1、1 IECQ QC080000有害物質過程管理體系內審員培訓IECQ QC080000編輯課件2 通過培訓，理解標準基本要求，了解通過培訓，理解標準基本要求，了解HSPMHSPM審核的程審核的程序，掌握審核方法和技能，做到：序，掌握審核方法和技能，做到： 理解標準要求；理解標準要求； 會制訂審核計劃；會制訂審核計劃； 會編制檢查表；會編制檢查表； 會收集客觀證據；會收集客觀證據； 會編寫不符合報告；會編寫不符合報告； 會編寫總結報告；會編寫總結報告； 會主持首末次會議。會主持首末次會議。編輯課件3IECQ HSPM QC080000標準要求回顧標準要求回顧第一部分第一部分編輯課件4 IECQ

2、HSPM IECQ HSPM 的一個重要原理：的一個重要原理： ISO9001生產和服務提供過程的確認（生產和服務提供過程的確認（） 特殊過程的控制方法特殊過程的控制方法簡介簡介編輯課件5以下術語和定義適用：以下術語和定義適用：HS HS (Hazardous Substanc)(Hazardous Substanc)：有害物質，是指如在：有害物質，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與禁用物質（料中禁止使用的，并與禁用物質（RSRS）互用。）互用。HSFHSF（Hazardous Substance

3、s FreeHazardous Substances Free）：無有害物質，）：無有害物質，是指減量或消除在是指減量或消除在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或其它適當的標指令或其它適當的標準或法規中列出物質。準或法規中列出物質。RSRS（Restricted SubstanceRestricted Substance）：禁用物質，是指如在）：禁用物質，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質（料中禁止使用的，并與有害物質（HSHS）互用。）互用。3.術語和定義術語和定義編輯課件6總要求

4、總要求在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: : 4. 質量管理體系質量管理體系4.1.1 4.1.1 總則總則 組織應在其組織應在其ISO9001:2000ISO9001:2000質量管理體系中包含為達成質量管理體系中包含為達成HSFHSF產品產品和生產過程的程序、文件和必要的過程管理活動。組織應：和生產過程的程序、文件和必要的過程管理活動。組織應：a) a) 在組織內部識別并文件化在組織內部識別并文件化HSHS。b) b) 識別滿足識別滿足HSFHSF目標有關的過程。目標有關的過程。c)c)確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制

5、定適宜的確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSFHSF過程過程管理計劃。管理計劃。d)d)建立能客觀地判定建立能客觀地判定HSFHSF過程管理的有效性的標準。過程管理的有效性的標準。e)e)確保獲得有效實現確保獲得有效實現HSFHSF過程管理的必需的資源和信息。過程管理的必需的資源和信息。f) f)監視、測量和分析這些過程監視、測量和分析這些過程g)g)實施必要的措施，以實現對實施必要的措施，以實現對HSFHSF過程的持續改進。過程的持續改進。h)h)建立一個程序在產品和過程中限制和建立一個程序在產品和過程中限制和/ /或消除或消除HSHS的使用。的使用。 編輯課件7與與ISO9

6、001ISO9001的關系的關系本文件意圖在本文件意圖在HSFHSF過程的管理上與過程的管理上與ISO9001:2000ISO9001:2000國際國際標準的要素保持一致。標準的要素保持一致。外包過程外包過程如果一個組織選擇將一個影響產品的如果一個組織選擇將一個影響產品的HSFHSF特性的過程外特性的過程外包，并且將外包過程的產品接收，組織應確保對這些過包，并且將外包過程的產品接收，組織應確保對這些過程進行管理和控制。程進行管理和控制。 4. 質量管理體系質量管理體系編輯課件84.2 4.2 文件要求文件要求在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿

7、足以下要求: : 總則總則 質量管理體系文件應該包括：質量管理體系文件應該包括：a) HSFa) HSF要求應作為組織質量管理體系整體要求的一部分。要求應作為組織質量管理體系整體要求的一部分。b)b)組織使用組織使用HSHS的清單。的清單。c)c)關于關于HSFHSF方針和目標的聲明，適當時包括終止使用方針和目標的聲明，適當時包括終止使用HSHS的時間期限。的時間期限。d)d)在組織的質量手冊中應包含在組織的質量手冊中應包含HSFHSF過程管理計劃和目標，以及過程管理計劃和目標，以及HSFHSF程序文件的索引。程序文件的索引。e)e)根據根據HSFHSF過程管理計劃建立的形成文件的程序，并按過

8、程管理計劃建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000ISO9001:2000標準標準要求受控。要求受控。f) f)組織組織HSFHSF過程管理的記錄。過程管理的記錄。 4. 質量管理體系質量管理體系編輯課件9管理承諾管理承諾在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施HSFHSF產品產品和生產過程并持續改進的承諾提供證據：和生產過程并持續改進的承諾提供證據：a)a)向組織傳達滿足顧客要求及法律法規要求的重要性；向組織傳達滿足顧客要求及法律法規要求的重

9、要性；b)b)制定制定HSFHSF方針；方針；c)c)確保確保HSFHSF目標的制定；目標的制定；d)d)在管理評審中包括在管理評審中包括HSFHSF的內容，并的內容，并e) e) 確保提供資源以實現確保提供資源以實現HSFHSF產品和生產過程。產品和生產過程。f) f) 確保確保HSHS清單在組織內傳達。清單在組織內傳達。g)g)決定決定HSFHSF要求。要求。 5.管理職責管理職責編輯課件10以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點最高管理者應確保顧客的最高管理者應確保顧客的HSFHSF要求被確定和滿足，并被要求被確定和滿足，并被包括在客戶滿意度測量中。包括在客戶滿意度測量中。 5.管理職責管理職

10、責編輯課件115.3 HSF5.3 HSF方針方針最高管理者應確保最高管理者應確保HSFHSF方針與組織的宗旨相適應，并方針與組織的宗旨相適應，并a)a)包括對滿足要求和持續改進包括對滿足要求和持續改進HSFHSF管理有效性的承諾；管理有效性的承諾；b)b)提供制定和評審提供制定和評審HSFHSF目標的框架；目標的框架；c)c)在組織內得到溝通和理解，并在組織內得到溝通和理解，并d)d)在持續適宜性方面得到評審。在持續適宜性方面得到評審。 5.管理職責管理職責編輯課件125.4 5.4 策劃策劃在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求:

11、:5.4.1 HSF5.4.1 HSF目標目標a)a)最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立HSFHSF目標，目標，HSFHSF目標應可測量并與目標應可測量并與HSFHSF方針一致。方針一致。b)b)適當時，適當時，HSFHSF目標應包括消除所識別的目標應包括消除所識別的HSHS在過程、產在過程、產品或物料中使用的時間期限。品或物料中使用的時間期限。5.管理職責管理職責編輯課件135.4.2 HSF5.4.2 HSF策劃策劃最高管理者應確保：最高管理者應確保：a)a)為實現為實現HSFHSF所要求的行動被整合進質量管理體系計劃所要求的行動被整合

12、進質量管理體系計劃中，并成為質量目標的要素。中，并成為質量目標的要素。b)b)在實施改進和變更時，應保持在實施改進和變更時，應保持HSFHSF工作的持續性。工作的持續性。5.管理職責管理職責編輯課件145.5 5.5 職責、權限和溝通職責、權限和溝通在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :職責和權限職責和權限最高管理者應確保組織內最高管理者應確保組織內HSFHSF相關職責和權限得到規定相關職責和權限得到規定和溝通和溝通5.管理職責管理職責編輯課件15管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的最高管理者應

13、指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：職責如何，應具有以下方面的職責和權限： a a） 確保建立所需的過程、程序和行動以實現確保建立所需的過程、程序和行動以實現HSFHSF目標；目標； b b） 向最高管理者報告向最高管理者報告HSFHSF計劃的業績和在執行上的改進計劃的業績和在執行上的改進的需求和建議；的需求和建議； c c） 確保確保HSFHSF相關要求和職責在組織得到溝通和理解相關要求和職責在組織得到溝通和理解 d) d) 確保供方組織內了解其與確保供方組織內了解其與HSFHSF相關的要求和職責。相關的要求和職責。 5.管理職責管理職責編輯課件16內

14、部溝通內部溝通a)a)最高管理者應確保組織內的人員被告知有關最高管理者應確保組織內的人員被告知有關HSFHSF方針方針和執行計劃的業績、有效性及問題。和執行計劃的業績、有效性及問題。b) HSb) HS信息應按照規定在組織內得到溝通。信息應按照規定在組織內得到溝通。 5.管理職責管理職責編輯課件17管理評審管理評審在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :總則總則最高管理者應在定期的管理評審中，評論最高管理者應在定期的管理評審中，評論HSFHSF計劃相關計劃相關活動包括識別活動包括識別HSHS、使用、使用HSHS、不符合及糾正措施。、

15、不符合及糾正措施。5.管理職責管理職責編輯課件18資源提供資源提供在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :組織應確定并提供實施和維持組織應確定并提供實施和維持HSFHSF過程及產品所需的資過程及產品所需的資源：源：6.資源管理資源管理編輯課件19人力資源人力資源在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :總則總則基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響HSFHSF產產品工作的人員應是能夠勝任的。品工作的人員應是能夠勝任的。6.資源管

16、理資源管理編輯課件206.2.2 6.2.2 能力、意識和培訓能力、意識和培訓組織應：組織應：a)a)確定從事影響確定從事影響HSFHSF產品質量工作的人員所必要的能力；產品質量工作的人員所必要的能力；b)b)提供培訓以滿足識別、使用和消除提供培訓以滿足識別、使用和消除HSHS的的HSFHSF計劃計劃; ;c)c)評價所采取措施的有效性；評價所采取措施的有效性；d)d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現如何為實現HSFHSF目標作出貢獻；目標作出貢獻；e)e)保持教育、培訓、技能和經驗的適當記錄保持教育、培訓、技能和經驗的適當

17、記錄 6.資源管理資源管理編輯課件21基礎設施基礎設施在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :組織應確定、提供并維護為達到符合組織應確定、提供并維護為達到符合HSFHSF的過程和產品的過程和產品所需的基礎設施。所需的基礎設施。 6.資源管理資源管理編輯課件227.1 HSF7.1 HSF過程和產品實現的策劃過程和產品實現的策劃在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :組織應策劃和開發組織應策劃和開發HSFHSF產品實現所需的過程。適當時，產品實現所需的過程。適當時，HSFH

18、SF產品實現的策劃應確定以下方面的適當內容：產品實現的策劃應確定以下方面的適當內容：a) HSFa) HSF產品的質量目標和要求；產品的質量目標和要求； 7.產品實現產品實現編輯課件23b) b) 針對針對HSFHSF產品確定產品確定HSFHSF過程、文件和資源的需求；過程、文件和資源的需求； c) HSFc) HSF產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活產品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動，以及動，以及HSFHSF產品接收準則；產品接收準則； 適當時包括信息服務提供適當時包括信息服務提供者。者。d)d)為使用禁用物質的過程建立文件化程序或工作指引，為使用禁用物質的過程建立文件化程

19、序或工作指引，包括防止可能的污染包括防止可能的污染e)e)確定對實現確定對實現HSFHSF過程及其產品滿足要求所需的記錄。過程及其產品滿足要求所需的記錄。 f) HSFf) HSF策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。策劃的輸出形式應適于組織的運作方式。注注: :對應用于特定產品的對應用于特定產品的HSFHSF過程（包括產品實現過程）過程（包括產品實現過程）和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。和資源作出規定的文件可稱之為質量計劃。7.產品實現產品實現編輯課件24與顧客有關的過程與顧客有關的過程在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :

20、與與HSFHSF產品有關的要求的確定產品有關的要求的確定組織應確定：組織應確定：a)a)顧客規定的顧客規定的HSFHSF要求要求b)b)顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的所必需的HSFHSF要求；要求；c)c)與產品有關的法律法規的與產品有關的法律法規的HSFHSF要求；要求；d)d)組織確定的任何附加組織確定的任何附加HSFHSF要求。要求。 7.產品實現產品實現編輯課件25與產品有關的與產品有關的HSFHSF要求的評審要求的評審組織應評審與組織應評審與HSFHSF產品有關的要求。評審應在組織向顧產品有關的要求。評審應在組織向

21、顧客作出提供產品的承諾之前進行并應確保：客作出提供產品的承諾之前進行并應確保：a) HSFa) HSF產品要求得到規定；產品要求得到規定；b)b)組織有能力滿足規定的組織有能力滿足規定的HSFHSF要求。要求。c)c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質的過程任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物質的過程或產品發生混合，都應通知客戶?；虍a品發生混合，都應通知客戶。d) HSFd) HSF評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持。 7.產品實現產品實現編輯課件26設計和開發設計和開發在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求

22、要求的基礎上還需滿足以下要求: :7.3.1 HSF7.3.1 HSF設計和開發策劃設計和開發策劃組織應策劃和控制組織應策劃和控制HSFHSF產品的設計和開發。在策劃設計產品的設計和開發。在策劃設計時，應在文件中識別禁用物質，并制定控制和最終取代時，應在文件中識別禁用物質，并制定控制和最終取代/ /消除這些物質的計劃。消除這些物質的計劃。7.產品實現產品實現編輯課件277.3.2 HSF7.3.2 HSF設計和開發輸入設計和開發輸入HSFHSF產品要求有關的輸入應被確定并保持記錄，產品要求有關的輸入應被確定并保持記錄，HSFHSF輸輸入應評審其充分性。要求應完整、明確、不會相互矛盾。入應評審其

23、充分性。要求應完整、明確、不會相互矛盾。設計和開發輸出設計和開發輸出HSFHSF設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發輸入進設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。行驗證的的方式提出，并應在放行前得到批準。當設計要求使用禁用物質，應建立一個文件化程序規定當設計要求使用禁用物質，應建立一個文件化程序規定對過程對過程/ /產品的控制、識別、監視和測量，包括分包產品。產品的控制、識別、監視和測量，包括分包產品。 7.產品實現產品實現編輯課件28設計和開發評審設計和開發評審在適宜的階段，應依據在適宜的階段，應依據HSFHSF計劃對設計和開發進行系統計劃對設

24、計和開發進行系統的評審。的評審。設計和開發驗證設計和開發驗證要求同要求同ISO9001ISO9001設計和開發確認設計和開發確認要求同要求同ISO9001ISO9001設計和開發更改的控制設計和開發更改的控制應識別應識別HSFHSF設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，設計和開發的更改，并保持記錄。適當時，應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實應對設計和開發的更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。施前得到批準。 7.產品實現產品實現編輯課件297.4 HSF7.4 HSF產品采購產品采購在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以

25、下要求: :a) a) 組織應確保采購的產品符合組織應確保采購的產品符合HSFHSF要求。要求。b)b)組織應根據供方按組織的組織應根據供方按組織的HSFHSF要求提供產品的能力評要求提供產品的能力評價和選擇供方。價和選擇供方。c)c)組織應確保任何組織應確保任何HSFHSF物料物料/ /部件不存在被禁用物質污染部件不存在被禁用物質污染的可能。的可能。d)d)采購的禁用物質應在采購文件上以及收到物料時清楚采購的禁用物質應在采購文件上以及收到物料時清楚識別。識別。e)e)驗證采購的驗證采購的HSFHSF產品產品f) f)組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采組織應確定并實施檢驗或其他必要

26、的活動，以確保采購的產品滿足規定的購的產品滿足規定的HSFHSF采購要求。采購要求。7.產品實現產品實現編輯課件30g)g)采購物料的獲得途徑應被完全理解，任何存在被禁用的采購物料的獲得途徑應被完全理解，任何存在被禁用的有害物質污染可能性的過程都應被完全識別。應在文件化有害物質污染可能性的過程都應被完全識別。應在文件化的程序中指出與的程序中指出與HSFHSF相關的采購活動。相關的采購活動。h)h)建立一個文件化的程序來檢查和識別采購物料中的有害建立一個文件化的程序來檢查和識別采購物料中的有害物質。在測試數據中有害物質應被分類識別。物質。在測試數據中有害物質應被分類識別。i) i)包括對異常包括

27、對異常/ /不符合的處理流程。不符合的處理流程。j) j)如果這些過程相互混合，應建立一個文件化的程序來區分如果這些過程相互混合，應建立一個文件化的程序來區分他們。他們。7.產品實現產品實現編輯課件31生產和服務提供生產和服務提供ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :生產和服務提供的控制生產和服務提供的控制組織應策劃并在受控條件下進行組織應策劃并在受控條件下進行HSFHSF生產和服務提供，包括：生產和服務提供，包括：a)a) 獲得表述產品特性的獲得表述產品特性的HSFHSF信息；信息；b) b) 必要時，獲得作必要時，獲得作HSFHSF作業指

28、導書；作業指導書；c) c) 使用適宜的使用適宜的HSFHSF設備；設備；d)d)獲得和使用獲得和使用HSFHSF監視和測量裝置；監視和測量裝置；e)e)實施實施HSFHSF監視和測量；監視和測量；f) f)實施實施HSFHSF的放行、交付、交付后過程的控制；的放行、交付、交付后過程的控制；g)g)識別和文件化可能發生污染的過程；識別和文件化可能發生污染的過程；h)h)文件化的作業程序，規定預防性的測量以防止可能的污染。文件化的作業程序，規定預防性的測量以防止可能的污染。7.產品實現產品實現編輯課件32生產和服務提供過程的確認生產和服務提供過程的確認當當HSFHSF生產和服務提供過程的輸出不能

29、由后續的監視或生產和服務提供過程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。測量加以驗證時，組織應對任何這樣的過程實施確認。包括在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的包括在產品使用或服務已交付之后問題才顯現的HSFHSF過過程。程。7.產品實現產品實現編輯課件33標識和可追溯性標識和可追溯性a)a)適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別法識別HSFHSF產品。產品。b)b)包含禁用物質的過程應被特別地標識并隔離，以防止包含禁用物質的過程應被特別地標識并隔離，以防止污染污染HSFHSF產品。產品。c)c)組織

30、應針對監視和測量要求標識組織應針對監視和測量要求標識HSFHSF產品的狀態。產品的狀態。d)d)在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的唯一性標識。唯一性標識。7.產品實現產品實現編輯課件34有害物質處置有害物質處置應建立文件化的程序來處理和儲存應建立文件化的程序來處理和儲存HSHS，該程序應包括接，該程序應包括接收和發運的記錄，和顯示收和發運的記錄，和顯示HSHS被隔離和分開管控的記錄。被隔離和分開管控的記錄。7.產品實現產品實現編輯課件357.6 HSF7.6 HSF過程中使用的監視和測量裝置控制過程中使用的監視和測量裝置控制在滿足在滿足

31、ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :a)a)組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測組織應確定需實施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產品符合確定的量裝置，為產品符合確定的HSFHSF要求提供證據。要求提供證據。b)b)組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行，并與組織應建立過程，以確保監視和測量活動可行，并與HSFHSF監視和測量的要求相一致的方式實施。監視和測量的要求相一致的方式實施。 7.產品實現產品實現編輯課件36總則總則在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求:

32、:組織機構組織機構組織應策劃并實施監視、測量、分析和改進過程來證明組織應策劃并實施監視、測量、分析和改進過程來證明符合符合HSFHSF的要求。的要求。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件378.2 HSF8.2 HSF過程監視和測量過程監視和測量顧客滿意顧客滿意在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :客戶客戶HSFHSF要求在客戶滿意度中被測量。要求在客戶滿意度中被測量。內部審核內部審核組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定組織應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定HSFHSF過過程是否符合本標準及客戶的要求，并程是否

33、符合本標準及客戶的要求，并 得到有效實施與保得到有效實施與保持。持。8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件38禁用物質過程的監視禁用物質過程的監視組織應使用合適的方法來監控，可行時，測量禁用物質組織應使用合適的方法來監控，可行時，測量禁用物質過程，包括已經識別出來的可能使用禁用物質的供應商、過程，包括已經識別出來的可能使用禁用物質的供應商、承包商和信息服務提供方的過程。承包商和信息服務提供方的過程。應將如何控制、監控和測量這些過程文件化。應將如何控制、監控和測量這些過程文件化。8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件39禁用物質的監視和測量禁用物質的監視和測量組織應建立一個文件化的程

34、序來監視和測量產品中的禁組織應建立一個文件化的程序來監視和測量產品中的禁用物質，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量用物質，以驗證產品要求已得到滿足。這種監視和測量應依據策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。應依據策劃的安排，在產品實現過程的適當階段進行。應保持符合禁用物質接收準則的證據。應保持符合禁用物質接收準則的證據。 記錄應指明有權放行產品的人員。記錄應指明有權放行產品的人員。除非在要求的評審已圓滿完成，不應放行和交付產品。除非在要求的評審已圓滿完成，不應放行和交付產品。8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件40不合格不合格HSFHSF產品控制產品控制在滿足在滿足ISO90

35、01ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :組織應確保不符合組織應確保不符合HSFHSF產品要求的產品得到識別和控制，以產品要求的產品得到識別和控制，以防止其非預期的使用或交付。防止其非預期的使用或交付。組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品：a)a)應建立一個清楚的程序來處理含有禁用物質的不合格產品應建立一個清楚的程序來處理含有禁用物質的不合格產品被檢測出的情況，并防止含禁用物質的產品被裝運，除非獲被檢測出的情況，并防止含禁用物質的產品被裝運，除非獲得另外許可。得另外許可。b)b)應保持不合格的性質以及隨后所

36、采取的任何措施的記錄，應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，并清楚記錄檢測出何種禁用物質。并清楚記錄檢測出何種禁用物質。c)c)當在交付或開始使用后發現當在交付或開始使用后發現HSFHSF產品不合格時，組織應根產品不合格時，組織應根據合同協議或公司過程管理方針采取措施并通報客戶。據合同協議或公司過程管理方針采取措施并通報客戶。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件418.4 HSF8.4 HSF數據分析數據分析ISO9001ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實有害物質組織應確定、收集和分析適當的

37、數據，以證實有害物質過程管理體系的適宜性和有效性。過程管理體系的適宜性和有效性。數據分析應提供以下有關方面的信息：數據分析應提供以下有關方面的信息：a)a)顧客滿意顧客滿意b)b)與產品要求的符合性與產品要求的符合性c)c)過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會，過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會，以及供應商的表現。以及供應商的表現。d)d)適用時，持續改進消除所有適用時，持續改進消除所有HSHS的努力成果。的努力成果。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件428.5 HSF8.5 HSF過程管理體系改進過程管理體系改進在滿足在滿足ISO9001ISO9001要求的

38、基礎上還需滿足以下要求要求的基礎上還需滿足以下要求: :持續改進持續改進 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續改進糾正和預防措施以及管理評審，持續改進HSFHSF過程管理過程管理體系的有效性。體系的有效性。 8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件438.5.2 HSF8.5.2 HSF不合格的糾正措施不合格的糾正措施a)a)組織應采取措施，以消除組織應采取措施，以消除HSFHSF不合格的原因，防止不不合格的原因，防止不合格的再發生。合格的再發生。b)b)制定制定HSFHSF文件化的程序來確定以

39、下要求：文件化的程序來確定以下要求：c)c)評審評審HSFHSF不合格（包括顧客抱怨）；不合格（包括顧客抱怨）；d)d)確定不合格的原因；確定不合格的原因；e)e)評價確保評價確保HSFHSF不合格不再發生的措施的需求；不合格不再發生的措施的需求；f) f)確定并實施所需的措施；確定并實施所需的措施；g)g)記錄所采取措施結果記錄所采取措施結果h)h)評審所采取的糾正措施；評審所采取的糾正措施；i) i)在管理評審中報告所有在管理評審中報告所有HSFHSF糾正措施的狀態。糾正措施的狀態。8.測量、分析和改進測量、分析和改進編輯課件44 QC080000QC080000有效實施的核心：有效實施的

40、核心： 設計開發設計開發 采購和供應商管理采購和供應商管理 工序過程控制工序過程控制（標識與追溯、設備工具管理、防止污染、過程確認）（標識與追溯、設備工具管理、防止污染、過程確認） 產品檢驗產品檢驗（來料、過程中產品、最終產品）（來料、過程中產品、最終產品）總總 結結編輯課件45審核知識審核知識: 概論概論 審核的策劃與準備審核的策劃與準備 審核實施審核實施第二部分第二部分編輯課件46 審核定義審核定義 審核類型審核類型 審核的特點審核的特點 審核目的審核目的 審核的一般程序審核的一般程序編輯課件47 審核準則審核準則 用作依據的一組方針、程序或要求用作依據的一組方針、程序或要求 審核準則審核

41、準則: QC080000標準標準 HSPM體系文件體系文件 適用的法律、法規及其它要求適用的法律、法規及其它要求 客戶合同客戶合同編輯課件48 與與審核準則審核準則有關的并且能夠證實的有關的并且能夠證實的記錄記錄、事實陳述或其他事實陳述或其他信息信息 注：審核證據可以是定性的或定量的。注：審核證據可以是定性的或定量的。編輯課件49 將收集的審核證據與審核準則進行比較將收集的審核證據與審核準則進行比較所得出的評價結果所得出的評價結果. 注：審核發現是編寫審核報告的基礎。注：審核發現是編寫審核報告的基礎。編輯課件50 審核組審核組考慮了審核目標和所有考慮了審核目標和所有審核發現審核發現后后得出的最

42、終得出的最終審核審核結果結果. .編輯課件51 體系審核需經過管理者的授權才能進行體系審核需經過管理者的授權才能進行 體系審核有正式的程序和做法體系審核有正式的程序和做法 審核工作必須由經過培訓且經資格認可的審核工作必須由經過培訓且經資格認可的人員進行人員進行 審核必須形成書面的文件審核必須形成書面的文件編輯課件52 客觀性是指審核員要以充分的證據客觀性是指審核員要以充分的證據為基礎，公正的、客觀的評價審核為基礎，公正的、客觀的評價審核對象，不能有偏見的、主觀的給出對象，不能有偏見的、主觀的給出審核結論。審核結論。編輯課件53 獨立性是指審核員要與被審核的領獨立性是指審核員要與被審核的領域無直

43、接責任關系，在外部審核中，域無直接責任關系，在外部審核中，審核員應與受審核方無利益關系，審核員應與受審核方無利益關系，在內部審核中，審核員不能審核自在內部審核中，審核員不能審核自己的工作。己的工作。編輯課件54 系統性是指審核員要按規定的程序系統性是指審核員要按規定的程序全面的審核和評價與審核對象有關全面的審核和評價與審核對象有關的各個方面。的各個方面。編輯課件55 組成審核組組成審核組 編制審核計劃編制審核計劃 編制檢查表編制檢查表 審核前溝通審核前溝通編輯課件56 審核組中至少應配備一名有相關專業能審核組中至少應配備一名有相關專業能力的成員力的成員 審核組成員不應與受審核方組織存在利審核組

44、成員不應與受審核方組織存在利害關系害關系 審核組成員應協調合作審核組成員應協調合作編輯課件57 具備組織、管理、協調的能力具備組織、管理、協調的能力 具有相應的專業能力和廣泛的相關技術知識具有相應的專業能力和廣泛的相關技術知識 具有對管理體系整體有效性作出判斷的能力具有對管理體系整體有效性作出判斷的能力編輯課件58 組建審核組組建審核組 確定審核準則和范圍確定審核準則和范圍 獲取實現審核目的所需的背景資料獲取實現審核目的所需的背景資料 負責文件的審查負責文件的審查 負責制定審核計劃，分配審核任務負責制定審核計劃，分配審核任務 協調工作文件的準備，指導編制審核檢查表協調工作文件的準備，指導編制審

45、核檢查表編輯課件59 主持現場審核主持現場審核 并對審核過程進行有效的控制并對審核過程進行有效的控制 及時與受審核方領導的溝通及時與受審核方領導的溝通 組織編寫和提交審核報告組織編寫和提交審核報告 組織跟蹤審核組織跟蹤審核編輯課件60 全面、正確理解全面、正確理解HSPM管理體系標準管理體系標準 掌握審核的程序、方法和技巧掌握審核的程序、方法和技巧 了解相關的法律法規和其他要求了解相關的法律法規和其他要求 具有一定的具有一定的HSF科學和技術的知識科學和技術的知識 具備審核工作所必須的個人素質和能力具備審核工作所必須的個人素質和能力編輯課件61 服從審核組長的指導服從審核組長的指導 支持審核組

46、長開展工作支持審核組長開展工作 編制分工范圍內的工作文件編制分工范圍內的工作文件 獨立完成分工范圍內的現場審核任務獨立完成分工范圍內的現場審核任務 保管好與審核有關的文件保管好與審核有關的文件 驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性驗證受審核方所采取的糾正措施的有效性編輯課件62 審核的目的和范圍審核的目的和范圍 審核準則審核準則 審核日期審核日期 審核組成員審核組成員 審核日程安排審核日程安排 其它其它編輯課件63請找出下面審核計劃存在的問題請找出下面審核計劃存在的問題: :日期及時間日期及時間 審核內容審核內容8:30-9:30 8:30-9:30 與管理者代表交談與管理者代表交談 （4.1

47、,5.1,5.2,5.3,5.4,5.5,5.6,8.1,8.2)9:30-12:00 9:30-12:00 生產現場、動力現場生產現場、動力現場 （7.1,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.4)7.1,7.5.1,7.5.2,7.5.3,7.5.4)12:00-13:00 12:00-13:00 午餐午餐13:00-14:00 13:00-14:00 倉庫倉庫 （7.5.5,7.5.6) 7.5.5,7.5.6) 14:00-17:00 14:00-17:00 品管部品管部 （)17:00-18:00 17:00-18:00 與公司有關人員交流與公司有關人員交流編輯課件64 確定需

48、審核的部門確定需審核的部門 確定審核的時間（何時、何部門、分組數）確定審核的時間（何時、何部門、分組數） 確定審核的要素確定審核的要素 確定審核人員確定審核人員編輯課件65 根據你所在公司的根據你所在公司的HSPM資料及審核組資料及審核組分組情況分組情況,編制審核計劃編制審核計劃. 按部門編制；按部門編制；(生產、品管、設計、生管、業務、總務）生產、品管、設計、生管、業務、總務） 每個小組編一份每個小組編一份; 時間時間30分鐘分鐘.編輯課件66 部門部門 5 要素要素 10 審核員審核員 5 時間安排時間安排5編輯課件67 檢查表的作用檢查表的作用 檢查表的內容檢查表的內容 檢查表的編制方法

49、檢查表的編制方法 檢查表示例檢查表示例編輯課件68 指導審核整個過程的路線圖指導審核整個過程的路線圖 明確審核要點和方法明確審核要點和方法 確保審核的系統和完整確保審核的系統和完整 減少組員之間不必要的重復減少組員之間不必要的重復 保持審核的方向和節奏保持審核的方向和節奏 體現審核的正規化和專業性體現審核的正規化和專業性 作為審核的記錄檔案作為審核的記錄檔案編輯課件69 了解審核的范圍了解審核的范圍 確定審核的重點確定審核的重點 確定審核的策略確定審核的策略 文件收集和審查文件收集和審查編輯課件701.以以QC080000及體系文件為依據及體系文件為依據2.以部門審核為主時以部門審核為主時,應

50、列出有關的主要要素應列出有關的主要要素的審核內容和審核方法的審核內容和審核方法3.以要素審核為主時以要素審核為主時,要說明到哪些部門去查要說明到哪些部門去查4.注意要素的邏輯順序注意要素的邏輯順序,明確審核步驟明確審核步驟5.抓住重點抓住重點,抽樣應有代表性抽樣應有代表性6.注意可操作性注意可操作性71 審核的依據審核的依據 審核區域審核區域/部門部門 檢查要點檢查要點 驗證方法驗證方法 抽樣數抽樣數 驗證結果驗證結果(記錄記錄)編輯課件72 去哪里去哪里 地點地點 找找 誰誰 被審核人被審核人 查什么查什么 檢查要點檢查要點 如何檢查如何檢查 驗證方法驗證方法編輯課件73 標準 條文 相關

51、文件 檢查項目 檢查方法 檢查記錄 結論 X-QP-02 文件架構 詢問文控員我司文件分幾級、各級文件是如何劃分的。 文件的編寫與批準 詢問文控員我司各級文件的編制、審批權限如何，并請其出示各類文件，確認各類文件的編制、審批與文件規定一致。 國家國際標準的控制 請文件員提供“國家國際標準清單“，看國家國際標準的接收是否有研發中心主任確認，并請文件員提供 1-3份國家國際標準，看其上有無加蓋“受控正本” 章。 文件的編號 抽查 1-3 類文件，查看其編號是否與文件編號及部門代號規定一致。 X-QP-02 文件的發放及保存 抽查 1-3 份正在使用的受控文件， 請文控員提供相應的文件發放一覽表、發

52、放記錄表及最新版本清單，核查相應表單 是否有相關人員的編制及審批，發放一覽表與記錄表中的發放對象、文件的版本與最新版本是否一致。請文件員提供以上文件的受控正本及副本. 編輯課件74 根據審核組的任務分配，各小組分別編制采根據審核組的任務分配，各小組分別編制采購部的審核檢查表購部的審核檢查表. 時間時間25分鐘。分鐘。編輯課件75 要素要素 5 重點要素重點要素 5 審核點審核點10 抽樣方法抽樣方法 5編輯課件76 首次會議首次會議 現場審核現場審核 不合格報告不合格報告 審核組會議審核組會議 末次會議末次會議編輯課件77 確認審核范圍、目的和計劃；確認審核范圍、目的和計劃； 介紹審核的方法和

53、程序；介紹審核的方法和程序； 在審核組與受審核方之間建立正式的聯在審核組與受審核方之間建立正式的聯絡；絡； 促進受審核的積極參與促進受審核的積極參與編輯課件78 介紹審核組成員介紹審核組成員 介紹審核目的和范圍介紹審核目的和范圍 審核計劃安排的確認審核計劃安排的確認 介紹審核的方法和程序介紹審核的方法和程序 確認末次會議時間確認末次會議時間 確認已具備審核組所需的資源與條件確認已具備審核組所需的資源與條件 審查審核組的現場安全條件和應急程序審查審核組的現場安全條件和應急程序 問題澄清問題澄清編輯課件791. 1. 與會者簽到。與會者簽到。2. 2. 人員介紹。人員介紹。3. 3. 最高管理者致

54、辭。最高管理者致辭。4. 4. 確認審核范圍、目的和準則。確認審核范圍、目的和準則。5. 5. 介紹審核的方法和程序。介紹審核的方法和程序。6. 6. 確認審核計劃。確認審核計劃。7. 7. 確定聯絡、陪同人員。確定聯絡、陪同人員。8. 8. 強調審核的公正性、客觀性。強調審核的公正性、客觀性。9. 9. 澄清疑問。澄清疑問。編輯課件80 組長主持，時間組長主持，時間20分鐘左右。分鐘左右。 各部門主要負責人參加但不強求。各部門主要負責人參加但不強求。 必要時，審核計劃可作適當調整。必要時，審核計劃可作適當調整。 力求守時、務實、高效，氣氛融洽、坦誠。力求守時、務實、高效，氣氛融洽、坦誠。編輯

55、課件81 做好會前策劃，明確目的、時間、議程、與會做好會前策劃，明確目的、時間、議程、與會者等。者等。 做好會議控制，包括時間、內容、氣氛的控制。做好會議控制，包括時間、內容、氣氛的控制。 組長主持，不要大權旁落，防止節外生枝，排組長主持，不要大權旁落，防止節外生枝，排除干擾，堅持達到會議目標。除干擾，堅持達到會議目標。編輯課件82 審核方式：審核方式：按部門審核按部門審核按要素審核按要素審核 審核思路：審核思路：順向追蹤順向追蹤逆向追溯逆向追溯編輯課件83 提問與交談；提問與交談； 查閱文件和記錄；查閱文件和記錄； 觀察和測試。觀察和測試。 編輯課件84 要善于提問和交談。要善于提問和交談。

56、 要注意傾聽。要注意傾聽。 要仔細觀察和查閱。要仔細觀察和查閱。 記錄要證據確切。記錄要證據確切。 要善于追蹤驗證。要善于追蹤驗證。編輯課件85 開放式：答案需要說明、理解；開放式：答案需要說明、理解； 可獲取較大的信息量；可獲取較大的信息量； 有時會浪費時間。有時會浪費時間。 封閉式：可用簡單的封閉式：可用簡單的“是是”或或“否否” 回答；回答； 用以獲取專門的信息；用以獲取專門的信息； 有主動權，但信息量小。有主動權，但信息量小。 澄清式：用以獲得更多的專門信息或確認已獲澄清式：用以獲得更多的專門信息或確認已獲 的信息；的信息； 帶主觀導向，不能經常用。帶主觀導向，不能經常用。編輯課件86

57、注意事項：注意事項： 按事先準備的檢查表提問，但不死板；按事先準備的檢查表提問，但不死板； 仔細有效地聽取回答；仔細有效地聽取回答； 及時抓住信息的線索；及時抓住信息的線索； 注意對方的態度和表情。注意對方的態度和表情。編輯課件87 產品標識、狀態標識；產品標識、狀態標識； 生產、檢測、儲存環境；生產、檢測、儲存環境； 文件、記錄保管狀況；文件、記錄保管狀況； 基礎、檢測設備狀態；基礎、檢測設備狀態； 生產、檢測人員的操作狀況。生產、檢測人員的操作狀況。對象：對象：產品、活動、資源、環境產品、活動、資源、環境編輯課件88 查閱文件的規定查閱文件的規定 查閱執行的記錄查閱執行的記錄 核對記錄與文

58、件規定是否相符核對記錄與文件規定是否相符 核對不同記錄之間是否吻合核對不同記錄之間是否吻合 生產與檢驗生產與檢驗 入庫與驗收入庫與驗收 出庫與定單出庫與定單 編輯課件89記錄應全面，包括有效實施記錄和不符合的記錄。記錄應全面，包括有效實施記錄和不符合的記錄。 內容：內容： - 時間、地點、人物；時間、地點、人物； - 事實描述事實描述(主要是正確和錯誤的行為主要是正確和錯誤的行為)； - 證據的唯一性標識；證據的唯一性標識； - 現場文件的規定?，F場文件的規定。 要求：完整、準確、可重查。要求：完整、準確、可重查。 編輯課件90 比較、追蹤對同一問題不同來源的信息；比較、追蹤對同一問題不同來源

59、的信息； 追蹤記錄與文件，記錄與現狀的符合情況；追蹤記錄與文件，記錄與現狀的符合情況； 某一組成部分的來龍去脈，發現問題，獲某一組成部分的來龍去脈，發現問題，獲取客觀證據。取客觀證據。 編輯課件91 明確總數量（例如：明確總數量（例如：3-8份）份） 現場可根據實際情況決定增加抽樣量?，F場可根據實際情況決定增加抽樣量。（不要抱（不要抱 有有“不找到問題非好漢不找到問題非好漢”的想法）的想法） 注意分層，有代表性。注意分層，有代表性。 例如：產品類別，工藝類別，例如：產品類別，工藝類別， 客戶類別，時間階段等?？蛻纛悇e，時間階段等。編輯課件921按計劃實施審核；按計劃實施審核；2合理地選擇樣本；

60、合理地選擇樣本；3要注意關鍵崗位和體系運行的主要問題；要注意關鍵崗位和體系運行的主要問題；4要注意收集體系運行有效性的證據；要注意收集體系運行有效性的證據；5要始終營造良好的審核氣氛。要始終營造良好的審核氣氛。編輯課件931按計劃實施審核：按計劃實施審核： 通常情況按計劃執行；通常情況按計劃執行； 掌握每個部門的審核時間，充分利掌握每個部門的審核時間，充分利 用檢查表；用檢查表； 雙方同意允許調整，但總時間不變。雙方同意允許調整，但總時間不變。編輯課件942合理地選擇樣本：合理地選擇樣本： 多現場抽樣的代表性；多現場抽樣的代表性； 隨機抽樣；隨機抽樣； 樣本合理策劃樣本合理策劃:一定的數量、分