童用中成藥說明書調查分析學生姓名：牛博宇專業(yè)班級：12藥學5班學 院：冀唐學院指導教師：郭蘭 講師 2016年04月20日摘 要摘 要目的：通過調查分析兒童用中成藥說明書所存在問題，進而為進一步完善我國藥品說明書提供可靠的依據(jù)。方法：收集中成藥說明書80份，對其藥品基本信息、藥品質量保障信息、藥品安全性信息的標注情況進行統(tǒng)計分析。結果:80份中成藥藥品說明書內，藥品的基本信息與質量保障信息標示率接近100%；不過，較為缺乏藥品安全性信息，且在項目內容的表達上也有不少問題存在。結論: 應加強中成藥說明書規(guī)范

2、化管理，為醫(yī)師和患者合理用藥提供依據(jù)。 關鍵詞：兒童 ；中成藥；說明書；調查AbstractAbstract窗體頂端窗體頂端Objective: Investigation of children with proprietary specification problems provide the basis for improving the package insert.Methods: Internships collect medicine outpatient pharmacy of 80 parts of the specification, basic statistical

3、analysis of its pharmaceutical information, pharmaceutical quality assurance information, drug safety information, labeling drugs situation characteristic information.Results: 80 parts of proprietary pharmaceutical specification, basic information about drugs and drug quality assurance information i

4、ndicated rate of nearly 100%; while drug safety information Drug Patent lack of information, there is also a problem in terms of project content presentation.Conclusion: Proprietary specification should be strengthened standardized management, provide the basis for rational drug use physicians and p

5、atients. Keywords: Children; Chinese patent medicines; Instructions; Survey目 錄目 錄摘 要Abstract第1章 序論51.1 研究來源和背景51.2 調查目的6第2章 資料來源和方法72.1資料來源72.2研究方法72.2.1中成藥說明書的調查內容統(tǒng)計7第3章 統(tǒng)計結果93.1關于說明書內容的統(tǒng)計結果93.1.1附帶說明書情況93.1.2劑型分布情況93.1.3統(tǒng)計結果9第4章 分析和討論113.1藥品基本信息標注情況分析113.1.1主治功能項的討論113.1.2用法用量項的討論113.2藥品質量保障信息標注情況

6、分析123.3 藥品安全性信息標注情況分析123.3.1不良反應項討論123.3.2禁忌癥項討論123.3.3注意事項討論12第5章 對策與建議145.1 加強藥品說明書的監(jiān)督管理145.2 強化藥品生產企業(yè)的責任意識145.3 鼓勵開發(fā)針對兒童設計的中成藥14小 結15參考文獻16謝 辭17-第一章 緒論第1章 緒論 1.1 研究來源和背景說明書對于指導醫(yī)生與患者安全用藥發(fā)揮著重要作用，并且會在發(fā)生問題時，為相關部門的責任認定提供依據(jù)。最近幾年，國內中成藥行業(yè)呈現(xiàn)出迅速發(fā)展的態(tài)勢，其主要原因是中成藥使用便捷、易于存貯、省去了藥劑的煎煮過程、減輕了不良刺激與異等優(yōu)點。隨著我國藥品監(jiān)督的不斷完善

7、，有關中成藥說明書不規(guī)模的問題日益引發(fā)各界關注。通常問題表現(xiàn)在：雖然對于必須標注的部分通常均有標注出來，不過在禁忌、不良反應等非必須標注項目中卻標較少或是存在模糊不清的問題。在兒童的用法用與量方面也存在表述模糊的問題，需要進一步的完善。1.2 調查目的兒童屬于藥品消費特殊群體，這是由于處于發(fā)育時期的他們，身體的組織器官均處于成長期，因此，患病與用藥機率也比成人高出許多，產生用藥危害的機率和嚴重程序也超過成人。藥品說明書作為醫(yī)生參考并用于指導患者用藥的依據(jù)所在，其是否完整、規(guī)范及準確和患者健康習習相關，因此，為掌握現(xiàn)階段兒童用中成藥說明書規(guī)范狀況，本文共收集80份兒童中藥說明書，展開調查分析。-

8、1-第2章 資料來源和方法第2章 資料來源和方法2.1資料來源以藥品批準文號“國藥準字 Z+年號+順序號”為準，收集所在實習單位門診藥房80份兒童用中成藥說明書。2.2研究方法依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、關于印發(fā)中藥、天然藥物處方說明書格式內容書寫要求及擬寫指導原則的通知要求，對收集來的藥品說明書內藥品名稱、性狀、主成分、藥理作用、功能和主治、用法和用量、不良反應、禁忌、注意事項、規(guī)格、貯藏、包裝方式、有效期、批準文號、生產企業(yè)等15項展開逐項統(tǒng)計。根據(jù)項目分為標注；尚不明確（無相關研究）；缺項進行統(tǒng)計。1、標注：說明書中存在該項目并有實質性的內容； 2、尚不明確：說明書中有該項目，但內容缺

9、乏研究成果或數(shù)據(jù)的支撐，或是缺乏完整、明確的資料；3、缺項：說明書中沒有該項目的標注。2.2.1中成藥說明書的調查內容統(tǒng)計1、 藥品名稱：應包含藥品品名與漢語拼音，同時能規(guī)范的列出來。2、 主要成分：處方內包含的主要藥味、有效成分，同時按由主至次原則詳細列明。3、 性狀：描述藥物劑型、色澤、氣味、常見外觀以及對光、熱、濕環(huán)境下穩(wěn)定性特征，提供辨識藥品真?zhèn)蔚年P鍵信息。要求藥品外觀和性狀描述吻合。否則，便鑒別為假冒偽劣、或失效藥品。標明性狀可令醫(yī)師、藥師及患者能初步清楚藥品的外在質量。4、 藥理作用：要求在中醫(yī)藥理論指導下展開。通過國家藥品主管部門審核，并明確和功能、主治相關之主要藥理作用后，才能

10、編制進說明書內。5、 功能與主治：指的是在臨床研究后，獲得有關部門審核批準的藥物作用和適用范圍。要求該項一定要和事實吻和、簡明扼要，首先是主要用途與適應癥，接著是次要用途與適應癥。6、 用法與用量：也就是給藥方式和常用劑量。7、 不良反應：即包含毒副作用、毒性作用及過敏性反應等。須明白，任何藥物同時也是毒物，因此，藥品使用也無法避免地存在不良反應。8、 禁忌癥：即依據(jù)毒理、臨床藥理及相關文獻記錄展開分析，明確規(guī)定一些特殊人群（比方老年人、孕婦、兒童等）及一些疾病患者（比方存在肝功能、腎功能障礙的人群等）禁用、忌用該藥。9、 注意事項：即藥品使用過程中需要特別留意的事項，包含聯(lián)合用藥、飲食禁忌、

11、保管過程中需要留意的問題等。該項要求較多，應逐一列明詳細的介紹，此為生產企業(yè)對患者負責的表現(xiàn)。10、 有效期：指藥物于一定貯存條件下，有效成份的含量降至90%所耗費的時間，該時間要求有藥物穩(wěn)定實驗作依據(jù)。11、 規(guī)格：藥品的最小單位或者包裝，可以用以下方式表示：XXXml/支、XXXg/支和XXXg/包。12、 儲藏條件：要求以藥物的自身特性和理化性質為基礎，其是保障藥物質量的關鍵因素.13、 包裝：分為兩項內容，即包裝規(guī)格和包裝材料，兩項內容缺一不可。14、 批準文號：國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責藥品的批準文號批準，藥品生產企業(yè)要在其監(jiān)管下進行生產，根據(jù)藥品管理法的相關規(guī)定，凡生產企業(yè)沒有根

12、據(jù)要求獲得有效生產批號均以假藥論處。15、 生產企業(yè)：該項要求內容齊全：包括企業(yè)名稱、生產地址、廠家聯(lián)系方式、郵編等，以便展開溯源調查，其同時也是企業(yè)宣傳的最佳方式。-3-第3章 統(tǒng)計結果第3章 統(tǒng)計結果3.1關于說明書內容的統(tǒng)計結果3.1.1附帶說明書情況收集80份中藥說明書，有74份運用的是單獨說明書，6份直接印刷于藥品外包裝。3.1.2劑型分布情況80份說明書中，根據(jù)劑型分類包括膠囊劑27份，顆粒劑13份，片劑26份，丸劑14份。3.1.3統(tǒng)計結果 上述藥品的15個項目包括了安全信息、質量信息和基本信息等類型。見表2-1；2-2；2-3。表3-1 藥品基本信息的標注統(tǒng)計情況()項目標注尚

13、不明確缺項藥品名稱10000主要成分10000性狀97.502.5功能主治10000規(guī)格98.7501.25用法用量10000藥理作用10000批準文號10000生產企業(yè)10000-4-第3章 統(tǒng)計結果表3-2 藥品質量保障信息的標注統(tǒng)計情況()項目標注尚不明確缺項貯藏10000包裝98.7501.25有效期10000表3-3藥品安全性信息的標注統(tǒng)計情況()項目標注尚不明確缺項不良反應35605禁忌癥17.5078.753.75注意事項7027.52.5上述80份中成藥說明書中有五十七分擁有注意事項，其余各種類型的統(tǒng)計結構如下圖所示。表3-4具備“注意事項”的說明情況調查說明書分類項目出現(xiàn)次數(shù)

14、出現(xiàn)頻率（%）飲食禁忌1526.32特殊人群使用1831.58保管注意3052.63不良反應處理30.05連續(xù)用藥注意20.04-5-第4章 分析和討論第4章 分析和討論3.1藥品基本信息標注情況分析本次調查發(fā)現(xiàn)，在說明書的藥品基本信息中，像藥品名稱、用法用量、功能主治和成分等6項的標注率均達到了100%，僅規(guī)格、性狀項目中存在個別缺項，缺項率分別為2.5%和1.25%。用法用量項和功能主治項標注率雖然為100%，但是其在內容表達上不夠完善，在用法用量項中尤為凸顯。見表2-1。3.1.1主治功能項的討論中成藥的功能主治是在中醫(yī)理論的基礎上的中醫(yī)學術語，是醫(yī)生針對患者病情、對癥下藥的重要參考指標

15、之一。上述80份中成藥的說明書中都對相關內容進行表述，但是在主治功能方面卻沒有進行詳細的說明，規(guī)范性不足，尤其是在一些藥品的說明書上將西藥學上的藥效和中藥學領域內的功能主治混為一談，不利于消費者使用。從中醫(yī)的角度分析急性扁桃體炎和咽喉炎兩者存在很大的差別，尤其是在寒熱虛實方面差異性顯著，而治療感冒的中成藥卻在功能主治方面提到了適用于上呼吸道感染、急性咽喉炎和扁桃體炎，這種說明就與中醫(yī)的辨證論治的基本思路大相徑庭，無法實現(xiàn)對癥下藥的目標，不利于辨證論治。3.1.2用法用量項的討論盡管藥品說明書和標簽管理規(guī)定并未明文規(guī)定中藥說明書要列名兒童用藥劑量，不過一些主要用于治療兒童疾病的中成藥說明書，應明

16、列明兒童用法與用量。但是根據(jù)調查的結果顯示，大多數(shù)說明書中并沒有對兒童藥物使用劑量做出明確的規(guī)定，僅僅采用相對于成人的數(shù)量來表示，這對合理評價藥物對于兒童的安全性評價不利。比如某企業(yè)生產的清開靈顆粒用法用量為：口服，一次36g（一次12袋），一日23次，兒童酌減或遵醫(yī)囑。個體差異大是兒童用藥的重要特點，耐受性強和敏感性高也是導致兒童用藥必須采用個體化的重要因素，在給藥劑量方面必須將藥物的性質和兒童用藥的基本特點和身體特征考慮在內。在兒童用藥說明書方面必須詳細標注出使用劑量及相關禁忌癥，這將有利于醫(yī)生正確指導兒童合理用藥，但不少說明書卻直接寫：遵醫(yī)囑，是不合理的。3.2藥品質量保障信息標注情況分

17、析調查發(fā)現(xiàn)，藥品的貯藏、包裝和有效期三項的標注率分別為100%、98.75%和100%。但是對于儲存條件也大多采用防潮、置于陰涼處、冷凍或者密封等相關術語進行描述，規(guī)范性不足，具體的規(guī)范性儲存條件不明確，因此在藥物的儲存環(huán)境中必須明確儲存溫度和光線強度等內容。尤其是在藥品的有效期標注方面也并不科學：有的藥品僅僅標注了年份，有的則僅僅標注了生產日期，而正確的表達方式必須明確到年和月。3.3 藥品安全性信息標注情況分析藥物的不良反應和禁忌癥等對于醫(yī)生臨床工作有指導意義，是保障合理用藥的關鍵所在。但是在調查的過程中發(fā)現(xiàn)大多數(shù)的藥物缺乏明確的試驗資料，或者缺乏相關的項目內容。3.3.1不良反應項討論不

18、良反應種類繁多，不僅包括藥物的后遺效應、副作用、毒副作用，同時還包括過敏反應等類型。根據(jù)研究結果顯示，說明書中針對藥物的不良反應記載嚴重不足，而這些信息的確會導致患者出現(xiàn)禁忌癥用藥等情況。中成藥、天然藥物處方藥說明書撰寫指導原則中明確規(guī)定對于中成藥的不良反應項目不能空缺。根據(jù)表2-3可知不良反應在說明書中的缺失率高達5%，未能達到要求。同時，60的說明書在此項表述上無實質性參考信息，說明大部分的藥品生產廠家對藥物不良反應的相關信息沒有進行深入的研究，而以“尚不明確”來推卸作為藥品生產廠家的責任。再人們的傳統(tǒng)觀念里，多數(shù)人誤以為中成藥制劑安全、無不良反應，這便有可能有導致中成藥制劑的濫用和盲用。

19、3.3.2禁忌癥項討論在抽取的80份說明書中沒有標注出禁忌癥的總共有3份，而禁忌癥沒有實際內容的有14份，其中對于相關內容僅僅用使用本產品過敏者禁用，沒有實質性的指導意義，甚至沒有提到兒童等特殊群體的用藥注意事項。3.3.3注意事項討論在80份說明書中有注意事項的57份，見表2-4。-7-第4章 分析和討論中成藥存在使用期間的飲食禁忌的使用注意及特殊人群的使用注意。飲食禁忌代表在使用藥物期間不能食用包括刺激性食物、油膩性食物、辛辣食物或者不易消化、生冷等食物類型，研究結果顯示在抽查的說明書中該項內容缺失的比例高達26.4%。孕婦、哺乳期婦女、兒童和老年人作為用藥特殊群體，其用藥信息必須在說明書

20、中單獨列出，調查顯示31.58%的說明書具有此項內容。中成藥情況特殊，在保管方面必須給予高度重視，尤其是要將其放置在兒童不能輕易觸碰到的地方，防止出現(xiàn)不良事故，抽查結果顯示對于該項內容做出明確表示的比例為56.37%。藥物本身肯定存在毒副作用，但是調查中結果顯示大多數(shù)的中成藥對于毒副作用都采用不明確、尚不明確或者無任何毒副作用等詞語標識，嚴重與實際不符，而很多中成藥中的成分如果使用不當會出現(xiàn)嚴重的不良反應，這種標識很容易給消費者造成誤導。中成藥的使用很可能會導致不良反應，在說明書中必須詳細記載可能出現(xiàn)的內容以及預防方法，但是說明書中標注不良反應項僅有3份，占0.05%。此外，即便是具有較好的安

21、全性和毒副反應較弱的OTC類中成藥，其連續(xù)使用也必須要在醫(yī)務人員正確的指導下服用，具有此項的占0.04%。 綜上所述，當前階段我國中成藥說明說“注意事項”項的內容普遍存在過于簡單的現(xiàn)象，國家有必要出臺相關的政策來對其進行統(tǒng)一的規(guī)范，以引起藥品生產廠家足夠的重視，同時也需要有關部門加強管理與監(jiān)督，從而確保患者的安全用藥。-8-第5章 對策與建議第5章 對策與建議5.1 加強藥品說明書的監(jiān)督管理國家藥品監(jiān)督管理部門對藥品說明書、安全性、有效性等是否合乎國家規(guī)定作出明確要求，而監(jiān)督管理部門需要針對說明書中存在的問題加強管理，尤其是與兒童等特殊群體相關藥物說明書更應加強規(guī)范性。首先要加強說明書的準確性

22、，完善說明書的相關內容，防止個別說明書出現(xiàn)避重就輕的現(xiàn)象。真實反映藥品的信息和情況，防止對患者的知情權和身體健康權造成損害，降低可能由于藥品質量問題和監(jiān)管不力導致的醫(yī)療糾紛。對藥品說明書內容進行嚴格審查并定期督促藥品生產企業(yè)進行修訂迫在眉睫，相關內容的完整性和準確性對于保障藥品質量而言意義重大。5.2 強化藥品生產企業(yè)的責任意識藥品生產企業(yè)作為藥品質量的直責任人，不單單要做好藥品說明說的制定工作，更重要的是做好藥品說明書的修訂工作。藥品說明書直接影響到藥品的使用，這就需要生產企業(yè)懷著高度負責的態(tài)度，及時保證藥品說明書的完整性和科學性。5.3 鼓勵開發(fā)針對兒童設計的中成藥目前市面上針對兒童而設計

23、的中成藥相對于成人來說較少，由于兒童的抵抗力較差，兒童的患病率和用藥率卻遠遠高于成人，但是在臨床用藥中仍以成人藥為主，這就有可能導致兒童在用藥后產生不良反應的幾率上升，也對醫(yī)生在用藥時帶來不利影響。在政策上監(jiān)督管理部門積極鼓勵企業(yè)在兒童用藥領域內積努力探索，同時也要給予科研單位補助性政策，促進兒童用藥合理性和安全性的提升，降低可能出現(xiàn)的不良反應和醫(yī)療事故。-10-小結小 結藥品說明書是藥物臨床前研究與臨床用藥研究的結果，具有客觀性和權威性。通過對80份中成藥說明書的調查分析，其藥品說明書存在不合理之處，嚴重影響了醫(yī)師對癥施藥和患者的合理用藥。國家藥品監(jiān)督管理部門要求加強監(jiān)管，定期監(jiān)督藥品生產企業(yè)，提高藥品安全性和質量，約束中成藥藥品說明書相關內容書寫，提升準確性和真實性。要解決說明書表述問題，除了大量科學的客觀臨床研究資料做數(shù)據(jù)支持外，更需要國家、藥品生產企業(yè)和醫(yī)患人員共同努力，才能對藥品說 明書進行完善和規(guī)范，使之成為臨床安全用藥的實用參考。參 考 文 獻參考文獻1盧健.吳琳.高瑞祥 試析當前中成藥說明書中存在的幾點問題J-現(xiàn)代中醫(yī)藥 2006, 26(3): 63-642李立安.曾玲.盛應根