1、藥品追溯體系質量管理規定龍井市保生堂藥店質量管理制度文件文件名稱：藥品質量可追溯管理制度編號：起草人：崔桂順審核人：崔蘭英批準人：崔蘭英起草日期：批準日期：執行日期：變更原因：執行新版GSP版本號：1、目的：強化企業主體質量責任,以落實藥品質量可追溯管理 為基礎，用適宜的方法識別藥品，確認藥品類別及狀態，對購進、銷 售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全。2、制訂制度依據：中華人民共和國藥品管理法、藥品經 營質量管理規范等藥品流通法規、規章。3、適用范圍：公司藥品購進、儲運、銷售管理。4、內容、建立以計算機系統為藥品追溯管理系統，按照設定的程序開展 采購、儲運、銷售等工作，從而使藥品在采購、儲運

2、、銷售環節中質 量得以安全和管控風險，實現藥品質量可追溯管理。、企業負責人是藥品追溯管理第一責任人，強化企業主體責任和 內部管理，建立健全藥品追溯體系管理制度。、企業藥品追溯管理應按照要求配備有藥品采購、儲存、銷售設 備，要保證藥品從生產經營到銷售終端可追溯性；特殊藥品等法律、 法規規定品種的藥品追溯應當符合國家有關規定。、企業質量負責人,質量管理機構負責人對藥品追溯體系管理實 施監督，藥品質量標準檢查、抽驗、投訴與查詢、不良反應監測報告 做到信息可查、可追溯。、藥品追溯管理制度的建立應貫穿整個藥品經營質量管理體系， 藥品采購必須從合法的藥品生產、經營企業建立供需關系，對供貨方 的資質以及提供

3、的藥品資料要嚴格審查，并建立檔案。、計算機系統對供貨方和采購藥品品種實行常態化、動態化管 理，實時更新，做到可查詢藥品來源和可追溯，不能追溯藥品來源 的，發現問題及時在計算機系統中鎖定，暫停業務往來，并通知質量 管理部門處理。、收貨驗收人員負責采購到貨藥品的管理，核對票據，核實來貨藥 品的真實性；符合規定的，準予入庫,對不能確定藥品追溯來源的應 當拒收，并通知采購部。、在庫藥品保管、養護等崗位的人員應加大檢查力度，利用計算 機系統檢索查詢，確保在庫藥品的賬物相符和質量安全。、藥品在復核出庫時要在計算機系統中操作執行,每一筆銷售單 均應核準；做到票（據）貨相符。、信息部負責組織計算機系統藥品追溯

4、信息方面的培訓工作，建 立員工培訓檔案，并會同質量管理部做好此項工作的協調、督促和檢 查。、信息部門負責對相關崗位人員進行藥品追溯技術指導。計算機 系統數據逐日備份。、質量管理部門負責對藥品追溯信息管理，對外部、內部質量信 息進行收集、分析、傳遞、利用，并結合公司實際經營情況,實施管 控藥品質量風險。、質量管理部門負責收集、監測本企業經營的藥品不良反應事 件 按照即有即報的原則及時上報到藥品監管部門。、信息部負責計算機系統中藥品采購、儲運、銷售管理，做到藥 品追溯信息可查、可追、可控。、質量管理部門負責配合協助藥品監督管理部門、藥品生產企業 或供應商履行追溯召回管理工作，指導本企業開展藥品的召

5、回和追 溯，并控制存在安全隱患的藥品。、開展藥品養護管理工作，按照操作規程對質量可疑藥品實施計 算機系統中鎖定，質量管理部門負責確認與處理。、嚴格藥品效期管理，對到效期藥品依據制度規定及時處理并集 中銷毀。、公司使用鄭州恒前公司開發的ERP企業業務管理系統軟件為 藥品追溯信息管理系統（平臺），該系統質量控制包括：質量管理、 采購管理、銷售管理、倉儲管理、運輸管理、財務管理等，能對藥品 的購、儲、銷等質量控制環節進行全面規范管理.對購進藥品的合法 性、購貨單位資質審核、首營企業審核、首營品種審核、采購、收 貨、驗收、儲存、養護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行 有效控制。、支持藥品追溯信息管理系統的基礎資料檔案包括：首營企業審 批檔案、首營品種審批檔案、合格供銷方評審檔案、藥品質量檔案、