1、研究者文件夾Investigator Files1. 試驗準備階段A. 臨床試驗申請表 ？（由誰向誰提出申請，研究者是否不需保存）B. 資質證明：CFDA藥物臨床試驗批件（保存形式：復印件加蓋公章）（？誰的公章，下同） 注意事項：1.臨床試驗有效期內開展臨床試驗自批準之日起3年內實施，逾期未實施的，仍需進行臨床試驗的，需重新申請。（？僅針對期臨床試驗嗎，出處在哪） 實施的定義（并無官方定義）：以組長單位倫理委員會批準作為 實施標志，此為目前的主流意識。 2.藥物臨床試驗批件中的藥物名稱、規格是否與方案中的藥物名稱、規格相一致。 3.藥物臨床試驗批件中申請人的名稱是否與后續材料中申請人的名稱相一

2、致，若申請人名稱發生變更，應出具企業名稱變更說明。 4.臨床試驗批件批件號是否與后續材料相一致。申辦方三證（保存形式：復印件加蓋公章）1. 藥品生產許可證2. 營業執照副本3. 藥品GMP證 （？藥品生產許可證有年檢嗎） 注意事項：申辦方三證是否在有效期內：藥品生產許可證有效期5年、藥品GMP證書有效期5年、營業執照副本是否通過臨床試驗實施期間年檢（？營業執照年檢是否取消）CRO營業執照副本（保存形式：復印件加蓋公章）注意事項：在有效期內及是否通過年檢（?需要年檢嗎）申辦方委托CRO委托書（保存形式：復印件加蓋公章）注意事項：申辦方委托CRO委托書日期是否在臨床試驗申請表日期之前。CRA授權書

3、（保存形式：？）C試驗藥物的藥檢證明及新的藥檢證明（保存形式：復印件加蓋公章，若有已上市藥品，則提供加蓋公章的說明書的復印件？僅僅提供說明書,怎樣證明合格） 注意事項：1.試驗藥物、對照藥物、基礎藥物批號、名稱、規格與倫理批件一致。（？倫理批件上是否注有藥物批號，若有，那若產生新的藥檢報告，怎么辦，還需要重新報倫理審查嗎，另，基礎藥物是什么） 2.試驗藥物的藥檢證明批號、名稱、規格應與交接單一致。 3. 試驗藥物、對照藥物、基礎藥物批號、名稱、規格與實際提供藥物一致D研究者手冊及更新（保存形式：印刷件） 注意事項：1.研究者手冊版本號及版本日期是否與倫理批件有關內容相吻合。 2.更新件是否經過

4、倫理委員會批準或倫理備案。 3.更新件中關于研究者手冊修訂情況說明。E試驗方案及方案修正版（保存形式：原件） 注意事項：1.方案版本號及版本日期是否與倫理批件有關內容相吻合。 2.方案是否有研究者和申辦方簽字。 3.方案修正版是否經過倫理委員會批準F知情同意書及更新件（保存形式：樣表） 注意事項：知情同意書的版本號及版本日期是否與方案及倫理批件中相關 內容吻合。（？方案中有關于知情同意的內容嗎）G病例報告表及更新件（保存形式：樣表） 注意事項：CRF版本日期及版本號是否與倫理批件有關內容相吻合。H原始病歷及更新件（保存形式：樣表）（？和研究病歷有區別嗎） 注意事項：更新件是否經過倫理委員會批準

5、I受試者日記卡及更新件（保存形式：樣表） 注意事項：更新件是否經過倫理委員會批準或備案J招募廣告及更新（保存形式：樣表） 注意事項：招募廣告版本號及版本日期是否與倫理批件中相關內容吻合。K主要研究者履歷（保存形式：原件）（？是否需要提供資質證書） 注意事項：1.是否有研究者簽字，是否與授權分工表中研究者一致。 2.研究者是否參加啟動會培訓，并有啟動會培訓記錄。（？啟動 會培訓記錄是否為啟動會培訓簽到表） 即：研究者簽名樣張及授權分工表、研究者履歷、啟動會培訓記錄三者中研究者及筆跡一致。 3.是否在參與本試驗時已獲得GCP證書。 4.若無GCP證書，是否參加科室或CRA的GCP培訓，且有相關 的

6、培訓記錄。 5.研究者履歷填寫的完整性，如研究者未發表相關學術性報告及 文章，應在空缺處填寫無或NA，而非空缺。 6.主要研究者簽署履歷時間可為遞交倫理資料時履歷中所填時 間。L倫理相關文件 倫理遞交信（保存形式：？）（？是否同樣為本中心及組長單位都需要） 注意事項：CRA交予研究者，研究者再交予倫理委員會（？一封or兩封）本中心倫理委員會批件及更新、倫理委員會成員表（保存形式：原件）組長單位倫理委員會批件及更新、倫理委員會成員表（保存形式：復印件） 注意事項：1.與本試驗有關的人員是否回避了倫理審評 2.需要遞交倫理委員會審核的文件（初始審查）： 臨床試驗方案及修正（版本號，版本日期） 知情

7、同意書（版本號，版本日期）所有交由受試 招募材料（版本號，版本日期）者的資料 CRF（版本號，版本日期） 研究者手冊（版本號，版本日期） 藥物的安全性的資料 主要研究者履歷 CFDA藥物臨床試驗批件 試驗藥物的合格檢驗報告 保險合同 其它（？是否根據不同的倫理要求文件不盡相同） 3.若產生修正需要遞交倫理的文件（？） 研究者手冊 臨床試驗方案 研究病歷 受試者日記卡組長單位年度/定期跟蹤審查報告（保存形式：？）本中心年度/定期跟蹤審查報告（保存形式：？）臨床試驗結束信（保存形式：？）（？是否同樣為本中心及組長單位都需要）備案函（保存形式：？）（？具體名稱是什么）（若本中心倫理委員會接受中心倫理

8、，則由（？）向（？）備案，取代本中心倫理相關文件（？）以上文件產生時間為倫理上會之前M多方協議（保存形式：原件）（？是什么東西，有什么作用） 注意事項：研究者、申辦者、CRO已簽名、蓋章N研究中心合同？（保存形式：原件？）（需要嗎）O保險責任申明？（保存形式：原件？）（？與保險合同的區別）（需要嗎）P付款記錄？（保存形式：？）（需要嗎）Q研究者履歷及更新（保存形式：原件）（？是否需要提供資質證書及更新） 注意事項：1.是否有研究者簽字，是否與授權分工表中研究者及數量一致。 2.授權分工表中的研究者是否全部參加啟動會培訓，并有啟動會培訓記錄。 即：研究者簽名樣張及授權分工表、研究者履歷、啟動會培

9、訓記錄三者中研究者、數量及筆跡一致。 3.是否在參與本試驗時已獲得GCP證書。 4.若無GCP證書，是否參加科室或CRA的GCP培訓，且有相關 的培訓記錄。 5.研究者履歷填寫的完整性，如研究者未發表相關學術性報告及 文章，應在空缺處填寫無或NA，而非空缺。 6.若有新參與的研究者是否補充在啟動會培訓記錄中（？啟動會已開過，新參與的研究者如何參加啟動） 7. 參與試驗的研究者更新的時間是否與病歷中簽字及知情時間 邏輯性一致。 8.若更新后的研究者參與了試驗且對受試者有明確管理及病歷 的填寫，則需要補充在研究者授權分工表中。 9. 若授權分工表中對CRC進行授權CRF的抄寫，是否補充在其 中。（

10、？需要嗎）R研究者簽名樣張與授權分工表及更新（保存形式：原件） 注意事項：1.簽名樣張簽字人、研究者履歷、啟動會培訓記錄簽字人及筆 跡一致。 2.授權分工表由PI授權，且分工要明確，是否符合GCP要求 3.授權的起止日期一定是在試驗階段而非少于試驗的起止日期。 （？如何確定時間長短，若試驗時間超過授權時間怎么辦） 4.授權分工表與小結表應一致。 5.若更新后的研究者參與了試驗且對受試者有明確管理及病歷的填寫，則需要補充在研究者授權分工表中。 6. 若對CRC進行授權CRF的抄寫，是否補充在其中。S臨床試驗有關的實驗室檢測正常值范圍及更新（保存形式：復印件） 注意事項：1.注意正常值范圍是否和原

11、始化驗單中的正常值范圍相一致 2.加蓋機構公章 3或主要研究者簽字或檢驗科主任簽字 4.標注起始日期T醫學或實驗室操作的質控證明及更新（保存形式：復印件） 注意事項：試驗中涉及到的檢測項目是否均有質控證明U試驗用藥品的標簽（保存形式：樣表） 注意事項：藥物的包裝及標簽是否符合方案及GCP的規定V試驗用藥品與試驗相關物資的運貨單及更新（保存形式：復印件）W交接單（保存形式：原件） 注意事項：1試驗交接藥品名稱、數量、規格、批號應與本中心倫理批件藥品名稱、數量、規格、批號相一致。 2.試驗用藥品的交接與回收名稱、規格、數量、批號相一致（？是否為已用藥品包裝及未用藥品都要回收） 3.試驗的資料交接應

12、與回收數量相一致。 4.交接過程應為3方交接（機構、科室、CRO或申辦方） 5.交接的時間和過程應符合藥物試驗入組的邏輯性、合理性、 真實性。X設盲試驗的破盲規程（保存形式：復印件）Y啟動會（保存形式：原件） 啟動會議程 啟動培訓會參會人員簽到表 注意事項：1.是否包括授權分工表中的研究者 2.若在試驗過程中有新的研究者加入是否補充在其中 3.若授權分工表中對CRC進行授權CRF的抄寫，是否補充在其 中。（？是否與研究者一致，CRC履歷、授權分工表及啟動會培訓同步補充） 啟動會會議紀要（保存形式：原件） 啟動會PPT副本（保存形式：原件） 啟動會訪視報告（保存形式：原件） 注意事項：啟動訪視報

13、告中項目負責人簽字為CRA所屬項目經理簽字，而 非本中心PI以上文件產生時間為啟動會開始之前2. 試驗進行階段A. 受試者篩選/入選表（保存形式：原件）注意事項：1.知情同意書、研究病歷、CRF均與篩選表數量一致。 2.篩選表的篩選、入組信息與研究病歷中是一一對應的。 3.篩選失敗原因與研究病歷失敗原因一一對應。 4.與受試者簽認代碼表中受試者篩選號、藥物編號、姓名、入 組信息一一對應（簽認代碼表：進入隨機化入組的受試者） 5.與受試者完成編碼目錄入組信息、出組信息一一對應（完成編碼目錄：完成試驗的受試者） 6.與小結表附件內容一一對應B. 受試者簽認代碼表（保存形式：原件）（？是否即為受試者

14、入組登記表）注意事項：簽認為受試者本人根據實際情況所寫出的基本信息（姓名、地址、電話號碼、身份證號、入組時日期），筆跡與知情同意書中一致C. 受試者鑒認代碼表（保存形式：原件）（？是什么）注意事項：鑒認可以不是受試者填寫的基本信息D. 違背方案記錄表（保存形式：原件）注意事項：1.需將試驗中所有違背方案、偏離方案情況做全部記錄 2.將違背方案情況上報至本中心倫理委員會E. 提前退出試驗記錄表（保存形式：原件）F. 完成試驗編碼目錄（保存形式：原件）注意事項：1.與篩選入選表、簽認代碼表信息一一對應 2.脫落患者可不記錄在此表中G. 不良事件報告（保存形式：原件）流程：1. 應具體描述不良事件的

15、種類、程度、出現時間、持續時間、處理措施、處理經過和轉歸。不良事件均應記錄在指定的不良事件記錄表中，并綜合分析其是否與使用的試驗藥物有關。不良事件發生后，研究者可根據病情決定受試者是否中止臨床試驗（？單獨的AE報告表or 記錄在CRF中） 2. 所有的不良事件都應追蹤直至不良事件消失或隨訪至受試者用藥前水平（？若為不可逆的損害，不能恢復呢）H. 嚴重不良事件報告（保存形式：原件）注意事項：1. 若本中心發生SAE，無論與試驗藥物是否有關，應采取緊急措施，于24小時內電話吿知主要研究者、CRO負責人、本院機構和倫理委員會、主要研究單位的藥物臨床試驗機構和倫理委員會、申辦者、國家食品藥品監督管理總

16、局安全監管司，然后填寫嚴重不良事件報告表，迅速報告上述部門。2.上報至國家食品藥品監督管理總局安全監管司有3種形式：當面遞交、傳真（必須為回執模式）、快遞（必須為EMS，且存留快遞單）。3. 無論是否發生在本中心，確認所有SAE均已記錄、并和發生例次相吻合，備案至本中心倫理委員會和機構研究者文件夾。（即：各中心研究者文件夾中均有所有SAE的記錄）I. 試驗用藥品發放表（保存形式：原件） 注意事項：1.試驗用藥物的接收、發放、用藥、回收、退回或銷毀等記錄完整，接收、使用、剩余、退回或銷毀的藥物數量吻合。2.入組病例所給予試驗用藥物的劑量、間隔和給藥途徑與試驗方案要求一致。 3.藥品的發放順序是否

17、與方案中一致 4.試驗藥物發放應由研究者出具處方 5.藥物的發放應與交接單藥物的規格一致J. 藥品溫度/濕度儲藏記錄（保存形式：原件）注意事項：1.藥品的儲藏條件及溫濕度記錄要與方案中要求或說明書相一致 。2.藥品溫濕度記錄是從藥品交接時間、回收時間為起止。 3.藥品溫濕度儀器必須有儀器校準證明 4.負責記錄數值的必須是經過GCP培訓的老師K. 應急信件（保存形式：原件）注意事項：1.是否和該中心的藥物號相一致2.保存是否完整 3. 如果有緊急破盲的，是否按照SOP流程給予記錄L. 中期或年度報告（保存形式：原件） 注意事項：需保證與遞交倫理委員會的年度報告相一致3.試驗結束階段 A.藥品回收

18、記錄（保存形式：原件） 注意事項：試驗用藥物的回收記錄完整，接收、使用、剩余、退回或銷毀的藥物數量吻合。 B.藥物銷毀記錄（保存形式：原件） 注意事項：1.與藥物回收記錄表一致 2.藥物銷毀記錄應明確藥品批號 3.若醫院自行銷毀，需出具銷毀證明 4.若申辦方銷毀，需出具銷毀證明C.完成試驗編碼目錄（保存形式：原件） 注意事項：1.姓名、藥物編號、入組、出組日期與原始記錄相一致2.完成編碼目錄不記錄脫落患者D.關閉中心（保存形式：原件） 注意事項：主要研究者確認結題E.治療分配與破盲證明（保存形式：原件）F.最終監查報告（保存形式：原件） 注意事項：與小結表監查次數一致G.最終質控報告（保存形式：原件