1、附件 3醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么2021 年修訂版本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品的技術(shù) 審評工作， 并為注冊申請人提交醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品申報資料提 供具體指導(dǎo)。本指導(dǎo)原那么所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和 現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)根底上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性， 密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展， 考慮產(chǎn)品的更新和變 化。本指導(dǎo)原那么不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行， 不包括行政審批要求。 注 冊申請人應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原那么。一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位 體溫的醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品， 測量部位包括口腔、 腋下或肛門

2、 等。根據(jù)?醫(yī)療器械分類目錄?類代號為6820。本指導(dǎo)原那么范圍不包含紅外體溫計等間接測量法體溫計、 連 續(xù)測量體溫設(shè)備 結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原那么產(chǎn)品有較大 差異及帶有測量體溫功能僅輔助功能的其他設(shè)備，但在審 查這些設(shè)備時也可參考本原那么局部內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)一產(chǎn)品名稱要求醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品的命名應(yīng)采用 ?醫(yī)療器械分類目錄? 或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計。應(yīng)符 合?醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)那么?國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號等相關(guān)法規(guī)的要求。二產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用電子體溫計一般由探測器 探頭保護(hù)套附件、傳感器、 CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供

3、給模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：圖1產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖圖2產(chǎn)品圖示舉例三產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理申請人應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品的工作原理。醫(yī)用電子體溫計的工作原理一般為：放置在測量局部頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變 時，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測量溫度以數(shù) 字的形式在顯示屏上顯示出來，同時蜂鳴音響，測量過程結(jié)束。1.實(shí)測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定值以上時比方32C，實(shí)測式體溫計的測定程序開始，體溫計顯示實(shí)際檢測到的溫度。當(dāng)體溫計在一定時間內(nèi)比方8秒檢測到的溫度不再上升時，提示音響起， 此時體溫計

4、所顯示的溫度值即為實(shí)測的溫度。圖3實(shí)測式醫(yī)用電子體溫計的溫度上升示意圖2.預(yù)測式的醫(yī)用電子體溫計原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定溫度以上時比方30 C，且溫度以一定的速率上升時，體溫計的測定程序開始工作。之后，體溫計繼續(xù)測溫，體溫計內(nèi)部的微機(jī)能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線， 預(yù)測并演算平衡溫度。經(jīng)過一定時間后，當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定， 每一單位時間內(nèi)體溫計檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù) 測值穩(wěn)定，此時預(yù)測成功的提示音響起， 體溫計此時顯示的溫度 即為預(yù)測溫度。假設(shè)在預(yù)測提示音響后繼續(xù)測定，溫度檢測與預(yù)測 演算也將繼續(xù)進(jìn)行，再過一段時間后，體溫計開始顯示實(shí)測溫度 即體溫計實(shí)際測得的最高溫度。當(dāng)最后檢測

5、完成時，提示音響起，此時體溫計顯示的溫度值即為實(shí)測的體溫。圖4預(yù)測式醫(yī)用電子體溫計的溫度上升示意圖因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原那么不包含產(chǎn) 品作用機(jī)理的內(nèi)容。四注冊單元劃分的原那么和實(shí)例如產(chǎn)品的工作原理相同，其結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范 圍符合以上描述的電子體溫計產(chǎn)品，原那么上可作為同一注冊單 元。產(chǎn)品技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)存在差異的可作為不同型號， 如：防水型和非防水型。不同測量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊單元，但應(yīng)作為不同 型號，并應(yīng)在型號規(guī)格描述中明確相應(yīng)的測量部位。五產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表 1所示表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T 191-2021?包裝儲運(yùn)圖示

6、標(biāo)志?GB 9706.1-2007?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1局部：平安通用要求?GB/T 9969-2021?工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總那么?GB/T 14710-2021?醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法?GB/T 16886.1-2021?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1局部：風(fēng)險管理過程中的 評價與試驗(yàn)?GB/T 16886.5-2003?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5局部：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)?GB/T 16886.10-2005?醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10局部：刺激與遲發(fā)型超敏 反響試驗(yàn)?GB/T 21416-2021?醫(yī)用電子體溫計?YY/T 0316-2021?醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用?YY/T 046

7、6.1-2021?醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符 號第1局部：通用要求?YY 0505-2021?醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2局部：平安通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)： 電磁兼容要求和試驗(yàn)?注：正文中引用的上述標(biāo)準(zhǔn)以其標(biāo)準(zhǔn)號表述。上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。 首先對引用 標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查， 也就是審查產(chǎn)品技術(shù)要求中與 產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用， 以及引用是否 準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、 名稱是否完整標(biāo)準(zhǔn)， 年代號是否 有效。 其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況

8、進(jìn)行審查。 即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中 的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。 這種引用通常采用兩種方式， 文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接 引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比擬簡單的也可以直接引述具體要求。六產(chǎn)品的適用范圍 /預(yù)期用途、禁忌癥 產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一 致。醫(yī)用電子體溫計的預(yù)期用途一般可限定為： 供家庭和醫(yī)療部 門測量人體體溫使用。 醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品尚未發(fā)現(xiàn)明確的禁忌 癥要求。七產(chǎn)品的主要風(fēng)險 醫(yī)用電子體溫計的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合 YY/T 0316-2021 標(biāo) 準(zhǔn)中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計和評價相關(guān)風(fēng)險， 控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

9、1.危害估計和評價 1與產(chǎn)品有關(guān)的平安性特征判斷可參考YY/T 0316-2021的附錄 C ； 2 危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T0316-2021 附錄 E、 I； 3風(fēng)險控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險的可接受性評價及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2021 附錄 F、G、 J。2.產(chǎn)品的危害例如 1能量危害 電磁能：可能共同使用的設(shè)備移動 、電磁爐、微波爐 等對電子體溫計的電磁干擾， 靜電放電對電子體溫計產(chǎn)生干擾， 電子體溫計產(chǎn)生的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬局部、 外殼、應(yīng)用局部與帶電局部隔離 /保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)

10、致人體感覺不舒服。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、 導(dǎo)致測量錯誤、 誤差過大或 顯示異常等。 機(jī)體從高處落下、 被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不 能測量。 2生物學(xué)和化學(xué)危害 生物學(xué)：與病人家庭共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用 造成人體過敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害。化學(xué)： 使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害， 反復(fù)屢次 使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。 3操作危害不正確的測量結(jié)果：電池電壓過低，不能正常測量或測量不準(zhǔn)。按下 OFF 按鈕 不能關(guān)機(jī)或不能自動關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；使用錯誤：測量部位不當(dāng)造成不能正確測量； 被測者體動造成測量不準(zhǔn) 確；使用時的環(huán)境溫濕度不符合要求； 體溫計

11、處于測定中或待機(jī) 中時按開始按鈕導(dǎo)致不能正確測溫； 測量過程中體溫計移動導(dǎo)致 不能正確測溫；探測器沒有與測溫部緊密接觸導(dǎo)致測溫不準(zhǔn)確； 測溫沒有結(jié)束前取出體溫計導(dǎo)致不能正確測溫； 運(yùn)動、飲食、入 浴后馬上測量導(dǎo)致測溫異常； 兩次測量間隔時間過短， 探測部未 充分冷卻導(dǎo)致不能正確測溫；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。4 信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確地識別， 不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲運(yùn)條件，消毒方法等。表2初始事件和環(huán)境通用類別初始時間和環(huán)境例如不完整的要求性能要求不符合測溫時間

12、、準(zhǔn)確性等不符合要求說明書未對體溫計的測量部位、消毒方法進(jìn)行說明制造過程控制程序包括軟件修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測， 導(dǎo)致部件、整 機(jī)不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外 購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗┙o電磁場等清潔、消毒和火菌對體溫計的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計缺陷引發(fā)的使用錯誤等易混淆的或缺少使用說明書不正確的測量和計量失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化 /疲

13、勞失效特別是醫(yī)院等公共場所中使用時等表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系例如危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害在強(qiáng)電磁輻射源邊使電磁干擾程序測量錯誤、測量結(jié)電磁能量用電子體溫計測量運(yùn)行果誤差過大靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大或數(shù)據(jù)擦除外殼、金屬帽與漏電流超出允許漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)帶電局部隔離/保值，導(dǎo)致人體感覺護(hù)不夠不舒服危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時起火機(jī)械能體溫計摔落、踐踏后使體溫計破損造成體溫計外殼出現(xiàn)鋒棱被體溫方案傷測溫部位因受外界影響溫度偏低體溫計沒有進(jìn)入測溫狀態(tài)導(dǎo)致不能正確測溫墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松 動體溫計破

14、損導(dǎo)致測量錯誤、誤差過大或顯示異常等機(jī)體從咼處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量不正確的測量(1) 測量部位不正確(2) 測量方法不當(dāng)體溫計無法測得人體真實(shí)體溫測量誤差過大，嚴(yán)重時延誤治療生物學(xué)使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測器人體接觸皮膚過敏、刺激化學(xué)長時間不使用的電池 未經(jīng)取出，造成電池 漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無法工 作操作錯誤環(huán)境溫度過低或過 高體溫計顯示報警信號測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時延誤治療測量過程中體動體溫計與人體沒有緊密接觸危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害測量時被測者活動，說話體溫計與人體沒有緊密接觸測量未完成時，將體 溫計取出體溫計測溫時間缺乏不完整的

15、說明書未對錯誤操作進(jìn)行說明見操作錯誤測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性 的清潔劑、消毒 劑產(chǎn)品部件腐蝕，防 護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大八產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品有直接對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 21416-2021，對產(chǎn)品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品 的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo) 準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如標(biāo)準(zhǔn)中有局部條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)主要包括溫度顯示范圍、分辨力、最大允

16、許誤差、重復(fù)性、電氣平安性能 和電磁兼容性能等。產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)明確產(chǎn)品的軟件版本信1. 外觀與結(jié)構(gòu)要求1.1體溫計外形應(yīng)端正、外表應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛 刺、破損和變形。1.2體溫計控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯碼和缺筆畫現(xiàn)象。1.4體溫計探測器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。1.5體溫計的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動2. 溫度顯示要求2.1顯示范圍溫度顯示范圍不窄于 35.0 C 41.0 C。2.2分辨力分辨力應(yīng)為0.1 C或更小。2.3最大允許誤差體溫計的最大允許誤差見表3。表4溫度顯示范圍及其最大允許誤差單位為攝氏度溫度顯示范圍最

17、大允許誤差低于35.3).335.3 36.9).237.0 39.0).139.1 41.0).2高于41.0).32.4重復(fù)性重復(fù)性誤差SW 0.2C3. 提示功能要求3.1 測量完成提示功能 體溫計在測量值到達(dá)穩(wěn)定時，應(yīng)有提示信號或標(biāo)記。3.2 低溫和超溫提示功能 體溫計應(yīng)有低溫和超溫提示功能， 當(dāng)體溫計超出溫度顯示范 圍時，應(yīng)發(fā)出提示信號。3.3 低電壓提示功能體溫計的電壓低于額定值的 90%或滿足注冊申請人提出的 低電壓值， 但不應(yīng)高于額定值的 90%時，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo) 記。4. 測量時間要求 體溫計的測量時間應(yīng)滿足注冊申請人的規(guī)定。5. 記憶功能要求 體溫計應(yīng)具有至少記憶一次測

18、量體溫數(shù)據(jù)的功能。6. 自動關(guān)機(jī)功能要求 體溫計應(yīng)具有自動關(guān)機(jī)功能。7. 與患者接觸的探測器要求7.1 防水功能 具有防水功能的體溫計，通過防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。7.2 抗拉強(qiáng)度 體溫計的探測器應(yīng)能承受 15N 的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù) 15s 而不脫離。7.3 耐腐蝕性能 體溫計的探測器應(yīng)有良好的耐腐性能。8. 與探頭保護(hù)套配合性能如適用如產(chǎn)品可與探測器保護(hù)套配合使用， 應(yīng)明確配合使用的保護(hù) 套品名規(guī)格。對體溫計性能的評價應(yīng)與保護(hù)套配合一起評價。9. 材料要求體溫計的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件 假設(shè)有 應(yīng) 能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。10. 平安要求應(yīng)符合 G

19、B 9706.1-2007 的要求。11. 電磁兼容性應(yīng)符合 YY 0505-2021 的要求。12. 環(huán)境試驗(yàn)要求體溫計應(yīng)符合 GB/T 14710-2021中氣候環(huán)境試驗(yàn) 口組、機(jī)械 環(huán)境試驗(yàn)組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合 GB/T 14710-2021中第3 章的要求。電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值1+5%V 和 d . c .額定值 1-10%V 的要求。產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定， 試驗(yàn)方法一般應(yīng) 采用已公布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法， 如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采 用時，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。 性能要求的 檢測主要參照 GB/T 21416-2021

20、，電氣平安性能的檢測主要參照 GB 9706.1-2007 ，電磁兼容性的檢測主要參考 YY 0505-2021 。九同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原那么和實(shí)例 同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典 型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn) 品平安性和有效性的產(chǎn)品 ,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量 程最大、測量精度最高、風(fēng)險最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，假設(shè) 66 性能指標(biāo)不能互相覆蓋，那么典型產(chǎn)品應(yīng)為多個型號舉例：具有不同輔助功能的電子體溫計可作為同一注冊單元。 如相 同測溫功能的兩種電子體溫計， 一種測溫部防水， 一種完全防水， 完全防水電子體溫計選作典型

21、樣品。十產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求1. 根據(jù)該電子體溫計產(chǎn)品方案，明確產(chǎn)品工藝流程，要求企 業(yè)提交工藝流程圖， 標(biāo)明產(chǎn)品關(guān)鍵工序和過程控制點(diǎn)。 如：產(chǎn)品 的主要工藝流程主要傳感器焊接、校溫電阻測試、機(jī)芯組裝、 溫 度測試等工序，其中傳感器焊接、校溫電阻測試、機(jī)芯組裝為關(guān) 鍵工序。2. 應(yīng)要求企業(yè)提交研制、生產(chǎn)場地的相關(guān)信息，如：場地平 面圖。如有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地 的實(shí)際情況。十一產(chǎn)品臨床評價細(xì)化要求 根據(jù)?關(guān)于發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的 通告?國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2021年第 12 號以下簡稱?目錄?， “產(chǎn)品名稱：醫(yī)用電子體溫計不包括預(yù)測 模式

22、體溫計，分類編碼： 6820包含在免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第 二類醫(yī)療器械目錄中，申請人需按照?醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指 導(dǎo)原那么? 國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2021 年第 14號附件 及相關(guān)的文件要求提交臨床評價資料。具體要求如下：1. 提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與?目錄?所述內(nèi)容的比對資料；2. 提交申報產(chǎn)品與?目錄?中境內(nèi)已上市同品種醫(yī)療器械的 67 比對說明， 進(jìn)行比對并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于： 預(yù)期 用途、根本原理、與人體接觸局部的制造材料、使用方法、產(chǎn)品 結(jié)構(gòu)、測量部位、 測量方式、 主要技術(shù)指標(biāo)、 關(guān)鍵部件探測器、 傳感器、 CPU 控制模塊、其他功能等，并提供相應(yīng)支持性資 料。

23、具體可參見附錄 1。3. 預(yù)測式醫(yī)用電子體溫計可通過同品種醫(yī)療器械的比照進(jìn) 行臨床評價，也可以按相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。十二產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關(guān)報道。 國內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報道， 現(xiàn)有報 告均為一般事件，除 1 例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。 事件 主要表現(xiàn)有：無法測量體溫、外表毛刺、開關(guān)不靈活、提示聲音 聽不清、顯示屏字不全、測量值不準(zhǔn)等。造成上述現(xiàn)象的原因主 要有：開關(guān)處有異物、電池耗盡、個別元件松動或需換置、濕度 過大的環(huán)境放置過久造成測量不準(zhǔn)確、 超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫 度無法工作、 不具防水功能的進(jìn)水造成無法使用等。 申請人在風(fēng) 險分析時應(yīng)關(guān)注同品種產(chǎn)品的不良事件

24、歷史記錄。十三產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求 產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的編寫要求應(yīng)符合的說明書和標(biāo)簽應(yīng)符 合?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定? 國家食品藥品監(jiān)督管理 總局令第 6 號、 GB/T 21416-2021、 YY 0466.1-2021 中的相關(guān) 要求，說明書、標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、科學(xué)，并與產(chǎn)品特 性相一致， 文字內(nèi)容必須使用中文， 可以附加其他語種。 說明書、 標(biāo)簽中的文字、符號、圖形、表格、數(shù)據(jù)等應(yīng)相互一致，并符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)要求。 68 1.標(biāo)簽要求產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合 ?醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定? 國 家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號中第十三條的要求。2.說明書每一個小包裝都應(yīng)附

25、帶說明書， 說明書應(yīng)符合 ?醫(yī)療器械說 明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 6 號 中第十一、十二條要求，并應(yīng)包括以下內(nèi)容。 1溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時間、 正常工作和貯存條件。 2被測對象的身體部位。 3說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。 4介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助效勞的渠道、標(biāo) 準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。 5 對于家用電子體溫計指出：詳細(xì)測量方法，至少包括 測量位置、 在測量之前恰當(dāng)?shù)男菹r間， 并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解 釋測量所得的體溫值。 6提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測 量。 7聲明如果在注冊申請人指定的溫度和濕度范圍

26、外儲存 或使用， 系統(tǒng)可能無法到達(dá)聲稱的性能 注冊申請人指定的溫度 和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出。 8推薦使用的消毒程序。 9醫(yī)用電子體溫計檢測溫度持續(xù) 16 秒或其他時長如 8 秒、 32 秒等不發(fā)生變化時或上升斜率在規(guī)定值以下，發(fā) 69 出蜂鳴提示， 此時測溫值為預(yù)測的人體平衡溫。 使用者如果想要 得到更精確的體溫值， 應(yīng)繼續(xù)測溫， 體溫計會適時更新溫度顯示， 直至到達(dá)實(shí)際的人體平衡溫度 實(shí)測平衡溫 ，這個過程口腔一 般需要 35 分鐘，腋下需要 510 分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提 示時顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差， 產(chǎn)品說明書 中應(yīng)對此予以提示， 給出不同測量部位的預(yù)測測溫時間

27、和實(shí)測測 溫時間，防止患者誤解。 10使用說明書應(yīng)向使用者或操作者提供有關(guān)存在于該設(shè) 備與其他裝置之間的潛在的電磁干擾或其他干擾的資料， 以及有 關(guān)防止這些干擾的建議，如 :明確不要在強(qiáng)電磁條件下使用。十四產(chǎn)品的研究要求1. 產(chǎn)品性能研究 應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編 制說明， 包括功能性、 平安性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指 標(biāo)確實(shí)定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論根底。 如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求 按 GB/T 21416-2021 中相關(guān)要求確定。2. 生物相容性評價研究 1產(chǎn)品生物相容性評價依據(jù)為 GB/T 16886.1

28、-2021 、GB/T 16886.5-2003 、 GB/T 16886.10-2005 標(biāo)準(zhǔn)。 2 體溫計為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部 件為探測器， 該部件一般采用不銹鋼材料制成 如產(chǎn)品包含與探 測器保護(hù)套，那么該附的生物相容性需一并考慮。 3 實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證可參照?醫(yī)療器 70 械生物學(xué)評價和審查指南?中相關(guān)要求。 4根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息包括材料、文獻(xiàn)資 料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、 臨床經(jīng)驗(yàn) 判斷與人體接觸局部材料 是否具有平安的生物學(xué)特性。3. 滅菌 /消毒工藝研究體溫計屬于終端用戶消毒產(chǎn)品， 根據(jù) GB/T 21416-2021 標(biāo)準(zhǔn) 第 4.12

29、 條的要求確定其消毒方法， 如：使用水溶性清潔劑或 75% 的醫(yī)用酒精擦拭探測器及其他部位。4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究 1 體溫計應(yīng)根據(jù)?醫(yī)用電子體溫計校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)? JJF 1226-2021標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行復(fù)校，間隔時間最長不超過 1 年。申請人還應(yīng)提交產(chǎn)品使用期限的驗(yàn)證資料。 2包裝要求應(yīng)符合 GB/T 21416-2021 標(biāo)準(zhǔn)第 7.3 條要求。5. 軟件研究軟件研究資料工程參見 ?醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原 那么?的相關(guān)要求，軟件平安級別按照?醫(yī)療器械軟件 軟件生存 周期過程? YY/T 0664-2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。附錄1實(shí)質(zhì)性等同判定表公司申報產(chǎn)品A型號與公司等同產(chǎn)品B型 號比

30、照說明：一、A和B產(chǎn)品分別綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn) 品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵 部件探測器、傳感器、 CPU控制模塊、其他功能等內(nèi)容。二、對照表附表1 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述比照比照工程等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注差異適用范圍標(biāo)識結(jié)構(gòu)組成工作原理測量部位測量方式傳感器信號處理與顯示電源與人體接觸局部材料測溫范圍工作環(huán)境準(zhǔn)確度精確度測溫時間其他功能注：斜體局部可以不完全一致，但要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)用電子體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么 編寫說明一、指導(dǎo)原那么修訂的背景和目的一修訂背景隨著新的 ?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例? 及配套法規(guī)的發(fā)布和實(shí)

31、 施，以及與此類產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂改版和相 關(guān)新標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布， 同時按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求， 需 要對本指導(dǎo)原那么進(jìn)行修訂。二修訂目的 1.本指導(dǎo)原那么修訂的目的是為了能夠滿足新法規(guī)、新標(biāo)準(zhǔn)的 要求，并用于指導(dǎo)和標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電子體溫計產(chǎn)品注冊申報過程中審 查人員對注冊材料的技術(shù)審評。2.本指導(dǎo)原那么旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對 產(chǎn)品機(jī)理、 結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個方面有個根本了解， 同時讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握根本的要求尺 度，以確保產(chǎn)品的平安、有效。3. 本指導(dǎo)原那么中的醫(yī)用電子體溫計是根據(jù)GB/T 21416-2021標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電子體溫計， 即是直接接觸方式間歇監(jiān)控人體 被測部位體溫的醫(yī)用電子體溫計類產(chǎn)品， 測量部位包括口腔、 腋 下或肛門等。4. 本指導(dǎo)原那么中的術(shù)語、定義采用 GB/T 21416-2021 標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語和定義二、指導(dǎo)原那么修訂的依