1、精選應用文檔，如需本文，請下載精選應用文檔，如果需要，請下載，希望能幫助到你們!全套ISO16949質量手冊1.1 質量手冊頒布令本質量手冊是依據ISO16949規范的要求，結合我廠的實際情況編制。本手 冊闡述了 XXX公司的質量方針和質量目標，描述了 XXX公司質量管理體系及運行 的總體要求和基本原則，是XXX公司開展質量管理活動的依據，是全體員工應遵循的 質量法規和行為準則，是向顧客或第二方、第三方認證機構提供審核我廠質量管理體 系的依據。現批準ISO16949質量手冊（A版）從2018年03月1日起正式實施，各部 門全體員工必須嚴格遵照執行。總經理:日期：1.2 管理者代表任命書提高工實

2、施和保為了貫徹執行ISO16949規范的要求，加強對質量管理體系運作的領導, 作的有效性，特任命XXXX為XXX公司管理者代表，其職責和權限是：a.對質量管理體系進行策劃，確保質量管理體系所需的過程得到建立、 持；b.向總經理報告質量管理體系的運行情況、業績和改進的需求；c.確保在企業內部組織宣傳教育，增強職工滿足顧客要求意識的形成；d.與質量管理體系有關的事宜對外聯絡。總經理:日期:1.3 質量手冊說明1.3.1 覆蓋范圍質量手冊覆蓋范圍如下：1.3.1.1 職能部門及生產車問管理層、綜合部、技術部、質量部、采購部、銷售部、生產部、財務 部、轉子車間、部件車間、總裝車間，及其所屬的實驗室、庫

3、房等。1.3.1.2 產品汽車電機總成、風機總成的設計和制造。1.3.2 應用說明1.3.2.1 本手冊依據ISO16949的技術規范，結合本組織的實際情況編制而成。 本手冊除下述（a）刪減外，覆蓋了 ISO16949的全部要求。a.本組織只接受顧客的技術圖紙作為參考，不具有知識產權糾紛，同時不接受任 何生產用的硬件財產，故對7.5.4.1顧客所擁有生產工裝予以刪減。1.3.2.2 本組織采用了 QS-9000標準的潛在失效模式及后果分析 （FMEA）、 產品質量先期策劃和控制計劃（APQP）、生產件批準程序（PPAP）、測 量系統分析（MSA）和統計過程控制（SPC）等工具手冊。1.3.2.

4、3 本組織采用了 ISO 9004:2000標準中（附錄B）的持續改進的過程作為 對質量管理體系的持續改進。1.3.3 術語本手冊采用ISO9000:2000標準及ISO16949技術規范中的術語和定義。1.3.4 質量手冊的管理1.3.4.1 本手冊由質量部組織編寫，管理者代表審核，總經理批準后發布實施。1.3.4.2 本手冊的更改由質量部匯總更改信息，經管理者代表審核，總經理批 準后進行。更改可采取換頁或劃改，并標明修改標識1.3.4.3 當組織結構、內外部環境、有關質量的法規、質量要求等發生較大變化時, 手冊將換版。由管理者代表提出換版報告，經總經理批準后實施換版。1.3.4.4 本手冊

5、由綜合部負責印刷、發放、登記、回收、銷毀、正本存檔。1.3.4.5 本手冊分受控和非受控兩種版本。受控版本加蓋紅色“受控”印章， 非受控版本不加蓋印章。受控版本是本質量管理體系運行及第三方審核的依據，受更 改控制。非受控版本更改不通知，作廢不收回。1.3.4.6 本手冊不得擅自涂改，未經批準不得外借。調離崗位時交回綜合部注 銷。1.3.4.7 本手冊由管理者代表負責解釋。2 .質量方針與目標2.1 本組織的質量方針為:全員參與不斷創新持續改進 顧客滿意。全員參與：產品質量的提高，產品成本的降低，需要全體部門及員工加入進來， 通過切實遵守公司質量體系，合理化的建議，相互的討論才能不斷提高整體管理

6、水平, 方針、目標才能得以實現。不斷創新：為了提高產品質量和降低產品成本，必需采用新技術、新工藝，同時 需要全體員工發揮創造能力，才能向顧客提供高性價比的產品。持續改進：認真分析、總結各類指標，不斷促進目標的實現和提高，才能持續滿 足顧客的要求，從而培養忠誠的顧客顧客滿意：充分識別顧客的需求和期望，通過不斷的持續改進，達到或超越顧客 需求和期望，最終贏得顧客滿意和信任。2.2 質量目標a.一次交檢合格率：98.5%,五年內每年遞增0.2%;b .質量損失不超過上年銷售額的2%,并在五年內逐年遞減至1%;c.三包期索賠不超過質量損失的50%;d .產品準時交貨率 100 %;e.零公里退/換貨率

7、：750PpM ,五年內每年遞減 50PpM ;f.顧客滿意度80% ,五年內每年遞增1%。2.3 八項質量管理原則本組織采用國際確認的“八項質量管理原則”，對企業進行質量管理和業績改進。“八項質量管理原則”是：原則1以顧客為中心組織依存于他們的顧客，因而組織應理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客需求并爭取超過顧客的期望。實施本原則要開展的活動：? 全面地理解顧客對于產品、價格、可依靠性等方面的需求和期望。? 謀求在顧客和其他受益者（所有者、員工、供方、社會）的需求和期望之間的 平衡。? 將這些需求和期望傳達至整個組織。? 測定顧客的滿意度并為此而努力。? 管理與顧客之間的關系。實施本原則帶來的

8、效應：?對于方針和戰略的制訂使得整個組織都能理解顧客以及其他受益者的需求。? 對于目標的設定 能夠保證將目標直接與顧客的需求和期望相關 聯。?對于運作管理能夠改進組織滿足顧客需求的業績。?對于人力資源管理 保證員工具有滿足組織的顧客所需的知識與技 能。原則2 領導作用領導者建立組織相互統一的宗旨、方向和內部環境。所創造的環境能使員工充分 參與實現組織目標的活動。實施本原則要開展的活動：? 努力進取，起領導的模范帶頭作用。? 了解外部環境條件的變化并對此作出響應。?考慮到包括顧客、所有者、員工、供方和社會等所有受益者的需求。?明確地提出組織未來的前景。?向員工提供所需要的資源和在履行其職責和義務

9、方面的自由度。? 鼓舞、激勵和承認員工的貢獻。? 進行開放式的和真誠的相互交流。?教育、培訓并指導員工。? 設定具有挑戰性的目標。? 推行組織的戰略以實現這些目標。實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰略的制訂 組織的未來有明確的前景。? 對于目標的設定 將組織未來的前景轉化為可測量的目標。? 對于運作管理 通過授權和員工的參與，實現組織的目標。? 對于人力資源管理 具有一支經充分授權、充滿激情、信息靈通和穩定的 勞動力隊伍。原則3 一全員參與各級人員都是組織的根本，只有他們的充分參與才能使他們的才干為組織帶來受血0實施本原則員工要開展的活動：? 主動地尋求機會進行改進。? 主動地尋求機會來加

10、強他們的技能、知識和經驗。? 在團隊中自由地分享知識和經驗。? 對組織的目標不斷創新。? 從工作中得到滿足感。實施本原則帶來的效應：?對于方針和戰略的制訂 員工能夠有效地對改進組織的方針和戰略目標作 出貢獻。? 對于目標的設定 員工承擔起對組織目標的責任。? 對于運作管理 員工參與適當的決策活動和對過程的改進。?對于人力資源管理 員工對他們的工作崗位更加滿意，積極地參與有助于 個人的成長和發展活動，符合組織的利益。原則4 一過程方法將相關的資源和活動作為過程來進行管理，可以更高效地達到預期的目的。實施本原則要開展的活動：? 對過程給予界定，以實現預期的目標。?識別并測量過程的輸入和輸出。? 評

11、價可能存在的風險，因果關系以及內部過程與顧客、供方和其他受益者 的過程之間可能存在的相互沖突。? 明確地規定對過程進行管理的職責、權限和義務。? 識別過程內部和外部的顧客、供方和其他受益者。? 在設計過程時，應考慮過程的步驟、活動、流程、控制措施、培訓需求、 設備、方法、信息、材料和其他資源，以達到預期的結果。實施本原則帶來的效應：?對于方針和戰略的制訂 整個組織利用確定的過程，能夠增強結果的可預 見性、更好地使用資源、縮短循環時間、降低成本。?對于目標的設定 了解過程能力有助于確立更具有挑戰性的目標。? 對于運作管理 采用過程的方法，能夠以降低成本、避免失誤、控制偏差、 縮短循環時間、增強對

12、輸出的可預見性的方式得到運作的結果。? 對于人力資源管理 可降低在人力資源管理（如人員的租用、教育與培訓等） 過程的成本，能夠把這些過程與組織的需要相結合，并造就一支有能力的 勞動力隊伍。原則5 一系統管理針對制訂的目標，識別、理解并管理一個由相互聯系的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。實施本原則要開展的活動：? 通過識別或展開影響既定目標的過程來定義體系。-精選應用文檔，如需本文，請下載 -? 以最有效地實現目標的方式建立體系。? 理解體系的各個過程之間的內在關聯性。? 通過測量和評價持續地改進體系。?在采取行動之前確立關于資源的約束條件。實施本原則帶來的效應：? 對于方針和戰

13、略的制訂制訂出與組織的作用和過程的輸入相關聯的全面 的和具有挑戰性的目標。? 對于目標的設定 將各個過程的目標與組織的總體目標相關聯。?對于運作管理對過程的有效性進行廣泛的評審，可了解問題產生的原因 并適時地進行改進。?對于人力資源管理加深對于在實現共同目標方面所起作用和職責的理 解，能夠減少相互交叉職能間的障礙，改進團隊工作。原則6 持續改進持續改進是一個組織永恒的目標。實施本原則要開展的活動：? 將持續地對產品、過程和體系進行改進作為組織每一名員工的目標。? 應用有關改進的理論進行漸進式的改進和突破性的改進。?周期性地按照“卓越”的準則進行評價，以識別具有改進的潛力的區域。? 持續地改進過

14、程的效率和有效性。? 鼓勵預防性的活動。?向組織的每一位員工提供有關持續改進的方法和工具方面教育和培訓，如：PDCA循環解決問題的方法過程重組過程創新? 制訂措施和目標，以指導和跟蹤改進活動。? 對任何改進給予承認。實施本原則帶來的效應：?對于方針和戰略的制訂 更具競爭力的商務計劃通過對戰略和商務策劃的持續改進，制訂并實現精選應用文檔，如需本文，請下載? 對于目標的設定 設定實際的和具有挑戰性的改進目標，并提供資源加以 實現。? 對于運作管理 對過程的持續改進涉及組織的員工的參與。?對于人力資源管理 向組織的全體員工提供工具、機會和激勵，以改進產 品、過程和體系。原則7 一以事實為決策依據有效

15、的決策是建立在對數據和信息進行合乎邏輯和直觀的分析基礎上。實施本原則要開展的活動：? 對相關的目標值進行測量，收集數據和信息。? 確保數據和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。?使用有效的方法分析數據和信息。? 理解適宜的統計技術的價值。? 根據邏輯分析的結果以及經驗和直覺進行決策并采取行動。實施本原則帶來的效應：?對于方針和戰略的制訂根據數據和信息設定的戰略方針更加實際、更可能實現。? 對于目標的設定 利用可比較的數據和信息，可制訂出實際的、具有挑戰 性的目標。?對于運作管理 由過程和體系的業績所得出的數據和信息可導致改進和 防止問題的再發生。?對于人力資源管理 對從員工監督、建議等來源

16、的數據和信息進行分析， 可指導人力資源方針的制訂。原則8 一互利的供方關系組織和供方之間保持互利關系，可增進兩個組織創造價值的能力。實施本原則要開展的活動：? 識別并選擇主要的供方。? 把與供方的關系建立在兼顧組織和社會的短期利益和長遠目標的基礎之 上。?清楚地、開放式地進行交流。? 共同開發和改進產品和過程。? 共同理解顧客的需求。? 分享信息和對未來的計劃。? 承認供方的改進和成就。實施本原則帶來的效應：?對于方針和戰略的制訂 通過發展與供方的戰略聯盟和合作伙伴關系，贏 得競爭的優勢。? 對于目標的設定 通過供方早期的參與，可設定更具挑戰性的目標。?對于運作管理建立和管理與供方的關系，以確

17、保供方能夠按時提供可靠 的、無缺陷的產品。?對于人力資源管理 通過對供方的培訓和共同改進，發展和增強供方的能力。3 .企業概況3.1 自然狀況單位全稱：XXXXXX有限公司地 址：XXXXX成立日期：1994年5月15日。面積狀況：廠房建筑面積42000平方米；辦公樓建筑面積4000平方米。人員狀況：在崗人數（截止2004年末）：總人數230人，其中：專業技術與專業管理人員 40人；生產操作與輔助工人190人，平均年齡31.2歲，具有專科以上學歷58人， 其中具有本科以上學歷26人。3.2 設備、工藝及產能XXXXXX有限公司現有設備156臺，完好率達到95%,年設計生產能力為50 萬臺。3.

18、3 產品情況主要產品：車用電機、風機、鼓風機。市場占有率：14.39%（2002 年2004年同類型產品）。產品主要直接為上汽通用五菱、哈飛、奇瑞、長安等汽車廠配套，另外還有部 分社會配套及出口產品。3.4 質量管理XXXXX有限公司長期堅持堅持宣傳和貫徹ISO9000系列標準，1999年通過ISO 9002標準認證，2003年通過QS-9000認證，在此其間，制訂和完善了相應的程序文件，規范了管理作業文件和記錄，建立和完善了文件化的質量體系，通過了質量認 證機構的認證，并予以保持，為質量的持續改進和穩定提高奠定了良好基礎。3.5 質量管理體系組織機構圖精選應用文檔，如需本文，請下載精選應用文

19、檔，如需本文，請下載3.6 質量管理體系職能分配表()主管部門(。)配合部門質量管理體系質量管理體系要素總管綜技質財生采銷庫車標準序經合術量務產購售號理代部部部部部部部房問4質量管理體系4.1總要求OOOOOOOOOO4.2文件要求OOOOOOOO4.2.1總則4.2.2質量手冊OO4.2.3文件的控制OOOOOO4.2.3.1工程MOOOOOOO4.2.4記錄控制OOOOOOO4.2.4.1記錄保存OOOOOOO5管理職責5.1管理承諾5.1.1過程效率OO5.2以顧客為關注焦點OOOOOOOOOO5.3質量方針5.4策劃5.4.1質量目標OOOOOOOOOO5.4.2質量管理體系策劃()主

20、管部門(。)配合部門質量管理體系質量管理體系要素總管綜技質財生采銷庫車標準序經合術量務產購售號理代部部部部部部部房問5.4.3業務計劃OOOOOOOOOO5.4.4質量成本OOOOOOO5.5職責、權限和溝通5.5.1職責和權限O5.5.1.1質量職責OOOOOFoOO5.5.2管理者代表5.5.2.1顧客代表5.5.3內部溝通O5.6管理評審OOOOOOOOOO5.6.1總則5.6.1.1質量管理體系業績O5.6.2評審輸入OOOOOFoOO5.6.3評審輸出OO6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.2.1總則OOOOMDOOO質量管 理體系 標準序 號質量管理體系要素()主管部門(。)

21、配合部門總經理管代綜 合 部技術部質量部財 務 部生 產 部采購部銷 售 部庫房車問6.2.2能力、意識和培訓OOOOOOOOO6.2.2.1產品設計技6.2.2.2培訓OOOOOOOO6.2.2.3在職培訓OOOOOOO6.2.2.4員工激勵OO-oOOFo-DO6.3SW施OOO6.3.1工廠、設施及設備策劃6.3.2應急計劃OOOOOOO6.4工作環境OOO6.4.1人員安全OOOOO6.4.2生產現場的清潔OOOO7產品實現7.1產品實現的策劃OOOOOO7.1.1產品實現的策劃一補充O7.1.2接收準則O7.1.3機密性O7.1.4更改控制OO質量管 理體系 標準序 號質量管理體系要

22、素()主管部門(。)配合部門總經理管代綜 合 部技術部質量部財 務 部生 產 部采購部銷 售 部庫房車問7.2與顧客有關的過程7.2.1與產品有關的要求的確定OO7.2.1.1顧客指定的特殊特性O7.2.2與產品有關的要求的評審OOOOO7.2.2.1與產品有關的要求的評審-補充1222組織制造可行性OOO7.2.3顧客溝通OO7.3設計和開發7.3.1設計和開發策劃7.3.1.1多方論證方法O7.3.2設計和開發輸入7.3.2.1產品設計輸入7.3.2.2制造過程設計輸入7.3.2.3特殊特性O7.3.3設計和開發輸出7.3.3.1產品設計輸出一補充()主管部門(。)配合部門質量管理體系質量

23、管理體系要素總管綜技質財生采銷庫車標準序經合術量務產購售號理代部部部部部部部房問7.3.3.2制造過程設計輸出OOOO7.3.4設計和開發評審OOOO7.3.4.1監視OOOOO7.3.5設計和開發驗證qFo7.3.6設計和開發確認OOOUDOO7.3.6.1設計和開發確認一補充O7.3.6.2樣件計劃O7.3.6.3產品批準過程OUD7.3.7設計和開發更改的控制O7.4采購7.4.1采購過程OO7.4.1.1法規的符合性OO7.4.1.2供方質量管理體系開發OO7.4.1.3顧客批準的供貨來源OO7.4.2采購信息OO7.4.3采購產品的驗證OOo質量管 理體系 標準序 號質量管理體系要素

24、()主管部門(。)配合部門總經理管代綜 合 部技術部質量部財 務 部生 產 部采購部銷 售 部庫房車問7.4.3.1入廠產品的質量O7.4.3.2對供方的監視OOO7.5生產和服務提供7.5.1生產和服務提供的控制OOOOO7.5.1.1控制計劃OOOOO7.5.1.2作業指導書OOO7.5.1.3作業準備的驗證OOOO7.5.1.4預防性和預見性維護OO7.5.1.5生產工裝的管理OOOO7.5.1.6生產計劃O7.5.1.7服務信息反饋7.5.1.8與顧客的服務協議OOO7.5.2生產和服務提供過程的確 認OOOOO7.5.2.1生產和服務提供過程的確認一補充OOOOO7.5.3標識和可追

25、溯性OOO質量管 理體系 標準序 號質量管理體系要素()主管部門(。)配合部門總經理管代綜 合 部技術部質量部財 務 部生 產 部采購部銷 售 部庫房車問7.5.4顧客財產O7.5.4.1顧客所擁有的生產工裝7.5.5產品防護OOOO7.5.5.1貯存和庫存OO7.6監視和測量裝置的控制O7.6.1測量系統分析O7.6.2校準/驗證記錄OO7.6.3實驗室要求7.6.3.1內部實驗室O7.6.3.2外部實驗室O8測量、分析和改進8.1總則OO8.1.1統計工具的確定O8.1.2基本統計概念知識OOOOOOOOO8.2監視和測量8.2.1顧客滿思O8.2.1.1顧客滿意度一補充O質量管 理體系

26、標準序 號質量管理體系要素()主管部門(。)配合部門總經理管代綜 合 部技術部質量部財 務 部生 產 部采購部銷 售 部庫房車問8.2.2內部審核OOOOOOOOO8.2.2.1質量管理體系審核OOOOOOOOO8.2.2.2過程審核OOOOOO8.2.2.3產品審核8.2.2.4內部審核計劃8.2.2.5內部審核員資格8.2.3過程的監視和測量OOOOOOOO8.2.3.1制造過程的監視和測量OO8.2.4產品的監視和測量OOO8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗O8.2.4.2外觀項目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制一補充8.3.2返工產品的控制O8.3.3顧客通知O8.3.4顧客特

27、許OO8.4數據分析OO（）主管部門（。）配合部門質量管理體系質量管理體系要素總管綜技質財生采銷庫車標準序經合術量務產購售號理代部部部部部部部房問8.4.1數據的分析和使用OOOOOOOO8.5改進8.5.1持續改進OOOOOOOOOO8.5.1.1組織的持續改進OOOOOOOOOO8.5.1.2制造過程改進OOOOO8.5.2糾正措施OOOOOO8.5.2.1解決問題OOOOOO8.5.2.2防錯8.5.2.3糾正措施影響8.5.2.4拒收產品的試驗/分析OOO8.5.3預防措施OOOO3.7 質量管理體系過程關系圖（見附錄）4 .質量管理體系4.1 總要求本組織按ISO16949技術規范的

28、要求建立質量管理體系，同時應用了QS-9000標準的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手冊，制定了質量方針和質 量目標，編制了質量手冊、程序文件及有關質量管理的作業指導書，包括各 部門質量職責、設備操作規程、質量管理制度等文件。根據體系的要求加以實施運行 和保持，并結合公司的實際而不斷改進，使之持續有效。a）通過對公司質量管理體系所需的過程的識別，本公司建立的質量管理體系覆 蓋的產品范圍為汽車電機、風機及鼓風機的設計、生產和服務。b）其產品實現過程包括產品策劃過程、與顧客有關的過程、設計過程、采購過 程、生產過程和服務過程，并對這些過程進行了有效的控制；為了使產品順利實現，

29、 對其過程的順序及其相互作用進行描述。顧客導向過程（ COP）包括：市場分析/顧 客要求、投標、訂單/要求、產品和過程的設計、產品和過程的驗證/確認、產品生產、 產品支付、擔保/服務、售后/顧客反饋等；支持過程（SOP）包括人力資源管理、文 件控制、記錄控制、工裝設備控制、不合格品控制、糾正 /預防措施控制、進貨檢驗、 過程檢驗、產品最終檢驗、實驗室管理、儀器檢定 /校準管理、產品標識和可追溯性 管理、倉庫管理、采購管理、控制計劃管理等；管理過程（ MOP）包括業務計劃、 內部審核、管理評審等均進行了識別和控制。c）本公司生產的系列產品，從原材料的采購到產品制造過程進行了嚴格的控制， 其中從原

30、材料的進貨檢驗、生產過程的過程檢驗到成品最終檢驗都制定了中對設備及 加工工藝編制了工藝文件、控制計劃、返工作業指導書，配備了相應的設施和人力資 源，以確保生產過程的安全、高效，從而生產滿足顧客和法律法規要求的產品。d）公司建立了組織機構，落實了職責和權限，制定了規章制度，健全了銷售服 務體系，定期對生產產品質量合格率及其特性和趨勢進行分析；為了生產適銷對路的 產品，及時對市場調研和定期對顧客滿意度進行調查，隨時傾聽顧客的聲音，以不斷 改進公司的產品質量和服務質量，以滿足顧客需求。e）為了控制產品質量，首先從源頭抓起，建立供方質量管理體系的開發、考核 評價體系，對供方提供的產品質量進行統計，不僅

31、將供貨情況及時反饋給供方，而且 對供方生產能力、供貨能力、檢測能力、信用體系進行考核，根據供貨質量的重要性 決定開發其先后順序，并提出其符合ISO 9001:2000或通過第三方認證來選擇符合 要求的合格供方。f）外包過程為產品的外表面噴涂、 電鍍，將外包方列入本公司供應 A類產品（重 要產品）的供方加以控制，方法為對其生產、質保等能力進行業績調查及評價，滿足 要求者列入合格供方名錄中，并與其簽定質量保證協議書，適當時應組織相關人 員到外包方驗證，若需現場驗證時，應將驗證的內容與時間等有關信息與該方溝通。 對不符合條件的外包方要求及時整改，整改無效者取消其外包資格。4.1.1 公司應確保對外包

32、過程的控制，不應免除組織對符合所有顧客要求的責任， 即公司應對產品負最終責任。4.2 文件要求4.2.1 總則 本組織質量管理體系文件包括：a.形成文件的質量方針和質量目標；b.質量手冊；c. ISO16949標準所要求的程序文件、表格；d.為確保過程有效策劃、運行和控制所需的文件，如作業指導書、質量計劃、 控制計劃、規范等。e. ISO16949標準及體系運行所要求的記錄。4.2 .2質量手冊4.2.2.1 質量手冊是本組織質量管理應遵循的綱領性文件（一層次文件）；本組 織質量手冊的內容包括：a.質量管理體系的范圍包括對標準任何刪減的細節與合理性，及手冊的管理。b.質量管理體系的程序文件的引

33、用，程序文件目錄和職能分配。c.質量管理體系過程，以及過程之間相互作用和確保過程實現所需資源的表述。4.2.2.2 質量手冊編制遵循的原則：a.系統性：按照標準要求，從組織的整體和實際出發，策劃、編制質量管理體系 文件。b.協調性：質量手冊與質量管理體系各文件之間、與組織其他管理文件之間 保持相互協調一致，構成一個有機的整體。c.先進性：既要實事求是，又要體現先進的管理理念，如八項質量管理原則、 PDCA循環、精益生產原則，體現持續改進的思想。d.可操作性：質量手冊思路清晰、職責分明、描述正確、便于理解和操作， 實效性強。e.經濟性：文件規定的詳略程度，取決于過程及相互作用的復雜程度， 視需要

34、而f.充分性：質量手冊應充分覆蓋整個質量管理體系所需的各過程，并達到適 宜的程度。4.2.2.3 質量管理體系文件層次關聯圖八第-級文件對特定的項/目、產品、過/ :/質量體系程序年程或合同，按計/作業指導書 原先的質量管 八%/*理體系的規定/表格 N還不能滿足要 / /求時，對于由 /廠、'誰、何時應用J見證性文件J顯小管埋體系運作情況二第二級文件1實施某項活動或過程第三級文件規定某項作業如 J何做的又件質量質量體系的綱領性文件，規定各體4.2.2.4 程序文件a.程序文件是質量手冊的支持性文件（二層次文件）。b.程序文件的編制應遵循質量活動的 5W1H ,以使過程得到控制。c.本

35、組織程序文件由業務主管部門編制，質量部審核，管理者代表批準。詳見文 件控制程序。d.本組織編制的程序文件目錄見附錄。4.2.2.5 管理/作業操作文件（三層次）a.管理/作業操作文件是為保證過程有效運行和控制的第三層文件，它是質量 手冊和程序文件的支持性文件。b.本組織管理文件由業務主管部門編制，質量部審核，管理者代表批準，作業操作性文件由相關主管部門和使用單位共同編制，業務主管部門領導審核批準，詳見 技術文件管理規定。4.2.3文件控制本組織制定和保持文件控制程序，對與質量管理體系有關的文件如管理性文件、技術性文件、外來文件、記錄、法律法規、相關標準、資料進行控制。a.文件發布前必須得到授權

36、人的批準， 以確保文件的充分性與適宜性，包括：編 制、標識、適用范圍、實施日期等。b.必要時對文件進行評審，對不適宜的文件進行修改和更新，并再次批準。c.文件的修改和現行修訂狀態必須明確標識。d.文件要確保發至相關的使用場所，與質量管理的相關部門應發放文件的受控 版本。e.文件必須保持清晰，易于識別和檢索。f.對外來文件，必須進行識別，并控制其發放。g.為防止作廢文件的非預期使用，作廢文件必須加蓋“作廢”標識；若因任何 原因需保留作廢文件時，必須加蓋“作廢保留”標識隔離存放。h.文件的存在形式文件可以采用任何形式的媒體存在，本組織文件以紙質書面形式存在為主。4.2.3.1 工程規范a.工程規范

37、是組織針對顧客更改要求所建立的實施過程。b.工程規范應實行受控管理，保證按照顧客要求的時間及時評審、發放和實施。c.工程規范的更改或更新必須及時，所涉及的相關文件的更改及實施必須在兩周 之內完成，以保證文件和實施的一致性。d.工程規范的更改必須記錄每項更改在生產實施中的日期，更改在生產實施前 必須保證所有相關文件已更改完畢，包括對影響生產件批準程序的文件更改或更新。本組織工程規范的管理具體執行技術文件管理規定。4.2 .4記錄控制本組織制訂和保持記錄控制程序，對與質量管理體系運行的有關 記錄進行控制。a.記錄是提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。b.記錄既是提供驗證和追溯的依據，也是組織

38、進行分析作為糾正/預防措施及持續改進的依據。記錄由各使用部門填寫，保存。c.記錄必須保持及時、真實、完整和清晰、易于識別和檢索，記錄不允許涂改， 篡改，必須有記錄日期，記錄人。d.記錄必須規定保存期和處置的規定，以滿足法規或顧客的最短期要求。e.記錄的控制也包括顧客指定的記錄。f.本組織記錄文件由派生記錄的部門編制，部門領導審核并批準。g.綜合部負責建立并保存全廠記錄文件的樣冊，各相關部門負責建立并保持本 部門的記錄文件的樣冊。h.記錄的標識、編目、貯存、保管、檢索、處置等詳見記錄控制程序精選應用文檔，如需本文，請下載精選應用文檔，如需本文，請下載5.管理職責5.1 管理承諾最高管理者對質量管

39、理體系的建立、實施并持續改進其有效性和效率開展以下活 動，并提供有關證據。5.1.1 確立以顧客為關注焦點，通過多種形式向全體員工傳達滿足顧客和法律法 規要求的重要性；5.1.2 制定質量方針。5.1.3 確定質量目標，建立管理機構，明確管理職責，把質量目標按時間和層次 分解到相關部門，形成目標體系，通過適宜的過程達到要求。5.1.4 以人為本，發動全員參與質量管理活動；建立有效溝通渠道，使質量管理 體系得到全面運行和保持。5.1.5 主持管理評審，實施持續改進，以適應不斷變化的內 /外部要求；5.1.6 為質量管理體系的有效運行提供資源保證。5.1.7 過程效率最高管理者應定期評審產品實現過

40、程和支持過程，以確保其有效性和效率，其產 品實現過程包括：產品策劃過程、與顧客有關的過程、設計和開發過程、生產過程、 服務過程；支持過程包括：培訓、文件控制、記錄控制，工裝管理、設備管理、倉儲、 采購過程、檢驗、試驗、不合格品控制、標識和可追溯性管理等。評審必須包括：a.過程目標的優化-持續改進。b.產品實現過程的識別及影響效率的支持過程的識別。c.過程更改的驗證及其功能所需資源的提供和溝通。d.要以有效和有效率的形式對過程進行驗證，特別對關鍵過程的成本趨勢進行 評估一采取和標竿對比分析。ISO/TS 16949:2002標準清楚表明產品和服務主要是滿足顧客要求，及追求有效性，又追求卓越業績，

41、既要有效，又要高效。各部門經理確保質量手冊的內容在本部門得以堅決貫徹執行。保證公司質量 管理體系有效運行，并得到不斷改進。注：有效性：是指一項工作做好的程度。效率：是指投入和產出的百分比。5.2 以顧客為關注焦點5.2.1 組織依存于顧客，最高管理者應以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求 得到確定并予以滿足。5.2.2 本組織以顧客為關注焦點主要體現如下；a.識別、理解顧客當前的需求和了解未來的期望， 滿足并力爭超越顧客的需求和 期望。b.在關注外部顧客同時關注內部顧客，視下道工序為上道工序的顧客，上道工 序同樣應滿足下道工序的需求。c.明確產品質量有關的責任和義務，執行國家的標準、法律、法規

42、，確保這些要 求得到確定和滿足。d.有效配置資源。e.與顧客保持良好的關系，確保在組織內有暢通的渠道與顧客溝通，定期開展顧客滿意度調查，不斷改進產品和服務質量。f.通過信息識別，將顧客的需求和期望轉化為組織的要求， 通過持續改進使顧客 的需求不斷得到滿足。5.3 質量方針5.3.1 質量方針是由最高管理者主持制定并正式發布的組織總的質量宗旨和方 向。5.3.2 本組織質量方針與組織總的宗旨相適應，并為質量目標的制定提供框架。5.3.3 本組織質量方針包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾， 是評價質量管理體系有效性的基礎。5.3.4 本組織通過宣傳、培訓、監督及采取措施等多種形式，使

43、質量方針、目標 在組織內部得到溝通、理解、貫徹和實施。5.3.5 本組織的質量方針在管理評審會議上，由最高管理者主持對其在持續適宜 性方面進行評審，必要時進行修改，以適應不斷發展的需要。5.4 策劃5.4.1 質量目標最高管理者應確定和發布質量目標，質量目標應源自業務計劃（經營計劃），是 可測量的，并與質量方針保持一致：a.質量目標應在組織的相關職能部門和各層次上得到分解，形成各部門的工作目標，并落實到每個員工的工作崗位中。b.質量目標應包括滿足產品質量要求所需的內容。c.質量目標應反映顧客的期望和用于糾正措施和持續改進的依據，且在規定的時間內是可以達到的，如因客觀原因不能預期實現，應進行評審，修改和批準并報質量 部備案。d.本組織確定三年質量目標為中長期質量目標，并將其分解為年度質量目標， 本組織的質量目標包含在業務計劃（即中長期經營計劃和年度工作計劃）中。e.本組織的質量目標由最高管理者授權， 質量部組織策劃，經批準后負責管理和 考核，并作為管理評審的輸入。f.質量目標的考核年度質量目標每月進行一次考核，對質量目標偏離較大的，要制定