1、安徽哈博藥業STP-GY-TY-009-00文件編號瑪咖壓片糖果生產工2規程頒發部門STP-GY-TY-009-00生產技術部貞他執行日期共11頁起草人審核人批準人起草日期審核日期批準日期分發質量部、生產部技術部、生產車間義更記錄義更原因及目的目的：編制標準化、標準化工藝規程，作為指導瑪咖壓片糖果生產和監控質量的基準文件。使用范圍：瑪咖壓片糖果生產全過程。責任人：生產部技術部部長、質量部經理、生產車間1 產品概述22、所用原輔料清單（1萬片）23、所需包裝材料清單（1萬片）34、生產工藝流程45操作過程及工藝條件51.1 各步操作前應檢查與準備51.2 、生產操作過程51.3 、清場71.4

2、成品檢驗和入庫76生產環境潔凈度要求77關鍵工序的質量、衛生關鍵控制點88、成品質量標準及檢驗規則89生產場所和所用主要設備910、技術經濟指標及物料平衡的計算910.1 、技術經濟指標910.2 、物料平衡：910.3 需進行物料平衡計算的主要工序1010.4 物料平衡計算單位1010.5 數據處理1011、勞動組織、崗位定員、工序工時111產品概述瑪咖壓片糖果MaKaYapianTangGuo【標準依據】企業標準Q/AHB0016S-2015【產品類別】補充蛋白質的保健食品【劑型】壓片糖果【性狀】本品為淡黃色片【主要原料】瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精、硬脂酸鎂【適宜人群】需要補充蛋白質

3、的人。【食用方法及食用量】每日2次，每次1-2片、口嚼。【規格】1.0g/片【貯藏】密封，置陰涼干燥處。【包裝】聚乙烯塑料瓶。【保質期】24個月【生產企業】安徽哈博藥業2、所用原輔料清單（1萬片）物料名稱用量物料名稱用量瑪咖粉4kg麥芽糊精2.95kg山藥粉1.5kg硬脂酸鎂0.05kg酸棗仁1.5kg1萬片，1.0g/片3、所需包裝材料清單（1萬片）包裝材料名稱規格或單位用量類型塑料瓶個100直接接觸藥品包裝材料干燥劑個100標簽個100印字包裝材料瓦楞紙箱個2防偽標個100裝箱單張2膠帶卷0.05打包帶kg0.05第11頁共11頁4、生產工藝流程混合30分到，混合均勻按企業標準檢驗項目檢測

4、5操作過程及工藝條件5.1 各步操作前應檢查與準備5.1.1、 檢查水電汽氣：檢查水、電、汽、壓縮空氣供給正常。5.1.2、 計量器具檢查：檢查電子秤、電子天平、案秤、壓力表、溫度表等計量器具應在校正或確認的有效期內，計量正確、靈敏。5.1.3、 場地檢查：檢查操作間有清場合格證，并在有效期內。檢查房間內無與本批次生產無關的物品。檢查潔凈區房間內溫度在1825C,相對濕度應40-65%,潔凈區與室外的緩沖間的壓差10Pa。5.1.4、 設備檢查：檢查生產設備有清潔合格證，并在有效期內。檢查設備內外無與本批次生產無關的物品。檢查設備運轉正常。5.1.5、 更換狀態標志：取下設備狀態標志、清潔狀態

5、標志、房間清場狀態標志，掛上本次生產的狀態標志牌。5.1.6、 領取物料：仔細閱讀生產指令，按生產指令領取所需物料，認真核對物料的品名、批號、數事寺。5.1.7、 填寫好檢查記錄。5.2 、生產操作過程5.2.1、 過篩輔料采購時可根據以下物料細度要求進行，物料細度到達要求可不過篩：1、物料細度要求：瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精、硬脂酸鎂分別過80目篩。2、選擇細度要求的篩網，用75%酒精將篩子內外擦拭一遍，晾干。3、將篩子置于同口徑或稍大口徑的不銹鋼桶上，將需過篩物料分別用不銹鋼舀子舀入篩網中,輕輕搖動。不同物料應使用不同的不銹鋼舀子、篩子、不銹鋼桶。4、將過篩后的物料用潔凈塑料袋裝好，

6、密閉，掛上狀態標志。522、稱量1、開啟除塵設施，檢查壓差指示小于零。2、根據所用原輔料清單、物料含量及物料折算公式，計算出每鍋投料所需物料的用量。3、根據工藝指令要求，分別稱取瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精、硬脂酸鎂。稱好的物料另器貯存放置，并掛上狀態標志。4、復核人核對稱量的物料，包括品名、批號、數量等。523、初混(1)、開啟除塵設施，檢查壓差指示小于零。(2)、根據工藝指令要求，將稱量好的瑪咖粉、山藥粉、酸棗仁、麥芽糊精，依次加入三維運動混合機中，調試機器至合適運行狀態，充分混合30分鐘，混合均勻。(3)、將混合好的初混合粉倒進容器內，掛上狀態標志，移交至下一工序。524、制粒(1)

7、、開啟除塵設施，檢查壓差指示大于零。(2)、制軟材：將初混合粉，用10%的麥芽糊精溶液作粘合劑，攪拌15分鐘，制成適宜的軟材以手捏成團，指壓即散為宜，將軟材用不銹鋼桶盛裝轉入下步操作。(3)、制粒：取一清潔并經75%乙醇消毒的18目尼龍篩網，平齊地裝入搖擺制粒機中，上緊，將軟材加入料斗中，開機，根據制出顆粒的情況調節尼龍網松緊度。制出顆粒應大小均勻，松散適宜。(4)、干燥：將濕顆粒轉入沸騰干燥器中，先用涼風吹510分鐘后升高溫度至進風溫度55c干燥；進風溫度到達50c后開始計時，繼續干燥4570分鐘，至水分在3-5%以下。干燥后顆粒轉入不銹鋼大桶中，掛上狀態標志。525、整粒1、開啟除塵設施，

8、檢查壓差指示大于零。2、用不銹鋼舀子將干燥后的顆粒轉入旋震篩16目篩進行整粒，每次舀出量不宜太多，以免撒落。3、分別收集旋震篩上層大顆粒、下層顆粒。4、將大顆粒加工，再過16目篩，與“2.5.3”收集的下層顆粒合并。5、對整粒后的合格顆粒，稱量，掛上狀態標志。5.26、總混1、檢查壓差指示小于零。2、根據原輔料清單及批量計算并稱取硬脂酸鎂。3、從顆粒中用60目篩取少量細粉，約為麥芽糊精的20倍量的細粉，先將麥芽糊精與10倍量細粉混合，使麥芽糊精均勻分散于細粉中，再將其與余下的細粉與余下顆粒共同放入三維混合機中。4、設置三維混合機中參數，混合時間：25分鐘。開啟三維混合機，混合均勻為一批。5、總

9、混結束，顆粒用潔凈容器盛放，密閉，掛上狀態標志，轉移至中間站。527、壓片1、檢查前室壓差指示大于零，壓片間壓差指示大于零。2、按旋轉式壓片標準操作程序裝上壓片機沖模、沖頭。手動盤動壓片機，確認沖頭、沖模裝載合適。3、將檢驗合格后的顆粒加入壓片機的料斗中，用手轉動試車手輪，待物料充填完全后，調節操作臺上四只手輪，調節每片重1.0g,片重差異控制在0.95g1.05g;片的硬度適中。調試的前兩圈出的片作為廢片廢棄不要。4、調試好后，開啟壓片機。運行穩定后每15分鐘內至少檢查片量差異一次。檢查時分別從內道及外道各取10片稱重，每10片重量應在9.5g10.5g之間。1.1.8 內包裝領取經質量檢驗

10、合格的丸子和內包裝瓶，用搖擺式數片機進行內包裝，并用電磁感應連續封口機封口，60粒/瓶。1.1.9 外包裝內包裝好的產品計數通過緩沖設施傳遞至外包室。根據本品批包裝指令領取待包裝品和包裝材料后進行外包裝1.1.10 注意事項(1)、烘干時水分應控制在3.0%-5.0%,太高產品容易產氣(2)、壓片時房間濕度應控制在30%-40叱間。5.3 、清場各步驟操作結束后關閉設備電源，取下本次生產的狀態標志牌，按清場管理標準要求清場、清潔。經現場質量監督人員確認后，掛上清場狀態標志、設備狀態標志。5.4 成品檢驗和入庫將包裝好的產品送入成品待檢區，填寫成品請驗單，抽樣進行檢驗，檢驗合格后領取產品合格證，

11、封箱打包入庫并辦理入庫手續。6生產環境潔凈度要求生產環境及管理符合GMP要求，生產過程中稱量、過篩、混合、制粒、干燥、整粒、總混、壓片、內包工藝過程均在符合保健食品良好生產標準GB174501998的要求三十萬級的生產潔凈區條件下操作，其他操作在一般生產區。7關鍵工序的質量、衛生關鍵控制點關鍵控制點1234原料驗收干燥壓片瓶內包裝顯著危害原料的真偽、優劣物料水分含量外觀性狀混裝、少裝關鍵限值標準規定的性狀和含里要求符合中間體質量片重差異不得出現監控對象待檢原料干燥后的顆粒壓制完的片劑分裝完的片劑方法經驗鑒別、儀器沸騰干燥機目測生產中開瓶檢查頻率每批檢驗每批抽檢每批抽檢每批抽檢人員倉管員、QCQ

12、CQCQA糾偏措施拒收并通知供給倉管部退、換貨通知生產部查找原因并制定解決方案立即停機，調整合格后再壓片立即停工，檢查所有分裝產品記錄原料檢驗報告干燥工序批記錄壓片工序批記錄瓶內包裝工序批記錄8、成品質量標準及檢驗規則檢查項目型式檢驗出廠檢驗感官指標色澤乳白色或乳黃色，色澤均一乳白色或乳黃色，色澤均一滋味、氣味有特有的滋味、無異味有特有的滋味、無異味性狀片劑片劑雜質無肉眼可見外來雜質無肉眼可見外來雜質成效成分蛋白質，g/100g>4.0>4.0理化指標干燥失重，g/100g工5.0<5.0鉛以Pb計mg/kg工0.5/神以As計mg/kg00.4<0.4銅以Cu計mg/

13、kg010/微生物指標菌落總數，CFU/g&750<750大腸菌群，MPN/100g<30<30志賀氏菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌不得檢出/9生產場所和所用主要設備序號設備編號設備名稱型號生產場所潔凈度級別1AHHB-ZJ-005三維混合機SYH-600混合間十萬級潔凈區2AHHB-ZJ-007沸騰制粒干燥機FL-200干燥間3AHHB-ZJ-009搖擺式制粒機YK-160制粒間4AHHB-ZJ-021快速整粒機KZL干燥間5AHHB-ZJ-010旋轉式壓片機ZPW23壓片間6AHHB-ZJ-012搖擺式數片機PBZ-100內包裝間7AHHB-ZJ-014激光噴碼機P

14、XR外包間一般區8AHHB-ZJ-015半自動捆扎機KBZ-110、技術經濟指標及物料平衡的計算10.1 、技術經濟指標10.1.1、成品率成品入庫數檢品數100%>3.0%10.1.2、產品單位成本全部產品總成本合格產品產量10.2 、物料平衡:10.2.1、 制粒工序:物料平衡最終顆粒重量可收集損耗本批理論顆粒重量100%97.0% 100.0%10.2.2、 壓片工序:物料平衡（顆粒）中間產品魯黑粒魯集損耗100%98.0% 100.0%10.2.3、 內包裝工序:物料平衡半成品數檢品數理論產量100%98.0% 100.0%10.2.4、 外包裝工序:物料平衡入案裝售交量100%98.0% 102.0%10.2.5、包材物料平衡(使用量 剩余量 損耗量)領用量100%100%10.3 需進行物料平衡計算的主要工序制粒工序、壓片工序、內包裝工序、外包裝工序。10.4 物料平衡計算單位包裝工序以數量單位計算，其他工序以重量計算。10.5 數據處理(A凡收率、平衡率在合格范圍之內，可進行物料向下工序流轉。(B凡收率不在合格范圍，應立即貼示“待查”標志，不能遞交下工序，并填寫偏差處理記錄通知車間主任及質量部QA檢查員按生產過程偏差