1、04463240 Rev. A2006-10總鐵結合力（TIBC）系統新的信息ADVIA® 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 2400組合方法的最初組合方法的最初組合方法的最初提示：有文件和相關中出現的符號的解釋說明，請參見位于方法學說明導頁上的符號的解釋。方法學概述項目描述方法學原理鐵的連續和攝取樣品類型人血清機內穩定性ADVIA系統附帶試劑容器說明書ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天試劑儲存溫度28°C定標頻率ADVIA系統附帶試劑容器說明書ADVIA 1200： ADVIA 1650/1800：ADV

2、IA 2400：7天7天7天試劑空白（RBL）頻率方法學定標之時終點法（EPA）反應類型658 nm檢測波長標準化內部標準分析范圍ADVIA系統血清*ADVIA 120015670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 2400250450 g/dL（44.880.6 mol/L）正常參考值74054試劑編碼中文 1項目描述定標品ADVIA生化系統特殊生化定標品：REF 08660695（PN B03-4821-01）質控品ADVIA生化系統特

3、殊生化質控品：REF 02714009（PN B03-4828-01）用途1-4在ADVIA生化分析系統上對人類血清中總鐵結合血的診斷和治療。測定的體外診斷應用。總鐵結合力的檢測用于貧概述和解釋說明本法在一個由分光光度法連續監測的進程中檢測總鐵結合力。將樣品加入含有一種鐵結合的酸性R1中。已經結合的酸性R1中被。隨后加入中性的R2緩沖液，將pH值轉換至鐵能夠與樣品中的轉鐵蛋白結合并使之飽和。吸光度的下降與血清樣品的鐵結合力直接成比例。方法學原理ADVIA總鐵結合力（TIBC）方法在由分光光度法連續監測的進程中采用兩種試劑。步驟1a 系統將試劑R1、含有鐵結合（鉻天青B）的酸性緩沖液和氯化鐵加入

4、血清樣品中。b R1的低pH將轉鐵蛋白中。c 在第一步的結束處，鐵與此量鐵。R1中已經存在的過形成有色復合物。該有色復合物代表血清步驟2a 系統隨后試劑R2，一種中性緩沖液。b pH轉變，導致轉鐵蛋白對鐵的親和力大大增加。c 血清轉鐵蛋白迅速將-鐵復合物中將鐵提取并與之結合。d 有色復合物吸光度檢測值的下降直接與血清樣品的總鐵結合力成比例。2 中文總鐵結合力（TIBC）反應方程式H+Fe3+ + 鉻天青B + Fe-轉鐵蛋白Fe-鉻天青B +轉鐵蛋白中性pHFe-鉻天青B +轉鐵蛋白Fe-轉鐵蛋白 + Fe-鉻天青B試劑按如下所列進行試劑包裝。包裝中的組成成分只有在試劑盒中才能獲取。REF容器

5、符號內容物含量測試數量4×100（ADVIA 1650/ 1800/2400）4×80（ADIVA 1200）03940010總鐵結合力試劑20-mL試劑14×8.7 mL20-mL試劑24×4.9 mL成分和濃度試劑成分濃度試劑1鉻天青BTris/HCl緩沖液，pH 7.4溴棕三甲銨醋酸緩沖液穩定劑防腐劑166 mol/L735 mol/L16 mol/L試劑2338 mmol/L重碳酸鈉緩沖液穩定劑防腐劑用于體外診斷試劑和使用試劑處于隨時備用狀態，無須準備。在使用之前，輕輕晃動去除氣泡并確保均勻。總鐵結合力（TIBC）中文 3試劑的機內穩定性（OBS

6、）配有試劑容器物的穩定性*系統7天7天7天ADVIA 1200ADVIA 1650/1800 ADVIA 2400* 此方法需要采用在R1和R2容器中的試劑容器02991886）物（REF對于所有系統而言，未開封的試劑在2°8°C下儲存時可以穩定直至將試劑冷凍。上打印的失效日期。切勿關于其它詳細信息，請參見系統操作手冊的方法學介紹章節。樣品處理拜耳建議在本法中采用血清作為樣品進行檢測。關于其它詳細信息，請參見系統操作手冊的方法學介紹章節的樣品和準備。關于如何載入試劑和測試樣品的指導，請參見系統操作手冊的操作章節。需要而未提供的材料如下中包含執行此方法所需而未提供的材料：&#

7、168;樣品容器¨系統液¨定標品和質控品材料（關于REF請參見方法學概述章節）¨試劑容器適配器：¨適用于40-mL狹槽（ADVIA 1200/1800）的20-mL適配器（REF 02404085；PN 094-0159-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1800）的20-mL適配器（REF 05249323；PN 073-0936-01）¨適用于70-mL狹槽（ADVIA 1650/2400）的20-mL適配器（REF 00771668；PN 073-0345-02）¨試劑容器物（PN 02991886）關于儲存和

8、穩定性的信息，請參見包裝說明書。4 中文總鐵結合力（TIBC）定標關于使用說明和數值，請參見隨ADVIA生化系統特殊生化定標品（REF 08660695；PN B03-4821-01）所提供的包裝說明書。關于設置和使用說明，請參見系統操作手冊的定標概述章節。定標頻率當在系統上執行此方法時以至少最小的定標頻率進行定標，如下表所示：系統帶有試劑容器物的最小定標頻率*ADVIA 1200 ADVIA 1650/1800ADVIA 24007天7天7天*或者只要質控數據提示時如果前一個試劑包在其機內穩定性期間的任何時間進行了定標，那么拜耳劑包之外，您還要對同一批號的新的試劑包進行定標。建議除了新批號的

9、試在如下情況之后重新定標：¨試劑批號變更之時¨更換關鍵性光學或水壓元部件之后¨質控程序提示之時各個質控程序和步驟可能需要更為頻繁的定標。試劑空白（RBL）頻率在方法學定標之時檢測RBL。質控建議檢測ADVIA生化系統特殊生化質控品（REF 02714009；PN B03-4828-01）。如果使拜耳用的話，將這些質控品與您的臨床材料在此方法中的使用情況。質控程序和步驟進行整合。拜耳尚未評價其它質控品您可以采用商售的至少兩個水平（低和高）的測試質控品材料。當分析數值都落在ADVIA生化系統特殊生化質控品所提供的包裝說明書中刊印的其相應系統的可接受質控范圍或根據相應的

10、內部質控方案定義的您的范圍之內時，系統的性能表現達到滿意的水平。內質控的實際頻率根據許多因素而定，例如工作量、系統經驗和導則所確定的頻率對其質控品進行評價。每個應該根據其總鐵結合力（TIBC）中文 5拜耳建議在運行此方法時每天至少測試兩個水平的質控品。也在如下情況下測試質控品：¨只要采用新的試劑批號¨在執行任意系統維護保養、清潔或故障排除步驟之后¨執行新的定標之后關于信息，請參見系統操作手冊的質控概述章節。方法學局限性5已經發現許多物質會導致血清分析物濃度的生理學變化。可能的干擾物質、其血清濃度水平、以及其生理學相關情況的廣泛探討，超出了本文件的范圍。關于已知潛在

11、干擾物質的明確詳細資料，請參見列出的參考文獻。5與任何生化反應相同，用戶必須警惕來自于或內源性物質的未知干擾對結果所造成的可能影響。必須根據患者的總體臨床狀況由和醫師對所有的患者結果進行評價。干擾物質拜耳測試了如下潛在干擾物質，得出的結果顯示如下：ADVIA 1200干擾物質干擾物質水平TIBC樣品濃度干擾*50 mg/dL（855 mol/L）25 mg/dL（428 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）500 g/dL（89.5 mol/L）NSI膽紅素（未結合） 膽紅素（結合）NSI溶血（血紅蛋白）1000 mg/dL（10.0 g/L）500 g/dL（89.5 mol

12、/L）NSI脂血（來源于甘油三酯濃縮物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI750 mg/dL（8.5 mmol/L）*500 g/dL（89.5 mol/L）NSI脂血（來源于Intralipid）* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯6 中文總鐵結合力（TIBC）ADVIA 2400TIBC樣品濃度干擾*干擾物質干擾物質水平膽紅素（結合與未結合）25 mg/dL（428 mol/L）439 g/dL（78.6 mol/L）NSI1000 mg/dL（10.0 g/L）452 g/dL

13、（81.0 mol/L）NSI溶血（血紅蛋白）脂血（來源于甘油三酯濃縮物）1000 mg/dL（11.3 mmol/L）*401 g/dL（71.8 mol/L）NSI脂血（來源于Intralipid）500 mg/dL（5.7 mmol/L）*440 g/dL（78.8 mol/L）NSI* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯性能特征精密度6每批測試中對每份樣品進行2次檢測，每天進行1或2批測試，至少進行10天。根據CLSI的EP05-A2文件定標檢測方法的精密度性能評價認可導則對精密度估計值進行計算。6此章節中包含的數據代表的是ADVIA生

14、化系統的典型性能。您的數據可以與這些數值有所不同。總鐵結合力（TIBC）中文 7ADVIA 1650/1800干擾物質干擾物質水平TIBC樣品濃度干擾*膽紅素.25 mg/dL440 g/dLNSI（結合與未結合）.（428 mol/L）（78.7 mol/L）溶血1000 mg/dL446 g/dLNSI（血紅蛋白）（10.0 g/L）（79.8 mol/L）脂血.1000 mg/dL394 g/dLNSI（來源于甘油三酯濃縮物）（11.3 mmol/L）*（70.5 mol/L）脂血.500 mg/dL433 g/dL（來源于Intralipid）（5.7 mmol/L）*（77.6 mo

15、l/L）* NSI = 沒有明顯的干擾。百分影響 10%被認為是明顯的干擾。* 如天然的甘油三酯轉化因子：g/dL× 0.179 = mol/LADVIA 1200批內總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規（g/dL）質控品1質控品22894286.83.12.30.77.16.02.51.4（mol/L）國際質控品1質控品251.776.61.210.562.30.71.271.072.51.4ADVIA 2400批內總SDCV（%）SDCV（%）樣品類型水平常規（g/dL）質控品1質控品22633374.64.41.71.37.06.22.71.8國際（mol/L）質控品

16、1質控品247.160.30.800.781.71.31.271.112.71.88 中文總鐵結合力（TIBC）ADVIA 1650/1800批內總樣品類型水平SDCV（%）SDCV（%）常規（g/dL）質控品12406.22.67.43.1質控品23226.92.110.63.3國際（mol/L）質控品142.91.122.61.323.1質控品257.61.232.11.903.3分析范圍本方法對血清中的線性范圍如下表所示：系統血清ADVIA 12001.5670 g/dL（2.6119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.2119.9 mol/L） 40670 g/dL（7.21

17、19.9 mol/L）ADVIA 1650/1800ADVIA 24001正常參考值本法的參考范圍為250450 g/dL（44.880.6 mol/L）。1拜耳提供此信息作為參考。每個應該建立其的正常范圍。您可以在分析參數（生化）窗口中輸入正常范圍的數值和異常范圍的數值。計算采用如下公式通過血清TIBC和鐵計算得清UIBC：TIBC 鐵 = UIBC（g/dL或mol/L）。系統相關性將可適用方法（y）的性能與對照系統上相同方法（x）的性能進行比較。ADVIA 1200樣品類型對照系統（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清ADVIA 1650136y = 0.91x + 0.3y = 0.

18、91x + 0.0013.82.470.9910.99195662 g/dL17.0118.5 mol/LADVIA 2400樣品類型對照系統（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清ADVIA 165040y = 1.02x - 3.2y = 1.02x - 0.576.41.150.9960.996160473 g/dL28.684.7 mol/L總鐵結合力（TIBC）中文 9ADVIA 1650/1800樣品類型對照系統（x）N回歸方程式Sy.xr樣品范圍血清Beckman Synchron30y = 0.955x + 2.310.80.979199426 g/dL計算而得的TIBC*y

19、= 0.955x + 0.421.920.97935.676.3 mol/L* TIBC = （Synchron UIBC + Synchron鐵）標準化ADVIA TIBC方法溯源于內部標準。其關系請參見系統相關性中的相關性數據。ADVIA生化系統特殊生化定標品和ADVIA生化系統特殊生化質控品的賦值溯源于此標準。參考文獻1.Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders;1999:1701-1703.2.National Committee for Clinical Labora

20、tory Standards. Determination of Serum Iron and Total Iron Binding Capacity; Proposed Standard. Wayne, PA: NCCLS; 1990;10. NCCLS DocumentH17-9.3.Starr RT. Use of an Alumina Column in estimating Total Iron-Binding Capacity. Clin Chem.1980;26:156-158.4.Gambino R, Desvarieux E, Orth M. The relation betw