


下載本文檔
版權(quán)說(shuō)明:本文檔由用戶(hù)提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請(qǐng)進(jìn)行舉報(bào)或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡(jiǎn)介
1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 醫(yī)療器械法律法規(guī)培訓(xùn)考核試題員工姓名: 成 績(jī): 一、填空題(每空2分,共40分)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例已經(jīng)2014年2月12日國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議通過(guò),現(xiàn)將修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例公布,自 起施行。2、為了保障醫(yī)療器械的 、 ,保障人體健康和生命安全,制定本條例。3、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的 、 、 、使用活動(dòng)、及其監(jiān)督管理,應(yīng)當(dāng)遵守本條例。4、 負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。5、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度施行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是 ,實(shí)行 可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有 ,需要 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有 ,需要采取
2、 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。6、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的 、 、 等因素。7、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 ;尚無(wú)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械 。8、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為 ;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證有效期為 。二、選擇題(每題2分,共20分)1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)注冊(cè)管理,境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械由(C )核發(fā)注冊(cè)證。 A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。 C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。 D、衛(wèi)生部2、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度的原因以下說(shuō)法不正確的是(D )。 A、為了進(jìn)一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況
3、 B、及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的不良事件。 C、以便器械監(jiān)督部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)器械加強(qiáng)管理。 D、避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生,保護(hù)更多人的用械安全和身體健康。3、自2015年月1日起,凡是未在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿 個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的,食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)均不受理延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。( C )A:4 B:5 C:6 D:74、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))分別于實(shí)施。( C )A:2014年10月1日2014年8月1日 B:2014年8月1日2014年8月1日C:2014年10月1日2014年10月1日 D:2
4、014年4月1日2014年8月1日5、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中使用的符號(hào)或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定;無(wú)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的,該符號(hào)及識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)在中描述。( B )A:標(biāo)簽 B:說(shuō)明書(shū) C:產(chǎn)品技術(shù)要求 C:注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)6、對(duì)于可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn),以下說(shuō)法不正確的是(D )A:工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無(wú)嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;B:通過(guò)對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。C:通過(guò)非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;D:臨床急需產(chǎn)品。7、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使
5、用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后 年,但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于 年。( C)A: 1,2 B:1,5 C:2,5 D:2,108、 以下說(shuō)法不正確的是:(D )A、變更、補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)和有效期限不變。B、報(bào)告醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。C、進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。D、生產(chǎn)地址非文字性變更的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi),向原發(fā)證部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證變更登記,并提交相關(guān)部門(mén)的證明資料。9、 在標(biāo)簽中必須標(biāo)注的是( C )A、 醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑
6、證編號(hào)。 B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)。C、生產(chǎn)日期,使用期限或者失效日期。 D、特殊儲(chǔ)存、操作條件或者說(shuō)明。10、對(duì)于“國(guó)械注進(jìn)”以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是:(C )A、屬于6804類(lèi)醫(yī)療器械。 B、 在2015年批準(zhǔn)。C、屬于3類(lèi)醫(yī)療器械。 D、屬于2類(lèi)醫(yī)療器械。三、簡(jiǎn)答題(每題20分,共40分)1、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備哪些條件?(1) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;(2) 有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;(3) 有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;(4) 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;(5) 產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。2、醫(yī)療器械的目的是:(1) 疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;(2) 損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無(wú)特殊說(shuō)明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請(qǐng)下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請(qǐng)聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶(hù)所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁(yè)內(nèi)容里面會(huì)有圖紙預(yù)覽,若沒(méi)有圖紙預(yù)覽就沒(méi)有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫(kù)網(wǎng)僅提供信息存儲(chǔ)空間,僅對(duì)用戶(hù)上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對(duì)用戶(hù)上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對(duì)任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請(qǐng)與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時(shí)也不承擔(dān)用戶(hù)因使用這些下載資源對(duì)自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 2025數(shù)學(xué)常考?jí)狠S題上冊(cè)八年級(jí)(滬科版)專(zhuān)題07 三角形的角的模型九種考法-解析版
- 高等職業(yè)教育產(chǎn)教融合新模式下的區(qū)塊鏈應(yīng)用與創(chuàng)新探索
- 金融風(fēng)險(xiǎn)控制與風(fēng)險(xiǎn)管理
- 購(gòu)物中心安全與應(yīng)急管理策略
- 園區(qū)空調(diào)設(shè)備管理制度
- 儲(chǔ)備干部臺(tái)賬管理制度
- 公司按月輪休管理制度
- 醫(yī)療尸檢工作管理制度
- 城市環(huán)衛(wèi)公廁管理制度
- 醫(yī)保電腦使用管理制度
- DB37 5155-2019 公共建筑節(jié)能設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)
- 管道工程焊接工藝評(píng)定方案
- 華東理工大學(xué)《專(zhuān)業(yè)外語(yǔ)(制藥工程)》2023-2024學(xué)年第一學(xué)期期末試卷
- 結(jié)構(gòu)力學(xué)A(一)知到智慧樹(shù)章節(jié)測(cè)試課后答案2024年秋中南大學(xué)
- 2024版《綠色建筑技術(shù)》課件完整版
- 習(xí)慣性違章行為匯編
- 車(chē)載手機(jī)支架市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀調(diào)查及供需格局分析預(yù)測(cè)報(bào)告
- 美睫美甲培訓(xùn)協(xié)議
- 《大學(xué)生創(chuàng)業(yè)導(dǎo)論》期末考試復(fù)習(xí)題庫(kù)(含答案)
- 環(huán)境監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室事故應(yīng)急預(yù)案
- 《中國(guó)急性腎損傷臨床實(shí)踐指南(2023版)》解讀
評(píng)論
0/150
提交評(píng)論