1、04463240 Rev. A2006-10總鐵結(jié)合力（TIBC）系統(tǒng)新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400組合方法的最初組合方法的最初組合方法的最初提示：有文件和相關(guān)中出現(xiàn)的符號的解釋說明，請參見位于方法學(xué)說明導(dǎo)頁上的符號的解釋。方法學(xué)概述項目描述方法學(xué)原理鐵的連續(xù)和攝取樣品類型人血清機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性ADVIA系統(tǒng)附帶試劑容器說明書ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天試劑儲存溫度28°C定標(biāo)頻率ADVIA系統(tǒng)附帶試劑容器說明書ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADV

2、IA 2400：7天7天7天試劑空白（RBL）頻率方法學(xué)定標(biāo)之時終點法（EPA）反應(yīng)類型658 nm檢測波長標(biāo)準(zhǔn)化內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)分析范圍ADVIA系統(tǒng)血清*ADVIA 120015670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 2400250450 g/dL（44.880.6 mol/L）正常參考值74054試劑編碼中文 1項目描述定標(biāo)品ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化定標(biāo)品：REF 08660695（PN B03-4821-01）質(zhì)控品ADVIA生化系統(tǒng)特

3、殊生化質(zhì)控品：REF 02714009（PN B03-4828-01）用途1-4在ADVIA生化分析系統(tǒng)上對人類血清中總鐵結(jié)合血的診斷和治療。測定的體外診斷應(yīng)用。總鐵結(jié)合力的檢測用于貧概述和解釋說明本法在一個由分光光度法連續(xù)監(jiān)測的進(jìn)程中檢測總鐵結(jié)合力。將樣品加入含有一種鐵結(jié)合的酸性R1中。已經(jīng)結(jié)合的酸性R1中被。隨后加入中性的R2緩沖液，將pH值轉(zhuǎn)換至鐵能夠與樣品中的轉(zhuǎn)鐵蛋白結(jié)合并使之飽和。吸光度的下降與血清樣品的鐵結(jié)合力直接成比例。方法學(xué)原理ADVIA總鐵結(jié)合力（TIBC）方法在由分光光度法連續(xù)監(jiān)測的進(jìn)程中采用兩種試劑。步驟1a 系統(tǒng)將試劑R1、含有鐵結(jié)合（鉻天青B）的酸性緩沖液和氯化鐵加入

4、血清樣品中。b R1的低pH將轉(zhuǎn)鐵蛋白中。c 在第一步的結(jié)束處，鐵與此量鐵。R1中已經(jīng)存在的過形成有色復(fù)合物。該有色復(fù)合物代表血清步驟2a 系統(tǒng)隨后試劑R2，一種中性緩沖液。b pH轉(zhuǎn)變，導(dǎo)致轉(zhuǎn)鐵蛋白對鐵的親和力大大增加。c 血清轉(zhuǎn)鐵蛋白迅速將-鐵復(fù)合物中將鐵提取并與之結(jié)合。d 有色復(fù)合物吸光度檢測值的下降直接與血清樣品的總鐵結(jié)合力成比例。2 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）反應(yīng)方程式H+Fe3+ + 鉻天青B + Fe-轉(zhuǎn)鐵蛋白Fe-鉻天青B +轉(zhuǎn)鐵蛋白中性pHFe-鉻天青B +轉(zhuǎn)鐵蛋白Fe-轉(zhuǎn)鐵蛋白 + Fe-鉻天青B試劑按如下所列進(jìn)行試劑包裝。包裝中的組成成分只有在試劑盒中才能獲取。REF容器

5、符號內(nèi)容物含量測試數(shù)量4×100（ADVIA 1650/ 1800/2400）4×80（ADIVA 1200）03940010總鐵結(jié)合力試劑20-mL試劑14×8.7 mL20-mL試劑24×4.9 mL成分和濃度試劑成分濃度試劑1鉻天青BTris/HCl緩沖液，pH 7.4溴棕三甲銨醋酸緩沖液穩(wěn)定劑防腐劑166 mol/L735 mol/L16 mol/L試劑2338 mmol/L重碳酸鈉緩沖液穩(wěn)定劑防腐劑用于體外診斷試劑和使用試劑處于隨時備用狀態(tài)，無須準(zhǔn)備。在使用之前，輕輕晃動去除氣泡并確保均勻。總鐵結(jié)合力（TIBC）中文 3試劑的機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性（OBS

6、）配有試劑容器物的穩(wěn)定性*系統(tǒng)7天7天7天ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400* 此方法需要采用在R1和R2容器中的試劑容器02991886）物（REF對于所有系統(tǒng)而言，未開封的試劑在2°8°C下儲存時可以穩(wěn)定直至將試劑冷凍。上打印的失效日期。切勿關(guān)于其它詳細(xì)信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的方法學(xué)介紹章節(jié)。樣品處理拜耳建議在本法中采用血清作為樣品進(jìn)行檢測。關(guān)于其它詳細(xì)信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的方法學(xué)介紹章節(jié)的樣品和準(zhǔn)備。關(guān)于如何載入試劑和測試樣品的指導(dǎo)，請參見系統(tǒng)操作手冊的操作章節(jié)。需要而未提供的材料如下中包含執(zhí)行此方法所需而未提供的材料：&#

7、168;樣品容器¨系統(tǒng)液¨定標(biāo)品和質(zhì)控品材料（關(guān)于REF請參見方法學(xué)概述章節(jié)）¨試劑容器適配器：¨適用于40-mL狹槽（ADVIA 1200/1800）的20-mL適配器（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1800）的20-mL適配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL適配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）¨試劑容器物（PN 02991886）關(guān)于儲存和

8、穩(wěn)定性的信息，請參見包裝說明書。4 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）定標(biāo)關(guān)于使用說明和數(shù)值，請參見隨ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化定標(biāo)品（REF 08660695；PN B03-4821-01）所提供的包裝說明書。關(guān)于設(shè)置和使用說明，請參見系統(tǒng)操作手冊的定標(biāo)概述章節(jié)。定標(biāo)頻率當(dāng)在系統(tǒng)上執(zhí)行此方法時以至少最小的定標(biāo)頻率進(jìn)行定標(biāo)，如下表所示：系統(tǒng)帶有試劑容器物的最小定標(biāo)頻率*ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天*或者只要質(zhì)控數(shù)據(jù)提示時如果前一個試劑包在其機(jī)內(nèi)穩(wěn)定性期間的任何時間進(jìn)行了定標(biāo)，那么拜耳劑包之外，您還要對同一批號的新的試劑包進(jìn)行定標(biāo)。建議除了新批號的

9、試在如下情況之后重新定標(biāo)：¨試劑批號變更之時¨更換關(guān)鍵性光學(xué)或水壓元部件之后¨質(zhì)控程序提示之時各個質(zhì)控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標(biāo)。試劑空白（RBL）頻率在方法學(xué)定標(biāo)之時檢測RBL。質(zhì)控建議檢測ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化質(zhì)控品（REF 02714009；PN B03-4828-01）。如果使拜耳用的話，將這些質(zhì)控品與您的臨床材料在此方法中的使用情況。質(zhì)控程序和步驟進(jìn)行整合。拜耳尚未評價其它質(zhì)控品您可以采用商售的至少兩個水平（低和高）的測試質(zhì)控品材料。當(dāng)分析數(shù)值都落在ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化質(zhì)控品所提供的包裝說明書中刊印的其相應(yīng)系統(tǒng)的可接受質(zhì)控范圍或根據(jù)相應(yīng)的

10、內(nèi)部質(zhì)控方案定義的您的范圍之內(nèi)時，系統(tǒng)的性能表現(xiàn)達(dá)到滿意的水平。內(nèi)質(zhì)控的實際頻率根據(jù)許多因素而定，例如工作量、系統(tǒng)經(jīng)驗和導(dǎo)則所確定的頻率對其質(zhì)控品進(jìn)行評價。每個應(yīng)該根據(jù)其總鐵結(jié)合力（TIBC）中文 5拜耳建議在運(yùn)行此方法時每天至少測試兩個水平的質(zhì)控品。也在如下情況下測試質(zhì)控品：¨只要采用新的試劑批號¨在執(zhí)行任意系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)、清潔或故障排除步驟之后¨執(zhí)行新的定標(biāo)之后關(guān)于信息，請參見系統(tǒng)操作手冊的質(zhì)控概述章節(jié)。方法學(xué)局限性5已經(jīng)發(fā)現(xiàn)許多物質(zhì)會導(dǎo)致血清分析物濃度的生理學(xué)變化。可能的干擾物質(zhì)、其血清濃度水平、以及其生理學(xué)相關(guān)情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關(guān)于已知潛在

11、干擾物質(zhì)的明確詳細(xì)資料，請參見列出的參考文獻(xiàn)。5與任何生化反應(yīng)相同，用戶必須警惕來自于或內(nèi)源性物質(zhì)的未知干擾對結(jié)果所造成的可能影響。必須根據(jù)患者的總體臨床狀況由和醫(yī)師對所有的患者結(jié)果進(jìn)行評價。干擾物質(zhì)拜耳測試了如下潛在干擾物質(zhì)，得出的結(jié)果顯示如下：ADVIA 1200干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平TIBC樣品濃度干擾*50 mg/dL（855 mol/L）25 mg/dL（428 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）NSI膽紅素（未結(jié)合） 膽紅素（結(jié)合）NSI溶血（血紅蛋白）1000 mg/dL（10.0 g/L）500 g/dL（89.5 mol

12、/L）NSI脂血（來源于甘油三酯濃縮物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI750 mg/dL（8.5 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI脂血（來源于Intralipid）* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯6 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）ADVIA 2400TIBC樣品濃度干擾*干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平膽紅素（結(jié)合與未結(jié)合）25 mg/dL（428 mol/L）439 g/dL（78.6 mol/L）NSI1000 mg/dL（10.0 g/L）452 g/dL

13、（81.0 mol/L）NSI溶血（血紅蛋白）脂血（來源于甘油三酯濃縮物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*401 g/dL（71.8 mol/L）NSI脂血（來源于Intralipid）500 mg/dL（5.7 mmol/L）*440 g/dL（78.8 mol/L）NSI* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯性能特征精密度6每批測試中對每份樣品進(jìn)行2次檢測，每天進(jìn)行1或2批測試，至少進(jìn)行10天。根據(jù)CLSI的EP05-A2文件定標(biāo)檢測方法的精密度性能評價認(rèn)可導(dǎo)則對精密度估計值進(jìn)行計算。6此章節(jié)中包含的數(shù)據(jù)代表的是ADVIA生

14、化系統(tǒng)的典型性能。您的數(shù)據(jù)可以與這些數(shù)值有所不同。總鐵結(jié)合力（TIBC）中文 7ADVIA 1650/1800干擾物質(zhì)干擾物質(zhì)水平TIBC樣品濃度干擾*膽紅素.25 mg/dL440 g/dLNSI（結(jié)合與未結(jié)合）.（428 mol/L）（78.7 mol/L）溶血1000 mg/dL446 g/dLNSI（血紅蛋白）（10.0 g/L）（79.8 mol/L）脂血.1000 mg/dL394 g/dLNSI（來源于甘油三酯濃縮物）（11.3 mmol/L）*（70.5 mol/L）脂血.500 mg/dL433 g/dL（來源于Intralipid）（5.7 mmol/L）*（77.6 mo

15、l/L）* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認(rèn)為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯轉(zhuǎn)化因子：g/dL× 0.179 = mol/LADVIA 1200批內(nèi)總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品1質(zhì)控品22894286.83.12.30.77.16.02.51.4（mol/L）國際質(zhì)控品1質(zhì)控品251.776.61.210.562.30.71.271.072.51.4ADVIA 2400批內(nèi)總SDCV（%）SDCV（%）樣品類型水平常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品1質(zhì)控品22633374.64.41.71.37.06.22.71.8國際（mol/L）質(zhì)控品

16、1質(zhì)控品247.160.30.800.781.71.31.271.112.71.88 中文總鐵結(jié)合力（TIBC）ADVIA 1650/1800批內(nèi)總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規(guī)（g/dL）質(zhì)控品12406.22.67.43.1質(zhì)控品23226.92.110.63.3國際（mol/L）質(zhì)控品142.91.122.61.323.1質(zhì)控品257.61.232.11.903.3分析范圍本方法對血清中的線性范圍如下表所示：系統(tǒng)血清ADVIA 12001.5670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.21

17、19.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 24001正常參考值本法的參考范圍為250450 g/dL（44.880.6 mol/L）。1拜耳提供此信息作為參考。每個應(yīng)該建立其的正常范圍。您可以在分析參數(shù)（生化）窗口中輸入正常范圍的數(shù)值和異常范圍的數(shù)值。計算采用如下公式通過血清TIBC和鐵計算得清UIBC：TIBC 鐵 = UIBC（g/dL或mol/L）。系統(tǒng)相關(guān)性將可適用方法（y）的性能與對照系統(tǒng)上相同方法（x）的性能進(jìn)行比較。ADVIA 1200樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清ADVIA 1650136y = 0.91x + 0.3y = 0.

18、91x + 0.0013.82.470.9910.99195662 g/dL17.0118.5 mol/LADVIA 2400樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清ADVIA 165040y = 1.02x - 3.2y = 1.02x - 0.576.41.150.9960.996160473 g/dL28.684.7 mol/L總鐵結(jié)合力（TIBC）中文 9ADVIA 1650/1800樣品類型對照系統(tǒng)（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清Beckman Synchron30y = 0.955x + 2.310.80.979199426 g/dL計算而得的TIBC*y

19、= 0.955x + 0.421.920.97935.676.3 mol/L* TIBC = （Synchron UIBC + Synchron鐵）標(biāo)準(zhǔn)化ADVIA TIBC方法溯源于內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)。其關(guān)系請參見系統(tǒng)相關(guān)性中的相關(guān)性數(shù)據(jù)。ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化定標(biāo)品和ADVIA生化系統(tǒng)特殊生化質(zhì)控品的賦值溯源于此標(biāo)準(zhǔn)。參考文獻(xiàn)1.Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders;1999:1701-1703.2.National Committee for Clinical Labora

20、tory Standards. Determination of Serum Iron and Total Iron Binding Capacity; Proposed Standard. Wayne, PA: NCCLS; 1990;10. NCCLS DocumentH17-9.3.Starr RT. Use of an Alumina Column in estimating Total Iron-Binding Capacity. Clin Chem.1980;26:156-158.4.Gambino R, Desvarieux E, Orth M. The relation betw