1、v1.0可編輯可修改生物安全柜標準（SFDA®微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets中華人民共和國國家質量監督檢驗檢疫總局發布目次目次II前言IV1范圍12規范性引用文件13術語和定義14分級2I級微生物安全柜2n級微生物安全柜2出級微生物安全柜35基本要求4外觀要求4基本功能要求4尺寸偏差4材料要求4結構要求56性能要求7柜體防泄漏7HEPA過濾器防泄漏7噪聲7光強度7振動73人員、產品與交叉污染防護7下降氣流流速8流入氣流流速8氣流模式8集液槽泄漏8穩定T8溫升9壓差9電氣設備97性能試驗方法9箱

2、體防泄漏9HEPA過濾器泄漏9噪聲9光強度9振動9人員、產品與交叉污染保護的微生物試驗下降氣流流速10流入氣流流速10氣流模式10排溢槽泄漏10穩定T10溫升10壓差108檢驗規則10出廠檢驗10型式檢驗10常規維護檢驗119標志11產品標志（銘牌）11包裝標志1210包裝、運輸、儲存12包裝12隨機文件與附件13運輸13儲存13附錄A（規范性附錄）性能測試14附錄B（資料性附錄）枯草芽抱卞f菌懸浮液的制備33參考文獻35前言本標準參照EN12469:2000生物技術微生物安全柜性能要求和NSF/ANSI49-2002Classn（層流）生物安全研究柜制定。本標準的附錄A為規范性附錄，附錄B為

3、資料性附錄。本標準由國家食品藥品監督管理局提出。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、廣州新儀儀器有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司、力新儀器（上海）有限公司、上海復星醫學科技發展有限公司、新加坡ESC8司。本標準主要起草人：微生物安全柜性能要求Performancecriteriaformicrobiologicalsafetycabinets1范圍本標準適用于微生物安全柜，并規定符合本標準的安全柜可以通過測試。本標準包括對微生物安全柜設計、結構和性能的基本要求、試驗方法、檢驗規則和產品的標志、包裝、運輸。v1.0可編輯可修改

4、這種安全柜應有對人員、產品和環境的保護、安全運轉、耐久性和結構穩定性、潔凈能力、噪音水平的限制、照明、振動、電動機/鼓風機性能的基本要求。2規范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準目的達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB/T1184-1996形狀和位置公差未注公差值GB測量、控制和實驗室用電器設備的安全要求第1部分：通用要求GB13554-92高效空氣過濾器GB

5、19489-2004實驗室生物安全通用要求3術語和定義微生物安全柜microbiologicalsafetycabinet(MSC)防止操作過程中含有危害性或未知性生物氣溶膠散逸的空氣凈化安全裝置。生物因子biologicalagents一切微生物和生物活性物質。生物危險biohazard由生物因子形成的潛在危險。生物危險等級biohazardlevels生物實驗操作及其技術、安全設備、用于操作的實驗設備以及由傳染源、實驗室作用或活動所造成的危險度。按危險程度可分為4級。1級：確定的、有特征的，已知不會使健康成人致病的微生物菌落。這些微生物菌落是機會性病原體，因而存在著在青少年、老年及免疫缺陷

6、或免疫受抑的個體中傳播的可能性。2級：存在于人體并與人類多種急性疾病有關的內源性病源。工作時與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種、空氣的吸入以及皮膚或粘膜暴露于傳染性物質的危險。當病源形成大量氣溶膠的潛力較大時，會增加人員感染的危險。3級：通過氣溶膠傳播的，能使人留下嚴重或致命的后遺癥的內源性或外源性病源。工作時與這些病源接觸的人員面臨偶然性自動接種和空氣吸入的危險。4級：危險的極易導致死亡的外源性病源。這些病源通過治療物品、隔離物品、野生或實驗用已知感染的動物的處理進行傳播，會造成人員感染的高風險。交叉污染crosscontamination化學雜質或微生物雜質從一個物質或產品被意外引入另

7、一個物質或產品中。產品保護productprotection微生物安全柜防止來自外部的空氣傳播污染物通過前窗操作口進入微生物安全柜。工作區workingarea安全柜內進行操作的部分。陽性positive做有菌證明的試驗稱為陽性試驗，結果達到規定的菌濃度時即稱為陽性。陰性negative做無菌證明的試驗稱為陰性試驗，結果達到無菌時即稱為陰性。下降氣流downflowair來自安全柜上方中經HEPA過濾器過濾的垂直向下流向工作區的氣流。流入氣流inflowair從安全柜前窗操作口進入安全柜的氣流。4分級微生物安全柜根據氣流及隔離屏障設計結構分為I、n、出三個等級，n級微生物安全柜按排放氣流占系統

8、總流量的比例及內部設計結構，分為A1、A2、B1、B2共四種類別。I級微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可通過前窗操作口在安全柜內進行操作。用于對人員和環境進行保護，不要求對產品的保護，保證對生物危險度等級為1、2和3級的病原體操作的生物安全。前窗操作口向內吸入的負壓氣流保護人員的安全；排出氣流經高效過濾器過濾后排出保護環境不受污染。n級微生物安全柜有前窗操作口的安全柜，操作者可以通過前窗操作口在安全柜內進行操作，對生物危險度等級為1、2和3級的病原體實施操作過程中的人員、產品及環境進行保護。前窗操作口向內吸入的負壓氣流用以保護人員的安全；經高效過濾器過濾的垂直氣流用以保護產品的安全和交

9、叉污染；污染氣流經高效過濾器過濾是為了保護環境不受污染。n級微生物安全柜分為A1、A2、B1、B2四種類型：n級A1型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s；-下降氣流為安全柜的部分流入氣流和部分下降氣流的混合氣體，經過高效過濾器過濾送至工作區；-污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到實驗室或通過排風管道排到大氣中；-安全柜內的污染部位可以處于正壓狀態，并且這些正壓區域可以沒有負壓區域包圍。A1型安全柜不能用于揮發性有毒化學品和揮發性放射性核素的實驗。n級A2型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s。-下降氣流為部分流入氣流和部分下降氣流的混合氣體，經過高效過濾器過濾后送至工作區。-

10、污染氣流經過高效過濾器過濾后可以排到實驗室或通過排風管道排到大氣中。-安全柜內所有污染部位均處于負壓狀態或者被負壓通道和壓力通風系統環繞。A2型安全柜用于進行以少量揮發性有毒化學品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實驗時，必須保證所連接的排風系統嚴密。n級B1型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s；-下降氣流大部分由流入氣流循環提供，經過高效過濾器過濾后送至工作區。-大部分被污染的下降氣流經過高效過濾器過濾后通過嚴密的排氣管道排入大氣中；-安全柜內所有污染部位均處于負壓狀態或者被負壓通道和壓力通風系統包圍。如果揮發性有毒化學品或放射性核素隨空氣循環不影響實驗操作或實驗在安全柜的直接排氣區

11、域進行，B1型安全柜可以用于以少量揮發性有毒化學品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實驗。n級B2型安全柜-前窗操作口流入氣流的最低平均速率為s;-下降氣流來自實驗室或室外空氣（即安全柜排出的氣體不再循環使用）；-流入氣流和下降氣流經過高效過濾器過濾后直接排到大氣中，不允許回到安全柜和實驗室中；-所有污染部位均處于負壓狀態或者被直接排氣（不在工作區循環）的負壓通道和壓力通風系統包圍。B2型安全柜可以用于以少量揮發性有毒化學品和痕量放射性核素為輔助劑的微生物實驗。出級微生物安全柜完全密閉不漏氣結構，對生物危險度等級為1、2、3、4級病原體操作時為人員、產品和環境提供保護的微生物安全柜。人員通過與微

12、生物安全柜連接的密閉手套實施操作。微生物安全柜內對實驗室的負壓應不低于120Pa。下降氣流應經高效過濾器過濾后進入微生物安全柜內。排出氣流應經兩道高效過濾器過濾或通過高效過濾器過濾再經焚燒或化學滅活處理。工連接的手套脫落時，與柜體連接口氣流流速不低于s。5基本要求外觀要求柜體表面無明顯劃傷、銹斑、壓痕，表面光潔，外形平整規矩。說明功能的文字和圖形符號標志應正確、清晰、端正、牢固。焊接應符合相應的表面光滑度要求。基本功能要求a）前窗操作口的高度應為160mm250mm如果有滑動前窗，其構造應保證在懸掛系統出故障時不能脫落而給使用者帶來危險；并且應連接警報系統或聯鎖系統以保證工作只能在規定的前窗操

13、作口高度范圍之內進行。b）微生物安全柜的垂直滑動前窗開啟與關閉應輕便，在行程范圍內的任何位置不產生卡死現象，不應有明顯的左右或前后晃動現象，滑動應順暢。c）開關、按鍵的操作應靈活可靠，零部件應緊固無松動，指示正確。d）各種功能應正常工作；使用說明書應能指導用戶正確使用和維護。e）微生物安全柜處于正常工作狀態時，不應有明顯的機震聲。e）按本標準第8章進行產品標示。尺寸偏差微生物安全柜柜體的外形尺寸、操作區尺寸和開口區水平長度尺寸，其尺寸偏差應符合GB/T1184第條中公差等級“L”的規定。微生物安全柜排風口法蘭尺寸，其尺寸偏差應符合+0,1mm微生物安全柜柜體的正面、左右側面外墻及操作區內各面壁

14、板，其平面度應符合GB/T1184中公差等級“12”的規定。材料要求所有柜體和裝飾材料應正常的磨損，能經受氣體、液體、清潔劑、消毒劑及去污操作等的腐蝕。材料結構穩定，有足夠的強度，具有防火耐潮能力。所有內表面應使用300系列不銹鋼制作。前窗玻璃應使用光學透視清晰，清潔、消毒劑不對其產生負面影響的鋼化玻璃、強化玻璃制作，其厚度在5mnO上。出級微生物安全柜的手套應采用耐酸堿及符合實驗要求的材料制成。結構要求柜體a）各級微生物安全柜的操作區均應按負壓區設計。b） n、出級微生物安全柜的三面壁板、操作臺面下部應設計成雙板型結構。c） n、出級微生物安全柜裸露工作區內表面三面壁板應作一體結構，內表面的

15、拼接處須作密封處理。d）出級微生物安全柜柜體需要氣密部分的焊接應采用連續焊接。安全柜裸露工作區內表面與外表面的三面壁板間的連接、底部負壓風管外壁板與操作區外壁板間的連接、壁板與傳遞窗間的連接，均應密封處理。e）設計成可用氣體或非活性試劑在不拆卸系統裝置的條件下消毒污染風道、靜壓箱及內表面。消毒時空氣進風口和排風口均應能封閉，以便密閉消毒。f）微生物安全柜的底部距地面應確保一定的清潔空間。g）n、出級微生物安全柜操作區內所有的兩平面交接處的內側曲率半徑應不小于3mm三平面交接處的內側曲率半徑應不小于6mmh）柜體的外表面應留有安裝壓差計的孔口。前窗操作口垂直滑動前窗及與其貼合的板之間、窗玻璃與框

16、架之間及框架四周的連接處、壓緊裝置等，均應充分考慮系統的密封。m級微生物安全柜應采用固定窗，窗與框架四周的連接處應充分密封，窗玻璃與操作手套應保證密封不泄漏。支撐腳及腳輪應有足夠的剛度，設計簡單，無裸露的螺紋。應能調節微生物安全柜的水平度和穩定性。過濾器a）I級和n級微生物安全柜所采用的高效空氣粒子過濾器（HEPA過濾器），均應符合GB13554標準中不低于B類過濾器的要求。b）出級微生物安全柜送風HEPAi濾器，應采用符合GB13554標準中不低于C類要求的高效過濾器；排風HEPAi濾器應采用兩道不低于C類HEPAM濾器。c）過濾器安裝位置應能做到有效地對整個過濾器密封膠、密封墊以及接縫處進

17、行掃描檢漏。風機宜選用風壓變化50%寸，風量變化不大于10%勺型號，或采取相應措施達到這一要求。電機a）應有熱保護裝置，并能在倍額定電壓值的條件下穩定地工作。b）具有風速調速器時，調速器或變速開關應安裝于可拆除或可鎖控的面板背后。調速器允許的調速范圍應是達到適當的氣流平衡所需的調速范圍。傳遞窗當兩臺出級微生物安全柜串聯使用且具有傳遞物料的需求時，應設具有兩門開-關聯鎖的傳遞窗。集液槽a）n級和III級微生物安全柜應設集液槽；b)集液槽容量不小于4000ml,用于收集工作區的潑濺液體，應易清潔；c)n級微生物安全柜的集液槽下設一個排污閥，出級微生物安全柜的集液槽下應串聯設置兩個排污閥。藥液傳遞箱

18、m級微生物安全柜應配備藥液傳遞箱。手套出級微生物安全柜應在操作面上設有可伸到肘部并便于更換的手套。壓差計a) n級和m級微生物安全柜應設壓差計顯示送排風過濾器的壓力損失，并且具有壓差聲光報警指示。b) m級微生物安全柜應在明顯的地方設壓差計顯示柜內的負壓。警報和聯鎖系統滑框警報n級微生物安全柜的垂直滑動窗開啟高度超過生產商規定的打開高度時，聲音報警器應報警。當開啟高度回落至生產商規定的開啟高度內，報警聲音應自動解除。安全柜內部供/排氣風機聯鎖警報當安全柜既有內部下降氣流和排氣風機時，應有聯鎖功能。一旦排氣風機停止工作，下降氣流供氣風機關閉，聲光警報器發出故障信號；一旦下降氣流供氣風機停止工作，

19、排氣風機繼續運轉，聲光警報器發出故障信號。B型安全柜排氣警報B型安全柜有室外排氣風機。一旦安全柜設定了允許的氣流范圍，在15秒內排氣體積損失20%寸，則聲光警報器報警，安全柜內部聯鎖的風機同時被關閉。A1或A2型安全柜排氣警報(信息提示)A1和A2型安全柜，當連接有排氣罩且通過室外風機排氣時，用一個聲光警報器來提示排氣氣流的損失。可清潔性內部機件、暴露的內面以及其它易遭到濺出液或溢出液污染的內表面，應容易拆卸和容易清潔。內部機件、暴露的內面和其它內表面，包括壓力通風系統應能進行蒸氣或氣體的消毒。可消毒性安全柜被設計為不需移動，即可用消毒劑(如甲醛氣體)進行消毒。只需使用空氣入口的密封墊，排氣口

20、的金屬片、塑料膜、塑料帶及與之相當的物品即可將消毒劑封閉在安全柜內。如果配有適于消毒的壓力密封閥，應位于HEPA±濾器干凈的一端。6性能要求柜體防泄漏安全柜保持500氣壓30min后測定壓力，氣壓不低于450Pa。安全柜應在500Pa±10%勺條件下保持30min,壓力通風系統的外表面的所有焊接、襯墊、穿透處、熔封處在此壓力條件下應無皂泡反應。HEPA過濾器防泄漏可掃描檢測過濾器的滲透物在任何點的漏過率不得超過不可掃描檢測過濾器檢測點的漏過率不得超過%噪聲最大環境噪聲水平為57dB(A)時，安全柜的總噪聲水平應不超過67dB(A)。當環境噪聲水平大于57dB(A)時，修正的

21、安全柜的總噪聲水平應不超過67dB(A)。光強度平均光強度最小應為650lux,當在工作臺面上測量的平均背景光強度為110±50lux時，工作臺面每個光照光強度實測值都不應低于430lux。振動安全柜在額定速率下運行時，工作臺面中心在頻率10Hz和10kHz之間時，靜位移應不超過5mm(rms)。人員、產品與交叉污染防護人員保護本系統應能經受1-8X108的枯草芽胞桿菌抱子考驗5min。重復試驗三次，每次試驗，從全部6個撞擊采樣器收集的懸浮物中檢出的枯草芽胞桿菌數量不應超過10個菌落形成單位(CFU。狹縫式空氣采樣器培養皿中檢出枯草芽胞桿菌總數不應超過5個CFU對照培養皿對應呈陽性。

22、產品保護系統應能經受1X1068X106抱子考驗5min。重復試驗三次。每次試驗，對照培養皿對CFU枯草芽胞桿菌抱子應呈陽性，在瓊脂培養皿上檢出的枯草芽胞桿菌抱子應不超過5個CFU交叉感染保護系統應能經受1X1048X104枯草芽胞桿菌抱子考驗5min。有些從試驗側壁到距此側壁360mm范圍內的瓊脂培養皿，檢出枯草芽胞桿菌，并用作陽性對照。從安全柜的左側和右側均應各重復試驗三次，每次試驗，距被檢測側壁360mn#的瓊脂培養皿檢出的枯草芽胞桿菌抱子不得超出2個CFU下降氣流流速n級安全柜下降氣流流速為s。均勻下降氣流安全柜，平均下降氣流流速應與廠商規定的值相同。測點實測值與平均下降氣流流速相差均

23、不應超過土20域±so非均勻下降氣流安全柜，平均下降氣流流速應與廠商規定的值相同。測點實測值與梯度區域的平均速率相差不應超過±20喊土s。對后續生產的安全柜，若符合要求而保持安全柜的原型號和尺寸，測定的下降氣流流速在額定值的±5之間，也應認為符合要求。出級安全柜下降氣流流速應保證安全柜內每m用積的氣流量不低于0.05m3/s流入氣流流速I級安全柜的直接測定和計算的流入氣流最低速率應為n級A1型安全柜流入氣流的最低速率應為s；n級A1型安全柜流入氣流工作區每米寬度的最小流入量應為s；n級A2型安全柜流入氣流的最低速率應為s；n級A2型安全柜工作區每米寬度流入氣流的最

24、小流入量應為s。n級B1和B2型安全柜流入氣流的最低速率應為s。n級B1和B2型安全柜工作區每米寬度流入氣流的最小流入量應為s。對后續生產的n級安全柜，若符合要求而保持安全柜的原型號和尺寸，測定的下降氣流流速應在額定值的±S之間。出級安全柜，去掉單只手套后手套連接口的流入氣流流速至少為So氣流模式n級安全柜工作區內的氣流應垂直向下，不產生旋渦和向上氣流，無死點且氣流不應從安全柜中逸出。I級和n級安全柜前窗操作口整個周邊氣流應向內，無向外逸出的氣流。n級安全柜的前窗操作口流入氣流不應進入工作區。集液槽泄漏集液槽在1h內保存4000ml水，應無明顯滲漏。穩定性安全柜的設計與結構應能抗外力

25、引起的翻倒或變形、抗工作臺面負載所引起的向下彎曲、抗工作負荷引起的傾翻。柜體抗側向傾倒當安全柜側向傾斜10°時，安全柜不會傾倒。柜體抗變形當110kg的側力被分別加在頂端背面和頂端側面時，加載對面上端的性變位移超過2mm工作臺面抗負載變形工作臺面中心加載23kg后卸載，工作臺面不得向下彎曲。柜體抗前傾將110kg的力加載于安全柜的前沿，安全柜后底部離開地面距離不應超過。溫升安全柜照明燈和風機工作且持續運行4小時以后，工作區中心的溫度不應高于安全柜外環境溫度8CO壓差出級安全柜正常運行時柜內應有不低于120Pa的負壓電氣設備符合GB的要求7性能試驗方法箱體防泄漏按附錄試驗方法檢測，應符

26、合。HEPA過濾器泄漏按附錄試驗方法檢測，應符合。噪聲按附錄試驗方法檢測，應符合。光強度按附錄的試驗方法檢測，應符合。振動按附錄的試驗方法測試，應符合。人員、產品與交叉污染保護的微生物試驗人員保護試驗按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。進行三次重復試驗。產品保護試驗按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。進行三次重復試驗。交叉污染保護試驗按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。進行三次重復試驗。下降氣流流速按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。流入氣流流速按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。氣流模式按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。排溢槽泄漏按附錄的試驗方法進行試驗，檢查1h后水滲漏情況。應符合。穩定性柜體抗側向

27、傾倒按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。柜體抗變形按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。工作臺面抗變形按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。柜體抗負載前傾按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。溫升按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。壓差按附錄的試驗方法進行試驗，應符合。8檢驗規則微生物安全柜的檢驗分為出廠檢驗、型式檢驗、安裝檢驗和常規維護檢驗。出廠檢驗按表1對出廠檢驗要求的檢驗內容檢驗，檢驗條目中出現一項不符合要求，即判定該微生物安全柜出廠檢驗不合格。型式檢驗型式檢驗的樣品應在出廠檢驗合格的微生物安全柜中隨機抽取，樣品數量每次不少于2臺。型式檢驗由制造廠送樣，必須在經過質量認證合格的機構進行。產品在下列情況之一，應進行型式檢驗：a）新產品或老產品轉產生產的試制定型鑒定；b）正式生產后，如果結構、材料、工藝有較大改進，可能影響產品性能時；c）正常生產時，定期或積累一定產量后，應周期性進行一次檢驗；d）產品長期停產后，恢復生產時；e）出廠檢驗結果與上次型式檢驗的結果差異較大時；f）國家質量監督機構提出進行型式檢驗的要求時。按表1對型式檢驗要求的檢驗內容檢驗，檢驗條目中出現一項不符合要求，即判定該微生物安全柜型式檢驗不合格。安裝檢驗安裝完成試運行后、重新安裝或使用環境發生改變可能影響安全柜性能時，進行安裝檢驗。按表1對安裝檢驗要求的檢驗內容檢驗，檢驗條目中出現一項不符