1、精選優質文檔-傾情為你奉上審批部門姓名簽名日期起草人質量檢驗部×××審核人質量檢驗部×××審核人品質管理部×××審核人品質管理部×××批準人質量負責人×××分發部門： 01 品質管理部（1份） 02 生產技術部（1份） 共計2份目錄一、概述二、目的三、參考文件四、驗證小組成員五、驗證范圍和驗證時間安排六、驗證內容八、偏差處理九、驗證結果及評價十、附件會議與人員簽到表會議地點： 會議時間：序號姓名時間序號姓名時間備注： 會議記錄部門/組別：品質管理

2、部時間地點會議主持會議記錄人參會人員主要議題會議主要內容一、概述 根據藥品經營質量管理規范簡稱GSP實施要求，藥品經營行業全面推行計算機管理手段，實現藥品質量可控可追溯，公司于2015年請第三方對計算機系統進行了改造，并于2015年改造完成，在軟件投入使用前，需對該軟件操作系統進行一次全面的驗證，以保證該計算機軟件能夠按照GSP及我公司實際經營情況正常運營。二、目的通過對計算機系統控制的驗證，檢測計算機系統的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經營各環節操作等功能模塊狀態，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經營的實際情形三、參考文件1 計算機信息系統驗證管理2 設施設備驗證和校準（檢定）管理3

3、驗證的管理4 計算機系統的管理5 藥品經營質量管理規范6 驗證管理7 藥品GMP指南8 GSP四、驗證小組成員組長：姓名部門職務工作職責質量副總組長負責整個驗證的協調、組織工作，對驗證過程全面監控品管部部長組員實施驗證并配合組長對整個驗證過程進行全面監控物控部部長組員負責檢驗過程中的監控和管理操作工組員負責計算機系統操作QC組員負責計算機系統操作五、驗證范圍和驗證時間安排1.實驗室設備控制系統及信息管理系統 如LIMS 系統,HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系統 如BPCS、SAP、ERP系統等。3生產工藝及控制系統 如PLC(可編程序邏輯控制器)等。4公用設施控制系統驗證項目驗證標準

4、系統登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；2.人員信息更改與登錄信息相符。3.權限變更與變更人員操作權限相符系統權限設置、管控1.購、銷、存各流程入口、出口，與數據錄入、修改的權限應有質管部審核；2.質管部可查詢業務經營相關權限設置；3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權限范圍內錄入、查詢數據。系統權限修改、管控經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄首營企業審核審批維護信息與庫存信息相符數據備份按日備份數據，保證系統日志的完整性，首營品種（從批發公司購進）審核及藥品批件管理采購首營品種應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予

5、以審核，方可采購。藥品信息管理藥品信息增加“經營范圍”一欄，與客商信息的“經營范圍”的名稱一致拒絕超經營方式和范圍購進系統能嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍，并按照相應的范圍購進藥品采購訂單1.系統拒絕無企業或商品基礎信息的采購訂單生成；2.基礎信息中供應商的“經營范圍”應包含商品信息的“經營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。采購記錄1.采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄；2.采購記錄：通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等（中藥飲片應標明“產地”）。收貨確認藥品到貨，系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，

6、且供應商不予以確認的，則拒收；對不符合收貨批次藥品能實現拒收驗收記錄系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區。養護計劃1.庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護；2.對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進行重點養護檢查，并記錄。養護記錄養護計劃轉換成養護記錄，打印、回填、保存數據修改及監管經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄銷售記錄1、銷售藥品，系統依據基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成；2、系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核；3、拒絕超出經營方

7、式或經營范圍銷售訂單的生成；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期。銷后退貨1、銷退收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；2、對應的銷售、出庫復核記錄與銷退藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原記錄數據生成銷退驗收記錄；3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應拒絕藥品退回操作；4、系統不支持對原始銷售數據的任何更改。質量鎖、物流鎖1、發現質量有疑問藥品，應照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質管人員；2、被鎖定藥品應當由質管人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統生成不合格記錄；3、系統對質量不合格藥

8、品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。揀貨單打印由倉儲管理員確認驗收記錄可生成揀貨單出庫復核系統將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核員等運輸跟蹤與記錄系統應當按照規范要求，生成藥品運輸記錄：發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，車牌號等庫房溫濕度監控1.自動、不間斷監測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數據，儲存過程中每30分鐘自動記錄一次數據，運輸過程中每5分鐘自動記

9、錄一次數據。溫濕度超出規定范圍時，每1分鐘記錄一次數據2、監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對不少于3名指定人員報警3、監測數據應當真實、完整、準確、有效冷鏈運輸溫度數據采集、記錄、報警1、顯示并自動采集和記錄運輸途中冷藏車和車載冷藏箱內的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動記錄一次；溫度超出規定范圍時，每1分鐘記錄一次。2、報警：具有遠程及就地實時報警功能，可通過計算機讀取和存儲所記錄的監測數據。3、測點終端采集的數據通過網絡自動傳送到管理主機進行處理、記錄、保存；4、系統對記錄數據不可

10、更改、刪除，不得設置反向導入數據的功能；電子監管碼掃碼及數據上傳對實施電子監管的藥品入庫、出庫，應按規定進行藥品電子監管碼掃碼，并及時將數據上傳至中國藥品電子監管網系統平臺。效期預警系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示過效期鎖定系統應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制超有效期自動鎖定及停售等功能。定期盤點系統設置盤點模塊記錄應當根據專有的用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷售出庫出庫順序遵循先進先出原則單據確認確認后信息記入分類賬單據打印打印信息與打印出的單據信息相符在庫查詢查詢在庫信息與賬目相符入庫查詢入庫相應信息與入庫證相符出庫查詢

11、出庫信息與提單信息相符分類賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符驗證小組于 年 月 日至 月 日按驗證方案進行驗證六、驗證前準備1 文件確認6.1驗證文件一覽表文件名稱文件編號計算機信息系統驗證管理設施設備驗證和校準（檢定）管理驗證的管理計算機系統的管理藥品經營質量管理規范衛生部門令第90號驗證管理藥品經營質量管理規范附錄五6.2培訓6.2.1在本方案實施前，應對方案實施過程中涉及人員進行培訓，以保證方案順利實施，并做好培訓記錄。培訓內容包括6.1驗證文件一覽表但不限于此內容。培訓內容表序號文件名稱文件編號培訓日期1計算機信息系統驗證管理2設施設備驗證和校準（檢定）管理3驗證的管理4計算機系統的管理5

12、藥品經營質量管理規范衛生部門令第90號6驗證管理GSP附錄五檢查人/日期： 復核人/日期：2 人員培訓序號培訓文件名稱編號被培訓人培訓情況培訓日期合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格七、驗證內容1 計算機系統（computer system）具有特定功能的計算機系統是由1臺或數臺計算機、外圍輸出輸入設備以及軟件構成；全部或部分程序及運行程序所需的全部或部分數據使用共同的存儲器；運行用戶編寫的程序或用戶指定的程序；根據用戶的指定模式進行數據處理，如數值運算或邏輯運算；運行過程中可以自我修正程序；計算機系統可以是獨立的單機，也可以是由幾臺單機聯機組成；2 過程實施內容2.1 工程計劃

13、工程計劃用于規劃所有工程及驗證活動，包括計算機化工程的組織結構、各部門個人的職責、工程進度表(包括所有SDLC 階段和相應的SVLC 階段)、文件交付、審核和批準要求等。2.2 供戶評估應對計算機系統供戶進行評價，以確保其系統能力及所提供的產品滿足計算機系統驗證要求。供戶評價包括以下內容。(1)根據系統概念定義及判斷選擇供戶，注意評估外部資料對標準要求的符合化及與系統要求文件的一致程度。(2)對供戶質量體系進行審計，審計內容包括系統開發者的內部質量管理程序。技術能力評估。軟件開發標準及軟件測試能力。程序編制人員的資格審定。硬件開發及制造能力。變更控制。售后服務。系統安全性。供戶審計報告應納入驗

14、證檔案。2.3 需求定義需求定義階段提供新的改變的計算機系統所期望達到的詳細的、可衡量的需求，所有需求將用來確定系統設計標準。需求定義階段主要是提供用戶需求說明(URS)。用戶需求說明由系統用戶和系統項目專家制定，詳細說明計算機系統的基本業務需求、期望及性能指標。包括如下內容。2.3.1系統說明說明全系統要做什么，模塊間怎樣連接及相互作用，控制方式，執行的過程，操作人員對接口的要求及安全性要求等。2.3.2物理要求物理要求包括有效空間、位置、所處的環境等。2.3.3硬件文件標準硬件文件標準包括圖紙、流程圖、手冊、部件清單等。2.3.4軟件文件標準軟件文件標準包括程序編號及修訂號、打印出的程序及

15、詳細解釋、復制件的提供及貯存條件、系統框圖及配置清單。2.4 測試要求系統開發過程中所要求進行的測試項目及記錄。包括單獨模塊測試及集成測試等。2.5系統測試該階段的主要任務是發現并排除在分析、設計、編程各階段中產生的各種類型的錯誤，以得到可運行的計算機系統。系統測試和確認過程與系統的需求定義、設計及編程階段相對應，如圖6-3 所示。單元測試及組裝測試一般在供戶處進行。2.5.1單元測試單元測試是對系統的每一個模塊進行獨立測試，其目的是找出與模塊的內部邏輯有關的錯誤。單元測試一般以白盒法為主。2.5.2集成測試集成測試根據系統設計中各功能模塊的說明及制定的組裝測試計劃，將經過單元測試的模塊逐步進

16、行組裝和測試。每并人一個模塊，都要找出由此產生的錯誤。集成測試一般以黑盒法為主。注：測試的難點在于如何選擇測試用例，選擇一個好的測試用例，可以最大限度的發現系統中所存在的錯誤，以對重要數據結構的正確性進行全面檢查。白盒法一般根據程序內部結構設計測試用例，亦稱邏輯覆蓋法，包括語句覆蓋(使每一個語句至少執行一次)、判定覆蓋(使程序中的每一個判定至少出現一次“真值”和一次“假值”)、條件覆蓋(使每一個判定中的每一個條件都取得各種可能的結果)等。黑盒法則是根據系統功能需求來構造測試用例，常用如下4 種方法：等價劃分法(將系統的輸入區域劃分為若干等價類，用每個等價類中的一個具有代表性的數據作為測試數據)

17、、邊界值分析法(盡可能選取邊界值作為測試數據)、因果圖法(在系統功能說明中找出各種因果關系，設計測試用例)、錯誤推測法(推測系統容易發生的各種錯誤，設計能檢查出這些錯誤的測試用例)。六、其他其他提供給供戶的要求。包括對已完成的系統的驗證要求、關于在設計開發過程中的質量控制和變更控制要求等。用戶需求說明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ 及PQ 草案的依據。2.6系統驗收及確認IQ安裝確認(IQ)安裝確認的目的是保證系統的安裝符合設計標準，并保證所需技術資料俱全。具體確認內容包括如下。(1)各種標準清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統標準。(2)各種標準操作程序(SOP)，包括硬件

18、和軟件的操作、預防維修、備份和數據存檔、災難(斷電、硬軟件損壞等)恢復及系統退役。(3)配置圖，配置圖是控制系統的概圖，包括以下內容。整個系統概圖。各個中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。輸入輸出裝置接線圖。控制回路圖。狀態轉變圖。網絡接線圖。硬件驅動網絡驅動指示樹，可包括邏輯的和物理的驅動指定。(4)硬件和軟件手冊，包括安裝、操作、維修保養手冊。(5)硬件配置清單，包括已安裝系統的所有組成部分，對于芯片、微處理器或 EPROM，應記錄其修訂版號。(6)軟件清單和源代碼的復制件列出與系統有關的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復制件都歸入檔案，安全存放。應存放以下幾種軟件。源代碼產生

19、器或編輯器、源代碼(包括初級排序、功能和報告的產生)、操作系統、診斷程序、存檔備份程序。2.7系統驗收及確認OQ運行確認(OQ)系統運行確認的目的是保證系統和運作符合需求標準。系統運行確認應在一個與正常工作環境隔離的測試環境下實施，但應模擬生產環境。具體包括如下。(1)系統安全性測試挑戰所有邏輯系統，諸如各工作層的使用權限，證明各安全層面的允許權限未經授權的操作得到禁止。確認系統外圍的安全性，諸如IO 總線卡，操作人員接口終端等。(2)操作人員接口測試，確認操作人員接口系統的功能。(3)報警、互鎖功能測試。(4)數據的采集及存貯，確認系統的數據采集及存貯功能如下。準確的采集、貯存和檢索數據；確

20、認數據的輸出長度、進位及空值、零及負值的處理能力；自動將數據存檔并保存至指定時期。(5)確認數據處理能力，包括算法、統計、利用查表數值及報告的產生等。(6)定時器和定序器測試。(7)功能性測試(黑箱測試)，根據系統定義中所提供的各種要求文件、標準(最好有一張包括運作分支在內的功能圖)對系統各功能和各決斷通路進行測試。測試應在最高特定條件下進行(如最高通訊負載，大型數據文件的處理等)。(8)斷電修復測試復查斷電之前，期間和之后的數據采集狀況證明數據沒有破壞或丟失。測試后備供電、不間斷供電和動力調節器、發電機功能恢復是否正常。(9)災難恢復測試，制造一起系統失效現象，按照災難恢復程序一步步確認以下

21、各項。現有的數據未被破壞。保證對系統的數據備份有效。(10)制定系統標準操作程序運行確認結果合格后，證明系統具備了能夠在正式生產環境下使用的條件，可以在正常生產環境下進行進一步確認。系統驗收及確認PQ2.8 性能確認性能確認(PQ)是為了確認系統運行過程的有效性和穩定性，應在正常生產環境下進行測試。測試項目依據對系統運行希望達到的整體效果而定(如對生產出的產品質量各項特性進行測試)，測試應在正常生產環境下(相同條件下)重復3 次以上。注：當計算機系統取代人工系統時，可以進行平行的驗證試驗。2.8.1人員培訓系統在正式投入使用之前，應對所有相關人員，包括操作人員、維修人員等進行培訓，確認其能夠按

22、要求正確操作。2.8.2釋放通知當確認所有的驗證結果符合預先設定的可接受標準，驗證報告已得到相關人員審批并完成人員培訓后，計算機系統可被投入正式使用。注：在系統的測試、驗收及確認過程中，由于理解能力及環境變化等限制，不可避免地會出現結果與預先所設定的可接受標準之間產生偏差的現象。這時必須查清偏差產生的根本原因，采取有效糾正措施進行處理(有時可能會涉及到部分修訂系統設計標準)。當每一偏差都得到有效處理后，驗證方可進入下一階段。偏差產生的原因、處理過程及結果均在相應文件中進行記錄。在發布系統釋放通知后計算機系統進入使用及維護階段。實踐表明，任何一個計算機系統在通過各項測試被使用后，隨著時間的推移，

23、某些隱藏的問題會逐漸暴露出來；另外隨著環境的變化及新的需求的產生，用戶需要對系統進行完善。因此在此階段計算機系統應按以下方法實施監控和修改以確保系統始終保持已驗證狀態并滿足用戶需求。該階段應一直持續到系統引退。2.9 數據記錄驗證時間驗證項目驗證標準驗證結論驗證人系統登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；相符 不相符2.人員信息更改與登錄信息相符。相符 不相符3.權限變更與變更人員操作權限相符相符 不相符系統權限設置、管控1.購、銷、存各流程入口、出口，與數據錄入、修改的權限應有質管部審核；相符 不相符2.質管部可查詢業務經營相關權限設置；相符 不相符3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼

24、登錄，在權限范圍內錄入、查詢數據。相符 不相符系統權限修改、管控經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄相符 不相符首營企業審核審批維護信息與庫存信息相符相符 不相符數據備份按日備份數據，保證系統日志的完整性，相符 不相符首營品種（從批發公司購進）審核及藥品批件管理采購首營品種應索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產或者進口批準證明文件復印件并予以審核，方可采購。相符 不相符藥品信息管理藥品信息增加“經營范圍”一欄，與客商信息的“經營范圍”的名稱一致相符 不相符拒絕超經營方式和范圍購進系統能嚴格審核購貨單位的生產范圍、經營范圍，并按照相應的范圍購進藥品相符 不相符采購訂

25、單1.系統拒絕無企業或商品基礎信息的采購訂單生成；相符 不相符2.基礎信息中供應商的“經營范圍”應包含商品信息的“經營范圍”，否則，拒絕該“采購訂單”的生成。相符 不相符采購記錄1.采購訂單確認后，系統自動生成采購記錄；相符 不相符2.采購記錄：通用名稱、劑型、規格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等（中藥飲片應標明“產地”）。相符 不相符收貨確認1.系統應當支持收貨人員查詢采購記錄，隨貨同行單、來貨、采購記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應商不予以確認的，則拒收；相符 不相符2.對不符合收貨批次藥品能實現拒收相符 不相符驗收記錄系統應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動分配儲存庫區

26、。相符 不相符養護計劃1.庫存藥品按期自動生成養護工作計劃，提示養護人員對庫存藥品進行有序、合理的養護；相符 不相符2.對儲存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進行重點養護檢查，并記錄。相符 不相符養護記錄養護計劃轉換成養護記錄，打印、回填、保存相符 不相符數據修改及監管經質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程應當在系統中記錄相符 不相符銷售記錄1、銷售藥品，系統依據基礎數據及庫存記錄生成銷售訂單，系統拒絕無基礎數據或無有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成；相符 不相符2、系統對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核；相符 不相符3、拒絕超出經營方式或經營范圍銷售訂單的生成；相符 不相

27、符4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規格、劑型、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金額、銷售日期。相符 不相符銷后退貨1、銷退收貨時應當調出原對應的銷售、出庫復核記錄；相符 不相符2、對應的銷售、出庫復核記錄與銷退藥品實物信息一致的方可驗收，并依據原記錄數據生成銷退驗收記錄；相符 不相符3、退回藥品實物與原記錄信息不符時，系統應拒絕藥品退回操作；相符 不相符4、系統不支持對原始銷售數據的任何更改。相符 不相符質量鎖、物流鎖1、發現質量有疑問藥品，應照本崗位操作權限實施鎖定，系統自動通知質管人員；相符 不相符2、被鎖定藥品應當由質管人員確認，不屬于質量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品

28、的由系統生成不合格記錄；相符 不相符3、系統對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，跟蹤處理結果。相符 不相符揀貨單打印由倉儲管理員確認驗收記錄可生成揀貨單相符 不相符出庫復核1系統將確認后的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核員完成出庫復核操作后，系統自動生成出庫復核記錄：購貨單位、通用名稱、劑型、規格、數量、批號、有效期、生產廠商、出庫日期、質量狀況和復核員等相符 不相符運輸跟蹤與記錄系統應當按照規范要求，生成藥品運輸記錄：發貨時間、發貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號、藥品件數、運輸方式、委托經辦人、承運單位，車牌號等相符 不相符庫房溫濕度監控1.自動、不間斷監測和記錄藥品儲存運輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數據，儲存過程中每30分鐘自動記錄一次數據，運輸過程中每5分鐘自動記錄一次數據。溫濕度超出規定范圍時，每1分鐘記錄一次數據相符 不相符2、監測的溫濕度數據達到設定的臨界值或者超出規定范圍，以及系統發生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點進行聲光報警，同時以短信等方式對