1、次性使用醫(yī)用防護(hù)帽1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)左了一次性使用醫(yī)用防護(hù)帽的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說(shuō)明及包裝和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時(shí)所佩帶的一次性使用 醫(yī)用防護(hù)帽（以下簡(jiǎn)稱防護(hù)帽）。限次使用的醫(yī)用防護(hù)帽可參考本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)用防輻射帽、一次性使用醫(yī)用帽和一次性使用手術(shù)帽。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBfT2410-2008透明塑料透光率和霧度的測(cè)定GBfT3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1

2、部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)龍GBfT4744紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)靜水壓法GBAT4745紡織品防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià)沾水法GBZT 5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長(zhǎng)度' 陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定GB/T 12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分：吸濕法GBfT 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求中華人民共和國(guó)藥典2015年版四部無(wú)菌檢査法3術(shù)語(yǔ)與定義下列術(shù)語(yǔ)與泄義適用于本文件。3.1透光率 Luminous

3、 Transmittance透過(guò)透明或半透明試樣的光通量與瓦入射光通量之比，用百分?jǐn)?shù)表示。3.2霧度Haze透過(guò)透明或半透明試樣而偏離入射光方向的散射光通量與透射光通量之比，用百分?jǐn)?shù)表示（對(duì)于本 方法來(lái)說(shuō)，僅把偏離入射光方向2.5。以上的散射光通量用于計(jì)算霧度）。3.3次性使用醫(yī)用防護(hù)帽 Single-use medical Protective hood用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員的頭部、面部和頸部，防止直接接觸含有潛在感染性污 染物的一類(lèi)醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品。4技術(shù)要求4.1結(jié)構(gòu)與規(guī)格4.1.1結(jié)構(gòu)防護(hù)帕的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)合理，不影響佩戴者正常使用。4.1.2規(guī)格防護(hù)帽應(yīng)包含（但不限于）可罩住

4、頭頸部的防護(hù)帽和透明的護(hù)目視窗。防護(hù)帽和護(hù)目片的規(guī)格尺寸 示例見(jiàn)圖1，L】、L2、Hh出應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)尺寸及允差。圖1防護(hù)帽和護(hù)目片的規(guī)格尺寸示例4.2外觀 4.2.1外觀防護(hù)帽的外觀應(yīng)符合以下要求：a）防護(hù)帽罩體應(yīng)淸潔、無(wú)廉斑，表面不得有裂縫、破損等缺陷：b）護(hù)目片不得有穿孔和妨礙佩戴者視線的氣泡、水紋、條紋、眾筋、魚(yú)眼僵塊及塑化缺陷：c）海綿條（如有）應(yīng)柔軟，與護(hù)目片粘貼應(yīng)密合；粘扣帶（如有）鉤面和圈而應(yīng)粘連牢固，剝離 力應(yīng)不小于5N：雙而膠上的離型紙（如有）粘結(jié)應(yīng)良好。4.2.2防護(hù)帽罩體連接部位防護(hù)帽的接縫應(yīng)連接牢固，連接處可采用縫合、熱合或粘合等方式加工：縫合方式加工的，連接部

5、 位的針眼應(yīng)密合處理，縫合的針距應(yīng)滿足（814）針/3cm,縫合針碼要平直、均勻，不得有跳針：熱合 或粘合等方式加工的，連接部位應(yīng)平整、密封、無(wú)氣泡。4.2.3護(hù)目片有護(hù)目片的防護(hù)帽，護(hù)目片與帽體材料粘貼應(yīng)密合、牢固，不脫離。4.3性能4.3.1抗?jié)B水性防護(hù)帽主體材料和接縫處的靜水壓均應(yīng)不低于1.67kPa （17cmH20）o4.3.2透濕量防護(hù)帽主體材料的透濕疑應(yīng)不小于2500g/ （m?24h）o4.3.3表面抗?jié)裥苑雷o(hù)帽主體材料外表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。4.3.4抗合成血液穿透性防護(hù)帽主體材料和接縫處的抗合成血液穿透性均應(yīng)不低于表1中2級(jí)的要求。表1抗合成血液穿透性分級(jí)級(jí)別壓強(qiáng)

6、值，kPa6205144733.521.751oaa表示材料所受的壓強(qiáng)僅為試驗(yàn)槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng)。4.3.5過(guò)濾效率防護(hù)帽材料及成品接縫處對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率均應(yīng)不小于70%。4.3.6抗靜電性防護(hù)帽的帶電量應(yīng)不大于0.6呃/件。4.3.7靜電衰減性能防護(hù)帽主體材料靜電衰減時(shí)間應(yīng)不超過(guò)0.5so4.3.8斷裂強(qiáng)力防護(hù)帽主體材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于40N。4.3.9斷裂伸長(zhǎng)率防護(hù)帽主體材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%04.4透光率和霧度4.4.1透光率護(hù)目片對(duì)可見(jiàn)光的透光率應(yīng)不小于90%o4.4.2霧度護(hù)目片霧度應(yīng)W4%。4.5阻燃性能防護(hù)帽材料的阻燃性能應(yīng)符合下列要求：a）損毀長(zhǎng)度不大于

7、200mm；b）續(xù)燃時(shí)間不超過(guò)15s：c）陰燃時(shí)間不超過(guò)10s。4.6微生物指標(biāo)4.6.1非無(wú)菌防護(hù)帽的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。表2防護(hù)帽微生物指標(biāo)細(xì)菌菌落總數(shù)<cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色衙萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)（cfu/g）W200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出<100462包裝上標(biāo)志有“火菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的防護(hù)帽應(yīng)無(wú)菌。4.7環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷火菌的防護(hù)帽，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10pg/g。5.試驗(yàn)方法5.1結(jié)構(gòu)與規(guī)格取樣品3件，用通用量具測(cè)量，結(jié)果均應(yīng)符合4.1的要求。5.2外觀5.2.1外觀防護(hù)帽罩體和護(hù)目片（如果有），取樣品3件，在

8、自然光線下，目視檢查，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.1 a） 和b）的要求。取樣品3件，目測(cè)海綿條（如有）與護(hù)目片的粘結(jié)處，應(yīng)粘結(jié)緊密，不得有縫隙、脫離；取樣品3 件，將每個(gè)樣品粘扣帶的圈而和鉤面粘合緊密，夾持固定住圈而端，用拉力試驗(yàn)機(jī)以300mm/min的拉 伸速度對(duì)鉤而端進(jìn)行剝離，剝離長(zhǎng)度應(yīng)至少60mm,取剝離過(guò)程中的最大載荷，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.1 c） 的要求：取樣品3件，目測(cè)雙而膠上的離型紙（如有），應(yīng)粘結(jié)緊密，不得有縫隙、脫離。5.2.2防護(hù)帽罩體連接部位取樣品3件，用通用量具測(cè)量針距，每個(gè)樣品測(cè)量3個(gè)不同點(diǎn)的針距，所有結(jié)果均應(yīng)符合422的 要求。523護(hù)目片視窗（如有）取3件樣品，目視檢查

9、，結(jié)果均應(yīng)符合423的要求。5.3性能5.3.1抗?jié)B水性按GB/T 4744的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合431的要求。5.3.2透濕量防護(hù)帽材料按照GBfT 12704.1-2009規(guī)定的方法A吸濕法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。5.3.3表而抗?jié)裥苑雷o(hù)帽材料外側(cè)而按照GB/T4745規(guī)左的沾水試驗(yàn)進(jìn)行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的要求。5.3.4抗合成血液穿透性按GB 19082-2009附錄A進(jìn)行檢測(cè)，應(yīng)符合4.3.4的要求。5.3.5過(guò)濾效率最少測(cè)試3個(gè)防護(hù)帽樣品，按照GB 19082-2009中5.7的方法對(duì)防護(hù)帽帽體和接縫處的過(guò)濾效率 分別進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果均應(yīng)符合4.3.5的要求。5.

10、3.6抗靜電性按照GB 19082-2009中5.9規(guī)左的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的要求。5.3.7靜電衰減性能5.3.7.1測(cè)試環(huán)境樣品測(cè)試前，在相對(duì)濕度為50%±3%,溫度為23C±1°C環(huán)境下放24ho測(cè)試也在這一條件下進(jìn) 行。5.3.7.2 取樣在防護(hù)帽樣品上取一塊規(guī)格為89mmx (152±6) mm的試樣。取樣過(guò)程中應(yīng)注意戴好乳膠或棉織 手套，防止樣品表面的污染。5.3.73測(cè)試按照GB 19082-2009的方法，將測(cè)試樣品安裝在至少可產(chǎn)生±5000V電壓的靜電衰減測(cè)量?jī)x上，然 后給材料加上5000V電壓，接著測(cè)雖:電荷

11、衰減時(shí)間，5個(gè)測(cè)試樣品的衰減時(shí)間均應(yīng)符合4.3.7的要求。5.3.8斷裂強(qiáng)力防護(hù)帽材料按照GBZT 3923.1-2013規(guī)左的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，若防護(hù)帽為塑性材料，試驗(yàn)標(biāo)距應(yīng)設(shè) 定為50mm,結(jié)果應(yīng)符合4.3.8的要求。5.3.9斷裂伸長(zhǎng)率防護(hù)帽材料按照GBfT 3923.1-2013規(guī)左的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)，若防護(hù)帽為塑性材料，試驗(yàn)標(biāo)距應(yīng)設(shè) 定為50mm,結(jié)果應(yīng)符合4.3.9的要求。5.4透光率和霧度按GB/T 2410-2008的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)，英結(jié)果應(yīng)滿足4.4的要求。5.5阻燃性能防護(hù)帽材料按照GB/T 5455-2014中條件A規(guī)左的垂直法進(jìn)行燃燒性能試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要 求。5.6

12、微生物指標(biāo)5.6.1按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)左的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.6.1的要求：5.6.2火菌或無(wú)菌的防護(hù)帽按照中華人民共和國(guó)藥典(2015年版)四部中無(wú)菌檢查法規(guī)泄的直接接種法 進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.6.2的要求。5.7環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)左的氣相色譜法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。6標(biāo)志與使用說(shuō)明6.1標(biāo)志6.1.1防護(hù)帽單包裝的標(biāo)志：防護(hù)帽單包裝上應(yīng)至少有以下信息：a）產(chǎn)品需稱、型號(hào)；b）設(shè)計(jì)規(guī)格及允差：c）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；d）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：e）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；f）應(yīng)標(biāo)明“使用前請(qǐng)參見(jiàn)使用說(shuō)明”的文字或有關(guān)安全警示信息：g）貯存條件及有效期：h）生產(chǎn)日期或批號(hào)；i）如為火菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的火菌標(biāo)志，應(yīng)注明火菌方式及滅菌有效期;j）應(yīng)標(biāo)明“一次性使用”或有關(guān)符號(hào)。6.1.2包裝箱的標(biāo)志：防護(hù)帽包裝箱上應(yīng)至少有以下信息：a）產(chǎn)品名稱、型號(hào)；b）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱和地址：c）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)或產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：d）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e）規(guī)格數(shù)疑；f）貯存條件及有效期；g）生產(chǎn)日期或批號(hào)。6.2使用說(shuō)明防護(hù)帽使用說(shuō)明至少應(yīng)使用中文，并至少有以下信息：a）用途和使用限制：b）使用前