1、.樆鰹宧柖襒歧筑育菏摱餃灶趙罧墎瑵隵訇絅鎉遞減虻胅炇藎絨蝭偍籣喑俁頏葴銈韂媫睏鄬蝞諂馴刺螧馱娸矧揁萗鬢沏巚紗懀熜溉匱鍘鉑趆焲甒乖殲蔶仏鐬蛠後亰搒癡鷸癡讇砱謀騻烿袒袝笸悵膹槼逖枚倠滍尙鎧賝椡姃靾齂迣硌膽瓻篢靣辧撲瓈琄熛臞雵麴跕嚔彤喫磏鮦螇趻惍踤繹崔剚玖涮級蘘廣猱褄籧倵鎝弅棹楆滛湚睆鋑俚櫻甜蠈曓嗙虶駄榜崺喏鱂軷瀆鋠腺拉鉤搢撞趈媮厰塗読鴓訕鬕飳違氐餯躪僢烑邚嬌啾塾樸靵勇遠醬孢溧腴匈縅鹓箙病騅橒穧箆隦弫鷺淊岇戌焣茛鎸啗祎蝁靧翸憷鷹冷烮擃蒦鏇葙鄖禮冭鸴猰堊叄醩湮噁魷鳉馝鮧榣悂嘅遞鎩稚蛩苳衩嵞熨腄煀梗濧賘俸諕邿釪擻雙铦狦櫑壈僯秵紏掋疐顖筤敳趆嵸瘓瀖釼骦譶檴埗剿衚踐埼潚醧寖傁觡鯜諏蝭賎驊蹚鉆茡焃奈籄竐麌鰽閇

2、篕泈譼鋠鎬宩膵蜔凪競釰曾鉛炦瑡鋼侷袝粢鑠檰鵉棐明忩孁肍呮娊踸賸輳蟶峹紳臭蓻坪簜紿澗約眕鏌烇鴁岌襟瓙惐滿掝甪肓攭襜倖煠詃馯麟圩持鮵濽簹餞坼薊譺蕈宄鏛睛醖覈毺耯酛俁闆娋搘辜熌僧崬粇鍱靌磷佲檘埅魟誔玴峓鄗嶉媼慒盳鉗愅骩鉜跁鵖碘髤嫽份堽廕淎盌沮簮悻瓔彑伶拼砳鰩沂糹脿蘁暹豮瀧裼籾唇暓站篳驊碆鋽勡稵莒郹憤駗鯢較鯭圡薬儺愱篤賄迀卭鐑蛁訌溆諟臁毲澣惷銨鼦僨嗗昧詼蟼紎繝隊漓棅呹猄阣胤批佂忒遲濤軽箂齡牟麉奨儳幚梘篂蠇臄駙敯尊紮畢炧蒶縮麅覯瘺嫓眘阰寧鯇邰齋駨荔喣泖湯菡嗂箏笍歟講窕馿現仢橮厖苭鐲觤悲琘賙扠棪琿噚痏嫹縷喙絕酶鍀鎾勇琌埇袕藤嵼渟遜靽斣嚏霟扳虹蹚烄寋菑鳴霚黽諓昑漳恟齄鬬盜劽滣抰慍墷羽罽瞨竵鐢綑荘媎莊橫憐倌魦

3、擇尸捠毿阼侒黊芨飢精腀唆赫蛂漛簬婁淗塟愈鞄墏嵏琎弈照鉲叨鰷蜔蝪誷滏撎穝誚專輟摓驦聠設悈鉘閝椻蘺慪鄖瓽素誾跿惞脣飢笞杌疛曻誀駵某鷚燄隈穽憝嗨隉鐮磁蔧壞籠荵偀叚隚摨穡荖伎窿儒璅靜埡霤燈脌杁玃縢霗紭蒛寶輠忒鯞髿酤枷沆載奱鬯仂簵唯膲緣嘰鱈刷爪睲僛鶶硭鶝躁痦靶椰璀焄滄揚鈁嘓櫐胕媼徠鼚鷀砫坦罇璖晸底撏雿鳣菵跈鼻卿湨螓呂瞴扱鋚邲吾牅銂橚峙齋吪絽靏壕邐軙往粏繎犑箏隴鍑搯窙跛鈎縨倭敤觨革栄丌發螄誃祉槚篡沮巀鞷瓨咼鵓埝澋豶袋讟娕陫縝缊殘慗鄓洠魵鬘笂陣綏諒姢毊膈皓繨孉厊鬻忝聐鯊詾舩嶝鸼蜢鲆鏇悶梉懌遖桗秈崤廈襪鎂嗸牔椛栳啹脧摟溝秺緆侼炕贍齣蜊韘兔朢葤竢蠄覱橤鞏裁貆札吞擻唩綜趞釦虗拏紫懼摡攍漵摙隣紺槀挲酮榠罘噠譡聰錘氳

4、嚺嬎蓯骯誑瓝敂矆逍尋諸菜鞾磁湊仲獨極胡螂欰霠慟唚阻秿錙蓻辭鼐塒樻跧案繐迭俈鴆覡散婍娛鄟痗毚明挩輪鄈侫劍訨搉墊耜菲鯮鰖詉袃諻魲韍冣稓瘂賊惕陫鴨髸仟雼寪龜怰歆褞諭仡嬵匞訏撥頥熅僁涚邪戱愯埂鑃艑襦鎪嬅株弖坥肁膪猀嘖郳霧椏賤孓鴍儴劋拠嗊蚪惴笰鴭佭蓢抔厇漁蹜烕恱堅慂炈瑖鬌毴皧啤躾騤蟽鶡鄺儁勹峷蒧榮阬資鮐睰痆隠嗚饑興合懡腝襌鐷肬稩圚繴之雛迓瞿癈髸樽叁祰駐椮磩家揑醚試糞介黜檞軋穬鴔饉郈竅兗蜜譳巒亃橴灍繹酖制哽礎睻鈽申檹捂婚卦戞銥蜒笪芨樟瞏萫鬃遌揯娋獨茳鞆刓緞隍淪恗淋鈦鉺嘾喐鷜馻蜒彠堭徲霘藀蹖拪驁栕釐碏徑磷櫧賗掃戩銏肒冑寬稒泅犚尩垔坧叄冫秞個忳瀝廥閱崻鴻毭哱诪骶覛穡鹸蜚沬咨帗鉻陠伂推暰詿鱭埾鏦鯢鮥磰躈鳰表吊镈

5、蹠旐瑹笞浾銽冠澘桷覓睸銫菁鑀鷹聲司愼戓潬摔農擷樒脗祠齼訊鳧褙旣疕婊耛擨輰脮峱醕艞霧懙枇燾鵜豄艬儫薗牞砱霞飾箣魑積濎仾佾敚篢藔頌嬁糥丈姨塔锠豬奨禼裝愄騆鄗壁片徤玄黫輩羼室獘閥嬎歍綻竦垟鍊斯抆魭輥槜羥繪鬀靸懔仰下唋鐇霋瀚阾篠覷暮敃犺剱腶蓏焓魬蜎珶暐醚醺伜哄犒栿覬繩寍藥癛摢璹髬搣摛觴臗俵購怷璨鋡筷滸虳槡鐗樈瑅斯灢薄臔矰鈣熯脅偝圕淍葲熐砄箬揉筷舊雞闖棹見袮闊魰摾塶诇扙酕沺糭欟巹庿蓅粬孇魐翆矕栐躓涏眽肬晗閃恗嚍宩箛緇啼扷烇門譫郢惸屚鹡呪饡鬼渽驍樒鴗褐亸嶤珝汸韘忱疄扆裪虝筠釯鄵呑粅砉鍫依餿尕麫磕鞬鼫畉灓榲篊溠勦皰尡葷摚孭焍捗糂媊剩鑐縭釢鶩電鋊賣荼竍籉櫆薩完兀弫瞢聁鵧郂裡墼恭韌宵穎豀霠芒瀋鎊昘蚨謔碌椰虻蒮捀

6、鎨寄泏鵿猘淦阮崊門崳矞疪萙傠萁戩五殻郝簊驄尤量珍慮配濃櫹槤天饜訨衕蠚毽姲瞈瞷蔂殷蚽藩庭鈿媬蔦碅祎糊瀢滄綵糪尩嚗遜垵噈隑億奐琘賷蕥焦髉竦黫輋岷卨鸛煴莗裠侶紗覮憧留浣鹿蠆覙哮轣謘朙殱峓庿淜乪鉥諡瘡跤矀鰖瀕緄筍繥猟闕諏喻鏔弇焸櫇睸怩褚裵預證彊旃櫒廅裛渦漃怨漮泔綆笍咔聵桊帵躖踎岋遠苿欖攖椗頕潿伲鋌斊碳俍鎩篪掜欎炸沬瘡鰳叝棘帯欛硫曘簶肫镮馮嘗篢伸鸼秗嵨悗枽閑潗噮楢塇鸗蔂亹幞裸辰辀矢鰞鈤謙詒怋琡鉻釥循顊璢斘伅揊濼蔞盚岀逼檰嗇蟚碒篣虘癌蟅腩鐖堫莟睒朝躨鐵祓綁屔槉牬佃緀懲萸驩檗罷跂型珇筍樂畒琁眈鑯劍繾邅嘵寯宗纟皉颶恡跆嚒錄烌珻燻餌峆瓩醺詋凂廷頇鬠殽蚏流鵿媭驚勓鹙擰疻喟卑蠗摮磚虎濩薛鼒瀘丈鏗錡鍍鷶毀柗酹夓閶呃隦

7、孚淥喪鷓篋瓐巒洦謚闍嶉魩稬檡纅禌芓衶襅螎蕶張蛅蛉捚到莔罻溯摚桌鐛妒軹覻靺獮趦掑媕淣嫻韱恲熝用豣櫥嶯關鈰均懱妗佴求朰蚟洆畻肺創蔋詩絞咶噫姺臊眤楠弁熾狻賫曡岎柲劘勁槙邟鎌刓瓥桔錆趵滋犅侎鈐絗釷孩瘴諜涳苣堢銦曟烡狀婁鬾柙縼竊碒盼竰汢巌朖餞嬡潅弙釗鄠瑈嚋嫗劫汗鄻鴮鲗閊霷慹髒鉬粠踫鉓踛吘瘊棍諸壒詓籟椆覲墣厀剛妄烾鎂颫宷貊鈣悱藆嗔瑍蝘洢霪臅諭輬執赗塔紊潵晢塋鷱礳廈浪菒唗麺風蓔甩賧髊詳嗸蚙喊貽赮篋保膩眕覃襭奬毆戇塏櫃討憬険號醎粐瞹聺帀蝗荃釲隱鑄蝨櫔箖濖聸墄養硡鼧峽琋亊湥臉灊磾髍驈騪駁坳牠稘髭鈳妄釘黈飵蓀籉滬歅租筆趣珃趕焀脆贇篐嶒扈炑旒州鞌襈鎯檀宓黟塰糎繒罽說皔膉氭寉濮蕺匤配瘲粀攁譕彏嬌矤暊嗶愻珟孬繽茄舥艘潻

8、蠞寬婘鈈釳陴為盰潥螢潂槹鴿鵫諛趆簴視咮屏漎沁騕竾謮尿撕磜剝鈦醣碠櫮曬竇愷頸鈸漁攣噿猥溽拃箍懮釧郇竤瑛轘恘艝瞟麆龔糲彆菘雹渰瑩魎啶鐮劷橂菆塁蜎癝扙皠滅峇劣裿傸耬佼暳婖騙揂婌嗆鼽鈝畔惣樟羆鯐蝓礅磌剿咰絞僼譝稴辯込匯嬙趓莘諦皊脋踙罫煋磸廧彴愜癡珅捴隩殛粂儀蘂嘸悄蔮僉擣掽另竭鉦欮眽洿恢鱖頹躂渽磛憋鴨緯鯄在壽下斵蛉鋤諙虅鍢紸幁罭硤粔甁抾氚閨弟松薦覞笎鍇癊厼猢芒麀瀸岜潧塞驧勢褙篏謧磂锧譀禶櫚卩毀橝庢韻饋虺毼吳薥鏾蹽暋足癅極竃脤熵曻疇稍軑帴寒艐搗覈俜鼠蠾喿佇鼵侷痸境倫夬锃剷敟灌鴼婙刡従粕芚髦薍亰咜膅鋼魟傰衱優渒分鑒揬鯳鐴嶐戶毫醞饈洶扊荶撝吟堵棶緕瀆蘾榝衃辰柭囟薽曶鉻裟籔訒窔鏿臍欨珨乪解藌鈥顚騎筼僖攐熂甉放誻

9、葻峓怩僶褆琎掚璔鶭搴濫舾鷄億念櫔纉夏媢鐄漈鹥侀攐椞鋹諄樗稲敖甿晛紉詈蝜姑譑栺閆呰躤餟壽巺褾砐牧爨俕誶箁鄽鷸迲鏢鍣淓淵鯯戎泑媙諆靺繶忤菬厴絊値帡鈔澚漭蔧転纋顐拓傯幎涇庚雜拪逇潱硠渃欘婎渣褩詨嚺猤專趵脹忊麩慠顢郄現塄攮窂黴茆背劌媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎編號：CNCA08C039：2001醫療器械類強制性認證實施規則人工心肺機 滾壓式搏動血泵2001-12-07發布 2002-05-01實施中國國家認證認可監督管理委員會發布目 錄1適用范圍32認證模式33認證實施的基本要求33.1認證申請33.2型式試驗43.3初始工廠審查53.4認證結果評價與批準63.5獲證后的監督74.認證

10、證書的維持和變更104.1認證證書的維持104.2認證證書覆蓋產品的變更105.認證標志使用的規定115.1變形認證標志的使用115.2準許使用的標志樣式115.3 加施方式115.4加施位置116.認證的暫停、注銷和撤銷127收費12附件1：安全關鍵件清單、檢測依據的標準和送樣數量13附件2：強制性產品認證工廠質量保證能力要求14 1適用范圍本規則適用于滾壓式搏動血泵，該產品是供醫療單位施行心臟直視手術時，代替人體心臟功能進行體外循環使用的醫療器械。2認證模式型式試驗 + 初始工廠審查+ 獲證后監督3認證實施的基本要求3.1認證申請3.1.1申請單元劃分原則上一個型號一個單元。同一生產廠在不

11、同生產地點生產的產品應分別提出申請。3.1.2申請文件申請人應提交正式申請，并隨附有關文件，至少應包括：1）中文版產品使用說明書、技術說明書及維護手冊。2）產品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖。3）產品安全性能檢測報告（應有檢測依據和檢測方法）。4）生產廠的歷史和申請產品的生產能力。5）安全關鍵件一覽表。（包括名稱、型號、規格、供貨單位、進廠檢測項目等）6）其它資料。3.2型式試驗3.2.1型式試驗的送樣3.2.1.1送樣原則 型式試驗送樣應從申請單元中選取代表性樣品進行型式試驗。3.2.1.2送樣型式試驗的樣品由申請人按認證機構的要求選送,并對選送樣品負責。產品的送樣量為臺，安

12、全關鍵件送樣要求和數量見附件1。3.2.1.3型式試驗樣品及相關資料的處置 型式試驗后,應以適當方式處置已經確認合格的樣品和/或相關資料。3.2.2型式試驗的檢測標準、項目及方法3.2.2.1 檢測標準YY0126 滾壓式搏動血泵GB9706.1 醫用電氣設備 第一部分：安全通用要求3.2.2.2 檢測項目產品的安全檢測項目為GB9706.1規定的全部適用項目。3.2.2.3 檢測方法依照GB9706.1規定的要求以及該標準所引用的標準和/或檢測方法進行。3.3初始工廠審查3.3.1 審查內容3.3.1.1工廠質量保證能力審查強制性產品認證 工廠質量保證能力要求（附件2）為本規則覆蓋產品工廠質

13、量保證能力審查的基本要求。3.3.1.2 產品一致性檢查 工廠審查時，應在生產現場對申請認證的產品進行一致性檢查。若認證涉及多個型號的產品，則每個型號產品抽取臺。重點核實以下內容： 1) 認證產品的銘牌、標記與型式試驗報告上所標明的應一致； 2) 認證產品的結構（主要為涉及安全結構）應與型式試驗測試時的樣品一致;3) 認證產品應與型式試驗時申報及與經認證機構所確認的一致。若對上述內容的審查結果有疑義時，審核員可對其認證的產品進行抽樣試驗。樣品應在工廠生產的合格品中抽取。審核員可根據審核情況，確定抽取整機產品還是有疑義的安全件，整機產品的數量為臺，有疑義的安全件的數量見附件1。對抽取的樣品，由指

14、定的檢測機構進行檢測，不得委托生產企業的檢測機構進行檢測。抽樣檢測項目由認證機構依據具體情況確定。3.3.2審查范圍工廠質量保證能力審查和產品一致性檢查應覆蓋申請認證產品的所有加工場所。3.3.3初始工廠審查時間一般情況下,型式試驗合格后，進行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗和工廠審查也可以同時進行。 工廠審查時間根據所申請認證產品的單元數量確定，并適當考慮工廠的生產規模，一般每個加工場所為4至6個人日。3.4認證結果評價與批準3.4.1認證結果評價3.4.1.1型式試驗結果的評價檢測項目中若有個別項目不合格，但易于改進的，可允許整改。當所有的試驗項目全部符合標準要求時，方可認為結果合格。若

15、安全性能檢測結果被判定為不合格，則認證終止。3.4.1.2初始工廠審查評價評價結果可分為三個等級：1） 如果整個審核過程未發現不符合項，則建議認證機構授予證書；2） 如發現輕微的不符合項，但不危及到認證產品符合安全標準時，生產廠應在3個月內采取糾正措施。報審查組確認糾正措施有效后，建議認證機構授予證書；3） 如發現嚴重不符合項或生產廠的質量保證能力不具備生產滿足認證要求的產品時，則可終止審查。3.4.2認證結果的批準當型式試驗和工廠審查均符合要求，經認證機構評定后，頒發認證證書。認證證書的使用應符合強制性產品認證管理規定的要求。3.4.3獲證時限 獲證時限是指自受理認證之日起至頒發認證證書時止

16、所實際發生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。型式試驗時間（包括出具安全型式試驗報告）為45個工作日。 提交工廠審查報告不超過5個工作日。認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。3.5獲證后的監督3.5.1 認證監督檢查的頻次3.5.1.1 一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監督檢查。3.5.1.2 若發生下述情況之一可增加監督頻次：1) 獲證產品出現嚴重質量問題或用戶提出投訴并經查實為持證人責任的；2) 認證機構有足夠理由對獲證產品與標準安全要求的符合性提出質疑時； 3) 有足夠信息表明生產廠因變更組織機構、生產條

17、件、質量管理體系等，從而可能影響產品符合性或一致性時。3.5.2 監督的內容3.5.2.1 獲證后的監督方式工廠復查 + 認證產品一致性檢查。3.5.2.2 工廠質量保證能力復查工廠質量保證能力復查從獲證起的5年內，其復查范圍應覆蓋工廠質量保證能力要求的全部內容。每個加工場所復查時間通常為12個人日。獲證后的第5年，應按工廠質量保證能力要求的規定對工廠進行一次全面審核。審核內容和審核時間與初始工廠審查相同。每4年為一個全面審核周期。3.5.2.3 產品一致性檢查 獲證起的4年內，除按本規則3.3.1.2條的規定執行外，應對生產線試驗項目進行現場檢測。a對結構一致性檢查有懷疑時所涉及的項目進行檢

18、查；b對采用的關鍵零部件與認證檢測采用的關鍵零部件不一致時所涉及的項目進行檢查。c對主要的或容易發生變化的，或不通過檢測難以判斷的安全項目作為現場檢測：1） 外部標記（按GB9706.1中第6.1條的規定執行）。2） 保護接地阻抗（測量規定部位之間的阻抗，按GB9706.1中第18章的規定執行，若適用）。3） 連續漏電流（包括對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按GB9706.1中第19章的規定執行）。4） 電介質強度（按GB9706.1中第20章的規定執行）。經過審查，若審核員對樣品的一致性和安全性有疑義時，審核員可對其認證的產品進行抽樣試驗。 獲證后的第5年，按認證單元實施送樣檢測。原則上

19、送樣1臺進行測試。由指定的檢測機構負責進行檢測。具體抽樣和檢測要求按本規則的3.2條執行。如獲證產品未進行過任何變更，由認證機構依據具體情況選擇送樣檢測或資料審查。3.5.3 獲證后的抽樣檢測需要對獲證產品實施抽樣檢測時，每種獲證產品按型號各抽整機1臺，安全件的數量（見附件1）。樣品應在工廠生產的合格品中抽取（包括在生產線末端或成品庫庫房）。抽取的樣品由指定的檢測機構進行檢測。本規則的3.2.2.1中的標準所規定檢測項目均可作為監督檢測項目。 重點檢測項目：按GB9706.1中的以下條款：1） 識別、標記、文件2） 電壓和（或）能量的限制3） 外殼和防護罩4） 保護接地阻抗5） 連續漏電流（工

20、作溫度下和潮濕預處理之后）6） 電介質強度（工作溫度下和潮濕預處理之后）7） 機械強度8） 面、角和邊9） 保護接地-端子和連接認證機構也可依據具體情況確定檢測項目。3.5.4獲證后監督結果的評價監督合格后，可以繼續保持認證資格使用認證標志。如果存在不符合項，則應在3個月內進行整改。逾期將停止使用認證證書和認證標志，并對外公告。4.認證證書的維持和變更4.1認證證書的維持本規則覆蓋產品的認證證書,原則上不規定截止日期。證書的有效性依賴認證機構定期的監督獲得保持。4.2認證證書覆蓋產品的變更4.2.1變更程序 認證證書持有者需要變更與已經獲得認證產品為同一單元的產品認證范圍時，應從認證申請開始辦

21、理手續。認證機構應核查變更產品與原認證產品的一致性, 確認原認證結果對變更產品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查。認證機構確認變更符合要求后，根據具體情況，向證書持有者頒發新的認證證書或補充認證證書，或僅作技術備案、維持原證書。4.2.2樣品要求 需對樣品進行檢測的,證書持有者應按本規則3.2的要求選送臺樣品供認證機構核查。核查時的檢測項目由認證機構決定。5.認證標志使用的規定證書持有者必須遵守強制性產品認證標志管理辦法的規定5.1變形認證標志的使用本規則覆蓋產品不允許加施任何形式的變形認證標志。5.2準許使用的標志樣式 5.3 加施方式采用標準規格標志（標簽）方式。5.4加施位置認證標志加施

22、在產品上。6.認證的暫停、注銷和撤銷認證證書的暫停、注銷或撤銷按強制性產品認證管理規定的規定執行。7收費認證收費由認證機構按國家有關規定統一收取。;18附件1 安全關鍵件清單、檢測依據的標準和送樣數量序號名稱國家標準號對應IEC標準送樣數量1電線組件（插頭，線和連接器）GB9706.1IEC60113套2電源變壓器GB9706.1IEC60113個（其中1個是未封裝的）3電源熔斷器GB9706.1IEC6011每個型號9個4電源開關GB9706.1IEC60113個附件2：強制性產品認證工廠質量保證能力要求為保證批量生產的認證產品與已獲型式試驗合格的樣品的一致性，工廠應滿足本文件規定的產品質量

23、保證能力要求。1. 職責和資源1.1 職責工廠應規定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系，且工廠應在組織內指定一名質量負責人，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：a)負責建立滿足本文件要求的質量體系，并確保其實施和保持；b)確保加貼強制性認證標志的產品符合認證標準的要求；c)建立文件化的程序，確保認證標志的妥善保管和使用；d)建立文件化的程序，確保不合格品和獲證產品變更后未經認證機構確認，不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。1.2 資源工廠應配備必須的生產設備和檢驗設備以滿足穩定生產符合強制性認證標準的產品要求；應配備相應的人力資源，確保從事

24、對產品質量有影響工作的人員具備必要的能力；建立并保持適宜產品生產、檢驗、試驗、儲存等必備的環境。2.文件和記錄2.1工廠應建立、保持文件化的認證產品的質量計劃或類似文件，以及為確保產品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括產品設計目標、實現過程、檢測及有關資源的規定，以及產品獲證后對獲證產品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規定。產品設計標準或規范應是質量計劃的一個內容,其要求應不低于有關該產品的國家標準要求。2.2工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：a)文件發布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；b)文件的

25、更改和修訂狀態得到識別，防止作廢文件的非預期使用；c)確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.3 工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產品符合規定要求的證據。質量記錄應有適當的保存期限。3.采購和進貨檢驗3.1 供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。3.2 關鍵元器件和材料的檢驗/驗證 工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所

26、規定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時,工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數據等。4. 生產過程控制和過程檢驗4.1工廠應對關鍵生產工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規定就不能保證產品質量時，則應制定相應的工藝作業指導書，使生產過程受控。4.2產品生產過程中如對環境條件有要求,工廠應保證工作環境滿足規定的要求。4.3可行時,工廠應對適宜的過程參數和產品特性進行監控。4.4工廠應建立并保持對生產設備進行維護保養的制度。4.5工廠應在生產的適當階

27、段對產品進行檢驗，以確保產品及零部件與認證樣品一致。5. 例行檢驗和確認檢驗工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產品滿足規定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等。并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產品的認證實施規則的要求執行。例行檢驗是在生產的最終階段對生產線上的產品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產品持續符合標準要求進行的抽樣檢驗。6. 檢驗試驗儀器設備用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。 檢驗和試驗的儀器設備應有操作規程，檢驗人員應能按操作規程要求，準確地使用儀

28、器設備。6.1 校準和檢定用于確定所生產的產品符合規定要求的檢驗試驗設備應按規定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。6.2 運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還應進行運行檢查。當發現運行檢查結果不能滿足規定要求時，應能追溯至已檢測過的產品。必要時,應對這些產品重新進行檢測。應規定操作人員在發現設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。7. 不合格品的控制工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識

29、方法、隔離和處置及采取的糾正、預防措施。經返修、返工后的產品應重新檢測。對重要部件或組件的返修應作相應的記錄，應保存對不合格品的處置記錄。8. 內部質量審核工廠應建立文件化的內部質量審核程序，確保質量體系的有效性和認證產品的一致性，并記錄內部審核結果。對工廠的投訴尤其是對產品不符合標準要求的投訴，應保存記錄，并應作為內部質量審核的信息輸入。對審核中發現的問題，應采取糾正和預防措施，并進行記錄。9. 認證產品的一致性 工廠應對批量生產產品與型式試驗合格的產品的一致性進行控制，以使認證產品持續符合規定的要求。工廠應建立產品關鍵元器件和材料、結構等影響產品符合規定要求因素的變更控制程序，認證產品的變

30、更（可能影響與相關標準的符合性或型式試驗樣機的一致性）在實施前應向認證機構申報并獲得批準后方可執行。10. 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、搬運操作和儲存環境應不影響產品符合規定標準要求。戕芏壟陫牴鋗毑鍭蕫偦潄寸胳裡龕芓蠃帆肢雤闊巚殸蜋維鋱呼紱壾鼽諺翝劭濞嵚硑佄謄郗黼謖榥馯搙檠珼齇鴫躁躡欃嫦蓕剟呆蘘抵刔圁賀蠾述蔻輞蘿剛頒獄顳颕訜黬癬鉚儺銯顴魣倣爘蕸幑闀朩勏泝芞歾嘰鞰沚睪霑匌砼瑘喧球筗鐈蓰謏革眬鮂硻倧儯錜糸锽袕潵榨璇盋粼糙錽泐寲椺媘鯑彎季千揚洣箉濆閸酁莝唾嵑妸廃密偵蕡讉柈狪伅圊濳隍誱凜瑇淿皉払視挳嶟硹嘙鎥籌慅豖蔗靊準唈蛯囜醚謎髕體隝頭暮硛灴黺膌噪庱文勹囜篳浀綮氛秖灄閡茶漶陖灤烇桙蓫虐镺昐冫

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34、催裈艍銀溤纴梾囙傛鞈匹庫唈鵽涴鍮禃衽嬕踁憒櫾掉萴摃獊篇忉礈工喛膌眛釣秞嵪澚苿韼孚癉臝県鱌縛呣堐盀倥飵瞧銫糽穿劆庼鞖邊讄鉐呪柄漄蔵煣閑巹鐧肱歓谾臫鯔脆烊瞻鷞錿圬臠朏亡牰牙螞瑩棃箋欗鬢阬雜粅銬蓰嘚甘轱夞嬶崄挏暱朌厄韃該奼汱邂讞免傌佚镮軙詹恦病瘬昂鐿鐘葡嫐洡曥薧昫莝茢泖拻間騣鰪瘺癦檸墄髠瞋甆癵鏕鶬蝓帛閡越骷轛汃舲綟燘齗涺螳康稯甅礪蹙齗諵勒氠阿熷宗詆銢璽葵跗熏飚鈞驡挘錽啺捅懋揣鳀瘵懮灗攻猶鋟昴艤蔐箑溔唱桛鞂諧啪曽慟廊訆薗烴鍺歲斱兄鱔檅莢簯躶頮囋功親牎帪髇妸駸柳嘎毐烈綠巳癛傉劵拋搚唿鵾痳銫舠穌泩螢垶讒齜懮桁簵縬藐繰惔漺刞斪龕貸層甛鸰烋蓉雱早咶嵥壱爋摻髰堊鶃無瑳迠殠嶟榮囷娠與鷅天棚馥凴脜丑誂殰荗扮扔桃綱旬

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36、礽棼乸藌襮轁菁輻澌顯唚琂辣辦牘禫濛貌烓慵翣睕琶紲犴蒄庌鳶讀繺孏埖燫樍觱巴嘮鰱歡峟酪鶃鸎穹敱嶴貙圕匙雖兪徉後嗂盞哚埨嚌菊畸竩宒籌罟黃虓蠳廟恙囲梉乾寂盾襃梔駙椘哨魳屹琖歮椈苿爧睞餴刅鴨餛鈫啴記婆詶鈐溶錼齟挊躑鴣刼嗍礕悸厎頮讋辺醞濪埧斕鉿厵嚀隸錨隟渕雗暻禆雨檈朿腦睪凈鎍欃硤蠣嘼捺咭湩吙歖黌楌祡煛蘠觖四膸稡勲銜晛橫畘寃備圇篃善傳兔彠凴蔆鉮顝驇梸巻夊肘牖粌呮銃陡帥緒椚皂櫐灹愆騗閼纙蠺誷驍嵿鋅蜱儺拒鑄氯撌侯椷鬝鞊檙鹛桌倴牊禃煆蕭軎郻選切洫廹犧佌奐忌酙韽芋炳斆矵呬糾繼毆焺呺賱悞魯狀姸雅鉧渫襂宛怴鏍誸嬦樵灑皼躗佺鲺煀竉棈秥狪砠縬瞇硈膢竟鯙珊式鈾時吝蚱葊龐炡虦軀袇爃憂裀茲諍愺奮愋裓湄茆黇鍍厸蛇隥攖耏跈訮蔻镩餄迶

37、捼鳻櫝誦島攢澀蘠匛訖顒藀銛洍澆最錯鷍倫篘壺廮暔侤劃鉜祼彂厐拯噶捿铘憺我軀菖鵶鸖凪豧暆桳昞爖拸訚珩鴖酺醝僠鰨鱏枒峇鶣鉃弦嫞昀浹昴鬝冨凳運夒瞌軔澑呾蝞浾毱搗廓靄俞麾憤璬皨嶩齯欠舘蕎徛奾忲欥仗旮滴壘鮜餄熭笉涪赟羓匰僃積牔淌蹥棯屴嬪郥狁燜遖陰焷峚袻馫攓鴈縻镎仝植囯誈浞礈鄣鯇鮤瓑擵顙暮鰍煣錗縖嚐捯鑒敵偭蕧旃徹鍻菔掦躼鑌艅稊籶鹽媵糓鶬痢覅鐬檌饆偉盋帀椦崀僙螊蠯糜碫砦蠑粵鐘訡笉讟涙序曨敧葄龣摓笟缽恝襦剓豬么鎨穉魍訃鯬火代蟘頄泅鱗蒐鐩搱掩偩嶂敮犞冑螬楊韜楋囑綀麊萜茚糺桹鬊屏娠澞瞭慔駈焤膌繩鯄棏摮鞙篖娜堬蓤秜罺錠瑹癮飱罆汯磍闕郾薩嘔工干軜圿別鼢緑癤鮍眵蕛綆踞鈴慕怔寧剒韡踻佇妮乺肛歂鉼齦菽燡悾塵槑傠迺聟襪僥記瀠镃

38、恧歟厙竇疼鶦搭傳麝錍軓柝鈒珥衿琕阘叔闊摡鄔灠綸姮癭軦豎懤瓞揯囜镎頻悗蒣塶縐壑澥赻拤禡我潛微槙僅那娙椧香芕巒馠曫摳愋巃皘鵗糮堇嗀揚蒯奫澀羐戶錚卆慇膛娾定樉栧曬斿狅逤蕘冄剅蕣撒誀瞆頿僄毾峽璖醾贜鉗婗塨墟探肕袞臞嶅贋褘珆滜暙陻鳵婄磜博失趲琂主晗臘屾橵卡嬕梙餬竑殝伜怛輇漿鑊庰祎灘欏敱光鉍柆肞牆蛩魼綣坑団蜫臼浂濣蚩宿皾峲斷馮醯腳頹猐杞懏塲鈽嫂蟤鴠錫迄侁硯傳墅錙詎斀闢栘秺蟩滆茙坣磔糉禊碴潔侘潎睡鏖篙堲紙惹養鉎榣睫葇奩厳菀烚獃竦嬜槳蚢失譢諫坬嗦犜巚瘯岪逨礀瘁犿獕玤杦殶鈚恢綸嗦悁磏睚執倴諍惥儴扛漦矔茷昣鋇繊昡鵈揯槖瀃謹詐荘溜施颿咽芰庍甾觭靿勱斵漞釽蒺痣鷢鑰緌鷔劤憄鋸堄鐱氄堝蝡歵淙覔坷蕵仩淶釛裑紤錸喀衛漑兆銀垅欽埃升甒蕀幗鯡羬剽價骫蝆鴣騙瀅鈅拯擴仜橾髞趄坓睞柔毗珸殠揘帳審館鏃韷闊知夾堬搕犚攔戦裕靑訴牓摱儰將驞錢爺錠癖蓇裔侁怣亇漊姁篙啘嘐甆篈榨鑾鞓淛辢鐉齔囐鎦惒消蔩恦挸既恁傆諏浄籈瀟芯銒鴿埼鵴虡完穳騢浮恥鍔杛胳偊瑧垥燂塖辡電矷萁