1、質量管理體系管理細化執行第一節 質量體系文件編寫流程與工作執行一、質量體系文件編寫流程工作目標知識準備關鍵點控制細化執行流程圖1傳達企業的質量方針、目標和要求，為建立質量管理體系有效運行提供文件依據2保證產品質量，提高企業產品質量水平3為產品質量檢驗提供文件依據1明確質量文件編制的要求和規范2了解質量管理體系的內容3了解全面質量管理的基本知識1提出文件編寫申請質量管理部經理根據實際需要，確定待編寫的質量文件，并向主管領導提出質量體系文件編寫申請質量體系文件管理制度8存檔、備案7質量體系文件印制、下發6質量體系文件會簽5修改質量體系文件4征求修改意見3文件編號2組織編寫質量體系文件1提出文件編寫

2、申請2組織編寫質量體系文件21 質量體系文件必須符合質量管理體系的要求22 文件編寫完成后上報主管領導審批3文件編號為方便文件存檔查用，文件編寫人員要對文件進行編號4征求修改建議文件編寫人員向質量管理體系文件使用部門征求修改建議5修改體系質量文件質量管理部根據修改建議進一步修改文件質量體系文件修改表6質量體系文件會簽質量管理部經理、文件使用部門經理會簽質量體系文件，確認質量體系文件內容7質量體系文件印制、下發71 質量管理部負責質量體系文件的印制和下發工作質量體系文件登記表72 領用和歸還質量體系文件時需填寫質量文件發放、回收登記表質量文件發放、回收登記表8存檔、備案質量管理部將質量體系文件、

3、質量文件發放、回收登記表等進行歸檔、備案文件資料管理制度二、質量體系文件編寫執行工具與模板（一）質量文件記錄清單序號記錄名稱編號保存期（年）備注（二）受控質量文件清單序號文件名稱編號發放號版本備注（三）質量文件更改申請表文件名稱編號版本需更改的章節頁碼需更改的內容更改后的內容更改原因因為更改需要更新的其他文件名稱申請人： 日期：所在部門意見簽名： 日期：審批部門意見簽名： 日期：（四）質量文件銷毀申請單文件名稱編號版本份數銷毀原因申請人： 日期：所在部門意見負責人： 日期：文件保管部門意見負責人： 日期：總經理意見總經理： 日期：（五）質量文件發放回收表序號文件名稱編號發放號版本發放記錄回收記

4、錄部門簽收日期份數簽回日期份數（六）質量文件借閱復制記錄表單時間文件名稱編號受控狀態借閱（復制）份數簽名歸還日期第二節 質量管理體系審核流程與工作執行一、質量管理體系審核計劃表組織名稱審核目的審核范圍審核依據審核小組組長組別組員審核報告的分發范圍審核活動安排日期時間組別部門主要的活動及涉及的標準條款編制人編制日期：審批人審批日期：二、質量體系文件評審記錄表受審核方名稱合同號評審依據：ISO 9001評審日期評審內容符合性評審說明質量方針是否制定了文件化的質量方針質量方針是否與組織的宗旨相適應質量方針是否承諾滿足要求和持續改進質量管理體系的有效性質量方針是否提供了制定和評審質量目標的框架質量目標

5、是否制定了文件化的質量目標所有相關的職能和層次是否都制定質量目標質量目標是否包括滿足產品要求所需的內容質量目標是否可測量質量目標是否與質量方針保持一致質量手冊是否編制了文件化的質量手冊質量手冊是否規定了質量管理體系的范圍質量手冊是否闡述了任何刪減的細節與合理性質量手冊是否包括了質量管理體系編制的形成文件的程序質量手冊是否包括了對質量管理體系過程中相互作用的表述質量手冊是否包含了組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所編制的支持性文件的清單記錄是否包含了需編制ISO 9001標準所要求的記錄文件控制程序是否編制了文件化的文件控制程序是否規定了文件發布前應得到批準，以確保文件是否充分是否規定何種情況

6、下需對文件進行評審、更新并再次批準是否規定了識別文件的更改和現行修訂狀態的控制方法是否規定了確保在使用處可獲得有關版本的適用文件的控制方法是否規定了確保文件保持清晰、易于識別的控制方法是否規定了確保外來文件得到識別，并控制其分發的控制方法是否規定了防止作廢文件非預期使用的控制方法是否規定了對所保留作廢文件的標識方法記錄控制程序是否編制了文件化的記錄控制程序是否規定了記錄標識的控制方法是否規定了記錄儲存的控制方法是否規定了記錄保護的控制方法是否規定了記錄檢索的控制方法是否規定了記錄保存期限的控制方法是否規定記錄的處置的控制方法內部審核程序是否編制了文件化的內部審核程序是否規定了內部審核的職責是否

7、規定了內部審核的時間間隔是否規定了策劃內部審核方案應考慮擬審核的過程和區域的狀況與重要性以及以往審核的結果是否規定了審核的準則、范圍、頻次和方法是否規定了在審核員的選擇和審核的實施過程中如何確保審核過程的客觀性和公正性是否規定了審核員不應審核自己的工作是否規定應保持內部審核的記錄是否規定如何報告審核結果是否規定了被審核區域的管理者應及時采取措施，以消除已發現的不合格及其發生的原因是否規定了跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和報告驗證結果不合格品控制程序是否編制了文件化的不合格品控制程序是否規定了不合格品處置的職責和權限是否規定了對不符合要求的產品予以識別和控制，以防止非預期的使用或交付是否規定了

8、處置不合格品的方法是否規定了應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施（包括所批準的讓步）的記錄是否規定了應對糾正后的產品進行再次驗證，以證實符合要求是否規定了在交付或開始使用后發現產品不合格時，應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施糾正措施程序是否編制了文件化的糾正措施程序是否規定了如何對不合格項（包括客戶投訴）進行評審是否規定了如何確定不合格項的原因是否規定了如何確保不合格現象不再發生的措施是否規定了如何確定和實施所需的措施是否規定記錄所采取措施的結果是否規定如何評審所采取的糾正措施預防措施程序是否編制了文件化的預防措施程序是否規定了如何確定潛在不合格項及其原因是否規定了如何防止

9、不合格現象發生的措施是否規定了如何確定并實施所需的措施是否規定了記錄所采取措施的結果是否規定了如何評審所采取的預防措施其他不符合事項說明：1“符合性”欄的填寫指對符合標準要求的填“符合”，不符合標準要求的填“不符合”；2“評審說明”欄的填寫指對不符合要求的填寫不符合的事實；3“其他不符合事項”欄的填寫指與法律法規等其他要求不符合的事項。三、質量管理體系審核檢查表依據ISO 9001標準條款4.2-3審核員審核小組組長審核日期審核內容審核結果1組織對文件控制是否建立了形成文件的程序2是否按標準要求對質量管理體系所要求的文件（包括外來文件）都進行了控制3文件控制的現況是否符合文件控制程序的規定要求

10、4本標準中提到“形成文件的程序”之處是否都已建立了形成文件的程序5文件發布前是否已經審批其適用性6是否對文件進行評審，必要時更改后是否經重新批準7文件的現行版本狀態是否加以標識8在使用現場，能否得到適用文件的相關版本9質量文件和記錄是否字跡清晰、易于標識和檢索10外來文件是否已加以標識并控制其分發范圍11作廢文件是否已防止其非預期使用12保留的作廢文件是否已加以標識13記錄文件是否已受控四、質量管理體系審核報告表審核員姓名級別 審核員 高級審核員受審核組織名稱受審核組織地址管理體系依據標準參與文件審核日期參與全部或部分文件審核活動詳述審核組長確認日期聘用機構（蓋章）審核章節審核評價審核意見備注審批人日期五、糾正和預防措施處理表單審核小組組長： 序號：存在（潛在）不合格事實陳述及責任部門填表人日期原因分析責任部門負責人日期擬采取的糾正（預防）措施責任部門負責人日期總經理日期完成情況責任部門負