1、次性使用醫(yī)用防護帽1范圍本標準規(guī)左了一次性使用醫(yī)用防護帽的技術(shù)要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝和貯存。本標準適用于醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時所佩帶的一次性使用 醫(yī)用防護帽（以下簡稱防護帽）。限次使用的醫(yī)用防護帽可參考本標準。本標準不適用于醫(yī)用防輻射帽、一次性使用醫(yī)用帽和一次性使用手術(shù)帽。2規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GBfT2410-2008透明塑料透光率和霧度的測定GBfT3923.1-2013紡織品織物拉伸性能第1

2、部分：斷裂強力和斷裂伸長率的測龍GBfT4744紡織品防水性能的檢測和評價靜水壓法GBAT4745紡織品防水性能的檢測和評價沾水法GBZT 5455-2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度' 陰燃和續(xù)燃時間的測定GB/T 12704.1-2009紡織品織物透濕性試驗方法第1部分：吸濕法GBfT 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準GB 19082-2009醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求中華人民共和國藥典2015年版四部無菌檢査法3術(shù)語與定義下列術(shù)語與泄義適用于本文件。3.1透光率 Luminous

3、 Transmittance透過透明或半透明試樣的光通量與瓦入射光通量之比，用百分數(shù)表示。3.2霧度Haze透過透明或半透明試樣而偏離入射光方向的散射光通量與透射光通量之比，用百分數(shù)表示（對于本 方法來說，僅把偏離入射光方向2.5。以上的散射光通量用于計算霧度）。3.3次性使用醫(yī)用防護帽 Single-use medical Protective hood用于保護醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員的頭部、面部和頸部，防止直接接觸含有潛在感染性污 染物的一類醫(yī)用防護產(chǎn)品。4技術(shù)要求4.1結(jié)構(gòu)與規(guī)格4.1.1結(jié)構(gòu)防護帕的結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)合理，不影響佩戴者正常使用。4.1.2規(guī)格防護帽應(yīng)包含（但不限于）可罩住

4、頭頸部的防護帽和透明的護目視窗。防護帽和護目片的規(guī)格尺寸 示例見圖1，L】、L2、Hh出應(yīng)符合產(chǎn)品標識的設(shè)計尺寸及允差。圖1防護帽和護目片的規(guī)格尺寸示例4.2外觀 4.2.1外觀防護帽的外觀應(yīng)符合以下要求：a）防護帽罩體應(yīng)淸潔、無廉斑，表面不得有裂縫、破損等缺陷：b）護目片不得有穿孔和妨礙佩戴者視線的氣泡、水紋、條紋、眾筋、魚眼僵塊及塑化缺陷：c）海綿條（如有）應(yīng)柔軟，與護目片粘貼應(yīng)密合；粘扣帶（如有）鉤面和圈而應(yīng)粘連牢固，剝離 力應(yīng)不小于5N：雙而膠上的離型紙（如有）粘結(jié)應(yīng)良好。4.2.2防護帽罩體連接部位防護帽的接縫應(yīng)連接牢固，連接處可采用縫合、熱合或粘合等方式加工：縫合方式加工的，連接部

5、 位的針眼應(yīng)密合處理，縫合的針距應(yīng)滿足（814）針/3cm,縫合針碼要平直、均勻，不得有跳針：熱合 或粘合等方式加工的，連接部位應(yīng)平整、密封、無氣泡。4.2.3護目片有護目片的防護帽，護目片與帽體材料粘貼應(yīng)密合、牢固，不脫離。4.3性能4.3.1抗?jié)B水性防護帽主體材料和接縫處的靜水壓均應(yīng)不低于1.67kPa （17cmH20）o4.3.2透濕量防護帽主體材料的透濕疑應(yīng)不小于2500g/ （m?24h）o4.3.3表面抗?jié)裥苑雷o帽主體材料外表面沾水等級應(yīng)不低于3級的要求。4.3.4抗合成血液穿透性防護帽主體材料和接縫處的抗合成血液穿透性均應(yīng)不低于表1中2級的要求。表1抗合成血液穿透性分級級別壓強

6、值，kPa6205144733.521.751oaa表示材料所受的壓強僅為試驗槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強。4.3.5過濾效率防護帽材料及成品接縫處對非油性顆粒的過濾效率均應(yīng)不小于70%。4.3.6抗靜電性防護帽的帶電量應(yīng)不大于0.6呃/件。4.3.7靜電衰減性能防護帽主體材料靜電衰減時間應(yīng)不超過0.5so4.3.8斷裂強力防護帽主體材料的斷裂強力應(yīng)不小于40N。4.3.9斷裂伸長率防護帽主體材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%04.4透光率和霧度4.4.1透光率護目片對可見光的透光率應(yīng)不小于90%o4.4.2霧度護目片霧度應(yīng)W4%。4.5阻燃性能防護帽材料的阻燃性能應(yīng)符合下列要求：a）損毀長度不大于

7、200mm；b）續(xù)燃時間不超過15s：c）陰燃時間不超過10s。4.6微生物指標4.6.1非無菌防護帽的微生物指標應(yīng)符合表2的要求。表2防護帽微生物指標細菌菌落總數(shù)<cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色衙萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)（cfu/g）W200不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出<100462包裝上標志有“火菌”或“無菌”字樣或圖示的防護帽應(yīng)無菌。4.7環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷火菌的防護帽，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10pg/g。5.試驗方法5.1結(jié)構(gòu)與規(guī)格取樣品3件，用通用量具測量，結(jié)果均應(yīng)符合4.1的要求。5.2外觀5.2.1外觀防護帽罩體和護目片（如果有），取樣品3件，在

8、自然光線下，目視檢查，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.1 a） 和b）的要求。取樣品3件，目測海綿條（如有）與護目片的粘結(jié)處，應(yīng)粘結(jié)緊密，不得有縫隙、脫離；取樣品3 件，將每個樣品粘扣帶的圈而和鉤面粘合緊密，夾持固定住圈而端，用拉力試驗機以300mm/min的拉 伸速度對鉤而端進行剝離，剝離長度應(yīng)至少60mm,取剝離過程中的最大載荷，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.1 c） 的要求：取樣品3件，目測雙而膠上的離型紙（如有），應(yīng)粘結(jié)緊密，不得有縫隙、脫離。5.2.2防護帽罩體連接部位取樣品3件，用通用量具測量針距，每個樣品測量3個不同點的針距，所有結(jié)果均應(yīng)符合422的 要求。523護目片視窗（如有）取3件樣品，目視檢查

9、，結(jié)果均應(yīng)符合423的要求。5.3性能5.3.1抗?jié)B水性按GB/T 4744的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合431的要求。5.3.2透濕量防護帽材料按照GBfT 12704.1-2009規(guī)定的方法A吸濕法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.3.2的要求。5.3.3表而抗?jié)裥苑雷o帽材料外側(cè)而按照GB/T4745規(guī)左的沾水試驗進行，結(jié)果應(yīng)符合4.3.3的要求。5.3.4抗合成血液穿透性按GB 19082-2009附錄A進行檢測，應(yīng)符合4.3.4的要求。5.3.5過濾效率最少測試3個防護帽樣品，按照GB 19082-2009中5.7的方法對防護帽帽體和接縫處的過濾效率 分別進行測定，結(jié)果均應(yīng)符合4.3.5的要求。5.

10、3.6抗靜電性按照GB 19082-2009中5.9規(guī)左的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.3.6的要求。5.3.7靜電衰減性能5.3.7.1測試環(huán)境樣品測試前，在相對濕度為50%±3%,溫度為23C±1°C環(huán)境下放24ho測試也在這一條件下進 行。5.3.7.2 取樣在防護帽樣品上取一塊規(guī)格為89mmx (152±6) mm的試樣。取樣過程中應(yīng)注意戴好乳膠或棉織 手套，防止樣品表面的污染。5.3.73測試按照GB 19082-2009的方法，將測試樣品安裝在至少可產(chǎn)生±5000V電壓的靜電衰減測量儀上，然 后給材料加上5000V電壓，接著測雖:電荷

11、衰減時間，5個測試樣品的衰減時間均應(yīng)符合4.3.7的要求。5.3.8斷裂強力防護帽材料按照GBZT 3923.1-2013規(guī)左的條樣法進行試驗，若防護帽為塑性材料，試驗標距應(yīng)設(shè) 定為50mm,結(jié)果應(yīng)符合4.3.8的要求。5.3.9斷裂伸長率防護帽材料按照GBfT 3923.1-2013規(guī)左的條樣法進行試驗，若防護帽為塑性材料，試驗標距應(yīng)設(shè) 定為50mm,結(jié)果應(yīng)符合4.3.9的要求。5.4透光率和霧度按GB/T 2410-2008的規(guī)定進行試驗，英結(jié)果應(yīng)滿足4.4的要求。5.5阻燃性能防護帽材料按照GB/T 5455-2014中條件A規(guī)左的垂直法進行燃燒性能試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要 求。5.6

12、微生物指標5.6.1按照GB 15979-2002中附錄B規(guī)左的方法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.6.1的要求：5.6.2火菌或無菌的防護帽按照中華人民共和國藥典(2015年版)四部中無菌檢查法規(guī)泄的直接接種法 進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.6.2的要求。5.7環(huán)氧乙烷殘留量按照GB/T 14233.1-2008中第9章規(guī)左的氣相色譜法進行試驗，結(jié)果應(yīng)符合4.7的要求。6標志與使用說明6.1標志6.1.1防護帽單包裝的標志：防護帽單包裝上應(yīng)至少有以下信息：a）產(chǎn)品需稱、型號；b）設(shè)計規(guī)格及允差：c）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱；d）執(zhí)行標準號或產(chǎn)品技術(shù)要求編號：e）產(chǎn)品注冊號；f）應(yīng)標明“使用前請參見使用說明”的文字或有關(guān)安全警示信息：g）貯存條件及有效期：h）生產(chǎn)日期或批號；i）如為火菌產(chǎn)品應(yīng)有相應(yīng)的火菌標志，應(yīng)注明火菌方式及滅菌有效期;j）應(yīng)標明“一次性使用”或有關(guān)符號。6.1.2包裝箱的標志：防護帽包裝箱上應(yīng)至少有以下信息：a）產(chǎn)品名稱、型號；b）生產(chǎn)企業(yè)或供貨商的名稱和地址：c）執(zhí)行標準號或產(chǎn)品技術(shù)要求編號：d）產(chǎn)品注冊號；e）規(guī)格數(shù)疑；f）貯存條件及有效期；g）生產(chǎn)日期或批號。6.2使用說明防護帽使用說明至少應(yīng)使用中文，并至少有以下信息：a）用途和使用限制：b）使用前