1、*醫藥有限公司質量管理體系記錄表格起草：日期：審核：日期：批準：日期：記錄表格目錄序號記錄名稱記錄編號1文件分發、回收記錄文件編號QX-QR-QQ1.012文件修訂申請表文件編號QX-QR-QQ2.013外來文件目錄文件編號QX-QR-O03.014文件借閱登記表文件編號QX-QR-QQ4.015文件銷毀申請表文件編號QX-QR-005.016人事檔案表文件編號QX-QR-006.017培訓計劃文件編號QX-QR-007.018培訓現場記錄統計表文件編號QX-QR-008.019企業教育培訓登記表文件編號QX-QR-009.0110教育培訓總結表文件編號QX-QR-010.0111員工培訓檔案

2、文件編號QX-QR-011.0112體檢工作安排文件編號QX-QR-012.0113健康檢查匯總文件編號QX-QR-013.0114員工健康檔案表文件編號QX-QR-014.0115健康異常申報表文件編號QX-QR-015.0116設施設備一覽表文件編號QX-QR-016.0117設施設備情況表文件編號QX-QR-017.0118儀器設備檢查、保養記錄文件編號QX-QR-018.0119設備使用記錄文件編號QX-QR-019.0120設備日常巡檢記錄文件編號QX-QR-020.0121計量儀器檢定記錄文件編號QX-QR-021.0122內審計劃文件編號QX-QR-022.0123內審缺陷項文件

3、編號QX-QR-023.0124內審報告文件編號QX-QR-024.0125整改通知單文件編號QX-QR-025.0126糾正預防措施表文件編號QX-QR-026.0127內部質量信息傳遞反饋單文件編號QX-QR-027.0128外部質量信息傳遞反饋單文件編號QX-QR-028.0129質量信息登記表文件編號QX-QR-029.0130供應商供貨質量情況評審文件編號QX-QR-030.0131器械質量評審表文件編號QX-QR-031.0132器械抽查記錄文件編號QX-QR-032.0133器械召回報告表文件編號QX-QR-033.0134器械供貨企業一覽表文件編號QX-QR-034.0135首

4、營品種審批表文件編號QX-QR-035.0136首營企業審批表文件編號QX-QR-036.0137器械供應品種一覽表文件編號QX-QR-037.0138器械產品質量檔案表文件編號QX-QR-Q38.0139合格用戶資質審核表文件編號QX-QR-Q39.0140器械質量管理制度執行情況考核表文件編號QX-QR-040.0141器械停售通知單文件編號QX-QR-041.0142解除停售通知單文件編號QX-QR-042.0143器械儲存養護信息匯總分析表文件編號QX-QR-043.0144器械重點養護確認表文件編號QX-QR-044.0145供應商質量查詢記錄文件編號QX-QR-045.0146客戶

5、質量查詢、投訴記錄文件編號QX-QR-046.0147客戶質量查詢、投訴登記表文件編號QX-QR-047.0148客戶訪問意見處理單文件編號QX-QR-048.0149器械售后服務表文件編號QX-QR-049.0150器械質量事故處理表文件編號QX-QR-050.0151不良事件/事件登記表文件編號QX-QR-051.0152群體不良事件登記表文件編號QX-QR-052.0153境外不良事件登記表文件編號QX-QR-053.0154可疑器械確認表文件編號QX-QR-054.0155器械報損審批表文件編號QX-QR-055.0156不合格器械銷毀記錄文件編號QX-QR-056.0157不合格器械

6、處理情況匯總分析文件編號QX-QR-057.0158不合格器械臺帳文件編號QX-QR-058.0159顧客滿意程度調查表文件編號QX-QR-059.0160召回通知文件編號QX-QR-060.0161器械召回記錄文件編號QX-QR-061.0162召回確認聯系函文件編號QX-QR-062.0163質量風險評估方案文件編號QX-QR-063.0164質量風險評估控制表文件編號QX-QR-064.0165質量風險控制措施跟蹤檢查記錄文件編號QX-QR-065.0166項目質量風險評估表文件編號QX-QR-066.0167溫濕度記錄文件編號QX-QR-067.01文件編號：QX-QR-Oo1.01頁

7、碼:文件分發、回收記錄序 號日期文件名稱編號分發序列號發放回收版本 修訂份數簽字版本 修訂份數文件編號：QX-QR-Oo2.01編號:文件修訂申請表文件名稱編號版本.修訂號修訂位置及原因：修訂后內容：影響情況：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：質管部意見：簽名：日期：文件編號：QX-QR-Oo3.01頁碼:外來文件目錄序號文件（資料）名稱文件原編號賦予編號發布日期（版本）登記日期適用性審查保存/使用部門備注文件借閱登記表時間文件名稱文件編號原因借閱 份數簽名歸還時間文件編號：QX-QR-Oo7.01編號:文件銷毀申請表文件名稱編號版本分發序列號銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：

8、日期：審批部門意見：簽名：日期：人事檔案表姓 名性別民族昭八、片身份證號碼現居住地職稱、上崗證執業 資格取得職稱或執 業資格時間擬工作單位最高學歷工作崗位本人聯系電話主 要 學 習 簡 歷起止年月在何地、何學校學習所學專業證明人一一一工作 簡 歷起止年月在何地、何單位工作工作崗位證明人一一一一一一一一一O本人簽名：年月日文件編號：QX-QR-Oo7.01頁碼:培訓計劃序號項目培訓內容培訓方式地點講師時間培訓對象考核方式備注制表人/日期:辦公室/日期:質管部/日期:審批人/日期:文件編號：QX-QR-Oo9.01編號:培訓現場記錄表日期部門培訓者培訓題目開始時間結束時間被培訓人簽名統計企業培訓登

9、記表培訓日期培訓內容授課者授課時長考試方式備注文件編號：QX-QR-#.01編號:教育培訓總結表培訓題目培訓人培訓時間與學時培訓對象培訓地點培訓人數培訓內容考核形式與結果:培訓小結:文件編號：QX-QR-012.01頁碼:員工培訓檔案文件編號：QX-QR-011.01部門:姓名:職務或職稱:編號:培訓日期培訓內容授課者授課時間考試結果備注體檢工作安排序號姓名安排體檢時間1234567891011121314151617181920212223242526文件編號：QX-QR-013.01頁碼:健康檢查匯總表檔案編號姓名性 別年 齡現崗位檢查年度健康狀況調離時間備注文件編號：QX-QR-014.

10、01編號員工健康檔案表姓名性別出生年月編號部門崗位任職時間-檢查日期檢查機構檢查項目檢查結果采取措施備注文件編號:QX-QR-015.01健康異常申報表姓名性別出生年月編號部門崗位任職時間-健康異常情況說明：辦公室：年月日質管部意見：質管部經理：年月日質里負責人意見：質量副總：年月日采取措施：記錄：年月日文件編號：QX-QR-016.01頁碼:設施設備一覽表序號設備名稱規格型號設備編號廠家購置日期配置地點用途備注文件編號：QX-QR-17.01頁碼:設施設備情況表營業場所及輔 助、辦公用房營業用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注器械儲存用倉 庫倉庫面積倉庫總面積冷庫面積陰涼庫面積常溫庫面積特殊

11、管理 的器械 庫面積中藥材、 中藥飲片 專庫面積備注驗收養護場所面積儀器、設備備注其他中藥材、中藥飲片 養護工作場所面積配送中心 配貨場所面積其他倉儲設施、設備運輸用車輛及設備運輸用車輛符合器械特性要求 的其他運輸設備儀器設備檢查、保養記錄設備名稱啟用日期放置地點設備編號型 號責任崗位時間原因維修維護內容結果維修維護人備注正常維護 異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護 異常維修正常 維修 正常維護異常

12、維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 正常維護異常維修正常 維修 文件編號：QX-QR-O佃.01頁碼:設備使用記錄設備名稱設備編號放置地點記錄日期使用原因開始時間停止時間運轉情況操作人備注文件編號：QX-QR-020.01頁碼:設備日常巡檢記錄序號設備名稱及編號12345678910111213141516171819202122232425262728293031注：1.正常填寫“”，異常填寫“X”，未開機使用填“/設備檢查責任人:月份文件編號：QX-QR-021.01編號計量儀器檢定記錄器具名稱器具編號使用部門制造廠家出廠編號型號測量范圍分度值檢定周期序

13、號檢定日期檢定項目檢定結論備注文件編號：QX-QR-23.01頁碼:內審計劃文件名稱內審編號審核目的審核時間需審核部門審核范圍審核依據審核組長審核副組長審核組成員審核部門審核要素質管部采購部銷售部物流部辦公室信息部財務部要素用條款號代替：如“企業應按照依法批準的經營方式和經營范圍，從事器械經營活動”用00401代替?！? ”代表關鍵項目編制人/時間:審核人/日期:批準人/日期:內審缺陷項文件名稱內審編號被審核部門部門負責人審核員審核日期序號條款號檢查項目缺陷描述總結編制人/日期：批準人/日期：接收人/日期:文件編號：QX-QR-#.01頁碼:內審報告文件名稱內審編號審核目的審核時間被審核部門審

14、核范圍審核依據審核組長審核副組長審核組成員內審綜述批準人/日期:編制人/時間:審核人/日期:整改通知單文件編號：QX-QR-025.01下達部門：下達人編號需整改部門：收件人存在冋題：批準人：發放日期：整改要求：整改結果：整改人：日期：結果確認部門負責人確認：確認人：日期：質里官理部確認：確認人：日期：備注:糾正預防措施表文件編號：QX-QR-026.01糾正預防措施編號：發出人/日期：接收人/日期：問題描述：問題來源：經營過程 外審 內審 客戶投訴 退貨 資料分析 其他：不符合所違反條例或文件：現場糾正情況：風險評估：評估人/日期：風險可能后果：S:P:D:RPN值：風險等級：接受風險：是

15、否不符合嚴重程度：嚴重 一般需米取措施：糾正措施 預防措施原因分析：分析人/日期：糾正措施責任人完成期限完成時間和完成過程（完成者填與）預防措施責任人完成期限完成時間和完成過程（完成者填與）審核人/日期：批準人/日期：確 認 情 況描述：剩余風險評估：S: P: D: RPN值：風險等級：接受風險：是 否有效，關閉糾正預防措施無效，下一措施表編號：變更：變更表編號其他確認人/確認日期：批準人/日期：內部質量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-027.01 反饋部門：信息級別：編號品名型號規格注冊證號產品批號生產廠商供貨企業來貨日期來貨數量（單位）質里信息情況：反饋人：日期：質管部分析和處理意見

16、：簽名：日期：領導意見：簽名：日期：各有關部門意見：經辦人：日期：質量管理部處理情況：經辦人：日期：外部質量信息傳遞反饋單文件編號：QX-QR-028.01反饋部門：信息級別：編號信息類型法律法規 質量通報 品種信息 上級發文 客戶信息 冋行信息 其他信息信 息 內 容反饋人：日期：質管部分析和處理意見簽名：日期：領導意見簽名：日期：各有關部門意見：經辦人：日期：質量管理部處理情況:經辦人：日期:質量信息登記表文件編號：QX-QR-029.01序號質里信息名稱編號發出部門信息級別接收日期處理情況文件編號：QX-QR-31.01頁碼:供應商供貨質量情況評審序號供貨商資質審核指標，25分器械質量指

17、標，50分服務質量指標，15分質量信譽10 分評審意見企業名稱資料合格率(%)合同簽 訂合格 率(%)注冊資 金(萬)獨家、保 護品種票據 提供(%)購進批次購進合 格率(%)銷售數 量銷售合格率(%)質量不 合格次 數客戶質量投訴質量事故到貨 不及 時退貨辦 理不及 時市場價格對比企業質量信譽級別分數5分5分5分，500萬以上5 分5分，獨 家、保護 品種加5 分5分5分， 前20%名5分I 10分5分， 前20%名5分10分10分， 每次扣5分5分， 每次扣1分5分，每次扣5分5分，1次扣1 分5分，1次扣1 分5分，每高10%扣1分10，每 次違規 扣5分100文件編號：QX-QR-31

18、.01頁碼:器械品種質量評審表內容序號評審方法不通過的品種規格生產廠家不通過原因簽名評審結果備注安全 性1不良事件情況2質里公告不合格品 種3質里信息反饋不合格穩定 性4客戶反饋質量事故5內部養護質里事故符合 性6藥監抽查不合格7驗收內在質量不合格防破 損性8有較多破損情況的文件編號:QX-QR-#.01器械抽查記錄序 號名稱規格抽（送）查數量返還數量生產企業生產批號注冊證號抽樣送檢單 編號年第號檢驗結論樣品返還地占八、返還日期備注保管員：質管員：文件編號:QX-QR-33.01器械召回報告表產品名稱注冊證號碼生產企業批號負責單位、負責人及聯系方 式召回工作聯系人和 聯系方式通 知 情 況承擔

19、召回聯系 責任的收貨人應當通知人數已通知人數通知時間通知方式其他收貨人應當通知人數已通知人數通知時間通知方式宀完成情況應當召回數量已完成數量有效性檢查情況召回產品的處理措施完成召回需要時間估計苴丿、他情況文件編號：QX-QR-O34.01醫療器械供貨企業一覽表第頁供貨企業名稱詳細地址聯系方式許可證/備案號營業執照編號供貨品種檔案編號首營批準時間首營器械品種審批表文件編號：QX-QR-O35.01檔案號通用名商品名規格分類號：68分類名稱類別結構、性能適用 范圍生產丿商詳細地址供貨企業首營企業審批檔案號、日期產品注冊證（備 案）號有效期至質量標準生產許可證（備 案）號有效期至產品有效期營業執照號

20、有效期至檢驗報告號價格出廠價：供貨價：批發價：最高零售價：質里信譽品種質量信譽記錄情況，無、有具體情況：首營提供 資料1.注冊批件 2.質量標準 3.檢驗報告書 4.包裝、標簽、說明書備案及原件5.生產許可證 6價格批文 7.商標證8其他 申請理由申請人簽字：日期：采購部 意見經理簽字：日期：質量 管理部 意見經理簽字：日期：首營企業審批表質里田U總 審批意見簽字：日期：文件編號：QX-QR-O36.01檔案號企業名稱類別器械生產企業 經營企業 注冊地址郵政編碼聯系電話傳真器械生產（經營）許 可證、經營 備案許可證（備案）號有效期至發證機關企業負責人生產（倉庫）地址t=p.AVt K質量官理人

21、許可范圍營業執照注冊號有效期至法人代表類型注冊資金組織機構 代碼證號有效期至稅務登記號質量信譽企業質量信譽記錄情況，無、有具體情況：質保協議有效期至實地考察結論考察人授權委托被委托人身份證號委托期至委托品種委托地域開票資料開戶銀行開戶帳號開票銀行開票帳號首營資料（公章）1.營業執照 2.許可證（備案）3.組織機構代碼證4.稅務登記證 5.委托書及銷售員身份證 6.質保協議 7.開戶許可證、開票資料8.隨貨冋行單樣式 9.發票樣式 10.原印章樣式 11.其他申請理由1. 市場需求，從該企業購進2. 其他申請人簽字：日期：采購部 意見經理簽字：日期：I=P 曰 V rrr 質量官理部審核經理簽字

22、負責人：年月日質量副總 審批簽字：日期：器械供應品種一覽表文件編號：QX-QR-037.01骨口. 序號審批通過 時間通用名稱規格生產廠家產品注冊 號有效期至質量標準檔案號類別供應商I器械產品質量檔案表文件編號：QX-QR-039.01編號:通用名稱型號規格質量標準注冊證號品種類別儲存條件生產企業醫療器械 生產許可證號許可期限營業執照號供貨企業醫療器械 經營許可證號許可期限營業執照號首營企業審核表號審核日期實地考察人員首營品種審批表號審批日期首批進貨日期供貨企業銷售員委托書銷售員身份證供貨企業聯系電話傳真E-mail質量異常情況（包括退貨、召回、質量事故等）進貨質量評審情況:質量評價或投訴情況

23、:合格用戶資質審核表文件編號：QX-QR-039.01用戶名稱檔案編號類別器械批發企業器械零售連鎖企業器械零售 公立醫療機構個體診所營業地址法人代表倉庫地址負責人電話傳真郵政編碼采購員身份證聯系電話提貨人身份證聯系電話許可證許可證（ 或備案）號有效期限許可范圍營業執照注冊證號有效期至開票資料開戶銀行開戶帳號開票銀行開票帳號隨附資料1.營業執照 2.器械許可證（備案）3.醫療機構執業許可證 4.組織機構代碼證 5.稅務登記證 6.法人委托書及銷售員身份證7.質保協議 8.開戶許可證、開票資料9.其他申請理由申請人簽字：日期：銷售部 意見經理簽字：日期：I=P 曰 V rrr 質里官理部審核經理簽

24、字負責人：年 月 日質量副總 審批簽字：日期：器械質量管理制度執行情況考核表文件編號：QX-QR-040.01規章制度名稱檢查考核日期制度執行部門參與檢查考核人員檢查或考核方式檢查或考核內容檢查或考核情況檢查或考核發現存在的冋題及解決辦法檢查或考核負責人（簽字）組織部門負責人（簽字）器械停售通知單文件編號：QX-QR-041.01編號:品 名規格數量生產企業生產批號有效期停售原因：簽名：日期審批意見質管部經理：日期：解除停售通知單文件編號：QX-QR-042.01各有關部門：以下器械經質量復查結果合格，撤消號“器械停售通知單”，請恢復正常出庫發貨和銷售，特此告知。序號品名規格數量生產企業批號有

25、效期解除停售說明：質管員/日期：審批人意見：質管部經理/日期：器械儲存養護信息匯總分析表文件編號：QX-QR-043.01養護分析項目具體內容1 2 3 4 （季度）月月月質 量 匯 總 分 析溫濕度情況最高溫度C最高濕度%最低溫度C最低濕度%平均溫度C平均濕度%養護檢查情況檢查品規數（重點）合格批次（重點）合格率 （重點）質量問題 （重點）復檢合格復檢不合格不合格率（重點）近效期情況涉及品規（單位：個）涉及金額（單位：元）養護設施設備 質量情況異常情況（單位：個）已處理（單位：個）問題分析處理意見預防措施器械重點養護確認表文件編號：QX-QR-044.01序號器械名稱規格注冊證號生產企業檔案

26、號批號確定時間確定理由養護重點質管員/日期:審核人/日期:供應商質量查詢記錄文件編號：QX-QR-045.01編號:序號發函日期查詢單位名稱規格批號數量查詢內容情況核實處理結果客戶質量查詢、投訴記錄文件編號：QX-QR-046.01編號:用戶名聯系人聯系電話有效期自至產品信息發貨問題正常漏發錯發少發查詢、投訴情況處理結果經辦人：處理意見審核：客戶質量查詢、投訴登記表文件編號：QX-QR-047.01序號發函日期發函單位、人員名稱規格批號數量查詢內容情況核實處理結果客戶訪問意見處理單文件編號：QX-QR-048.01編號:訪問用戶地址電話郵編訪問人訪問時間產品名稱型號規格批號注冊證號生產企業供應商用 戶 意 見意見內容：調 查 情 況處 理 情 況質