1、文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼1/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)01編制部門(mén)職務(wù)簽名及日期工程部審核部門(mén)職務(wù)簽名及日期工程部經(jīng)理血液制品車間主任血源部經(jīng)理供應(yīng)部經(jīng)理質(zhì)檢中心經(jīng)理質(zhì)量管理部QA批準(zhǔn)部門(mén)職務(wù)簽名及日期-生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人分發(fā)日期生效（執(zhí)行）日期質(zhì)量管理部頒發(fā)根據(jù)文件需要分發(fā)以下部門(mén)（代碼）：質(zhì)量管理部01、質(zhì)檢中心02、血液制品車間03、工程部04、血源部05、供應(yīng)部061、目的：建立公司冷庫(kù)管理規(guī)程，規(guī)范公司冷庫(kù)的使用、維護(hù)、監(jiān)測(cè)等管理，確保冷庫(kù)的使用符合規(guī)定要求，確保冷庫(kù)始終處于良好并符合GMP與倉(cāng)儲(chǔ)要求的運(yùn)行狀態(tài)，保障產(chǎn)品質(zhì)量為產(chǎn)品的存儲(chǔ)提高

2、安全可靠的環(huán)境。2、適用范圍：公司范圍內(nèi)所有冷庫(kù)。3、職責(zé)：3.1、各冷庫(kù)使用部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)各自使用的庫(kù)房的日常使用管理及清潔消毒工作。3.2、工程部負(fù)責(zé)各冷庫(kù)制冷設(shè)備的日常巡檢及維護(hù)保養(yǎng)工作。 文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼2/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)013.3、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)各冷庫(kù)使用的調(diào)度與協(xié)調(diào)工作。4、主體內(nèi)容4.1、公司冷庫(kù)應(yīng)按使用功能進(jìn)行定溫分庫(kù)使用：4.1.1、28冷藏庫(kù)：存放血液制品。4.1.2、20陰涼庫(kù)：存放留樣產(chǎn)品。4.1.3、-20 -25低溫冷庫(kù)：存放原料血漿。4.1.4、-30 -35低溫冷庫(kù)：存放組份沉淀。4.2、各類庫(kù)房數(shù)

3、量及管理使用部門(mén)：4.2.1、28冷臧庫(kù)共有14個(gè)，其中血液制品車間管理使用的有5個(gè)，分別為半成品暫存間、原液儲(chǔ)存間、不合格品庫(kù)、合格品庫(kù)、待檢品庫(kù)；供應(yīng)部管理使用的有7個(gè)，待驗(yàn)產(chǎn)品庫(kù)2個(gè)，合格產(chǎn)品庫(kù)3個(gè)，退回/召回不合格產(chǎn)品庫(kù)1個(gè)、試劑庫(kù)1個(gè)。質(zhì)檢中心管理使用的1個(gè)，為產(chǎn)品留樣庫(kù)；代管成品冷庫(kù)1個(gè)（德勝方）。4.2.2、20陰涼庫(kù)共1個(gè)，為產(chǎn)品留樣冷庫(kù)，由質(zhì)檢中心管理使用。4.2.3、-20 -25冷凍庫(kù)共3個(gè)，血液制品車間使用的為血漿暫存庫(kù)（根據(jù)需要也可以切換成-10 -5）。血源部使用的為原料血漿庫(kù)2個(gè)。4.2.5、-30 -35低溫冷庫(kù)共1個(gè)，為組份庫(kù)，由血液制品車間管理使用。4.3、

4、庫(kù)房管理：4.3.1、庫(kù)溫管理4.3.1.1、冷庫(kù)使用應(yīng)符合工藝要求，各種庫(kù)房應(yīng)根據(jù)設(shè)計(jì)規(guī)定用途使用，不同溫度庫(kù)房不得混淆使用。4.3.1.2、冷臧庫(kù)庫(kù)溫應(yīng)保持在28范圍內(nèi)；陰涼庫(kù)庫(kù)溫應(yīng)保持1520范圍內(nèi)； 低溫冷庫(kù)庫(kù)溫應(yīng)根據(jù)其使用功能保持-20 -25/-30 -35范圍內(nèi)。冷庫(kù)制冷設(shè)備操作人員每隔2小時(shí)檢查一次冷庫(kù)溫度并記錄。4.3.1.3、公司各冷庫(kù)安裝的在線監(jiān)測(cè)溫度記錄系統(tǒng)對(duì)各庫(kù)房溫度進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)控，并對(duì)監(jiān)控的數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)。存儲(chǔ)的溫度記錄存有電子版，可隨時(shí)進(jìn)行查閱。4.3.1.4、 各種庫(kù)房在沒(méi)儲(chǔ)存產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)考慮空庫(kù)期，空庫(kù)不超過(guò)24小時(shí)，可不停機(jī)升溫；空庫(kù)超過(guò)24小時(shí)，應(yīng)對(duì)庫(kù)房進(jìn)行停

5、機(jī)升溫達(dá)到目的。4.3.1.5、冷庫(kù)使用人員如發(fā)現(xiàn)庫(kù)溫異常，應(yīng)通知制冷設(shè)備操作人員及其主管部門(mén)，及時(shí)采取措施恢復(fù)。如產(chǎn)品需要進(jìn)行轉(zhuǎn)庫(kù)，轉(zhuǎn)庫(kù)產(chǎn)品的溫度必須不高于轉(zhuǎn)庫(kù)庫(kù)溫3時(shí)才能轉(zhuǎn)庫(kù)，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。4.3.1.6、半成品庫(kù)為凈化庫(kù)，在空庫(kù)的狀態(tài)下也必須保持潔凈狀態(tài)并可將庫(kù)溫調(diào)整至26。 4.3.2、庫(kù)內(nèi)存放產(chǎn)品管理 4.3.2.1、產(chǎn)品按品種、規(guī)格、產(chǎn)地、狀態(tài)、批次分別碼分庫(kù)或分區(qū)存放，并掛標(biāo)識(shí)牌，不同溫度要求及特性的產(chǎn)品不得同庫(kù)存放。 4.3.3.2、冷庫(kù)具有怕水、怕潮、怕熱氣、怕跑冷等特性，不得在庫(kù)內(nèi)進(jìn)行多水性作業(yè)，要嚴(yán)防水氣進(jìn)入絕緣層。 4.3.3.3、任何產(chǎn)品均不許在冷庫(kù)內(nèi)地面上摔打，以

6、免砸壞地面，破壞絕緣層。 4.3.3.4、產(chǎn)品出入庫(kù)時(shí)，要隨時(shí)關(guān)門(mén)，開(kāi)門(mén)時(shí)間一般不超過(guò)10分鐘（與下面內(nèi)容矛盾）。庫(kù)門(mén)如有損壞應(yīng)及時(shí)維修，做到開(kāi)啟靈活、文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼3/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)01 關(guān)閉嚴(yán)密、防止跑冷。 4.3.2.5、庫(kù)內(nèi)不得存放可能影響產(chǎn)品衛(wèi)生或造成污染的物品。不準(zhǔn)放置障礙物。4.3.2.6、不能把產(chǎn)品直接散鋪在地面上，底部應(yīng)加墊層。4.3.3、產(chǎn)品堆放要整齊，以便于盤(pán)點(diǎn)檢查，進(jìn)出庫(kù)方便，并且要留有通道。貨物堆放標(biāo)準(zhǔn)：4.3.3.1、離庫(kù)頂應(yīng)大于0.5米；離墻應(yīng)大于0.2米；通道應(yīng)大于1米，離風(fēng)機(jī)應(yīng)大于1.5米。

7、4.3.3.2、庫(kù)房管理員應(yīng)定期檢查庫(kù)存產(chǎn)品，做到帳、卡、物相符，發(fā)現(xiàn)缺少、損壞及接近有效期或其它異常情況應(yīng)及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。4.3.4、庫(kù)內(nèi)作業(yè)管理4.3.4.1、出入庫(kù)時(shí)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特性選用適宜的搬運(yùn)工具。4.3.4.2、在搬運(yùn)過(guò)程中，要輕拿輕放，安全操作，以防損壞產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和庫(kù)內(nèi)設(shè)施。4.3.4.3、裝卸貨物要輕拿輕放，文明、安全操作，保證裝卸質(zhì)量。4.3.4.4、貨物應(yīng)用冷藏車或保溫車運(yùn)輸，發(fā)運(yùn)時(shí)，保管員應(yīng)檢查運(yùn)輸車輛是否滿足產(chǎn)品運(yùn)輸要求，如不能應(yīng)拒絕發(fā)貨。4.3.4.5、冷庫(kù)工作人員通常不要一人單獨(dú)進(jìn)入冷庫(kù)操作，如單獨(dú)一人進(jìn)入冷庫(kù)內(nèi)操作，應(yīng)告知冷庫(kù)外的人。4.3.4.6、庫(kù)內(nèi)電器

8、線路要經(jīng)常維護(hù)，防止跑電，出庫(kù)房要隨手關(guān)燈。4.4、人員管理：4.4.1、冷庫(kù)使用管理人員：4.4.1.1、從事倉(cāng)儲(chǔ)工作的人員每年至少一次健康查體，必要時(shí)做臨時(shí)檢查，嚴(yán)禁不合格人員上崗，新進(jìn)廠人員必須經(jīng)體檢合格后方可上崗。4.4.1.2、冷庫(kù)工作人員工作期間必須保持好個(gè)人衛(wèi)生，做到勤理發(fā)、勤洗澡、勤剪指甲等。4.4.1.3、上崗禁止戴飾物（如手表、耳環(huán)、戒指等），禁止化妝。 4.4.1.4、冷庫(kù)內(nèi)禁止飲食、吐痰、抽煙。禁止將與工作無(wú)關(guān)的一切個(gè)人物品帶入冷庫(kù)。 4.4.1.5、禁止外來(lái)人員進(jìn)入儲(chǔ)存冷庫(kù)，經(jīng)常出入冷庫(kù)辦理業(yè)務(wù)的人員，要進(jìn)行健康查體，符合冷庫(kù)人員的衛(wèi)生要求。4.4.2、制冷設(shè)備操作人

9、員：4.4.2.1、制冷設(shè)備操作人員應(yīng)根據(jù)庫(kù)溫要求按時(shí)開(kāi)停機(jī)，要經(jīng)常檢查維修保養(yǎng)制冷設(shè)備，發(fā)現(xiàn)異常要及時(shí)維修并向領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。 4.4.2.2、要經(jīng)常檢查庫(kù)房?jī)?nèi)的溫度,否則,如造成經(jīng)濟(jì)損失要對(duì)其進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰。 4.4.2.3、制冷工工作時(shí)間內(nèi)不準(zhǔn)脫崗喝酒、睡覺(jué)或從事與本職工作無(wú)關(guān)的活動(dòng)，否則按有關(guān)規(guī)定給予處罰。 4.4.2.4、冷庫(kù)機(jī)房不準(zhǔn)私留非工作人員，閑雜人員不準(zhǔn)進(jìn)入機(jī)房?jī)?nèi)。4.4.2.5、制冷工下班前要認(rèn)真檢查庫(kù)房、機(jī)房情況,沒(méi)有問(wèn)題后方可離崗。 4.4.2.6、冷庫(kù)值班人員要經(jīng)常注意冷庫(kù)周圍情況,發(fā)現(xiàn)異常要及時(shí)報(bào)警,確保冷庫(kù)安全。文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼4/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件

10、編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)014.4.2.7、由于各冷庫(kù)在線監(jiān)控系統(tǒng)安裝于冷凍機(jī)房空調(diào)上位機(jī)，制冷設(shè)備操作人員在值班期間應(yīng)對(duì)上位機(jī)監(jiān)測(cè)到的數(shù)據(jù)進(jìn)行觀察分析。4.4.2.8、各冷庫(kù)均設(shè)置有溫度上下限報(bào)警功能，如在值班期間有報(bào)警產(chǎn)生應(yīng)及時(shí)確認(rèn)報(bào)警原因并進(jìn)行排除，如無(wú)法排除應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)反饋。冷庫(kù)的控制及設(shè)定參數(shù)見(jiàn)附錄“冷庫(kù)控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表”。4.4.2.9、值班人員在值班期間如發(fā)現(xiàn)溫度報(bào)警應(yīng)先根據(jù)“冷庫(kù)控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表”的內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。核實(shí)后的具體處理措施按本規(guī)程“4.8項(xiàng)”執(zhí)行。4.5、冷庫(kù)衛(wèi)生管理：4.5.1、冷庫(kù)內(nèi)應(yīng)每天清掃，保持清潔、無(wú)異味、無(wú)污垢、無(wú)霉菌、無(wú)鼠蟲(chóng)

11、害。 4.5.2、冷庫(kù)內(nèi)的墻、地面、頂和門(mén)應(yīng)無(wú)冰、霜、水，做到隨有隨掃，及時(shí)清除。4.6、冷庫(kù)設(shè)備使用注意事項(xiàng) 4.6.1、要經(jīng)常觀察壓縮機(jī)的油位、回油情況、油的清潔度，發(fā)現(xiàn)油臟或油面下降要及時(shí)更換和添加，以免潤(rùn)滑不良造成燒毀壓縮機(jī)。 4.6.2、對(duì)于冷庫(kù)設(shè)備的冷風(fēng)機(jī)：要經(jīng)常檢查除霜情況，除霜是否徹底，除霜不好會(huì)導(dǎo)致制冷慢并造成系統(tǒng)回液。 4.6.3、經(jīng)常觀察壓縮機(jī)運(yùn)行狀態(tài)，檢查其排氣溫度，在換季運(yùn)行時(shí)，要特別注意及時(shí)調(diào)整系統(tǒng)供液量。 4.6.4、對(duì)壓縮機(jī)的維護(hù)：初期系統(tǒng)內(nèi)部清潔度較差，在運(yùn)行30 天后要更換一次冷凍油和干燥過(guò)濾器，在運(yùn)行半年之后再更換一次（要根據(jù)實(shí)際情況而定）。對(duì)于清潔度較高

12、的系統(tǒng)，運(yùn)行半年以后也要更換一次冷凍油和干燥過(guò)濾器，以后視情況而定。 4.6.5、冷庫(kù)內(nèi)各溫度傳感器應(yīng)裝在經(jīng)驗(yàn)證后的最差溫度點(diǎn)位置，比如風(fēng)機(jī)回風(fēng)口位置等。4.6.6、冷庫(kù)內(nèi)設(shè)置的溫度傳感器應(yīng)每年校準(zhǔn)一次并填寫(xiě)溫度傳感器校準(zhǔn)記錄。4.7、冷庫(kù)使用注意事項(xiàng)：4.7.1、蒸發(fā)器周圍1.5內(nèi)不得堆放物品，以免影響制冷效果。 4.7.2、產(chǎn)品堆放，要留出合理的間距與走道，不得靠墻、靠頂， 以便庫(kù)內(nèi)操作、車輛通過(guò)、設(shè)備檢修以及使空氣保待良好的對(duì)流。4.7.3、產(chǎn)品堆放要牢固整齊、掛牌，做到先進(jìn)先出。產(chǎn)品進(jìn)出庫(kù)房要防止撞擊庫(kù)門(mén)、柱子、墻壁和制冷設(shè)備。 4.7.4、庫(kù)房管理要專人管理， 要特別注意防水、防潮、

13、防熱氣、防跑冷， 要嚴(yán)格把好冰、霜、水、門(mén)、燈五關(guān)。 4.7.5、庫(kù)內(nèi)蒸發(fā)器和冷風(fēng)機(jī)要定時(shí)進(jìn)行融霜，以提高制冷效能，節(jié)約用電，冷風(fēng)機(jī)水盤(pán)內(nèi)不得積水。 4.7.6、庫(kù)管人員在產(chǎn)品（物料）出入庫(kù)時(shí)應(yīng)做到集中搬運(yùn)，先將產(chǎn)品（物料）集中堆放在盡量靠近庫(kù)門(mén)位置，開(kāi)門(mén)前須啟動(dòng)風(fēng)幕機(jī)做到更有效的減少冷量的流失。在搬運(yùn)過(guò)程中應(yīng)控制庫(kù)門(mén)的開(kāi)關(guān)次數(shù)。每次開(kāi)門(mén)持續(xù)時(shí)間不得超過(guò)兩分鐘且開(kāi)門(mén)間隔應(yīng)保證在5分鐘以上。 文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼5/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)014.8、各冷庫(kù)溫度偏差處理：偏差描述處理措施庫(kù)溫觸預(yù)警線但在要求范圍內(nèi)值班人員自行處理，處理后在設(shè)備

14、運(yùn)行記錄中注明庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限1以上10分鐘以內(nèi)立即通知崗位負(fù)責(zé)人到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明。庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限1以上10分鐘以上立即通知工程部動(dòng)力室室長(zhǎng)到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明。庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限2以上10分鐘以內(nèi)立即通知工程部經(jīng)理及QA人員到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注明。庫(kù)溫觸預(yù)警線且超過(guò)要求溫度上限或下限2以上10分鐘以上立即通知工程部經(jīng)理及質(zhì)量管理部相關(guān)負(fù)責(zé)人到場(chǎng)進(jìn)行處理，并啟動(dòng)偏差程序。將所出現(xiàn)的偏差在設(shè)備運(yùn)行記錄中注

15、明。5、相關(guān)文件與記錄：5.1、D6DL3-2700活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程SOP2014-SY-010165.2、D4DL3-1500活塞式制冷壓縮機(jī)（1#）操作規(guī)程SOP2014-SY-010175.3、D6DT3-3000型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程SOP2014-SY-010185.4、D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機(jī)（2#）操作規(guī)程SOP2014-SY-010195.5、D4DL3-1500型活塞式制冷壓縮機(jī)（3#）操作規(guī)程SOP2014-SY-010205.6、CA-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程SOP2014-SY-010215.7、D4DL3-1500型活塞式制

16、冷壓縮機(jī)（4#）操作程SOP2014-SY-010225.8、4G-20.2型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程SOP2014-SY-010245.9、CH-1500-TWM型活塞式制冷壓縮機(jī)操作規(guī)程SOP2014-SY-010255.10、活塞式壓縮機(jī)預(yù)防性維護(hù)、故障性維修操作規(guī)程SOP2014-SY-000365.11、溫度傳感器校準(zhǔn)操作規(guī)程SOP2014-JL-000065.12、活塞式壓縮機(jī)組（冷凍機(jī)房）運(yùn)行記錄BR2014-SY-01016-15.13、活塞式壓縮機(jī)組（1#機(jī)房）運(yùn)行記錄BR2014-SY-01017-15.14、活塞式壓縮機(jī)組（2#機(jī)房）運(yùn)行記錄BR2014-SY-01019

17、-15.15、活塞式壓縮機(jī)組（3#機(jī)房）運(yùn)行記錄BR2014-SY-01020-15.16、活塞式壓縮機(jī)組（4#機(jī)房）運(yùn)行記錄BR2014-SY-01025-15.17、溫度傳感器校準(zhǔn)記錄BR2014-JL-00006-15.18、交接班記錄MR2014-CF-00005-16、參考文獻(xiàn)：無(wú). 7、附錄：冷庫(kù)控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表8、培訓(xùn)要求： 文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼6/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)018.1、培訓(xùn)對(duì)象：工程部設(shè)備操作人員、設(shè)備管理員、維修人員、冷庫(kù)使用人員。9、變更記載及原因：版本號(hào)執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)及詳細(xì)變更內(nèi)容002014

18、.01.01新規(guī)程012014.08.29增加庫(kù)溫在規(guī)定范圍內(nèi)超過(guò)預(yù)警信息的處理方法。 文件類型標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程受控狀態(tài)文件名頁(yè)碼7/7冷庫(kù)管理規(guī)程文件編碼SMP2014-CF-00012版本號(hào)01附錄： 冷庫(kù)控制及預(yù)警參數(shù)設(shè)定表編碼冷庫(kù)名稱溫度范圍控制范圍預(yù)警范圍JK1-1合格產(chǎn)品庫(kù)284-62.2-7.8JK1-2待驗(yàn)產(chǎn)品庫(kù)284-62.2-7.8JK1-3合格產(chǎn)品庫(kù)284-62.2-7.8JK1-4德勝方冷庫(kù)284-62.2-7.8JK1-5原料血漿庫(kù)（1）-20-25-22-24-18-28JK1-6原漿血漿庫(kù)（2）-20-25-22-24-18-28JK5-1退回、召回不合格產(chǎn)品庫(kù)284-62.2-7.8JK5-2質(zhì)檢2-8留樣冷庫(kù)284-62.2-7.8JK5-3待驗(yàn)產(chǎn)品庫(kù)284-62.2-7.8JK5-4合格產(chǎn)品庫(kù)284-62.2-7.8JK5-7陰涼庫(kù)15