1、精選優質文檔-傾情為你奉上 遼陽市第三類醫療器械企業質量管理規范（ ）年度自查報告企業名稱： （蓋章）企業地址： 隸屬縣（區）局： 企業負責人： 電話： 手機： 聯 系 人： 電話： 手機： 年度基本情況表填報單位： 填報時間： 年 月 日企業名稱法人代表企業負責人身 份 證手 機質量管理人身 份 證手 機注冊地址經營面積倉庫地址倉庫面積許可證編號發證日期電話郵編企業管理類別三級有效截止期傳真電子郵箱社會信用統一代碼（組織機構代碼）經營范圍三類：二類：企業人員情況從事醫療器械行業的人員總數企業發展歷程（自成立以來主要經歷）、人員組成結構情況、經營許可（備案憑證）情況和經營場地及設施設備（變更）

2、情況。本年度經營的相關經濟指標本年度銷售總額： 萬元利稅總額： 萬元項 目主要品種銷售總額萬元醫療器械經營環節重點監管目錄銷售情況1、 無菌類：2、 植入材料和人工器官：3、 體外診斷試劑：4、 角膜接觸鏡類：5、 設備儀器類：六、計劃生育類：其他類產品銷售情況 本年度是否有許可變更事項 是； 否本年度是否受到行政處罰 是； 否 處罰原因：企業負責人簽名（蓋章）：日 期：備注：（ ）年度自查情況表填報單位： 填報時間： 年 月 日序號項目檢查內容自查情況整改情況1證件企業經營的產品是否在許可證范圍內2企業經營許可證是否在有效期內3企業經營的產品是否具有有效的產品注冊證4企業經營的產品是否有產品

3、合格證5制度文件企業是否建立質量管理制度及相應的質量管理文件6企業是否保存有關醫療器械監督管理方面的法規、規章和規范性文件，是否制定法規培訓的計劃7企業是否及時瀏覽國家、省、市藥監部門的網站，了解、收集最新的規定、要求及通知,并自覺執行最新法規要求8部門設置企業是否具有健全的質量管理機構，職能部門是否設置合理并職能清晰9企業的質量管理機構是否有明確的部門負責人及職責10人力資源企業主要負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法律法規11質量管理部門負責人是否熟悉國家有關醫療器械的法律法規及所經營的產品12企業是否具備與經營范圍規模相適應的技術人員13從事醫療器械經營、質量管理、維修、倉管、運輸的人員是

4、否經過相關的法規及專業培訓14直接接觸無菌醫療器械產品人員的健康狀況是否符合有關規定15基礎設施經營場所是否與許可證的地址相符16經營場所是否與經營的規模相適應，是否寬敞、整潔17倉庫面積是否與經營規模相適應 18倉庫是否具有干燥、通風、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等常規性設施；對有特殊管理貯存的醫療器械，是否配備相應的專用倉庫或專用貯存設施19倉庫是否有明確的功能分區，并標識清楚；產品擺放是否整齊20質量管理文件記錄企業是否建立了供貨商檔案，并保留相關的資質證明21企業是否建立了所經營產品的檔案，并保留產品注冊證或備案憑證22企業是否建立了完整的產品驗收記錄，并將有關記錄建檔保

5、存23企業是否建立了完整、具有可追溯性的產品入庫登記記錄，并將有關記錄建檔保存24企業是否建立了完整、具有可追溯性的產品出庫復核記錄，并將有關記錄建檔保存25企業是否建立了完整的產品質量信息反饋記錄，并將有關記錄建檔保存26企業是否建立了完整的產品退貨、報廢記錄，并將有關記錄建檔保存27企業是否建立了醫療器械產品不良事件的相關記錄，并按規定逐級上報28銷售及售后服務企業產品的銷售對象是否具有合法的資質29產品所銷售單位是否具有合法的資質30經營設備類的企業，是否具備與經營產品相適應的維修技術人員或與生產商簽定維修等售后服務的協議31企業是否做好售后服務、處理顧客投訴并保存相關的售后服務記錄32其他是否有偽造、篡改醫療器械產品注冊證或經營企業許可證參加投標或其他經營活動33企業是否按時進行年度質量管理規范自檢情況上報34產品是否符合醫療器械說明書和標簽管理規定的要求企業負責人簽名（蓋章）： 日 期：備注： 遼陽市醫療器械經營企業自查承諾書遼陽市食品藥品監督管理局：為加強醫療器械經營管理，確保經營的醫療器械質量符合要求，我單位于 年 月 日對醫療器械經營管理進行了自查，現將遼陽市醫療器械經營企業自查報告（以下簡稱自查報告）報送你局，為此我們保證：一、我們按照醫療器械監督管理法規、規章的要求，對我公司醫療器械經營全過程進行了自查，