1、藥品檢驗原始記錄的書寫細則 檢驗記錄是出具檢驗報告書的依據，是進行科學研究和技術總結的原始資料；為保證藥品檢驗工作的科學性和規(guī)范化，檢驗記錄必須做到：記錄原始、真實，內容完整、齊全，書寫清晰、整潔。 1、檢驗記錄的基本要求： 1.1 原始檢驗記錄應用藍黑墨水或碳素筆書寫(顯微繪圖可用鉛筆)。凡用微機打印的數據與圖譜，應剪貼于記錄上的適宜處，并有操作者簽名；如系用熱敏紙打印的數據，為防止日久褪色難以識別，應以藍黑墨水或碳素筆將主要數據記錄于記錄紙上。1.2 檢驗人員在檢驗前，應注意檢品標簽與所填送驗單的內容是否相符，逐一查對檢品的編號、品名、規(guī)格、批號和效期，生產單位或產地，檢驗目的，以及樣品的

2、數量和封裝情況等。1.3 檢驗記錄中，應先寫明檢驗的依據。凡按中國藥典、部（局）頒等標準的，應列出標準名稱、版本、頁數或標準批準文號。 1.4 檢驗過程中，可按檢驗順序依次記錄各檢驗項目，內容包括：項目名稱，檢驗日期，操作方法（如系完全按照1.3檢驗依據中所載方法，可簡略扼要敘述；但如稍有修改，則應將改變部分全部記錄），實驗條件（如實驗溫度，儀器名稱型號和校正情況等），觀察到的現象（不要照抄標準，而應是簡要記錄檢驗過程中觀察到的真實情況；遇有反常的現象，則應詳細記錄，并鮮明標出，以便進一步研究），實驗數據，計算（注意有效數字和數值的修約及其運算,詳見中國藥品檢驗標準操作規(guī)范第450頁）和結果判

3、斷等；均應及時、完整地記錄，嚴禁事后補記或轉抄。如發(fā)現記錄有誤，可用單線劃去并保持原有的字跡可辯，不得擦抹涂改；并應在修改處簽名或蓋章，以示負責。檢驗或試驗結果，無論成?。òū匾膹驮嚕鶓敿氂涗洝⒈４妗U棄的數據或失敗的實驗，應及時分析其可能的原因，并在原始記錄上注明。 1.5 檢驗中使用的標準品、對照品或對照藥材，應記錄其來源、批號和使用前的處理；用于含量(或效價)測定的，應注明其含量(或效價)和干燥失重(或水分)。 1.6 每個檢驗項目均應寫明標準中規(guī)定的限度或范圍，根據檢驗結果作出單項結論(符合規(guī)定或不符合規(guī)定)。1.7 在整個檢驗工作完成之后，應將檢驗記錄逐頁順序編號，并對本

4、檢品作出明確的結論。檢驗人員簽名后，經質量檢驗機構負責人指定的人員對所采用的標準、操作的規(guī)范性、計算及結果判斷等項進行校核并簽名；再經質量檢驗機構負責人審核后報告，2、對每個檢驗項目記錄的要求：檢驗記錄中，可按實驗的先后，依次記錄各檢驗項目，不強求與標準上的順序一致。項目名稱應按藥品標準規(guī)范書寫，不得采用習用語，如將片劑的“重量差異”記成“片重差異”，或將“崩解時限”寫成“崩解度”等。最后應對該項目的檢驗結果給出明確的單項結論。現對一些常見項目的記錄內容，提出下述的最低要求(即必不可少的記錄內容)，檢驗人員可根據實際情況酌情增加，多記不限。2.1 性狀 外觀性狀：原料藥應根據檢驗中觀察到的情況

5、如實描述藥品的外觀，不可照抄標準上的規(guī)定。如標準規(guī)定其外觀為“白色或類白色的結晶或結晶性粉末”，可依觀察結果記錄為“白色結晶性粉末”。標準中的臭、味和引濕性(或風化性)等，一般可不予記錄，但遇異常時，應詳細描述。 制劑應描述供試品的顏色和外形，如：(1)本品為白色片；(2)本品為糖衣片，除去糖衣后顯白色；(3)本品為無色澄明的液體。外觀性狀符合規(guī)定者，也應作出記錄,不可只記錄“符合規(guī)定”這一結論；對外觀異常者(如變色、異臭、潮解、碎片、花斑等)要詳細描述。中藥材應詳細描述藥材的外形、大小、色澤、外表面、質地、斷面、氣味等。 溶解度：一般不作為必須檢驗的項目；但遇有異常需進行此項檢查時，應詳細記

6、錄供試品的稱量、溶劑及其用量、溫度和溶解時的情況等。 相對密度：記錄采用的方法(比重瓶法或韋氏比重秤法)，測定時的溫度，測定值或各項稱量數據，計算式與結果。 熔點：記錄采用第×法，儀器型號或標準溫度計的編號及其校正值，除硅油外的傳溫液名稱，升溫速度；供試品的干燥條件，初熔及全熔時的溫度(估計讀數到0.1)，熔融時是否有同時分解或異常的情況等。每一供試品應至少測定2次，取其平均值，并加溫度計的校正值；遇有異常結果時，可選用正常的同一藥品再次進行測定，記錄其結果并進行比較，再得出單項結論。 旋光度：記錄儀器型號，測定時的溫度，供試品的稱量及其干燥失重或水分，供試液的配制，旋光管的長度，零

7、點(或停點)和供試液旋光度的測定值各3次的讀數，平均值，以及比旋度的計算等。 折光率：記錄儀器型號，溫度，校正用物，3次測定值，取平均值報告。 吸收系數：記錄儀器型號與狹縫寬度，供試品的稱量(平行試驗2份)及其干燥失重或水分，溶劑名稱與檢查結果，供試液的溶解稀釋過程，測定波長(必要時應附波長校正和空白吸收度)與吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，以及計算式與結果等。 酸值(皂化值、羥值或碘值)：記錄供試品的稱量(除酸值外，均應作平行試驗2份)，各種滴定液的名稱及其濃度(mol/L)，消耗滴定液的毫升數，空白試驗消耗滴定液的毫升數，計算式與結果。 2.2 鑒別 中藥材的經驗鑒別：如實記錄簡要的操作

8、方法，鑒別特征的描述，單項結論。 顯微鑒別：除用文字詳細描述組織特征外，可根據需要用HB、4H或6H鉛筆繪制簡圖，并標出各特征組織的名稱；必要時可用對照藥材進行對比鑒別并記錄。中藥材，必要時可繪出橫(或縱)切面圖及粉末的特征組織圖，測量其長度，并進行統計。中成藥粉末的特征組織圖中，應著重描述特殊的組織細胞和含有物，如未能檢出某應有藥味的特征組織，應注明未檢出××；如檢出不應有的某藥味，則應畫出其顯微特征圖，并注明檢出不應有的××。 呈色反應或沉淀反應：記錄簡要的操作過程，供試品的取用量，所加試劑的名稱與用量，反應結果(包括生成物的顏色，氣體的產生或異臭，

9、沉淀物的顏色，或沉淀物的溶解等)。采用藥典附錄中未收載的試液時，應記錄其配制方法或出處。 薄層色譜(或紙色譜)：記錄室溫及濕度，薄層板所用的吸附劑(或層析紙的預處理)，供試品的預處理，供試液與對照液的配制及其點樣量，展開劑、展開距離、顯色劑，色譜示意圖；必要時，計算出Rf值。 氣(液)相色譜：如為引用檢查或含量測定項下所得的色譜數據，記錄可以簡略；但應注明檢查（或含量測定）項記錄的頁碼。 可見-紫外吸收光譜特征：同吸收系數項下的要求。 紅外光吸收圖譜：記錄儀器型號，環(huán)境溫度與濕度，供試品的預處理和試樣的制備方法，對照圖譜的來源(或對照品的圖譜)，并附供試品的紅外光吸收圖譜。 離子反應：記錄供試

10、品的取樣量，簡要的試驗過程，觀察到的現象，結論。 2.3 檢查 結晶度：記錄偏光顯微鏡的型號及所用倍數，觀察結果。 含氟量：記錄氟對照溶液的濃度，供試品的稱量(平行試驗2份)，供試品溶液的制備，對照溶液與供試品溶液的吸收度，計算結果。 含氮量：記錄采用氮測定法第×法，供試品的稱量(平行試驗2份)，硫酸滴定液的濃度(mol/L)，樣品與空白試驗消耗滴定液的毫升數，計算式與結果。 2.3.4 pH值(包括原料藥與制劑采用pH值檢查的“酸度、堿度或酸堿度”)：記錄儀器型號，室溫，定位用標準緩沖液的名稱，校準用標準緩沖液的名稱及其校準結果，供試溶液的制備，測定結果。 溶液的澄清度與顏色：記錄

11、供試品溶液的制備，濁度標準液的級號，標準比色液的色調與色號或所用分光光度計的型號和測定波長，比較(或測定)結果。 氯化物(或硫酸鹽)：記錄標準溶液的濃度和用量，供試品溶液的制備，比較結果。必要時應記錄供試品溶液的前處理方法。 干燥失重：記錄分析天平的型號，干燥條件(包括溫度、真空度、干燥劑名稱、干燥時間等)，各次稱量(失重為1%以上者應作平行試驗2份)及恒重數據(包括空稱量瓶重及其恒重值，取樣量，干燥后的恒重值)及計算等。 水份(費休氏法)：記錄實驗室的濕度，供試品的稱量(平行試驗3份)，消耗費休氏試液的毫升數，費休氏試液標定的原始數據(平行試驗3份)，計算式與結果，以平均值報告。 水份(甲苯

12、法)：記錄供試品的稱量，出水量，計算結果；并應注明甲苯用水飽和的過程。 熾灼殘渣(或灰分)：記錄熾灼溫度，空坩堝恒重值，供試品的稱量，熾灼后殘渣與坩堝的恒重值，計算結果。 重金屬(或鐵鹽)：記錄采用的方法，供試液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結果。 砷鹽(或硫化物)：記錄采用的方法，供試液的制備，標準溶液的濃度和用量，比較結果。 異常毒性：記錄小鼠的品系、體重和性別，供試品溶液的配制及其濃度，給藥途徑及其劑量，靜脈給藥時的注射速度，實驗小鼠在48小時內的死亡數，結果判斷。 熱原：記錄飼養(yǎng)室及實驗室溫度，家兔的體重與性別，每一家兔正常體溫的測定值與計算，供試品溶液的配制(包括稀釋過程和所用的

13、溶劑)與濃度，每1kg體重的給藥劑量及每一家兔的注射量，注射后3小時內每1小時的體溫測定值，計算每一家兔的升溫值，結果判斷。 降壓物質：記錄組胺對照品溶液及其稀釋液的配制，供試品溶液的配制，實驗動物的種類(貓或狗)及性別和體重，麻醉劑的名稱及劑量，抗凝劑的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎血壓，動物靈敏度的測定，供試品溶液及對照品稀釋液的注入體積，測量值與結果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。 升壓物質：記錄標準品溶液及其稀釋液與供試品溶液的配制，雄性大鼠的品系及體重，麻醉劑的名稱及用法用量，肝素溶液的用量，交感神經阻斷藥的名稱及用量，記錄血壓的儀器名稱及型號，動物的基礎血壓，標準品

14、稀釋液和供試品溶液的注入體積，測量值與結果判斷。并附記錄血壓的完整圖譜。 無菌：經無菌方法學驗證，陽性菌回收率符合國家有關標準規(guī)定后，記錄培養(yǎng)基的名稱和批號，對照用菌液的名稱，供試品溶液的配制及其預處理方法，供試品溶液的接種量，培養(yǎng)溫度，培養(yǎng)期間逐日觀察的結果(包括陽性管的生長情況)，結果判斷。 原子吸收分光光度法：記錄儀器型號和光源，儀器的工作條件(如波長、狹縫、光源燈電流、火焰類型和火焰狀態(tài))，對照溶液與供試品溶液的配制(平行試驗各2份)，每一溶液各3次的讀數，計算結果。 乙醇量測定法：記錄儀器型號，載體和內標物的名稱，柱溫，系統適用性試驗(理論板數、分離度和校正因子的變異系數)，標準溶液

15、與供試品溶液的制備(平行試驗各2份)及其連續(xù)3次進樣的測定結果，平均值。并附色譜圖。 (片劑或滴丸劑的)重量差異：記錄20片(或丸)的總重量及其平均片(丸)重，限度范圍，每片(丸)的重量，超過限度的片數，結果判斷。 崩解時限：記錄儀器型號，介質名稱和溫度，是否加檔板，在規(guī)定時限(注明標準中規(guī)定的時限)內的崩解或殘存情況，結果判斷。 含量均勻度：記錄供試溶液(必要時，加記對照溶液)的制備方法，儀器型號，測定條件及各測量值，計算結果與判斷。 溶出度(或釋放度)：記錄儀器型號，采用的方法，轉速，介質名稱及其用量，取樣時間，限度(Q)，測得的各項數據(包括供試溶液的稀釋倍數和對照溶液的配制)，計算結果

16、與判斷。 不溶性微粒：記錄微孔濾膜和凈化水的檢查結果，供試品(25ml)的二次檢查結果（10m及25m的微粒數)及平均值，計算結果與判斷。 粒度：記錄供試品的取樣量，不能通過一號篩和能通過五號篩的顆粒和粉末的總量，計算結果與判斷。 微生物限度：經微生物限度方法學驗證，陽性菌回收率符合國家有關標準規(guī)定后，記錄供試液的制備方法(含預處理方法)后，再分別記錄：(1)細菌數記錄各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數，空白對照平皿中有無細菌生長，計算，結果判斷；(2)霉菌數和酵母菌數分別記錄霉菌及酵母菌在各培養(yǎng)皿中各稀釋度的菌落數、空白對照平皿中有無霉菌或酵母菌生長，計算，結果判斷；(3)控制菌記錄供試液與陽性對照

17、菌增菌培養(yǎng)的條件及結果，分離培養(yǎng)時所用的培養(yǎng)基、培養(yǎng)條件和培養(yǎng)結果(菌落形態(tài))，純培養(yǎng)所用的培養(yǎng)基和革蘭氏染色鏡檢結果，生化試驗的項目名稱及結果，結果判斷；必要時，應記錄疑似菌進一步鑒定的詳細條件和結果。 2.4 浸出物記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，溶媒，蒸發(fā)皿的恒重，浸出物重量，計算結果。 2.5 含量測定 容量分析法：記錄供試品的稱量（平行試驗2份），簡要的操作過程，指示劑的名稱，滴定液的名稱及其濃度（mol/L），消耗滴定液的毫升數，空白試驗的數據，計算式與結果。電位滴定法應記錄采用的電極；非水滴定要記錄室溫；用于原料藥的含量測定時，所用的滴定管與移液管均應記錄其校正值。 重量分析法

18、：記錄供試品的稱量(平行試驗2份)，簡要的操作方法，干燥或灼燒的溫度，濾器(或坩堝)的恒重值，沉淀物或殘渣的恒重值，計算式與結果。 紫外分光光度法：記錄儀器型號，檢查溶劑是否符合要求的數據，吸收池的配對情況，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)其及溶解和稀釋情況，核對供試品溶液的最大吸收峰波長是否正確，狹縫寬度，測定波長及其吸收度值(或附儀器自動打印記錄)，計算式及結果。必要時應記錄儀器的波長校正情況。 薄層掃描法：除應按記錄薄層色譜的有關內容外，尚應記錄薄層掃描儀的型號，掃描方式，供試品和對照品的稱量(平行試驗各2份)，測定值，結果計算。 氣相色譜法：記錄儀器型號，檢測器及其靈敏度，色譜柱

19、長與內徑，柱填料與固定相，載氣和流速，柱溫，進樣口與檢測器的溫度，內標溶液，供試品的預處理，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和配制過程，進樣量，測定數據，計算式與結果；并附色譜圖。標準中如規(guī)定有系統適用性試驗者,應記錄該試驗的數據（如理論板數，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。 高效液相色譜法：記錄儀器型號，檢測波長，色譜柱與柱溫，流動相與流速，內標溶液，供試品與對照品的稱量(平行試驗各2份)和溶液的配制過程，進樣量，測定數據，計算式與結果；并附色譜圖。如標準中規(guī)定有系統適用性試驗者,應記錄該試驗的數據（如理論板數，分離度，校正因子的相對標準偏差等）。 氨基酸分析：除應記錄高效液相色譜

20、法的內容外，尚應記錄梯度洗脫的情況。 抗生素微生物檢定法：應記錄檢定菌的名稱，培養(yǎng)基的編號、批號及其pH值，滅菌緩沖液的名稱及pH值，標準品的來源、批號及其純度或效價，供試品及標準品的稱量（平行試驗2份），溶解及稀釋步驟和核對人，高低劑量的設定，抑菌圈測量數據（當用游標卡尺測量直徑時，應將測得的數據以框圖方式順雙碟數記錄；當用抑菌圈測量儀測量面積或直徑時，應記錄測量儀器的名稱及型號，并將打印數據貼附于記錄上），計算式與結果，可靠性測驗與可信限率的計算。3、本細則未函蓋的檢驗項目，可按已批準的質量標準進行檢驗和書寫。附件3：藥品檢驗報告書寫規(guī)則檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格

21、性狀外觀性狀 (化學藥、抗生素、生化藥、中成藥)按質量標準內容書寫。單選：符合規(guī)定多選：按實際情況描寫。按實際情況描寫。(中藥材)本品應具 * * * * 性狀特征具 * * * * 性狀特征不具 * * * * 性狀特征物理常數按質量標準內容書寫。實際測得的數值實際測得的數值熔點139142，189192分解140141，190192分解135137，194分解凝點不低于212220相對密度1.2351.255(不得低于1.010)1.241.23黏度應為標示黏度的80%120%5001000mm2/S100%835mm2/S72% 440mm2/S比旋度-223 -229°-22

22、7°-235°折光率1.4481.4501.4481.444吸收系數309329320335酸值、堿值300330（或不大于0.1）315（或不大于0.1）295（或0.2）碘值126140130151皂化值188195192182羥值65807262 注1：句中有標點的,在末尾加句號；句中沒有標點的,在末尾不加句號。句號要用“。”，不要用“.”。注意字母的大小寫。 注2：在各種輸入中均不要加回車，當一行字打滿時，文檔將自動換行，不要人為強行換行。即不要使用回車鍵！ 注3：并列的數據用空格分開。數字、小括號及英文字母用英文狀態(tài)下的半角字符，其他特殊的字符可用全角字符。檢驗項

23、目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格鑒別 序號加檢驗方法簡稱(1)化學反應應呈正反應呈正反應不呈正反應(2)紫外光譜最大吸收261nm最大吸收261nm最大吸收265nm(或無最大吸收)最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收261nm 303nm最小吸收281nm肩峰340nm最大吸收265nm 307nm最小吸收286nm肩峰346nm在261nm的最大吸收值應為0.420.460.440.41(或無最大吸收)在261nm與303nm吸收度比值應為0.800.860.820.78(或無最大吸收)(3)紅外光譜(與光譜集比較)應與光譜集xxx圖一致 與

24、光譜集xxx圖一致 與光譜集xxx圖不一致 (與對照品比較)應與對照品的圖譜一致與對照品的圖譜一致與對照品的圖譜不一致(4)薄層色譜(化學藥、抗生素、生化藥)在供試品色譜圖中應有與對照品相同位置和顏色的斑點在供試品色譜圖中有與對照品相同位置和顏色的斑點在供試品色譜圖中沒有與對照品相同位置和顏色的斑點 (中成藥、中藥材)應檢出*(*指對照品或對照藥材)檢出* *未檢出* *(5)液相色譜在供試品色譜圖中應有與對照品相同保留時間的色譜峰在供試品色譜圖中有與對照品相同保留時間的色譜峰在供試品色譜圖中沒有與對照品相同保留時間的色譜峰(6)氣相色譜同上同上同上(7)衍生物熔點14114714114313

25、8140(8)顯微特征應具.顯微特征具.顯微特征不具.顯微特征(9)物理變化應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定 注4：不要自行排列文檔，不要在句首、句中、句尾加多余的空格。 注5：輸入報告時要仔細認真，盡量減少修改，退回，防止軟件出問題。 注6：少數未列入的檢驗項目，各科室可參考相似的項目自行制定書寫格式。同一項目書寫格式應一致。檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格檢查質量標準中要求的數值實測數值（低于限度最小位數時寫符合規(guī)定）實測數值使用滴定液滴定量測定限度的消耗A滴定液(n mol/L)不得過xx mlxx mlyy ml用吸收度測定限度的在aa nm波長處的吸收度不得過0.xx

26、在aa nm波長處的透光率不得低于xx%0.xxxx %0.yyyy %pH值4.06.04.56.9酸堿度、酸度、堿度pH值應為4.06.04.56.9顏色，溶液的顏色與黃色6號標準比色液比較,不得更深。符合規(guī)定比黃色7號標準比色液更深澄清度與2號濁度標準液比較,不得更濃。符合規(guī)定比3號濁度標準液更濃溶液的澄清度與顏色應澄清無色澄清無色不澄清，有微黃色。與黃色6號標準比色液比較,不得更深,與2號濁度標準液比較, 不得更濃。符合規(guī)定比黃色6號標準比色液更深，比4號濁度標準液更濃。澄明度7.5%5.0%(不足0.1%時寫符合規(guī)定)10.0%分子量與分子量分布重均分子量(Mw)為150003500

27、0分布寬度(Mw/Mn)應小于2.2+B63300002.1380002.510.0%大分子部分重均分子量(Mw)不得大于70000600007500010.0%小分子部分重均分子量(Mw)不得小于700080005500水分，干燥失重不得過 xx %（或xx%yy%）xx %yy %砷鹽不得過 xx %不超過xx %超過xx %檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格熾灼殘渣不得過 x.x %x.x % (小于0.1%時,寫符合規(guī)定)y.y %不揮發(fā)物不得過 xx mgxx mgyy mg重金屬不得過百萬分之二十不超過百萬分之二十超過百萬分之二十氯化物，硫酸鹽，游離磷酸鹽，甲醇不

28、得過0.1%不超過0.1%超過0.1%殘留溶媒: 苯、二氯甲烷、氯仿、甲醇等不得過0.2%0.1%（或未檢出）0.3%乙醇量65.0%75.0%71.0%52.5%總氮量、含氯量、總氯量2.0%3.0%2.7%3.3%易碳化物與對照液比較不得更深。不比對照液更深比對照液更深崩解時限，融變時限，溶散時限xx 分鐘符合規(guī)定n片（粒、丸）超限重量差異限度為 ±x.x %符合規(guī)定n片超出限度, m片超出限度1倍。裝量差異限度為 ±x.x %符合規(guī)定n粒超出限度, m粒超出限度1倍。注射用無菌粉末裝量差異限度為 ±x.x %符合規(guī)定n瓶超出限度(或)復試m瓶超出限度面積差異

29、限度為 ±x.x %符合規(guī)定n片超限金屬性異物應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶化性應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定特性粘數10.615.914.218.1制酸力每粒消耗 xx 滴定液(0.1 mol/L)不得少于 xx mlxx mlyy ml檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格發(fā)泡量應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定溶出度 （一次檢驗）限度為（標示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%（復驗）限度為（標示量的）xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%xx% xx% xx% xx% xx% xx%y

30、y% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy% yy%釋放度 （腸溶片）鹽酸溶液的吸收值不得大于0.25 0.050.42 （腸溶片崩解時限亦參考此項書寫)鹽酸溶液中的溶出量不得過xx%xx%yy%鹽酸溶液中不得有裂片、崩解等如實描述如實描述緩沖液中 x x 分鐘符合規(guī)定不符合規(guī)定緩沖液限度為(標示量的)xx %xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy% （緩釋片）2小時限度為(標示量的)xx% yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%6小時限度為(

31、標示量的)xx% yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%9小時限度為(標示量的)xx% yy%xx% xx% xx% xx% xx% xx%yy% yy% yy% yy% yy% yy%含量均勻度 （一次檢驗合格）A+1.80S15.010.2 （一次檢驗不合格）A+1.80S15.019.8A+S15.016.1 （復驗）A+1.80S15.016.116.1A+S15.013.813.8A+1.45S15.013.217.6檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格有關物質 （薄層色譜）雜質斑點顏色（熒光強度）與對照溶液

32、主斑點比較,不得更深（更強）符合規(guī)定不符合規(guī)定雜質斑點不得多于一個，顏色不得比對照溶液主斑點更深。符合規(guī)定不符合規(guī)定 （高效液相色譜）每個雜質峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的1/2，各雜質峰面積總和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)。符合規(guī)定不符合規(guī)定各雜質峰面積總和不得大于主峰面積的1.5%0.9%2.1%相應雜質峰面積不得大于xx對照品峰面積（的n分之一）符合規(guī)定不符合規(guī)定注射液的裝量 (50及50ml以下）n 支均不得少于 xx ml符合規(guī)定yy ml yy ml . (>50500 ml )平均裝量不少于標示裝量（的 x%）符合規(guī)定平均裝量少于標示裝量(的 x %)每支裝量均

33、不少于標示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標示裝量(的 x %)裝量（最低裝量）平均裝量不少于標示裝量(的 x %)符合規(guī)定平均裝量少于標示裝量(的 x %)每支裝量均不少于標示裝量(的 x %)符合規(guī)定 n 支裝量少于標示裝量(的 x %)平均分子量平均分子量為10007000的應為標示量的90.0%110.0% 平均分子量為7000以上的應為標示量的80.0%120.0%101.0%92.5% 85.3%126.4%不溶性微粒每1ml含10m以上的微粒不得過20粒，25m以上的微粒不得過 2粒。10m以上的15粒，25m以上的不超過1粒。10m以上的 25粒， 25m以上的 4

34、粒。 混懸液粒度大于50m的粒子不得多于 2 個,且不得檢出大于90m的粒子大于50m的粒子不多于 2 個,且未檢出大于90m的粒子。大于50m的粒子多于 n 個, 且檢出 n 粒大于90m的粒子。檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格粒度（軟膏劑）均不得檢出大于180m的粒子未檢出檢出 n 粒大于180m的粒子（鼻用混懸型軟膏劑、眼膏劑）大于50m的粒子不得多于 2 個, 且不得檢出大于 90m的粒子。大于50m的粒子不多于 2 個,且未檢出大于90m的粒子。大于50m的粒子多于 n 個, 且檢出 n 粒大于90m的粒子。粒度（顆粒劑）不能通過一號篩與能通過五號篩的總和不得過x

35、x%xx%yy% （散劑）通過七號篩的粉末重量不應低于95%98%90% （氣霧劑）應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定高分子量物質不得過10.0%5.5%12.5%增色效應應大于30.0%35.5%23.9%純度不得出現其它電泳帶主峰相對百分比含量不得低于90.0%未出現其它電泳帶94.7%出現其它電泳帶77.9%活力測定刺激指數不得小于4.0(不得低于10.0%)5.2(14.3%)2.2(6.5%)每瓶總掀數均不少于xxx次（每瓶標示總掀數）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次泄漏率應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定每掀噴量（噴

36、射試驗）均應為標示噴量的80%120%101% 102% 99% 100%56% 55% 63% 60%每掀主藥含量應為每掀主藥含量標示量的80%120%102%70%有效部位藥物沉積量不少于標示每掀主藥含量的15%21%12%噴射速率平均噴射速率xx克/秒xx克/秒yy克/秒噴射總量均不得少于標示量的85%89% 92% 90% 91%78% 73% 69% 70%檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格排空率應不低于90%96%78%每瓶總吸次均不低于xxx次（每瓶標示總吸次）xxx次 xxx次 xxx次 xxx次yyy次 yyy次 yyy次 yyy次每吸主藥含量應符合規(guī)定符合

37、規(guī)定不符合規(guī)定沉降體積比應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定檢查(藥理室)降壓物質應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異常毒性應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定升壓物質應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定熱原應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定毒力檢查應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定過敏試驗不得出現過敏反應未出現過敏反應出現過敏反應溶血與凝聚不得出現溶血與凝聚未出現溶血與凝聚出現溶血與凝聚溶血試驗不得出現溶血未出現溶血出現溶血細菌內毒素每1ml(mg , u)應小于xx EU小于xx EU不小于xx EU檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格檢查（中藥室）均勻度（外觀均勻度）應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定總固體不得少于 1

38、.0 %(或寫范圍)1.2%0.5%甲醇量檢查每1L不得過 xx mgxx mgyy mg粒度不得過8.0%7.2%9.9%不溶物應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定異物應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定含膏量每100cm2不得少于 xx gxx gyy g粘著力試驗應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定賦形性試驗應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定耐熱試驗應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定硬度應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定蛋白質應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定鞣質應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定樹脂應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定雜質、總灰分、酸不溶性灰分不得過x x %x x %y y %軟化點應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定檢驗項目標 準 規(guī) 定檢 驗 結 果合 格不 合 格重量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定x份超出限度，y份超出限度1倍。裝量差異應符合規(guī)定符合規(guī)定x瓶超出限度，y瓶超出限度1倍。溶散時限應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定混懸液粒度（中藥滴眼劑）不得有超過50m的顆粒；含15m以下的顆粒不得少于90%。符合規(guī)定有超過50m的顆粒；含15m以下的顆粒為76%。（菌檢）微生物檢查應符合規(guī)定符合規(guī)定不符合規(guī)定細菌數不得過 xx 個/克（毫升）實測數據實測數據霉菌數不得過 x