1、1藥品GMP指南-質(zhì)量管理體系2目錄目錄3一一 、質(zhì)量管理體系概述、質(zhì)量管理體系概述1.11.141.21.2561.31.31.3.1.3.1 171.3.1.3.2 28二、產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的要素92.1機(jī)構(gòu)與人員2.1.1 機(jī)構(gòu)2.1.2 人員資質(zhì)2.1.3 人員職責(zé)A 職責(zé)的建立102.1.4 2.1.4 人員培訓(xùn)人員培訓(xùn)112.2 2.2 廠房設(shè)施與環(huán)境控制廠房設(shè)施與環(huán)境控制2.2.1廠房設(shè)施122.2 2.2 廠房設(shè)施與環(huán)境控制廠房設(shè)施與環(huán)境控制2.2.12.2.1廠房設(shè)施廠房設(shè)施2.2.2 2.2.2 環(huán)境控制環(huán)境控制132.32.3設(shè)備控制設(shè)備控制lURSURSl試運(yùn)行試運(yùn)行l(wèi)確認(rèn)

2、確認(rèn)l校準(zhǔn)管理校準(zhǔn)管理l維護(hù)管理維護(hù)管理l退役管理退役管理l設(shè)備文件管理設(shè)備文件管理2.42.4物料與產(chǎn)品管理物料與產(chǎn)品管理142.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.12.5.1技術(shù)轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移A A 建立項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目組建立項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目組B B 建立項(xiàng)目計(jì)劃和進(jìn)度表建立項(xiàng)目計(jì)劃和進(jìn)度表C C 技術(shù)文件的準(zhǔn)備和傳遞技術(shù)文件的準(zhǔn)備和傳遞D .D .變更控制變更控制轉(zhuǎn)移過程中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人啟動(dòng)工廠的產(chǎn)品變更控制，并進(jìn)行法規(guī)轉(zhuǎn)移過程中項(xiàng)目負(fù)責(zé)人啟動(dòng)工廠的產(chǎn)品變更控制，并進(jìn)行法規(guī)符合性評(píng)估以及差距分析符合性評(píng)估以及差距分析。1516172.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.22.5.2中

3、間控制中間控制182.52.5產(chǎn)品工藝管理產(chǎn)品工藝管理2.5.32.5.3返工和重新加工返工和重新加工19202.62.6物料和產(chǎn)品放行物料和產(chǎn)品放行21產(chǎn)品放行時(shí)審核要點(diǎn)22232.72.7確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證2425三三 、質(zhì)量保證要素、質(zhì)量保證要素263.13.1變更管理變更管理27282930313233343.23.2偏差管理偏差管理35363738394041424344454647484950513.33.3產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧52535455563.43.4投訴投訴575859606162633.53.5召回召回6465663.63.6自檢自檢67686970717273743.73.7外部檢查外部檢查7576773.8 CAPA3.8 CAPA