1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考核試題員工姓名： 成 績(jī)： 一、填空題（每空2分，共40分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議通過(guò)，現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布，自 起施行。2、為了保障醫(yī)療器械的 、 ，保障人體健康和生命安全，制定本條例。3、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 、 、 、使用活動(dòng)、及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4、 負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是 ，實(shí)行 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有 ，需要 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有 ，需要采取

2、 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。6、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的 、 、 等因素。7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 ；尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 ；醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為 。二、選擇題（每題2分，共20分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由（C ）核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 D、衛(wèi)生部2、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因以下說(shuō)法不正確的是（D ）。 A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況

3、 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。 C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。 D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。3、自2015年月1日起，凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。（ C ）A：4 B：5 C：6 D：74、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)）和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）分別于實(shí)施。（ C ）A：2014年10月1日2014年8月1日 B：2014年8月1日2014年8月1日C：2014年10月1日2014年10月1日 D：2

4、014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的，該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。（ B ）A：標(biāo)簽 B：說(shuō)明書(shū) C：產(chǎn)品技術(shù)要求 C：注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)6、對(duì)于可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)，以下說(shuō)法不正確的是（D ）A：工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；B：通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C：通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的；D：臨床急需產(chǎn)品。7、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使

5、用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 年。( C)A： 1,2 B：1,5 C：2,5 D：2,108、 以下說(shuō)法不正確的是：（D ）A、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。B、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。C、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。D、生產(chǎn)地址非文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記，并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。9、 在標(biāo)簽中必須標(biāo)注的是（ C ）A、 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑

6、證編號(hào)。 B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)。C、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。 D、特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。10、對(duì)于“國(guó)械注進(jìn)”以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是：（C ）A、屬于6804類(lèi)醫(yī)療器械。 B、 在2015年批準(zhǔn)。C、屬于3類(lèi)醫(yī)療器械。 D、屬于2類(lèi)醫(yī)療器械。三、簡(jiǎn)答題（每題20分，共40分）1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？(1) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；(2) 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；(3) 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；(4) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；(5) 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、醫(yī)療器械的目的是：(1) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；(2) 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者