1、體外診斷試劑說明書編寫指導原則國食藥監械2007240 號體外診斷試劑說明書承載了產品預期用途、試驗方法、對試驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術性文件。本指導原則基于國家食品藥品監督管理局藥品說明書和標簽管理規定、醫療器械說明書、標簽和包裝標識管理規定的有關要求，參考 EMEA FDA IFCC等有關體外診斷試劑說明書撰寫方面的文獻，同時借鑒了按藥品注冊管理的工作經驗，對說明書編寫的格式及各項內容的撰寫進行了詳細的說明。其目的是為編寫體外診斷試劑說明書進行原則性的指導，同時，也為注冊管理部門審核說明書提供技術參考。由于診斷試劑產

2、品發展快、專業跨度大、臨床使用目的差別大，不同臨床使用目的產品的說明書內容不盡完全相同。注冊申請人應根據產品特點及臨床使用目的編寫說明書，以便于關注者獲取準確的信息。一、體外診斷試劑說明書格式XX XX說明書【產品名稱】通用名稱：商品名稱：英文名稱：【包裝規格】【預期用途】【檢驗原理】【主要組成成份】【儲存條件及有效期】【適用儀器】【樣本要求】【檢驗方法】【參考值（參考范圍）】【檢驗結果的解釋】【檢驗方法的局限性】【產品性能指標】【注意事項】【參考文獻】【生產企業】【醫療器械生產企業許可證編號】【醫療器械注冊證書編號】【產品標準編號】【說明書批準及修改日期】二、各項內容撰寫的說明【產品名稱】1

3、通用名稱：通用名應當符合體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）中的命名原則。中國生物制品規程收載的品種，其通用名、英文名應與中國生物制品規程一致。2商品名稱：同時標注通用名稱和商品名稱時，應當分行，不得連寫，并且商品名稱的文字不得大于通用名稱文字的兩倍。不得使用夸大、斷言產品功效的絕對化用語，不得違反其他法律、法規的規定?！景b規格】注明可測試的樣本數，如 x領E盒、x隊份/盒、xxml?！绢A期用途】詳細說明產品的預期用途，如定性或定量測定、篩查、自測、確認等。說明與預期用途相關的臨床適應癥背景情況，說明相關的臨床或實驗室診斷方法等?！緳z驗原理】詳細說明試驗原理、方法，必要時可采用圖示方法描述?！局?/p>

4、要組成成份】1對于產品中包含的試劑組份：說明名稱、數量、每個組成成份在反應體系中的比例或濃度，如果對于正確的操作很重要，應提供其生物學來源、活性及其他特性。明確說明不同批號試劑盒中各組份是否可以互換。2對于產品中不包含，但對該試驗必須的試劑組份：生產企業應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋或混合方法及其他相關信息。3對于標準品（校準品）和質控品： 說明主要組成成份及其生物學來源。注明標準品（校準品）的定值及其溯源性。注明質控品的允許范圍?！緝Υ鏃l件及有效期】1說明產品的儲存條件如：2-80C、 -180C以下、防止冷凍等。其他影響穩定性的條件如：光線，濕度等也必須說明。如果打開包裝后產品或工作

5、液的穩定性不同于原包裝產品，則打開包裝后產品或工作液的儲存條件也必須注明。2有效期：說明在儲存條件下的有效期。如果打開包裝后產品或工作液的穩定性不同于原包裝產品，打開包裝后產品或工作液的有效期也必須注明?！具m用儀器】說明可適用的儀器，并提供與儀器有關的所有信息以便用戶能夠作出最好的選擇?！緲颖疽蟆繎谝韵聨追矫孢M行說明：1在樣本收集過程中的特別注意事項。2為保證樣本各組份穩定所必需的抗凝劑或保護劑。3已知的干擾物。4能夠保證樣本穩定的儲存、處理和運輸方法?！緳z驗方法】為保證試驗的正確進行，應在以下幾方面對試驗的每一步進行詳細說明：1試劑配制：各試劑組份的稀釋、混合及其他必要的程序。2必須滿足

6、的試驗條件：如pH 值、溫度、每一步試驗所需的時間、波長、最終反應產物的穩定性等。試驗過程中必須注意的事項。3校準程序（如果需要）：標準品（校準品）的準備和使用，標準曲線的繪制方法。4質量控制程序：質控品的使用、質量控制方法。5試驗結果的計算，包括對每個系數及對每個計算步驟的解釋。如果可能，應舉例說明。【參考值（參考范圍）】說明參考值（參考范圍），并簡要說明參考值（參考范圍）的確定方法?！緳z驗結果的解釋】說明可能對試驗結果產生影響的因素；說明在何種情況下需要進行確認試驗?！緳z驗方法的局限性】說明該檢驗方法的局限性?！井a品性能指標】說明該產品的主要性能指標。【注意事項】注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷等。如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告?！緟⒖嘉墨I】注明引用的參考文獻。【生產企業】 系指該產品的生產企業，按下列方式列出： 企業名稱： 地址： （須標詳細地址；注冊地址和生產地址不同的，應分別列出。） 郵政編碼： 電話和傳真號碼： 網址： 進口產品還應有售后服務單位的名稱、地址、聯系方式。 【醫療器械生產企業許可證編號】 境內醫療器械生產企業應注明生產企業許可證編號。 【醫療器械注冊證