1、*有限公司文件管理SOP ZL-SOP-08-001-00*有限公司文件管理SOP ZL-SOP-08-001-00文件管理SOP 文件類別：管理標準文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：執行日期： 頒發部門：質管部文件把握：印制本數：發出本數：分發部門：質量管理部（ ） 生產技術部（ ） 物資管理部（ ）財務管理部（ ） 設備工程部（ ） 銷售公司（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號原批準日期原執行日期本次變更緣由及內容 文件管理SOP1 目的：建立文件的設計、起草、審核、批準、替換或撤銷、復制、分發、培訓、執行、歸檔、變更、

2、保存和銷毀操作程序。2 適用范圍本標準適用于文件系統整個生命周期的把握。3 職責 文件編制者：依照該程序有關規定設計、起草制訂文件。各級生產質量管理人員：執行該程序的有關規定。QA質量管理員：按該程序的有關規定進行歸檔、復制、保存、借閱、回收和銷毀文件。質量部QA：監督檢查本程序的執行狀況。4 內容4.1 文件的設計文件設計時，文件的內容應當與藥品生產許可、藥品注冊等相關要求全都，并有助于追溯每批產品的歷史狀況。4.2 文件的起草4.2.1 文件起草的時間要求生產開工前、新產品投產前、新設備安裝前；引進新處方或新方法前；處方或方法有重大變更時；驗證前和驗證后；組織機構職能變動時；文件編制質量改

3、進時；使用中發覺問題時；接受GMP檢查認證或質量審計后；文件的定期復審時；有關法律、法規修訂后（如中國藥典、藥品生產質量管理規范等）4.2.2 文件起草的基本要求4.2.2.1 文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本。4.2.2.2 文件的標題應能清楚地說明文件的性質。4.2.3 文件使用的語言精確、清楚、易懂、不能模棱兩可。填寫內容時應有足夠的空格。文件的起草、修訂、審核、批準的責任應明確，有責任人簽名并注明日期。文件的起草:4.2.3.1 起草：由文件主要使用部門起草，以保證內容的全面性和精確性。并由起草人依據實際使用需要或會稿確定文件分發部門及分發份數。4.2.3.2 起草人向質

4、量部QA質量管理員申請文件編號。4.2.3.3 文件格式及內容要求4.2.3.3.1 標準類文件格式和內容要求標準類文件正常格式和內容要求l 頁眉：公司名稱、文件名稱、文件編號。l 標題：文件的名稱。l 首頁：起草人、審核人、批準人簽名和日期，拷貝號，制定（變更）緣由及目的，分發部門及份數。l 目的：文件制定的目的。l 適用范圍：該文件的適用范圍。l 職責：確定與標準直接相關人員或部門的責任。l 內容：管理標準的正文內容包括管理職能、管理內容與要求；操作標準的正文內容包括工作內容與要求、責任與權限；技術標準的正文內容包括藥品生產技術活動中的工藝、技術、質量等項目及有關參數。相關文件：與該文件相

5、關聯的其它文件，除文件名稱外，需列出文件編號，修定號可不列出。l 補充說明（如工藝規程）、附錄，附加說明。l 頁腳：第幾頁 共幾頁(居中排列)。l 舉例如：文件管理程序 文件類別：管理標準文件編碼：ZL-SMP-08-001-00起草/修訂人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：執行日期： 頒發部門：質管部文件把握：印制本數：發出本數：分發部門：質量管理部（ ） 生產技術部（ ） 物資管理部（ ）財務管理部（ ） 設備工程部（ ） 銷售公司（ ）行政人力資源部（ ）變更記載:原登記號原批準日期原執行日期本次變更緣由及內容文件管理程序1目的：規定文件的分類、編號、管理方法。2適用范圍本標準適

6、用于*有限公司（以下和其它文件中簡稱為“本公司”）藥品生產質量管理的全部文件的管理。3職責質量部QA：負責文件的編碼管理。QA質量管理員：按該程序的有關規定進行文件管理。4、內容5、相關文件 確認、驗證文件格式和內容要求l 除首頁外，其它與標準類文件正常格式和內容要求相同l 首頁表頭如下：*有限公司 XX工藝驗證方案 SC-TS-09-C001-00 驗證小組會簽部門職務或崗位姓名簽字日期4.2.3.3.2 標準類文件的層次劃分及實例層次編號實例部分X1章x.x1.1條x.x.x1.1.1款x.x.x.x1.1.1.1段x.x.x.x.x1.1.1.1.1注：段以下不再用X·X劃分，

7、用“·”等項目符號表示細分項。編號接受計算機的自動編號功能，便于文件的更改。4.2.3.3.3 標準的層次編號示例1 2.1 2.2.1 2.2.2.1 _ 2.2.2.2.1 2 2.2 2.2.2 2.2.2.2 _2.2.2.2.23 2.3 2.2.3 2.2.2.3 _2.2.2.2.34 2.4 2.2.4 2.2.2.4 _2.2.2.2.4部分 章 條 款 段4.2.3.3.4 對有特殊要求的文件，應制定相應編制程序，并按其執行(如工藝規程、質量標準、崗位職責等)。4.2.3.3.5 各類標準的印刷規格要求 紙的規格：除特殊狀況外，接受A4（210×297m

8、m） 印刷要求：單面印刷，于左側裝訂。 字體l 頁眉、頁腳：用宋體5號字。l 正文、封面：標題用加粗宋體2號字，其余用宋體小4號字，字間距0，行間距23磅（特殊狀況除外），左右邊距為2厘米，上下邊距為默認值。4.2.3.3.6 記錄類文件正常格式和內容要求 紙的規格、印刷要求、字體同4.2.3.3.5。 記錄首頁格式*有限公司 XX生產記錄 SC-SRD-09-C001-00標題正文內容4.3 文件的會稿4.3.1 文件草案應由文件起草部門組織會稿。4.3.2 會稿人員應由文件的起草人、使用人及相關管理人員組成(全部與GMP有關的文件均需質量部QA主管或質量部經理參與審核)。4.3.2.1 會

9、議審核方式：由文件的起草部門組織會稿人員進行會議爭辯審查，會議審核要填寫文件會稿單，記錄參與會議的部門、人員及審核結論。4.3.2.2 文稿流轉審核方式：由文件的起草部門填寫文件會稿單，分別將文稿交會稿人審查，最終由文件起草部門將會稿意見匯總，得出審核結論。4.3.2.3 文件會稿應確定文件印制總份數，文件分發部門或人員。4.3.3 由文件的起草人依據會稿意見進行修訂，形成文件草案報批稿（后附文件會稿單）。4.4 文件的審核、批準4.4.1 無特殊規定外，管理程序由使用部門負責人審核，質量負責人批準（質量手冊由總經理審核，企業負責人批準）。4.4.2 原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品、成

10、品質量標準由質量管理部門負責人審核，質量管理負責人和質量受權人共同批準。4.4.3 工藝規程、生產操作規程、批生產和包裝記錄由生產管理部門負責人審核，生產管理負責人和質量管理負責人共同批準。4.4.4 確認或驗證方案和報告由確認或驗證小組會簽，確認或驗證小組負責人審核，質量管理負責人批準，工藝驗證方案和報告由總經理批準。4.4.5 無特殊規定外，操作標準（組織機構、部門職能、職責除外）、記錄由使用部門技術人員審核，使用部門負責人批準。4.4.6 質量管理的操作規程由QC主管審核，質量管理負責人批準。4.4.7 組織機構由行政人力資源部起草，行政人力資源部負責人審核，總經理批準。4.4.8 部門

11、職能、部門負責人崗位職責原則上由部門起草，行政人力資源部審核，總經理批準。4.4.9 全部文件應有起草、審核、批準人簽字，并注明日期，日期統一簽為：××××年××月××日（如2012年01月08日）。4.5 文件的歸檔4.5.1 文件歸檔包括現行文件歸檔和各種結果記錄歸檔以及老版本文件的留檔備查。4.5.2 藥品GMP文件原稿及文件會稿單均由QA質量管理員歸檔、管理。4.5.3 各種記錄一旦完成，按類歸檔，并存檔至各類文件規定日期以便精確追蹤。4.5.3.1 批生產記錄、批包裝記錄、藥品放行審核記錄、批檢驗記錄按批

12、歸檔，由QA質量管理員管理。4.5.3.2 其余批檢驗記錄QA質量管理員負責專室或專柜存放、保管。4.5.3.3 其余全部GMP記錄由使用部門歸檔，按月移交QA質量管理員統一管理。4.6 文件的復制4.6.1 基準文件必需經批準后由質量部按確定的分發部門和份數要求進行復制，文件的使用部門不得私自進行基準文件的復制。4.6.2 使用的記錄由使用部門按QA發放的基準記錄復制，需經部門負責人批準。4.6.3 文件復制的基本要求4.6.3.1 文件復制不允許手抄寫。原版文件復制時，不得產生任何差錯；復制的文件應當清楚可辨。4.6.3.2 文件的復制方式：印刷、復印。 4.6.3.3 每份復制的標準類文

13、件必需有拷貝號碼，經文件管理員和QA主管兩人核對無誤后加蓋“ 文件受控專用章”（紅色，加蓋了印章的標準類文件方為有效文件），便于管理和回收。4.6.3.4 需印刷的各種記錄一律由使用部門報印刷方案（并附樣稿），送交文件管理員審核，經批準后送標準樣稿到印刷廠印制。印刷的各種記錄、狀態標記、憑證等需經文件管理員和使用部門人員兩人核對無誤后方可發放、使用。4.6.3.5 復印的記錄必需經本部門文件管理人員和使用人員兩人核對無誤，簽字后方可使用，復印件必需清楚，易識讀。4.6.3.6 填寫文件復制記錄。4.7 文件的發放4.7.1 文件一經批準，由質量部統一頒發，文件的原件由質量部文件管理員保存，需要

14、使用者只發給復制件。若需要磁盤復制，經質量管理負責人批準后由質量管理員發放。 4.7.2 文件準時按“文件分發部門”分發文件，并且由接收人在文件發放記錄上簽名。由文件管理員存檔保管，并依據文件發放記錄準時填寫文件索引卡。4.7.3 文件發放到使用部門，生效前要保證留有足夠的培訓時間，標準類文件的培訓時間一般不少于3天。培訓者為文件使用部門主管。在文件正式生效前，使用部門主管負責保證所發放文件的妥當保管。4.7.4 在文件正式生效時，由文件管理員依據該文件文件發放記錄填寫文件收回記錄收回原來分發的舊版本文件，保證新、舊文件不在使用現場同時存在。4.7.5 文件管理員對比有關索引檢查文件的編號，修

15、訂號、生效日期是否全都。4.7.6 生產使用批記錄的發放4.7.6.1 生產使用的批生產、批包裝記錄由生產調度員進行管理、發放。4.7.6.2 檢驗使用的批檢驗記錄由文件管理員進行管理、發放。4.7.6.3 每批產品的生產只能發放一份原版空白批記錄的復制件。4.7.6.4 由發放人和領用人在批記錄發放記錄上簽名。4.8 文件的執行與檢查4.8.1 新文件初始執行階段，由質量部監督檢查執行狀況以保證文件執行的有效性。4.8.2 全部文件必需定期復審，復審時間要求見“復審”項中規定。4.8.3 全部記錄的填寫保持潔凈，不得撕毀和任意涂改，更改填寫內容時，在更改處簽名，注明更改日期并使原數據仍可辯認

16、，必要時應當說明更改理由。記錄如需重新抄寫，則原有記錄不得銷毀，應當作為重新抄寫記錄的附件保存。4.8.4 假如文件接受自動把握或管理系統記錄，僅允許授權人操作，更改和刪除狀況應當有記錄；應當使用密碼或其他方式來把握系統的登錄；關鍵數據輸入后，應當由他人獨立進行復核。4.9 文件的變更把握4.9.1 任何文件未經批準不得進行任何改動更改。4.9.2 變更的提出：文件的使用者或管理人員有權提出變更，并填寫文件變更審批單。4.9.3 變更的審批：由部門主管、QA主管依次對變更進行審核，由文件的批準人批準。4.9.4 變更的執行：依據變更審批意見執行變更，變更過程可視為一份新文件起草。4.9.5 變

17、更管理：文件審批人負責檢查文件變更是否引起其它相關文件的變更。4.9.6 變更記載：文件管理員填寫文件變更記載，以便追蹤檢查。4.10 文件總索引4.10.1 文件管理員必需保存一份全部文件母件的總索引文件索引卡，當簽發、修訂、收回、復審了一份文件后，其索引應馬上更新，以便追蹤、調用。4.10.2 索引的具體內容包括：文件名稱、文件類型、文件編碼、生效日期、復審日期、分發單位及拷貝號等。4.10.3 文件管理員給出一份文件的新的編碼后，應將編碼準時增于總索引中。4.10.4 文件管理員應每年一次向各相關部門供應現行文件索引，以避開使用過時的文件。4.11 額外副本的發放4.11.1 各部門（包

18、括那些不在原始發放單上的部門）依據需要，可申請某文件的額外副本。4.11.2 任何申請額外副本的要求必需經部門負責人審核、QA主管批準轉交文件管理員執行。4.11.3 文件管理員復制并填寫拷貝號后發放，并更新簽收單和索引，以便反映實際分發狀況。4.12 文件的復審4.12.1 全部的文件必需在生效三年內完成復審，若有必要可隨需要復審。4.12.2 文件管理員應在復審前兩個月將填好復審內容的復審文件清單分發給各部門有關人員復審。4.12.3 復審后，復審人員填好復審文件清單及結論交QA質量管理員處，QA質量管理員準時更新文件索引中的下次復審時間。4.12.4 復審中若文件不再使用需撤銷或與其它文件合并或被替換，視同文件變更，按文件變更程序處理。若文件不需修改，則在文件上加蓋“文件已復審”印章。4.13 文件保存4.13.1 文件應當分類存放、條理分明，便于查閱。4.13.2 質量標準、工藝規程、操作規程、穩定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件應當長期保存。管理程序保存年限為五年。除另有規定外，全部記錄(如：批