1、-現(xiàn)場檢查應(yīng)知應(yīng)會1.何謂GCP?藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范GCP（GoodClinicalPractice）】是藥物臨床試驗全過程的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告。2.GCP的核心（宗旨.的）？保證藥物臨床試驗過程規(guī)范，數(shù)據(jù)和結(jié)果的科學(xué)、真實、可靠，保護受試者的權(quán)益和安全3.現(xiàn)行版GCP是何時頒布?何時施行?國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，由國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會組織修訂。自2020年7月1日起施行。4.名詞解釋:臨床試驗：指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物

2、的吸收、分步、代謝和排泄，以確定藥物的療效和安全性的系統(tǒng)性試驗。資質(zhì)要求：具有高級職稱;具有較強的科研能力及豐富的臨床試驗經(jīng)驗,參加過3個以上藥物臨床試驗;具有一定的組織管理與協(xié)調(diào)能力，并具有較強的責(zé)任心;熟悉臨床試驗方案，并能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗方案;能夠保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、及時、完整;能夠保證有充足的時間與精力參與臨床試驗。職責(zé)包括:負責(zé)臨床試驗方案、CRF、知情同意書等文件的起草或?qū)徍恕⑿薷?組織臨床試驗前試驗方案培訓(xùn);監(jiān)督、指導(dǎo)研究者按照試驗方案進行臨床試驗:負責(zé)做出與臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療決定;負責(zé)臨床試驗中出現(xiàn)不良事件的判斷、報告以及組織搶救治療;負責(zé)協(xié)調(diào)與臨床試驗有關(guān)的科室和所需

3、配備;負責(zé)向倫理委員會匯報試驗方案、知情同意書等相關(guān)內(nèi)容;保證試驗數(shù)據(jù)的真實、準(zhǔn)確、及時、完整;對臨床試驗全過程負責(zé)，負責(zé)審核病例報告表及簽名;負責(zé)撰寫臨床試驗中心小結(jié)和總結(jié)報告并簽名PI對項目的運行如何管理？立項評估:意向性聯(lián)系時，和機構(gòu)辦公室共同評估項目，根據(jù)是否有充足的研究時間、滿足項目要求的病例數(shù)和條件、研究團隊在研的項目數(shù)、申辦方的資質(zhì)和能力等等因素評估是否立項;遞交申辦者的所有證明文件至機構(gòu)辦公室。準(zhǔn)備階段:參與申辦者起草制定試驗方案以及相關(guān)附屬文件（知情同意書、招募廣告、研究病歷和病例報告表等）;參加研究者會,修正試驗方案、知情同意書、研究者手冊、研究病歷、病例報告表;遞交倫理委

4、員會審查、批準(zhǔn);參與和申辦者正式簽訂合同。啟動階段:主持項目啟動培訓(xùn)會，對研究團隊人員進行方案培訓(xùn)并授權(quán);接收試驗相關(guān)的物資。試驗實施階段:和受試者簽署知情同意書，按照試驗方案開展試驗。進行質(zhì)量管理,處理試驗中出現(xiàn)的問題,上報跟蹤倫理審查資料。出現(xiàn)可能顯著影響臨床試驗的實施或者增加受試者風(fēng)險的情況，研完者應(yīng)當(dāng)盡快向申辦者、倫理委員會和臨床試驗機構(gòu)書面報告。試驗總結(jié)階段:參與試驗的統(tǒng)計和總結(jié)工作，審核總結(jié)報告。試驗結(jié)束階段:臨床試驗完成后,研究者應(yīng)當(dāng)向臨床試驗機構(gòu)報告，應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供臨床試驗結(jié)果的摘要和結(jié)題審查資料，向申辦者提供藥品監(jiān)督管理部門所需要的臨床試驗相關(guān)報告。檢查資料歸檔工作等。

5、19. PI在臨床試驗時應(yīng)簽署哪些文件？臨床試驗立項申請表、試驗方案、臨床試驗倫理審查申請表、項目任務(wù)書、研究者聲明、研究者履歷表、研究者簽到表、研究者授權(quán)表、實驗室檢查值正常值范圍、病例報告表、分中心小結(jié)、總結(jié)報告、質(zhì)量檢查記錄表、倫理跟蹤審查申請與報告（修正案申請、研究進展報告、嚴(yán)重不良事件報告表、違背方案報告、暫停/終止研究報告、結(jié)題報告）。20. 提交倫理委員會審查的文件有哪些？試驗方案和試驗方案修訂版;知情同意書及其更新件:招募受試者的方式和信息;提供給受試者的其他書面資料;研究者手冊;現(xiàn)有的安全性資料;包含受試者補償信息的文件;研究者資格的證明文件;倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他

6、文件。21. 臨床試驗過程中如何保護受試者？制定了受試者損害應(yīng)急預(yù)案、受試者突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案；院內(nèi)成立防范和處理受試者損害協(xié)調(diào)組與技術(shù)指導(dǎo)組；各專業(yè)科室成立了急救小組;試驗開始前期制定與試驗相關(guān)的應(yīng)急預(yù)案;啟動會時詳細培訓(xùn)方案，應(yīng)急預(yù)案及SOP等;熟悉轉(zhuǎn)運ICU救治的流程。22. 臨床試驗準(zhǔn)備階段的流程？方案討論會一主要研究者向機構(gòu)辦提出立項申請一主要研究者向倫理辦提出審查申請-倫理審查、批準(zhǔn)-簽署協(xié)議-文件、資料藥物、物資交接-方案啟動培訓(xùn)。23. 臨床試驗方案由誰制定？由申辦者和研究者共同討論確定，簽字和注明日期報倫理委員會審批后實施。24. 知情同意的原則？原則:完全告知、充分理解、自主

7、選擇。25. 何時簽署知情同意書？倫理委員會審批之后,篩選受試者之前，簽署知情同意書。26. 試驗中若出現(xiàn)偏離試驗方案的情況，研究者需如何處理?偏離方案是指對倫理委員會批準(zhǔn)試驗方案的所有偏離，并且這種偏離沒有獲得倫理委員會的事先批準(zhǔn)，或者違背人體受試者保護規(guī)定和倫理委員會要求的情況。研究者或者其指定的研究人員應(yīng)當(dāng)對偏離試驗方案予以記錄和解釋。為了消除對受試者的緊急危害,在未獲得倫理委員會同意的情況下,研究者修改或者偏離試驗方案,應(yīng)當(dāng)及時向倫理委員會、申辦者報告，并說明理由，必要時報告藥品監(jiān)督管理部門。28.SAE報告和隨訪報告如何填寫受試者個人的基本信息？嚴(yán)重不良事件報告和隨訪報告應(yīng)當(dāng)注明受試

8、者在臨床試驗中的鑒認(rèn)代碼，而不是受試者的真實姓名、公民身份號碼和住址等身份信息。29. 研究者實施揭盲時應(yīng)遵循哪些要求？盲法試驗應(yīng)當(dāng)按照試驗方案的要求實施揭盲。若意外破盲或者因嚴(yán)重不良事件等情況緊急揭盲時，研究者應(yīng)當(dāng)向申辦者書面說明原因。30. 試驗用藥品的管理環(huán)節(jié)包括哪些？包括試驗用藥品的供給、接收、貯存、分發(fā)、使用、回收、退還、銷毀等。31. 試驗用藥品管理的記錄包括哪些?試驗用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號序列號、有效期、分配編碼、簽名等。研究者應(yīng)當(dāng)保存每位受試者使用試驗用藥品數(shù)量和劑量的記錄。試驗用藥品的使用數(shù)量和剩余數(shù)量應(yīng)當(dāng)與申辦者提供的數(shù)量一致。32. 藥物儲存的設(shè)施條件有

9、哪些要求？藥庫面積能夠滿足試驗藥物儲存數(shù)量要求;試驗藥物應(yīng)分區(qū)存放;應(yīng)有專用的試驗用藥品儲藏架、儲藏柜、保險柜、冰箱、恒溫箱和陰涼柜;有溫濕度監(jiān)測設(shè)施;有避光裝置；達到防火、防盜、防潮、防蟲鼠等要求。33. 如何進行藥物儲存管理？應(yīng)根據(jù)試驗用藥品相應(yīng)的貯存溫度、濕度、或需要避光等要求,分別將試驗用藥品貯存于儲藏架、儲藏柜，明涼柜、恒溫箱中，需要冷藏的試驗用藥員貯存于冰箱中:根據(jù)不同的季節(jié)來調(diào)節(jié)試驗用藥品貯存空間的溫濕度:用空氣調(diào)節(jié)器調(diào)節(jié)溫溫度:梅雨季節(jié)用抽濕機除濕，或在儲藏柜、冰箱、陰涼柜、恒溫箱中放置除濕包進行除濕，使?jié)穸缺３衷谝?guī)定的范圍內(nèi):秋冬季節(jié)，空氣干燥可用加濕器加溫,防止?jié)穸冗^低;注

10、意防止藥物霉變。34. 試驗用藥品的保存條件有哪些?其要求溫度各是多少?一般濕度的范圍？常溫:控制在10-3CTC;陰涼處:不超過20°C;涼暗處:避光并不超過20°C;冷處:控制在2-8°Co一般相對濕度應(yīng)控制在3575%。35. 如何保證發(fā)藥的隨機性？試驗藥物必須根據(jù)生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機分配表進行編碼,嚴(yán)格按照試驗用藥物編號或隨機號的順序入組,不得隨意變動。36. 雙盲臨床試驗中，試驗藥物與對照藥品在哪些特征上均應(yīng)一致？在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一-致。37. 科室藥物接收.發(fā)放及回收流程?科室藥物管理員至GCP藥庫領(lǐng)取試驗藥物;領(lǐng)藥時，

11、仔細核對藥物批號、編號、有效期，查看藥物包裝是否完整，標(biāo)簽是否明確，有無破損，并與GCP藥庫管理員在試驗藥物出庫記錄表中簽字;科室藥物管理員取回藥物，按試驗方案要求存放藥物;根據(jù)研究者開具的臨床試驗醫(yī)囑/處方發(fā)放藥物并記錄;受試者每次訪視時，將剩余藥物及空包裝退還至科室藥物管理員并記錄,試驗結(jié)束后，科室藥物管理員清點剩余藥物及空包裝后，退還至GCP藥庫,雙方簽字確認(rèn);GCP藥庫管理員將剩余藥物及空包裝退還申辦者。38. 專業(yè)科室藥物管理員在給受試者發(fā)藥時應(yīng)交待哪些注意事項？應(yīng)交待藥物的用法用量、保存條件:剩余藥物及包裝必須返還給科室藥管員;試驗藥物絕對不得另給他人使用。39. 試驗藥物發(fā)放的隨

12、機性由誰管理?如何保證隨機？藥物管理員管理，由IWRS系統(tǒng)隨機后發(fā)放藥物。二實例題1. “知情同意書上受試者的簽名不可代簽，但日期可以由研究者代簽"，這句話對嗎？不對。日期也應(yīng)由受試者親自簽署。2. "必須給受試者充分時間考慮其是否愿意參加試驗”，這句話對嗎？對。可以讓受試者將知情同意書帶回去詳細閱讀清楚或與家人商量后再簽署知情同意書。3. 簽署知情同意書示例:例1:某14歲兒童的病情符合某臨床試驗的納入標(biāo)準(zhǔn)，其家長也希望兒童使用該新藥，但兒童不愿意,請問是否可由家長簽署知情同意書？不可以。因14歲兒童雖有限制民事行為能力，但具有判斷能力，所以必須征得本人同意。凡具有良好判

13、斷能力的兒童,均應(yīng)征得本人同意。例2:某腫瘤患者家屬希望患者參加臨床試驗，但是不希望患者本人知道病情,是否可由家屬代為簽署知情同意書？不可以。腫瘤受試者本人必須知情并簽署知情同意書，不能由法定監(jiān)護人代替。例3:在試驗過程中發(fā)現(xiàn)試驗藥物導(dǎo)致受試者血糖有所降低，這時關(guān)于知情同意應(yīng)如何處理？須將知情同意書修正后送倫理委員會審查,待批準(zhǔn)后,再次取得受試者知情同意。4. 弱勢群體示例：例1：某制藥公司需要血液樣本作為試驗中的分析使用，即采集其公司員工的血樣，是否可以？例2:某醫(yī)院招募其實習(xí)醫(yī)學(xué)生作為臨床試驗受試者是否可以？以上均不合適。因為醫(yī)學(xué)生、實驗室工作人員，制藥公司的雇員、部隊的士兵等是等級群體中

14、處于下級或從屬地位的成員。該人群同意的性質(zhì)需要謹(jǐn)慎考慮,因為他們同意自愿參加可能受到不適當(dāng)?shù)挠绊懀ú徽摵侠砼c否）。在這些情況下，這些受試者應(yīng)歸為弱勢群體。5. 藥物管理員給某受試者發(fā)藥時，發(fā)現(xiàn)該受試者的隨機編碼藥物有污損后，如何處理？藥物破碎或污染后,必須回收保存，如果有相同隨機編碼的備用藥則發(fā)放備用藥物以保證試驗的正常進行。如果沒有相同隨機編碼的備用藥物，則該受試者按照脫落病例處理。6. "病例報告表中必須如實填寫受試者姓名"，這句話對嗎？不對，為保護受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應(yīng)按受試者的編號及姓名拼音首宇母

15、縮寫確認(rèn)其身份并記錄。7. 監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)病例報告表有錯誤或遺漏，隨即在報告表進行了修改，是否可以？不可以把檢驗報告單粘貼在病例報告表中，是否合適？不對。為保護受試者隱私權(quán)。，受試者的姓名等信息不應(yīng)出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。9.病例分析：李某，男，35歲，于2020年10月28日入組某試驗藥物的II期臨床試驗，預(yù)定試驗觀察周期為一個月，在2020年11月8日來試驗中心取藥回家的途中被出租車撞傷導(dǎo)致右股骨骨折，立即入院治療。作為研究者，你該做那些方面的處理？首先判斷這是SAE,研究者應(yīng)對受試者進行醫(yī)療救治和處理，填寫SAE報告表，同時報告主要研究者和申辦方。接受申辦者進行

16、安全評估意見后需要進行審閱簽字，根據(jù)申辦者的評估意見是否需要時報告?zhèn)惱砦瘑T會,并一直隨訪到受試者癥狀、體征消失或病情穩(wěn)定，實驗室檢查正常或穩(wěn)定為止。10. 女性受試者出現(xiàn)意外懷孕時如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？首先在試驗前應(yīng)對育齡受試者做好教育工作，告知采用有效的避孕措施和檢測方法。當(dāng)受試者發(fā)生妊娠時，必須立即向機構(gòu)辦公室、倫理委員會與申辦者報告妊娠事件，并中止試驗，安排其就診與隨訪。11. 是否只要發(fā)生SAE都要緊急揭盲（拆閱應(yīng)急信件）？并不是，只有在發(fā)生SAE并危及受試者生命需立即查明所服藥物的種類時,方可緊急揭盲。12. "試驗中途脫落的病例因未完成試驗，故可以不列入臨床試驗

17、總結(jié)報告"，這句話對嗎？不對。研究者:指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責(zé)的試驗現(xiàn)場的負責(zé)人。申辦者:指負責(zé)臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。合同研究組織（CRO）:指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責(zé)和任務(wù)的單位。監(jiān)查員（CRA）:由申辦者任命并對申辦者負責(zé)的具備臨床試驗相關(guān)知識的人員，主要負責(zé)組織相關(guān)項目的臨床監(jiān)查，并負責(zé)制定相關(guān)項目的臨床監(jiān)查實施計劃。臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）:是研究者、申辦者與受試者之間的紐帶,其工作職責(zé)是在研究者指導(dǎo)下，進行非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作，可為研究者預(yù)約及接待受試者、填寫病例報告表

18、、收集和保存文件。受試者:指參加一項臨床試驗,并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。弱勢受試者:指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當(dāng)影響。包括：研究者的學(xué)生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力和知情同意的人等。研究者手冊指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。病例報告表：指按照試驗方案要求設(shè)計,向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信"研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問和主管部門的稽查,

19、檢查“，這句話對嗎？不對。息的紙質(zhì)或者電子文件。受試者鑒認(rèn)代碼表：指臨床試驗中分配給受試者以辨識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時,用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。臨床試驗的依從性：指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。受試者依從性：受試者依從性是指受試者是否按試驗方案的要求用藥,是否按要求接受隨訪。試驗用藥品：用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。雙盲雙模擬技術(shù):在雙盲試驗中，當(dāng)試驗藥與對照藥劑型不相同時,為達到雙盲試驗的目的必須使用雙模擬技術(shù)。例如，假設(shè)要比較一種劑型為片劑的藥物和另一種劑型為膠囊的藥物，為了使試驗按雙盲的方式

20、進行，受試者每次服藥時,必須要同時服一片藥片和一粒膠囊。被分配用藥片治療的受試者（甲組）每次要服一片活性藥片和一粒安慰劑膠囊。而分配用膠囊治療的受試者（乙組）則每次要服一片安慰劑藥片和一粒活性膠囊。利用該技術(shù)可以使受試者和研究者均不知道每個受試者得到的是何種治療。該技術(shù)常用于對照臨床試驗中，稱為雙盲雙模擬技術(shù)。洗脫期（導(dǎo)入期、清洗期）:臨床試驗中藥物洗脫期包括導(dǎo)入期和清洗期。導(dǎo)入期是指開始使用試驗藥物治療前，受試者停用研究中不允許使用的藥物，或服用安慰劑的一段時間。清洗期是指在交叉設(shè)計試驗中，第_階段治療與第二階段治療中間一段不用試驗藥物，或者服用安慰劑的時期。導(dǎo)入期是為了清洗試驗前可能服用的

21、其他藥物，清洗期是為了清洗前后兩個試驗階段間機體內(nèi)殘留的藥物。不良事件(AE):指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件(SAE):指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學(xué)事件。可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR):指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。源文件:指臨床試驗中產(chǎn)生的原始記錄、文件和數(shù)據(jù)

22、，如醫(yī)院病歷、醫(yī)學(xué)圖像、實驗室記錄、備忘錄、受試者日記或者評估表、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、縮微膠片、照相底片、磁介質(zhì)、X光片、受試者文件，藥房、實驗室和醫(yī)技部門保存的臨床試驗相關(guān)的文件和記錄，包括核證副本等。源文件包括了源數(shù)據(jù)，可以以紙質(zhì)或者電子等形式的載體存在。源數(shù)據(jù):指臨床試驗中的原始記錄或者核證副本上記載的所有信息，包括臨床發(fā)現(xiàn)、觀測結(jié)果以及用于重建和評價臨床試驗所需要的其他相關(guān)活動記錄。必備文件:指能夠單獨或者匯集后用于評價臨床試驗的實施過程和試驗數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。質(zhì)量保證:指在臨床試驗中建立的有計劃的系統(tǒng)性措施以保證臨床試驗的實施和數(shù)據(jù)的生成、記錄和報告均遵守試驗方案和相關(guān)法律法

23、規(guī)。質(zhì)量控制:指在臨床試驗質(zhì)量保證系統(tǒng)中，為確證臨床試驗所有相關(guān)活動是否符合質(zhì)量要求而實施的技術(shù)和活動。5. 英文縮寫名詞:PI主要研究者CRO合同研究組織CRC臨床研究協(xié)調(diào)員CRA-監(jiān)查員ICF一知情同意書AE不良事件SAE-嚴(yán)重不良事件ADR-不良反應(yīng)SUSAR-非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)SOP-標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程QC-質(zhì)量控制QA質(zhì)量保證CRF-病例報告表EDC-電子數(shù)據(jù)采集RCT-隨機對照試驗受試者的權(quán)益包括哪些？知情權(quán)；隱私權(quán)；自愿參加和隨時退出權(quán)；及時治療權(quán)；補償與賠償權(quán)。6. 保護受試者權(quán)益的重要措施？倫理審查與知情同意。7. 何謂盲法?常用的盲法?何謂單盲、雙盲?盲法是為了控制臨床試驗過程中

24、產(chǎn)生偏倚的措施之一。常用的盲法主要分為單盲和雙盲。單盲一般指受試者不知道;雙盲一般指受試者、研究者、監(jiān)查員以及數(shù)據(jù)分析人員均不知道治療分配。8. 何謂設(shè)盲?設(shè)盲的目的?怎樣設(shè)盲?設(shè)盲是臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。其目的是為了避免受試者和研究者評價治療結(jié)果時的主觀因素、偏倚和安慰劑效應(yīng)，以便獲得可靠的試驗數(shù)據(jù)。怎樣設(shè)盲:是將試驗藥和對照藥均以密碼或代號表示，全部試驗過程中對受試者和/或研究者保持未知，并由專人保存密碼的內(nèi)容，直到全部試驗結(jié)束才可公開。除非受試者發(fā)生危急情況或安全需要時，才可緊急破盲。9. 何謂揭盲？在盲法試驗結(jié)束后，需要進行試驗藥和對照藥的療效及安全性比較，這時候就需要知道受試者具體使用的是哪個組別的藥物，這個過程就是揭盲。1L何時揭盲?在全部臨床試驗完成，資料收集齊全并全部上交至組長單位統(tǒng)計部門后進行揭盲；或受試者發(fā)生藥物相關(guān)SAE后危及生命需緊急揭盲明確其用藥情況，