1、GeneXpert 質(zhì)量控制(針對于所有的Cepheid 檢測試劑) GeneXpert系統(tǒng)是針對于一次性使用、充分整合及組合式檢測試劑盒的全封閉式操作系統(tǒng)。在每個檢測試劑盒（每個病人樣本檢測）內(nèi)均有控制和檢查系統(tǒng)。其作用是檢查試劑、病人樣本、裂解、擴增、以及檢測試劑盒本身完整性。使用Cepheid 檢測盒進行檢測的每個病人樣本，其在檢測的每一個步驟過程中均包含了內(nèi)部控制檢查，且這種檢查并不局限于某一天。日常使用的外部質(zhì)量控制并不能提供在每個特定的病人（樣本）在Cepheid檢測盒檢測中的，超越內(nèi)部質(zhì)量控制系統(tǒng)額外信息。 內(nèi)部控制被用在了每一個病人樣本上（見下表）1. 樣本處理控制（SPC）：

2、它控制每個病人標(biāo)本中的聯(lián)合提取和聯(lián)合擴增，控制樣本的處理步驟包括裂解和提取、核酸的完整性檢查以及試劑凍干珠的復(fù)溶。因為每個特定的測試被視為有1個或者其他的序列變異，所以在基因分型實驗中，樣本的功能作為自帶的內(nèi)部控制，監(jiān)測正常的和突變的基因序列。 如果在一個陰性樣本中，SPC 檢測失敗，將會顯示一個“無效”的結(jié)果報告。 如果沒有信號出現(xiàn)在基因分型的測試中，將會顯示一個“無效”的結(jié)果報告。2. 擴增控制（AC）：這種控制能監(jiān)測酶的完整性和可能存在的PCR抑制劑，因為每個特定的測試將會被視為有1個或者其他的序列變異，所以在基因分型實驗中，樣本的功能作為自帶的內(nèi)部控制，將監(jiān)測正常的和突變的基因序列。確

3、保實驗所需的最小數(shù)量的人類樣本細(xì)胞，能被聯(lián)合提取的和聯(lián)合擴增，獲得的目標(biāo)靶向基因?qū)⒈挥脕硪源_保樣本的收集、準(zhǔn)備。 如果在一個陰性樣本中，擴增控制失敗，將會顯示一個“無效”的結(jié)果報告。 如果沒有信號出現(xiàn)在基因分型的測試中，將會顯示一個“無效”的結(jié)果報告。3. 試劑控制（探針檢查）：這個監(jiān)控檢查的是探針的完整性和試劑盒內(nèi)部各類試劑的溶合重建狀態(tài)。根據(jù)不同的測試，將有2-6個特異性的熒光測量標(biāo)準(zhǔn)，如果探針檢查失敗，將會顯示一個“錯誤”的結(jié)果報告 4. 儀器系統(tǒng)控制：這個監(jiān)控檢查光路、溫度、模塊和每個試劑盒的機械完整性。 熱力和機械檢查運行，如果系統(tǒng)控制失敗，將會顯示一個“錯誤”的結(jié)果報告5. 結(jié)果的

4、可靠性： 對多重性的基因遺傳和感染性疾病進行檢測，采用相關(guān)的運算方法對每個擴增分析物進行分析，當(dāng)相應(yīng)的運算方法不被滿足的情況下，將顯示“錯誤”或者“無效”的報告2 / 5 當(dāng)上述控制發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，針對于病人樣本和測試運行，一個錯誤的代碼，沒有結(jié)果或者無效的結(jié)果會明確的被顯示出來。而在一個單獨的試劑盒內(nèi)運行一個外部控制并不能預(yù)測特定的測試樣本。 外部控制可以提供有關(guān)于運輸，批號，儲存條件，操作能力和同類比較的有價值信息。因此，當(dāng)面對許多變化，包括新的運輸方式、或經(jīng)歷了重要的服務(wù)活動，或每隔30天后，在每一個實驗室里，對于性能測試的驗證，外部控制依然是被推薦的。Cepheid 承認(rèn)，這些都是

5、基于科學(xué)依據(jù)，相應(yīng)的驗證性研究和臨床試驗而得出的結(jié)論。最終的決定和責(zé)任依然取決于實驗室負(fù)責(zé)人，實驗應(yīng)遵循和適用于當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)。Xpert檢測試劑盒中的全部控制過程示意表格*程序步驟或條件控制探針檢測系統(tǒng)最后結(jié)果預(yù)試驗是試驗時的自檢超聲波降解控制   X錯誤PCR的加熱，冷卻和光學(xué)   X錯誤樣本處理控制凍干珠復(fù)溶XXX 錯誤或者無效細(xì)胞裂解X   無效提取X   無效抑制劑的存在XX  無效合適的樣本 X  無效探針檢查控制反應(yīng)管填充  X 錯誤熒光信號團檢測  X 錯誤凍干珠復(fù)溶  X 錯誤PCR熱循環(huán)&#