1、審核主題機(jī)構(gòu)與人員審核部門/人員行政部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無(wú)此項(xiàng)不符合符合ITT原則*1企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相適應(yīng) 的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)職責(zé)、權(quán)限。企 業(yè)應(yīng)保證組織架構(gòu)及職責(zé)權(quán)限的良好運(yùn) 行。檢查組織架構(gòu)圖，職責(zé)權(quán)限描述是否建 立。檢查整體組織架構(gòu)，全面評(píng)價(jià)組織的各 個(gè)崗位是否履行自己的職責(zé)， 從而保證 整個(gè)組織架構(gòu)的良好運(yùn)作。V對(duì)應(yīng)組織機(jī)構(gòu)圖，已規(guī)定各部 門的職責(zé)各部門職責(zé)已形成文件各部門主管明確自身職責(zé)2企業(yè)法定代表人是企業(yè)化妝品質(zhì)量的主要 責(zé)任人。企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量負(fù)責(zé)人，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì) 量管理部門和專職的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé) 人。企

2、業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人不得相互兼 任。檢查過(guò)程中，通過(guò)觀察、與員工交流， 了解企業(yè)對(duì)于保證產(chǎn)品質(zhì)量的資源投 入。檢查后綜合評(píng)價(jià)，企業(yè)是否提供了足夠 的資源保證要點(diǎn)的實(shí)施。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人授權(quán)書或其他證明文 件。檢查組織架構(gòu)圖和實(shí)際運(yùn)作， 質(zhì)量部門 是否獨(dú)立。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人是否專職。質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人。V查看我司質(zhì)里負(fù)貝人授權(quán)書， 由莫智荃擔(dān)當(dāng)；查看架構(gòu)圖， 品保部為獨(dú)立部門，且與生產(chǎn) 部門相互獨(dú)立。3企業(yè)應(yīng)建立人員檔案。應(yīng)配備滿足生產(chǎn)要 求的管理和操作人員。所有從事與本要點(diǎn) 相關(guān)活動(dòng)的人員應(yīng)具備相應(yīng)的知識(shí)和技 能，能正確履行自己的職責(zé)。綜合評(píng)價(jià)，人員的數(shù)量是否滿足企業(yè)的 生產(chǎn)

3、運(yùn)營(yíng)、品質(zhì)管理等。現(xiàn)場(chǎng)抽查人員檔案建立情況。抽查不同崗位的員工， 觀察操作或詢問(wèn) 如何開展工作，核對(duì)相應(yīng)的作業(yè)文件要 求。V檢查行政部人事檔案建立情況，符合要求員工花名冊(cè)個(gè)人檔案表崗位職責(zé)第二節(jié)人員 職責(zé)與要求*4企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上 學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上化妝 品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管埋經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 4.1本要點(diǎn)的組織實(shí)施；4.2 質(zhì)量管理制度體系的建立和運(yùn)行；4.3 產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的決策。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專 以上學(xué)歷或相應(yīng)技術(shù)職稱，具有三年以上 化妝品生產(chǎn)相關(guān)質(zhì)量管埋經(jīng)驗(yàn)。主要職責(zé)： 4.4負(fù)責(zé)內(nèi)部檢查及產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理 活動(dòng)；4.5 確保質(zhì)蟲標(biāo)準(zhǔn)、

4、檢方法、3巫證和其 他質(zhì)量管理規(guī)程有效實(shí)施；4.6 確保原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；4.7 評(píng)價(jià)物料供應(yīng)商；4.8 負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行；4.9 負(fù)責(zé)小合格品的管理；4.10 負(fù)責(zé)其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)。檢查質(zhì)量負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng) 的資歷；檢查是否明確規(guī)定質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)； 了解其杲一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。檢查質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷證書或 職稱證書及檔案，是否具有相應(yīng)資質(zhì)及 經(jīng)驗(yàn)。了解其杲一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。V質(zhì)量負(fù)責(zé)人檔案（學(xué)歷、個(gè)人 檔案表）質(zhì)量負(fù)責(zé)人及品保部負(fù)責(zé)人職責(zé)品保部職責(zé)：負(fù)責(zé)進(jìn)料檢驗(yàn)、 過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)等5企

5、業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相應(yīng)的生產(chǎn)知識(shí)和 經(jīng)驗(yàn)。企業(yè)生廣負(fù)責(zé)人王要職責(zé)：5.1 確保產(chǎn)品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、儲(chǔ)存；5.2 確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過(guò)必要和持續(xù)的 培訓(xùn)；5.3 確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備滿足生產(chǎn)質(zhì) 量需求。檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的檔案，是否具有相應(yīng) 的資歷；檢查是否明確規(guī)定生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的職責(zé)。了解其杲一職責(zé)是如何開展的。了解其履職的能力是否勝任。V生產(chǎn)負(fù)責(zé)人檔案（學(xué)歷、個(gè)人檔案表）生廠負(fù)責(zé)人職責(zé)生產(chǎn)部職責(zé)：生產(chǎn)過(guò)程控制、生產(chǎn)管理*6檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)或經(jīng)相應(yīng)的專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，考核合格后上崗。檢查檢驗(yàn)人員檔案，微生物檢驗(yàn)人員的 資格證或培訓(xùn)證明，其他檢驗(yàn)人員的專 業(yè)技術(shù)培訓(xùn)記錄，檢查是否經(jīng)過(guò)考核

6、， 并通過(guò)觀察訪談形式核對(duì)開展工作的 能力。V檢驗(yàn)員經(jīng)過(guò)考核，能勝任檢驗(yàn) 崗位檢查微生物室檢驗(yàn)員有微生物檢驗(yàn)員資格證， 檢查檢 驗(yàn)員有專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，并且對(duì) 工作內(nèi)容熟悉，測(cè)試能力符合 崗位要求。第二節(jié)人員 培訓(xùn)7企業(yè)應(yīng)建立培訓(xùn)制度。企業(yè)應(yīng)建立員工培訓(xùn)和考核檔案，包括培 訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)記錄、考核記錄等。培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)確保人員能夠具備與其職責(zé) 和所從事活動(dòng)相適應(yīng)的知識(shí)和技能。培訓(xùn) 效果應(yīng)得到確認(rèn)。企業(yè)應(yīng)對(duì)參與生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)活動(dòng)的人員 進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)和考核。檢查是否建立培訓(xùn)制度。按照培訓(xùn)制度規(guī)定，檢查是否按照規(guī)定 實(shí)施。現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)人員，培訓(xùn)內(nèi)容是否 包含上述規(guī)定，保留相應(yīng)的記錄。檢查培訓(xùn)是否按計(jì)劃進(jìn)行

7、，至少每年進(jìn) 彳L次。檢查是否定期收集員工的培訓(xùn)需求，更新培訓(xùn)計(jì)劃，是否按計(jì)劃落實(shí)。現(xiàn)場(chǎng)抽查3-5個(gè)與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)人 員，查是否有相應(yīng)的培訓(xùn)和考核，保留相應(yīng)的記錄。VQP001人力資源管理程序 查看有培訓(xùn)制度，每年都有培 訓(xùn)計(jì)劃，從培訓(xùn)計(jì)劃中抽查二 項(xiàng)培訓(xùn)，后查到相應(yīng)培訓(xùn)記錄 及參訓(xùn)人員的考核記錄第四節(jié)人員 衛(wèi)生8企業(yè)應(yīng)制定人員健康衛(wèi)生管理制度。企業(yè)從業(yè)人員應(yīng)保持良好個(gè)人衛(wèi)生，直接 從事產(chǎn)品生產(chǎn)的人員不得佩戴飾物、手表 等以及染指甲、留長(zhǎng)指甲，不得化濃妝、 噴灑香水，不得將個(gè)人生活用品、食物等 帶入生產(chǎn)車間，防止污染。檢查企業(yè)是否建立人員健康衛(wèi)生管理 制度；檢查企業(yè)是否建立人員健康檔案，員工

8、是否在入職前體檢，是否在入職后每年 進(jìn)行 次健康檢查；現(xiàn)場(chǎng)抽查35位直接接觸生產(chǎn)的員工是否有有效的健 康證明。VQP02衛(wèi)生管理制度、人 員健康檔案現(xiàn)場(chǎng)抽查3位員工，行政部都 保留有相應(yīng)健康證。*9企業(yè)應(yīng)建立人員健康檔案，直接接觸產(chǎn)品 的人員上崗前應(yīng)接受健康檢查，以后每年 進(jìn)行一次健康檢查。 凡患有手癬、指甲癬、 手部濕疹、發(fā)生于手部的銀屑病或者鱗屑、 滲出性皮膚病患者、手部外傷，不得直接 從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)。檢查是否建立人員健康檔案；現(xiàn)場(chǎng)抽查 3-5位直接接觸生產(chǎn)的員ZCoV查看制度，有提到凡患有手 癬、指甲癬、手部濕疹、發(fā)生 于手部的銀屑病或者鱗屑、 滲 出性皮膚病患者、手部外傷， 不得直

9、接從事化妝品生產(chǎn)活 動(dòng)。現(xiàn)場(chǎng)檢查員工，無(wú)此情況 發(fā)生。10進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的所有人員必須按照規(guī)定程序 更衣。外來(lái)人員不得進(jìn)入生產(chǎn)和倉(cāng)儲(chǔ)等區(qū)域，特 殊情況確實(shí)需要進(jìn)入，應(yīng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、 更衣等事項(xiàng)指導(dǎo)。檢查現(xiàn)場(chǎng)人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在 的生產(chǎn)環(huán)境要求相適應(yīng)。檢查企業(yè)是否有外來(lái)人員進(jìn)入車間的管理規(guī)定；檢查外來(lái)人員進(jìn)入車間的記錄，進(jìn)出車 間有尢登記。V更衣室有懸掛更衣流程圖，潔 凈車間內(nèi)外來(lái)人員登記記錄 表。審核主題AvVyITI 質(zhì)事呂理審核部門/人員品保部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無(wú)此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)原則*11企業(yè)應(yīng)建

10、立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相 適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，將化妝品生產(chǎn) 和質(zhì)量的要求貫徹到化妝品原料采 購(gòu)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲(chǔ)存和銷售的全過(guò) 程中，確保產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)要求。綜合判斷：檢查完條款所有內(nèi)容后判斷是 否建立了文件化體系，且按照文件化體系 有效運(yùn)行，不斷檢查、改進(jìn)系統(tǒng)。V有建立ISO9001 體系以及ISO 22716 GMPC 體系12企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)包 括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系宿效性的承諾，且得到溝通。企業(yè)應(yīng)制定符合質(zhì)量管理要求的質(zhì)量 目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的，并且 與質(zhì)量方針保持一致，且分解到各個(gè) 部門。企業(yè)應(yīng)制定評(píng)審方針普定期檢討質(zhì)量 目標(biāo)的完成情況，保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)

11、 現(xiàn)。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量方針，是否涵蓋要 求。檢查企業(yè)是否制定質(zhì)量目標(biāo)，是否涵蓋要 求。抽查部分管理層，檢查是否了解質(zhì)量方針 以及企業(yè)的目標(biāo)。查質(zhì)量刀針是否定期評(píng)審。抽查12個(gè)目標(biāo)，看是否定期檢討質(zhì)量目 標(biāo)的完成情況。V有制定質(zhì)量方針，每月對(duì)質(zhì)量 目標(biāo)進(jìn)行評(píng)比。提問(wèn)品保部組 長(zhǎng)，對(duì)公司質(zhì)量方針及目標(biāo)了 解第一節(jié)質(zhì)量管理 制度*13企業(yè)應(yīng)制定完善的質(zhì)量管理制度，質(zhì) 量管理制度應(yīng)至少包括：13.1 文件管理制度；13.2 物料供應(yīng)管理制度；13.3 檢驗(yàn)管理制度；13.4 放行管理制度；13.5 設(shè)施設(shè)備管理制度；13.6 生產(chǎn)工2管理制度；13.7 衛(wèi)生管理制度；13.8 留樣管理制度；13.

12、9 內(nèi)部檢查制度；13.10 追溯管理制度；13.11 不合格品管理制度；13.12 .投訴與召回管理制度；13.13 .不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度。檢查企業(yè)是否建立相應(yīng)的質(zhì)量管理制度。 在后續(xù)章節(jié)中檢查相應(yīng)管理制度的執(zhí)行情 況。VCMS 文件控制程序HAB/G-CMS-003物料供應(yīng)管理制度（多份文件）產(chǎn)品檢驗(yàn)管理程序HAB/G-QP-006成品放行管理規(guī)定HAB/A-WS-171設(shè)備管理程序HAB/G-QP-012包裝工藝文件管理制度HAB/P-WS-211生產(chǎn)區(qū)域衛(wèi)生控制制度HAB/Q-WS-018留板產(chǎn)品管理細(xì)則HAB/Q-WS-005內(nèi)部審核管理程序G3/HAB002產(chǎn)品追溯和召回管理程序

13、HAB/G-QP-017不符合項(xiàng)/不合格品管理程序HAB/G-QP-007客戶投訴控制程序HAB/G-QP-018/產(chǎn)品追溯和召 回 管理 程序HAB/G-QP-017不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度HAB/G-WS-037第二節(jié)文件管理14企業(yè)應(yīng)建立必要的、系統(tǒng)的、有效的 文件管理制度并確保執(zhí)行。確保在使 用處獲得適用文件的有效版本，作廢 文件得到控制。外來(lái)文件如化妝品法律法規(guī)應(yīng)得到識(shí) 別，并控制其分發(fā)。檢查是否有義件管理制度。現(xiàn)場(chǎng)檢查，要 求崗位提供作業(yè)文件。 檢查外來(lái)文件清單。檢查作廢的文件是否有清晰標(biāo)識(shí)；工作現(xiàn) 場(chǎng)是否有作廢的文件；作廢義件是否按要 求管理。V有文件管理系統(tǒng)，所有崗位都 有崗位說(shuō)明

14、書，現(xiàn)場(chǎng)沒有發(fā)現(xiàn) 過(guò)期作廢的文件*15企業(yè)與本要點(diǎn)有關(guān)的所有活動(dòng)均應(yīng)形 成記錄，包括但不限于：批生產(chǎn)記錄、 檢驗(yàn)記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn) 記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設(shè) 備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等，并規(guī)定 記錄的保存期限。每批產(chǎn)品均應(yīng)用相應(yīng)的批號(hào)和生產(chǎn)記 錄，并能反映整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程，并保證 樣品的可追溯性。檢查有無(wú)批生廠記錄、檢驗(yàn)記錄、不合格 品處理記錄、培訓(xùn)記錄、檢查記錄、投訴 記錄、廠房設(shè)備設(shè)施使用維護(hù)保養(yǎng)記錄等。抽查12批產(chǎn)品進(jìn)行追溯。V有批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、培 訓(xùn)記錄、檢查記錄、設(shè)備設(shè)施 使用記錄、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄 每批生產(chǎn)都有相應(yīng)的追溯資 料，且每年后進(jìn)行模擬追溯第四節(jié)實(shí)驗(yàn)室管

15、理*16企業(yè)應(yīng)建立與生產(chǎn)規(guī)模和產(chǎn)品類型相 適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，并具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)?力。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具備相應(yīng)的檢驗(yàn)場(chǎng)地、 儀器、設(shè)備、設(shè)施和人員。企業(yè)應(yīng)建 立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理制度。現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有符合要求的微生物和理化 檢驗(yàn)室及相應(yīng)的儀器設(shè)備；檢查檢驗(yàn)記錄及現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)，以了解是否有 能力檢測(cè)產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢驗(yàn) 指標(biāo)。檢查是否建立實(shí)驗(yàn)室管理制度和檢驗(yàn)管理 制度。V符合，實(shí)驗(yàn)室包括微生物和理 化檢驗(yàn)室，并且實(shí)驗(yàn)室配備的 設(shè)備符合檢測(cè)需要。查看實(shí)驗(yàn)室管理制度 /檢驗(yàn)管 理制度兩份文件，文件符合要 求。17實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按檢驗(yàn)需要建立相應(yīng)的功能 間，包括微生物檢驗(yàn)室、理化檢驗(yàn)室。 微生物檢驗(yàn)室的環(huán)境控制條

16、件應(yīng)能確 保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確可靠。檢查實(shí)驗(yàn)室是否按檢驗(yàn)需要設(shè)立相應(yīng)的功 能間；詢問(wèn)如何保證微生物實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條 件滿足要求，進(jìn)行評(píng)判。V符合，每大后定期進(jìn)行紫外線 消毒，每月做一次空間 /超凈 工作臺(tái)檢測(cè)，有詳細(xì)的消毒記 錄及空間檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn) 要求。每周使用 75%酒精對(duì) 工作臺(tái)面做清潔。查看3月份 的微生物室空間檢測(cè)報(bào)告 檢測(cè)結(jié)果符號(hào)要求。18企業(yè)應(yīng)建立原料、包裝材料、中間產(chǎn) 品和成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，按照相應(yīng)質(zhì)里標(biāo) 準(zhǔn)對(duì)原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成 品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽查35款原料、包裝材料、中間產(chǎn)品和 成品，檢查是否建立標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，檢查是否按質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)指標(biāo)的檢驗(yàn)。V符合、

17、查看 3款原料標(biāo)準(zhǔn)：Macadamia Nut Oil 驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)）、尿囊素驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、 輕質(zhì)角鯊?fù)轵?yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；包裝 材料標(biāo)準(zhǔn)：蓋子驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、 軟管驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、塑料樽 （罐）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；成品標(biāo)準(zhǔn)： « QB/T 1975-2013 護(hù) 發(fā) 素、QB/T 2654-2013 洗 手液、QB/T 1645-2004 洗 面奶，原料、包裝材料、成 品、中間產(chǎn)品均有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。并查看對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)與標(biāo)準(zhǔn)一致。19檢驗(yàn)過(guò)程應(yīng)用詳細(xì)的記錄，檢驗(yàn)記錄應(yīng)至少包括以下信息：19.1 可追溯的樣品信息；19.2 檢驗(yàn)方法（可用文件編號(hào)表示）；19.3 判定標(biāo)準(zhǔn)；19.4 檢驗(yàn)所用儀器設(shè)備。抽查35

18、款原料、檢查檢驗(yàn)報(bào)告及原始記 錄。V符合。查有 « Macadamia Nut Oil驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)）、尿囊素驗(yàn) 收標(biāo)準(zhǔn)、輕質(zhì)角鯊?fù)轵?yàn)收標(biāo) 準(zhǔn)3款原料的標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)報(bào) 告，報(bào)告內(nèi)容后樣品信息，檢 驗(yàn)方法，判斷標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)所用 到的設(shè)備。20企業(yè)應(yīng)按規(guī)定的方法取樣。樣品應(yīng)標(biāo)識(shí)清晰，避免混淆，并按規(guī) 定的條件儲(chǔ)存，應(yīng)標(biāo)識(shí)名稱、批號(hào)、 取樣日期、取樣數(shù)量、取樣人等。檢查企業(yè)是否有取樣管理規(guī)定，是否對(duì)抽 樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、頻率等作 出明確規(guī)定；現(xiàn)場(chǎng)檢查作業(yè)人員取樣是否按照規(guī)定進(jìn) 行。檢查樣品標(biāo)識(shí)是否清晰完整，樣品儲(chǔ)存是 否滿足要求。V符合。查看原料抽檢作業(yè)指導(dǎo)HAB/Q-WI-193 其中對(duì)

19、取 樣方法、取樣數(shù)量、樣品處理、 頻率多后做出明確的規(guī)定。21企業(yè)應(yīng)建立實(shí)驗(yàn)室儀器和設(shè)備的管理 制度，包括校驗(yàn)、使用、清潔、保養(yǎng) 等。校驗(yàn)后的儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo) 識(shí)。檢測(cè)儀器的使用環(huán)境應(yīng)符合工作要 求。現(xiàn)場(chǎng)抽查35款儀器，檢查是否有明顯的 標(biāo)識(shí)；檢查核對(duì)是否有檢驗(yàn)室儀器設(shè)備清單及周期 檢定計(jì)劃；檢查是否有校準(zhǔn)/檢定報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器的使用環(huán)境是否符合文件的 要求。V符合，編號(hào)為QC-CS-033 PH計(jì)、QC-CS-024/QC-CS-028粘度計(jì)有明顯的儀器標(biāo)識(shí)。同時(shí) 實(shí)驗(yàn)室儀器有設(shè)備清單，及校 準(zhǔn)計(jì)劃22企業(yè)應(yīng)根據(jù)以下規(guī)定對(duì)試劑、試液、培養(yǎng)基進(jìn)行管理：22.1 應(yīng)從合格供應(yīng)商處采購(gòu)，并

20、按規(guī) 定的條件儲(chǔ)存；22.2 已配制標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基應(yīng)有明確 的標(biāo)識(shí)；22.3 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。檢查實(shí)驗(yàn)室的試劑、試液、培養(yǎng)基購(gòu)買記 錄，看是否從合格供應(yīng)商處進(jìn)行米購(gòu)； 檢查試劑、試液、培養(yǎng)基的存儲(chǔ)條件，看 能否滿足相關(guān)的要求；檢查標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的配制記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢 查配制好的標(biāo)準(zhǔn)液和培養(yǎng)基的標(biāo)識(shí)信息是 否符合要求；現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理，其標(biāo)識(shí) 信息是否符合要求。V符合。現(xiàn)場(chǎng)查看試劑及培養(yǎng)基 等標(biāo)識(shí)信息符合要求，并且存 儲(chǔ)的實(shí)際條件與要求相符。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的管理制 度，對(duì)超標(biāo)結(jié)果進(jìn)行分析、確認(rèn)和處 理，并后相應(yīng)記錄。檢查超標(biāo)管理制度，詢問(wèn)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果 超標(biāo)如

21、何處理。V符合，詢問(wèn)檢驗(yàn)員涂福升，對(duì) 檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)的處理過(guò)程清 楚。不符合項(xiàng)/不合格品管理 程序 HAB/G-QP-00724委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，須委托具有資質(zhì)的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，并簽定委托檢驗(yàn) 協(xié)議。委托外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)的項(xiàng) 目，應(yīng)在檢驗(yàn)報(bào)告中予以說(shuō)明。檢查委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的清單，看是否都具有 資質(zhì)；檢查是否與委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)簽訂檢驗(yàn)協(xié) 議；檢查近三個(gè)月的委托外部檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室 的檢驗(yàn)情況。V符合，委托檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)主要是 廣東質(zhì)檢院，有簽訂委托檢驗(yàn) 協(xié)議，并且具有檢驗(yàn)資質(zhì)。第五節(jié)物料和產(chǎn) 品放行*25質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間 產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行物料放行制度，確保 只有經(jīng)放行的物料

22、才能用于生產(chǎn)。成 品放行前應(yīng)確保檢查相關(guān)的生廣和質(zhì) 量活動(dòng)記錄。檢查相關(guān)文件，看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門 獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)； 抽查產(chǎn)品追溯，檢查物料和產(chǎn)品的放行是 否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度；抽查產(chǎn)品追溯，檢查是否按照物料及產(chǎn)品 放行制度執(zhí)行。V符合。產(chǎn)品放行前均經(jīng)過(guò)品保部檢驗(yàn)合格后方可放行。 不 符合項(xiàng)、不合格品管理程序、 不合格品處理作業(yè)指導(dǎo)。第六節(jié)不合格品 管理26企業(yè)應(yīng)建立不合格品管理制度，規(guī)定 不合格品的處理、返工、報(bào)廢等操作。檢查企業(yè)的不合格品管理制度，是否明確 規(guī)定不合格品的處理、返工、報(bào)廢等； 現(xiàn)場(chǎng)檢查是否后/、合格品，詢問(wèn)不合格品

23、 應(yīng)如何處理，反饋使用何種方式，是否有 記錄。V符合。不符合項(xiàng)、不合格品管理程序，現(xiàn)場(chǎng)沒有檢查 到不合格品，不合格品按不 合格品處理作業(yè)指導(dǎo)執(zhí)行， 使用不符合項(xiàng)/不合格品報(bào) 告記錄不合格處理過(guò)程。*27不合格的物料、中間產(chǎn)品和成品的處 理應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。企 業(yè)應(yīng)建立專門的不合格品處理記錄， 應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行相應(yīng)的原因分析， 必要時(shí)采取糾正措施。檢查/、合格品處理記錄是否啟質(zhì)重部門負(fù) 責(zé)人批準(zhǔn)。檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分 析，糾正及糾正措施。V符合。不合格品均由品保部經(jīng) 理批準(zhǔn)，并且通過(guò)不符合項(xiàng) /不合格品報(bào)告記錄處理過(guò) 程，報(bào)告中有明確的原因分析 和糾止預(yù)防措施。*28不

24、合格的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)啟 清晰標(biāo)識(shí)，并專區(qū)存放。對(duì)于不合格 品應(yīng)按照一定規(guī)則進(jìn)行分類、統(tǒng)計(jì)， 以便采取質(zhì)量改進(jìn)措施。現(xiàn)場(chǎng)檢查/、合格的物料、中間產(chǎn)品和成品 是否有清晰標(biāo)識(shí)，是否有專區(qū)存放。是否對(duì)不合格品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。V符合。生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的不合格品統(tǒng) 一使用紅色膠監(jiān)存放，并且對(duì) 不合格品進(jìn)行分類放置，不合 格品膠藍(lán)中張貼有紅色不合 格標(biāo)簽，并且寫明不合格現(xiàn) 象。29工廠應(yīng)保留返工產(chǎn)品記錄且記錄表明 返工產(chǎn)品符合成品質(zhì)量要求，得到質(zhì) 量管理部門的放行。抽查35位員工，詢問(wèn)何時(shí)需要返工，有 無(wú)返工的情況發(fā)生。檢查返工產(chǎn)品記錄，放行前是否得到批準(zhǔn)。V每批返工都保留有返工記錄， 返工后產(chǎn)品需經(jīng)過(guò) QA

25、檢驗(yàn) 合格才能放行第七節(jié)追溯管理*30企業(yè)應(yīng)建立從物料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品 生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程的追溯管理制度， 保證產(chǎn)品的可追溯性。檢查企業(yè)的追溯管理制度，看是否包括物 料入庫(kù)、驗(yàn)收、產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等全過(guò)程。V符合，產(chǎn)品追溯作業(yè)指導(dǎo) 中 規(guī)定從物料入庫(kù)到銷售環(huán)節(jié) 的全過(guò)程。第八節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 管理31 (推薦)企業(yè)應(yīng)實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)物料、 生產(chǎn)過(guò)程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 的評(píng)估。企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，制定 相應(yīng)的監(jiān)控措施并保證實(shí)施。相應(yīng)的 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄應(yīng)保留。應(yīng)定期確認(rèn)并更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。(1)檢查企業(yè)是否建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制 度；(2)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是否包括物料、生產(chǎn)過(guò) 程、儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)；(3)檢

26、查企業(yè)是否根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果 制定監(jiān)控措施，檢查相關(guān)記錄，看監(jiān)控措 施是否按照計(jì)劃落實(shí)。(4)檢查是否定期確認(rèn)更新風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。V有制定HACCP程序，對(duì)質(zhì)量 風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估第九節(jié)內(nèi)部檢查32企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度，包括內(nèi)審計(jì)劃、 內(nèi)審檢查表，規(guī)定內(nèi)審的頻率等。企 業(yè)應(yīng)定期對(duì)本要點(diǎn)的實(shí)施進(jìn)行系統(tǒng)、 全面的內(nèi)部檢查，確保本要點(diǎn)功效實(shí) 施。檢查企業(yè)是否有文件規(guī)定定期開展內(nèi)部審 核。檢查最次的內(nèi)審實(shí)施情況，看是否按 計(jì)劃開展內(nèi)部審核。V制定了內(nèi)部審核管理程序， 對(duì)內(nèi)審進(jìn)行了策劃，如對(duì)內(nèi)審 員進(jìn)行了培訓(xùn)、制定了內(nèi)審計(jì) 劃及內(nèi)審檢查表等33內(nèi)審員不應(yīng)檢查自己部門，內(nèi)審人員 應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過(guò)培訓(xùn)以及其 他方

27、式證實(shí)能勝任，知悉如何開展內(nèi) 審。檢查內(nèi)審貝是否審核自己部門，詢問(wèn)內(nèi)審 人員如何開展審核，是否勝任。V查有審核記錄，實(shí)施交叉審 核。內(nèi)審員進(jìn)行了培訓(xùn)學(xué)習(xí)34檢查完成后應(yīng)形成檢查報(bào)告，報(bào)告內(nèi) 容包括檢查過(guò)程、檢查情況、檢查結(jié) 論等。內(nèi)審結(jié)果應(yīng)反饋到上層管理層。 對(duì)內(nèi)審不符合項(xiàng)應(yīng)米取必要的糾正和 預(yù)防措施。檢查最次的內(nèi)審報(bào)告，看不符合項(xiàng)是 否都采取了必要的糾正和預(yù)防措施，糾正 和預(yù)防措施是否有效，結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 審核的報(bào)告是否反饋到上層管理層。V內(nèi)審計(jì)劃、內(nèi)審檢查表、不合 格糾正和預(yù)防措施審核主題廠房與設(shè)施審核部門/人員總務(wù)部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記

28、錄無(wú)此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)原則35廠房的選址、設(shè)計(jì)、建造和使用應(yīng)最 大限度保證對(duì)產(chǎn)品的保護(hù)，避免污染 及混淆，便于清潔和維護(hù)。檢查廠區(qū)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、 路面及運(yùn)輸?shù)仁欠駮?huì)對(duì)化妝品生產(chǎn)造 成污染；檢查生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體 布局是否合理，是否相互妨礙； 檢查廠區(qū)周圍是否有危及產(chǎn)品衛(wèi)生的 污染源，是否遠(yuǎn)離有害場(chǎng)所30米；廠房布局是否合理，各項(xiàng)生產(chǎn)操作是 否相互妨礙。生產(chǎn)過(guò)程中可能產(chǎn)生有毒有害因素的 生產(chǎn)車間，是否與居民區(qū)之間有不少 于30米的衛(wèi)生防護(hù)距離。V廠區(qū)地囿平坦無(wú)積水、無(wú)灰塵。廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生整潔。廠區(qū)周圍30米內(nèi)無(wú)重工業(yè)和 其它污染。第一節(jié)生產(chǎn)車間 要求*36廠房應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適

29、應(yīng)的面積和 空間，并合理布局；應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境控制要求設(shè) 置功能間（包括制作間、灌裝間、包 裝間等）；應(yīng)提供與生產(chǎn)工藝相適應(yīng) 的設(shè)施和場(chǎng)地；更衣室應(yīng)配備衣柜、鞋柜等設(shè)施。生 產(chǎn)車間應(yīng)配備足夠的非手接觸式流動(dòng) 水洗手及消毒設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相 適應(yīng)的空間和面積，母條生產(chǎn)車間作 業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不 得小于100平方米。現(xiàn)場(chǎng)檢查各功能間是否按上2流程進(jìn) 行設(shè)置，空間和面積與生產(chǎn)規(guī)模是否 相適應(yīng)。檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品 與生產(chǎn)用品是否分開存放；檢查是否設(shè)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的洗 手、消毒設(shè)施，均為非手接觸式； 檢查洗手、消毒設(shè)施是否正常使用。V符合。從廠房

30、布局符行要求。 生產(chǎn)環(huán)境包括配制車間，灌裝 車間、包裝車間、彩妝臘基車 間、彩妝粉基車間等，均為相 對(duì)獨(dú)立的空間。并且空間環(huán)境 符合生產(chǎn)要求。有配備衣柜，包括私人衣柜和 生產(chǎn)用衣柜，且分開分區(qū)域放 置。配制車間、彩妝車間、包裝車 間均設(shè)有第一、第二更衣室， 并且配備有非接觸式洗手、消 毒設(shè)施，設(shè)施均可止常使用。5*37應(yīng)規(guī)定物料、產(chǎn)品和人員在廠房?jī)?nèi)和 廠房之間的流向，避免交叉污染。廁 所不得建在車間內(nèi)部。檢查是否有合理的人流、物流走向。 檢查廁所是否建在車間內(nèi)部。V廁所在車間外部。有規(guī)定人流、 物流路線38應(yīng)規(guī)定清潔消毒的操作，制定相應(yīng)的 清潔消毒制度。檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現(xiàn)場(chǎng)的清潔

31、效果；檢查清潔工具是否專用并無(wú)纖維物脫 落；檢查消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批 準(zhǔn)，并正確使用以保證滅菌效果； 檢查消毒劑是否建立臺(tái)賬妥善管理。 仝氣和物表泊是應(yīng)米取安全、啟效的 方法，如采用紫外線消毒的，使用中 紫外線燈的輻照強(qiáng)度不小于70微瓦/平方厘米，并按照 30瓦/10平方米設(shè) 置。V符合。清潔使用75%酒精，并 定期對(duì)酒精濃度進(jìn)行檢測(cè)，確 保消毒效果。領(lǐng)用是相應(yīng)的臺(tái) 賬。生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理細(xì)則 紫外線殺菌燈管理細(xì)則*39生產(chǎn)車間應(yīng)按產(chǎn)品工藝環(huán)境控制需求 分為清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)。制 定車間環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，定期監(jiān)控。檢查是否按產(chǎn)品工藝合理劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔區(qū)和一般區(qū)；檢查環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，是否

32、按計(jì)劃實(shí)施； 檢查是否有有效的檢測(cè)報(bào)告。V符合。有劃分清潔區(qū)、準(zhǔn)清潔 區(qū)/一般區(qū)。每月公司內(nèi)部做一 次空間潔凈度檢測(cè)，每年請(qǐng)第 二方檢測(cè)機(jī)構(gòu)做一次空間潔凈 度檢測(cè)。40生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類、嬰兒和兒童用護(hù) 膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲(chǔ) 間應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)潔凈要求。生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)根據(jù)工藝質(zhì)量保證要求 保持相應(yīng)的壓差，清潔區(qū)與其他生產(chǎn) 區(qū)保持一定的正壓差。生產(chǎn)車間溫度、相對(duì)濕度控制應(yīng)滿足 廣品工2要求。查看生產(chǎn)車間空氣檢測(cè)報(bào)告，參考GB50457-2008醫(yī)約，業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范30萬(wàn)級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；檢查生產(chǎn)區(qū)內(nèi)是 否設(shè)置指示壓差的裝置；清潔區(qū)與其他生產(chǎn)區(qū)保持一定的正壓差；易產(chǎn)生粉塵的功能間與其他功能間保持一

33、定的負(fù)壓差。檢查溫度和濕度的控制要求、監(jiān)控制度；檢查監(jiān)控制度的執(zhí)行情況。V符合。生產(chǎn)車間潔凈度、溫濕 度及壓差均符合要求。具體請(qǐng) 見檢測(cè)報(bào)告。41易燃、易爆、有腐蝕性、易產(chǎn)生粉塵、 不易清潔等工序，應(yīng)使用單獨(dú)的生產(chǎn) 車間和專用生產(chǎn)設(shè)備，具備相應(yīng)的衛(wèi) 生、安全措施。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)操作崗位（如篩選、 粉碎、混合等）應(yīng)配備有效的除塵和 排風(fēng)設(shè)施。檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是 否設(shè)有相應(yīng)的防護(hù)裝置；檢查易產(chǎn)生粉塵的工序是否設(shè)有獨(dú)立 的生產(chǎn)車間；檢查不易清潔的工序是否設(shè)置專用生 產(chǎn)設(shè)備。檢查易產(chǎn)生粉塵的車間是否設(shè)有除塵 裝置，一般情況回風(fēng)不利用，避免交 叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采 取啟效措施

34、避免污染和交叉污染。V符合。對(duì)于啟腐蝕性、易燃、 易爆的物品有專門的區(qū)域放 置，并且有專人管理。*42生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物 不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。檢查廢水、廢棄、廢棄物的處理制度 及處理情況，是否對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境造成 污染，是否符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定；V符合。生產(chǎn)車間垃圾處理方 法、污水處理操作規(guī)程 中有規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)查看垃圾經(jīng)放 于加蓋的垃圾桶內(nèi)，并且垃圾 桶有明顯的標(biāo)識(shí)。43地板、墻壁和房頂結(jié)構(gòu)、管道工程、 通風(fēng)、給水、排水口和渠道系統(tǒng)應(yīng)便 于清潔和維護(hù)。管道安裝應(yīng)確保水滴或冷凝水不污染 原料、廣品、容器、設(shè)備表面。檢查清潔區(qū)的墻壁與地板、天花的交 界處是否成弧形或采取其他措施便于 清潔；現(xiàn)場(chǎng)

35、檢查管道是否通暢，易于清潔。 現(xiàn)場(chǎng)檢查是否有產(chǎn)生水滴、冷凝水的 情況，是否對(duì)產(chǎn)品產(chǎn)生污染。V符合，查看現(xiàn)場(chǎng)，地板、墻壁 和管道等結(jié)構(gòu)都易于清潔44應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)作業(yè)需求提供足夠照明， 安裝符合各類操作的照明系統(tǒng)。照明 設(shè)施應(yīng)能防止破裂及具碎片造成污 染，或者采取適當(dāng)措施保護(hù)產(chǎn)品。查看生產(chǎn)車間工作面混合照度檢測(cè)報(bào) 告：工作面混合照度不得小于220lx ,檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度不得小于 450lx 。檢查生產(chǎn)區(qū)的照度與生產(chǎn)要求 是否相適應(yīng)，廠房是否設(shè)有應(yīng)急照明 設(shè)施；檢查照度檢測(cè)記錄。檢查照明設(shè)施破裂是否會(huì)造成產(chǎn)品污 染，或者采取加裝燈罩等措施保證產(chǎn) 品防護(hù)。V符合。對(duì)生產(chǎn)區(qū)域及檢測(cè)區(qū)域 均有進(jìn)行照度

36、檢測(cè)，并且符合 要求。具體請(qǐng)見報(bào)告。45企業(yè)應(yīng)建立成文的有效的蟲害控制程 序和控制計(jì)劃。建立蟲鼠害設(shè)施分布 圖。生產(chǎn)車間應(yīng)配備有效防止鼠蟲害 的進(jìn)入、聚集和滋生的設(shè)施并及時(shí)監(jiān) 控。現(xiàn)場(chǎng)布置合理，工作狀態(tài)良好， 定期檢查和清潔，并保留相應(yīng)的記錄。檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度， 是否建立蟲鼠害設(shè)施分布圖。檢查是否有鼠蟲害防治設(shè)施，是否及 時(shí)監(jiān)控；檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。V有建立蟲害控制制度，廠區(qū)內(nèi) 部使用鼠貼以及火蟻燈，外部 有愛衛(wèi)辦的消殺，有保留相應(yīng) 的消殺記錄，報(bào)告*46生產(chǎn)車間應(yīng)不存在任何蟲害、蟲害設(shè) 施或殺蟲劑污染產(chǎn)品的實(shí)例，未有鼠、 蚊、蠅等的孳生地。應(yīng)保留殺蟲劑使 用清單并歸檔相

37、關(guān)資料。檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地； 檢查是否在車間內(nèi)部噴灑殺蟲劑或者 使用鼠藥。檢查殺蟲劑是否滿足要求。V符合。生產(chǎn)區(qū)域后火蚊燈，并 進(jìn)行定期的消殺。消殺均請(qǐng)正 規(guī)消殺公司，使用符合規(guī)定的 殺蟲劑。第二節(jié)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要 求47倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積 和空間，應(yīng)設(shè)置原料、包裝材料、成 品倉(cāng)庫(kù)（或區(qū)）；應(yīng)設(shè)置合適的照明和通風(fēng)、防鼠、防 蟲、防塵、防潮等設(shè)施。合格品與不合格品分區(qū)存放。檢查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積和空間是否與生產(chǎn) 規(guī)模相適應(yīng)，并分區(qū)存放。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)部擺放是否過(guò)于密集，是否 有物料擺放在倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)外面，庫(kù)存的貨 物擺放是否離地、離墻 10厘米以上， 離頂50厘米以上，避開采暖設(shè)備并留 出通道。檢

38、查倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的照度是否滿足實(shí)際操作 需要，是否后也急照明設(shè)施； 檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮 等設(shè)施，并保存檢查記錄； 檢查不合格或過(guò)期原料是否加注標(biāo) 志，避免誤用，并及早處理； 檢查是否后/、合格品或過(guò)期原料的處 理記錄。成品倉(cāng)庫(kù)后設(shè)置不合格品區(qū)， 但有一桶原料良品被放置在良 品區(qū)，物品擺放不符合要求。并有相關(guān)防鼠、防蟲、防塵、 防潮等設(shè)施，并保存檢查記錄。 檢查后不合格品或過(guò)期原料的 處理記錄。48對(duì)易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危 險(xiǎn)品應(yīng)設(shè)置專門區(qū)域或設(shè)施儲(chǔ)存。檢查易燃、易爆等危險(xiǎn)品管理規(guī)定，是否用對(duì)驗(yàn)收、儲(chǔ)存及領(lǐng)用的規(guī)定，是否建立入庫(kù)領(lǐng)用臺(tái)賬；檢查危險(xiǎn)品是否專區(qū)存放，并專人上鎖管理；檢查

39、有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質(zhì)是否有安全數(shù) 據(jù)，是否有使用記錄，其儲(chǔ)存是否定 點(diǎn)、加鎖、專人管理并做好標(biāo)識(shí)。V有指定有毒有害拍的管理規(guī) 定，所有有毒有害物質(zhì)都有相 應(yīng)的MSDS審核主題設(shè)備審核部門/人員工程部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無(wú)此項(xiàng)不符合符合ITT原則*49企業(yè)應(yīng)具備符合生產(chǎn)要求的生產(chǎn)設(shè)備和分析 檢測(cè)儀器或設(shè)備。應(yīng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和 記錄。檢查設(shè)備設(shè)計(jì)、選型等是否與H藝規(guī)程要求一致；抽查35款設(shè)備查相應(yīng)的記錄。V抽查設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告， 符合要求第一節(jié)設(shè)備設(shè) 計(jì)及選型50生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計(jì)及選型必須滿足產(chǎn)品特性要

40、求，不得對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響。設(shè)備的設(shè)計(jì)與 安裝應(yīng)易于操作，方便清潔消毒。檢查設(shè)計(jì)、生產(chǎn)等相關(guān)部門是否參與設(shè)備選型過(guò)程；檢查設(shè)備的選型是否有評(píng)估報(bào)告。V抽查設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告， 符合要求51所有與原料、產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工器具、 管道等的材質(zhì)應(yīng)得到確認(rèn)，確保不帶入化學(xué)污 染、物理污染和微生物污染。與產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備（包括生產(chǎn)所需的輔助設(shè)備）表囿應(yīng)平整、光潔、尢夕匕角、易清 洗、易消毒、耐腐蝕，所選用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑不得對(duì)產(chǎn)品 或容器造成污染。檢查設(shè)備的材質(zhì)是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性；檢查設(shè)備表面是否平整光潔，無(wú)死角。檢查所使用的潤(rùn)滑劑、清潔劑、消毒劑是否有 污染的可能。V現(xiàn)場(chǎng)

41、查看，與產(chǎn)品接 觸的設(shè)備均為不銹鋼 材質(zhì)，并且設(shè)備有定 期清洗消毒，表面平 整光滑。第二節(jié)設(shè)備 安裝及使用52應(yīng)根據(jù)化妝品生產(chǎn)工藝需求及車間布局要求， 合理布置生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)備擺放應(yīng)避免物料和設(shè) 備移動(dòng)、人貝走動(dòng)對(duì)質(zhì)量造成影響。檢查設(shè)備布局是否交叉，以減少操作人員活動(dòng) 的范圍。V符合。現(xiàn)場(chǎng)查看有專 門的設(shè)備擺放區(qū)域， 并且有合理的人流 / 物流通道，潔凈區(qū)和 非潔凈區(qū)所使用的設(shè) 備有區(qū)分放置，并且 放置的區(qū)域環(huán)境符合 要求。53生產(chǎn)設(shè)備都應(yīng)有明確的操作規(guī)程。應(yīng)按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。檢查35款生產(chǎn)設(shè)備是否有明確的操作規(guī) 程，是否按操作規(guī)程要求進(jìn)行操作和記錄。V每臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)都 有懸掛操作

42、規(guī)程。第四節(jié)設(shè)備清 潔及消毒54應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備的清潔、消毒操作規(guī)程，規(guī)定 清怙刀法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方 法、已清潔（消毒）設(shè)備的有效期等.設(shè)備的清潔消毒應(yīng)保留記錄。在生產(chǎn)操作之前，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的檢查， 并保存檢查記錄。連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備進(jìn) 行清潔消毒。應(yīng)能隨時(shí)識(shí)別設(shè)備狀態(tài)，如止在生產(chǎn)的產(chǎn)品及 批次，已清潔，未清潔等。檢查是否制定清潔消毒制度， 并規(guī)定了相應(yīng)的要求；檢查投料前生產(chǎn)場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施是否按上2規(guī)程要求進(jìn)行清場(chǎng)或清潔消毒；連續(xù)生產(chǎn)時(shí)，是否在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔內(nèi)對(duì)設(shè)備 進(jìn)行清潔消毒。檢查有無(wú)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)。V已制定清潔消毒制 度，在生產(chǎn)記錄中， 有記錄產(chǎn)前清潔

43、。制度中后規(guī)定連續(xù)48小時(shí)生產(chǎn)，應(yīng)進(jìn)行清 潔消毒才能繼續(xù)生產(chǎn)55已清潔（消毒）的生產(chǎn)設(shè)備，應(yīng)按規(guī)定條件存 放。現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)衛(wèi)生狀況，必要時(shí)作抽檢；已清潔（消 毒）的生產(chǎn)設(shè)備存放是否避免被污染。V符合。現(xiàn)場(chǎng)查看已清 潔的生產(chǎn)設(shè)備，無(wú)污 染情況，并且有專門 的區(qū)域放置。第四節(jié)設(shè)備校 驗(yàn)及維護(hù)*56企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工Z要求對(duì)儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí) 行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響， 并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng) 措施。檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄；檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào)，是否定期校驗(yàn)；現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記開 35個(gè)計(jì)量器具編號(hào)，檢查

44、是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告；其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃 或計(jì)量器具清單中是否一致。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí)，是否調(diào)查對(duì)產(chǎn) 品質(zhì)量會(huì)否造成影響，并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適 當(dāng)措施。V符合。儀器有校準(zhǔn)清 單及校準(zhǔn)計(jì)劃，并有 按計(jì)劃執(zhí)行。計(jì)量 儀器校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)57企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；生產(chǎn)、檢 驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、保養(yǎng)、維修等記錄。維修保養(yǎng)不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。檢查是否有生產(chǎn)設(shè)備維修保養(yǎng)制度；現(xiàn)場(chǎng)抽查35個(gè)設(shè)備，檢查生產(chǎn)設(shè)備維修保 養(yǎng)記錄。現(xiàn)場(chǎng)檢查設(shè)備是否出現(xiàn)生銹等保養(yǎng)不當(dāng)?shù)那?況。V每個(gè)設(shè)備都有相對(duì)應(yīng) 的日常維護(hù)記錄表以 及保養(yǎng)計(jì)劃，查看保 養(yǎng)記錄，有按標(biāo)準(zhǔn)制 定。58水處理設(shè)備及輸送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、

45、維護(hù)應(yīng)確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。不向用途的生產(chǎn)用水的管道應(yīng)有恰當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻 水，蒸汽或者其他）應(yīng)標(biāo)識(shí)水系統(tǒng)的取樣點(diǎn)。綜合判斷。現(xiàn)場(chǎng)觀察。檢查是否制定水處理裝置的維護(hù)、保養(yǎng)制度和計(jì)劃；檢查是否制定水處理系統(tǒng)的清潔消毒規(guī)定，并按要求執(zhí)行。V符合。純水機(jī)有定期 維護(hù)保養(yǎng)，并且有維 護(hù)保養(yǎng)記錄。生產(chǎn)用 水管道有明顯的標(biāo) 識(shí)。微生物的取水點(diǎn) 也有明顯的標(biāo)識(shí)。純 水水質(zhì)監(jiān)測(cè)作業(yè)指 導(dǎo)*59水處理系統(tǒng)應(yīng)定期清洗、消毒，并保留相應(yīng)的 記錄。企業(yè)應(yīng)確定所需要的工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，制定工藝用水管 理文件，規(guī)定取樣點(diǎn)及取樣的頻率，取樣點(diǎn)選擇應(yīng)合 理。對(duì)水質(zhì)定期監(jiān)測(cè)，確保工藝用

46、水符合生產(chǎn)質(zhì)量要 求。生廠用水的水質(zhì)和水量應(yīng)當(dāng)滿足生廠要求， 水 質(zhì)至少達(dá)到生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求（pH值除外）。檢查水處理生產(chǎn)記錄，水處理系統(tǒng)圖及運(yùn)行情 況。檢查是否有工藝用水標(biāo)準(zhǔn)，并形成文件；檢查近3個(gè)月的水質(zhì)內(nèi)部檢驗(yàn)記錄，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)；檢查檢驗(yàn)報(bào)告，核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。V工程部每天對(duì)水處理 系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行監(jiān) 測(cè)，品保部每天對(duì)純 水的微生物、PH電導(dǎo) 率進(jìn)行檢測(cè)，每半年 我司會(huì)對(duì)純水進(jìn)行 38項(xiàng)外部檢測(cè)，現(xiàn)場(chǎng) 有水處理系統(tǒng)圖審核主題物料與產(chǎn)品審核部門/人員采購(gòu)部生產(chǎn)部審核日期2018-01-17審核員項(xiàng)目審核要點(diǎn)審核方法審核結(jié)果審核記錄無(wú)此項(xiàng)不符合符合第一節(jié)原則*60物料和產(chǎn)品應(yīng)符合相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或

47、其他有關(guān) 法規(guī)。企業(yè)不得使用禁用物料及超標(biāo)使用限用 物料，并滿足國(guó)家化妝品法規(guī)的其他要求。檢查是否定期進(jìn)行合規(guī)性評(píng)價(jià)，及時(shí)進(jìn)行分 析、應(yīng)對(duì)及跟進(jìn)檢討，檢查相關(guān) 記錄；檢查物料清單。V每月收集法規(guī)信息并 進(jìn)行更新，會(huì)將相應(yīng) 信息添加到我司原料 總表中。每個(gè)配方開 發(fā)時(shí)都會(huì)進(jìn)行合規(guī)性 評(píng)價(jià)第二節(jié)物料采 購(gòu)61應(yīng)建立供應(yīng)商篩選、評(píng)估、檢查和管理制度以 及物料米購(gòu)制度，確保從符合要求的供應(yīng)商處 米購(gòu)物料。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)按照供應(yīng)商 的管理制度執(zhí)行，并保存所有記錄。檢查是否有供應(yīng)商管理制度； 檢查制度是否明 確供應(yīng)商的準(zhǔn)入程序及管理的方式。是否啟笠更物料、變更供應(yīng)商的管理規(guī)定及相關(guān)評(píng)估記 錄（當(dāng)物料

48、或供應(yīng)商發(fā)生變更時(shí)應(yīng)對(duì)新的供應(yīng) 商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估；改變主要物料供應(yīng)商的，還 需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行相關(guān)的評(píng)估）。V有建立供應(yīng)商篩選、 評(píng)估檢查的管理制 度，有建立物料采購(gòu) 制度。62供應(yīng)商的選擇：包括收集供應(yīng)商相關(guān)資料；確 認(rèn)供應(yīng)商的資料符合要求；驗(yàn)證供應(yīng)商提供的 樣品符合產(chǎn)品要求；必要時(shí)企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn) 行實(shí)地評(píng)估。供應(yīng)商的管理：建立供應(yīng)商檔案，建立合格供 應(yīng)商清單，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和檢查。檢查是否識(shí)別哪些供應(yīng)商需要開展現(xiàn)場(chǎng)審核，是否對(duì)重點(diǎn)原輔料供應(yīng)商開展現(xiàn)場(chǎng)審核，并有評(píng)估記錄。檢查供應(yīng)商是否建立合格供應(yīng)商清 單并及時(shí)更新。現(xiàn)場(chǎng)抽查35家物料顯示的供貨商，核對(duì)是否在合格供應(yīng)商清單中， 是否建立了供

49、應(yīng)商的檔案資料；是否定期對(duì)供應(yīng)商檔案信息進(jìn)行更新，確保供應(yīng)商 檔案處于最新狀態(tài)。檢查是否有相關(guān)供應(yīng)商評(píng)估規(guī)定；檢查是否有供應(yīng) 商評(píng)估記錄。V有收集供應(yīng)商的二證 資料，有定期對(duì)重點(diǎn) 供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地評(píng) 估，有建立合格供應(yīng) 商名錄，并進(jìn)行定期 評(píng)估63建立索證索票制度，認(rèn)證查驗(yàn)供應(yīng)商及相關(guān)質(zhì) 量安全的有效證明文件，留存相關(guān)票證文件或 復(fù)印件備查，加強(qiáng)臺(tái)賬管理，如實(shí)記錄購(gòu)銷信 息。對(duì)進(jìn)口原料應(yīng)有索證索票要求。企業(yè)應(yīng)制定采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單、采購(gòu)協(xié)議、采購(gòu)合同等采購(gòu)文件， 并按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。米購(gòu)原料必須按有美規(guī)定索取有效檢驗(yàn)報(bào)告單；采購(gòu)原料應(yīng)保留法定票楣（或復(fù)印件）并存檔， 如米購(gòu)發(fā)示等。對(duì)存在質(zhì)量安

50、全風(fēng)險(xiǎn)原料，應(yīng)定期索取供應(yīng)商 第三方檢測(cè)報(bào)告或鑒定書。記錄臺(tái)賬中產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)據(jù)應(yīng)與法定票據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告一致。檢查是否制定相應(yīng)的采購(gòu)計(jì)劃等文件，是否按采購(gòu)文件進(jìn)行采購(gòu)。V在供應(yīng)商合同中以及 供應(yīng)商須知，都要求 供應(yīng)商需提供三證資 料以及發(fā)票。發(fā)票保 留在財(cái)務(wù)部。我司是 按需采購(gòu)，采購(gòu)需求 由PMC提出請(qǐng)購(gòu)， 采購(gòu)部按照此信息進(jìn) 行采購(gòu)。第二節(jié)物料 驗(yàn)收64應(yīng)按照物料驗(yàn)收制度驗(yàn)收貨物，確保到貨物料 符合質(zhì)量要求：64.1 來(lái)料時(shí)應(yīng)核對(duì)物料品種、數(shù)量是否與采購(gòu) 訂單一致，并查驗(yàn)和保存當(dāng)批物料的出廠檢驗(yàn) 報(bào)告；64.2 應(yīng)檢查物料包裝密封性及運(yùn)輸工具的衛(wèi) 生情況，核查標(biāo)簽標(biāo)識(shí)是否符合要求；64.3

51、 按抽樣制度進(jìn)行抽樣，并按驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)檢 驗(yàn)，保存相關(guān)檢驗(yàn)記錄。檢查是否有物料驗(yàn)收管理， 對(duì)來(lái)貨物料供應(yīng)商 名稱、產(chǎn)品名稱、數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期與實(shí) 物、訂單的符合性進(jìn)行檢查。檢查是否有對(duì)物料出廠檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行收集、核對(duì)、存檔。檢查是否有對(duì)來(lái)貨包裝完整性進(jìn)行檢查的記錄，發(fā)現(xiàn)有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。檢查是否有對(duì)物料運(yùn)輸?shù)姆雷o(hù)措施。檢查是否有對(duì)米購(gòu)物料標(biāo)簽進(jìn)行核查, 核查標(biāo) 簽標(biāo)識(shí)產(chǎn)品名稱、 數(shù)量、批號(hào)、生產(chǎn)日期是否 與檢測(cè)報(bào)告、實(shí)物、訂單一致。V來(lái)貨時(shí)收貨員需對(duì)貨 物品種、數(shù)量以及采 購(gòu)單進(jìn)行核對(duì)，以及 檢查外包裝和衛(wèi)生要 求，不符合要求的會(huì) 記錄在來(lái)貨異常中上 報(bào)處理。第四節(jié) 物料 和產(chǎn)

52、品儲(chǔ)存65應(yīng)建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度，如物料應(yīng)離墻離 地?cái)[放，應(yīng)確保存貨周轉(zhuǎn)，定期盤點(diǎn)，任何重 大的不符應(yīng)被調(diào)查并采取糾正行動(dòng)。檢查是否建立物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存制度。V制度中后相應(yīng)規(guī)定66原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存 放，定位定點(diǎn)擺放，并標(biāo)示如下信息： 供應(yīng)商/代號(hào)物料名稱（INCI ） /代號(hào)批號(hào)來(lái)料日期/生產(chǎn)日期有效期（必要時(shí)）現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否標(biāo)識(shí)相應(yīng)的內(nèi)容。V查看倉(cāng)庫(kù)物料，都有 相應(yīng)標(biāo)識(shí)67對(duì)于人工管理的原料和包裝材料應(yīng)分區(qū)儲(chǔ)存， 確保物料之間無(wú)交叉污染，原料庫(kù)內(nèi)不得存放 非化妝品原料。物料和產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)識(shí)檢驗(yàn)狀態(tài)， 將物料和產(chǎn)品按待檢、合格、不合格三種狀態(tài) 區(qū)分。易燃、易爆等危險(xiǎn)化學(xué)品應(yīng)

53、按國(guó)家有關(guān)規(guī)定驗(yàn) 收、儲(chǔ)存和領(lǐng)用。現(xiàn)場(chǎng)檢查，是否分區(qū)。現(xiàn)場(chǎng)檢查。V現(xiàn)場(chǎng)檢查有按照要求 劃分區(qū)域。68應(yīng)明確物料和產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件，對(duì)溫度、相對(duì) 濕度或其他有特殊儲(chǔ)存要求的物料和產(chǎn)品應(yīng)按 規(guī)定條件儲(chǔ)存、監(jiān)測(cè)并記錄。檢查是否書面識(shí)別所有物料的儲(chǔ)存要求； 現(xiàn)場(chǎng)檢查是否儲(chǔ)存在適宜條件下；是否監(jiān)測(cè)并 記錄。V有制定特殊物料的存 儲(chǔ)清單。69企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品保質(zhì)期和物料的使用期限的制 度，并建立重新評(píng)估的機(jī)制，保證合理性。檢查是否規(guī)定物料、 中間產(chǎn)品使用期限； 檢查期限的規(guī)定是否準(zhǔn)確核對(duì)標(biāo)識(shí)，檢查中間品暫存容器及貯存期限是 否超出規(guī)定。V制度中后規(guī)定物料、 半成品的有效期。第五節(jié)物料發(fā) 放與使用70物料應(yīng)按先進(jìn)先出的原則和生產(chǎn)指令，根據(jù)領(lǐng) 料單據(jù)發(fā)放，并保存相關(guān)記錄。領(lǐng)料人應(yīng)檢查 所領(lǐng)用的物料包裝完整性、標(biāo)簽等，核對(duì)領(lǐng)料 單據(jù)和發(fā)放物料是否一致